百事饮料热灌装工艺过程课件.ppt

page 1,非碳酸饮料质量工具,非碳酸饮料质量工具：热灌装,第1版：2003年6月,热灌装,hf,第1页,目的,学完本章之后，你将： 了解热灌装工艺 了解启用一条新生产线的热灌装认证协议涉及的步骤。 了解该工艺重要的后续质量因素。 了解工艺的强制性要求和最佳规范。,介绍 背景,微生物,原材料,包装,质量 体系,食品 安全 和 卫生,混料,无菌 胶瓶,无菌碳,技术评估,热灌装,非碳酸饮料质量工具,议程,定义和背景 工艺和单元工序 认证协议 监测 强制性要求 关键学习心得,定义,“热灌装”指的是非碳酸饮料被加热以杀灭相应的微生物，然后在超过临界设定值*温度条件下灌装的工艺。 热产品用来对包装灭菌。 是生产商业无菌的高酸度食品（ph低于4.6）的接受技术。 *临界设定值是根据产品包装组合形式、关注的微生物和设计的微生物负荷而异。,定义,不存在任何存活的微生 物，包括孢子。,在正常的产品储存条件下，不存在可恢复活性的微生 物。 存活的微生物也许仍然存 在，但不会在产品中生长。 ph 温度 水活性 氧化还原能力,无菌,商业无菌,质量、风味,微生物 食品安全,包装 完整性,背景,热处理必须达到下列平衡： 微生物和食品安全 杀灭病菌和腐败性有机物 产品质量 外观 风味、气味 口感 包装完整性,什么会影响热灌装系统设计？,热处理,背景：工艺开发,热工艺 产品特性 热灌装生产线设计,确定饮料和包装成分中相应灭菌能力所需要的温度。 确定饮料热破坏的允许限度及后续过程控制措施。 由热工艺、产品特性、包装成分类型和设备可用性决定。,议程,定义和背景 工艺和单元工序 认证协议 监测 强制性要求 关键学习心得,工艺概况,冷凝器,热交换器,巴氏灭菌器,混料罐,平衡罐,灌装机供应罐,灌装机 回流罐,过滤机,ft,分流阀,plc,plc,流量计,ti,rtd,产品泵,lt,ti,ti,lt,lt,灌装机,冷却隧道,压盖机,翻转机,热处理系统,它是什么？ 按照能够提供一种可重复的方式生产热处理饮料利用热量并控制保温时间以杀灭微生物而设计的受控工艺。 我们为什么需要它？ 带来产品的微生物安全性且在实际上已消除腐败性有机物。 高酸度系统设计因不同的有机物而异。如腐败性有机物（苹果中的alicyclobacillus），或健康危害性有机物（大肠埃希氏杆菌0157：h7）。 关注事项： 适当的设计（温度、流量、保温时间）。 适当的工序（控制、消毒cipsip（原位清洗原位消毒）等）。,热处理系统,你能达到的微生物杀灭程度（杀灭数量级），与采用的时间和温度有直接关系。 “d”值（“十进”减少时间）： 在规定温度下（ dt），杀灭90%有机物（减少10倍或1个数量级）的时间（按分钟计）。 流速和温度控制是热工艺中的最重要因素。两个目标值只要有任何一个不满足，就不会达到设计的杀灭效果。,热处理系统,对于所有新产品门类的投放，要求 pbi（百事可乐饮料国际）支持中心审查热处理系统。 向pbi（百事可乐饮料国际）支持中心寄去热处理系统p&i（管道和仪表）流程图及相关的资 料，如设备技术条件、设计流速、控制线路图、建造材料等。 相关的支持中心研发部工艺工程人员，将进行审查并提供反馈信息。,热接触曲线,无菌灌装热处理,冷灌装的热处理,热灌装的热处理,温 度,分钟,单元工序：热交换,它是什么？ 热量经表面（通常为金属）传输，以迅速达到理想温度的一种间接方法（不直接与产品接触）。 我们为什么需要它？ 升高或降低（冷却）被加工产品的温度，并按需要控制该温度。 关注事项？ 针对侵蚀性产品的建造材料（侵蚀、过早出现缺陷）。运动饮料建议采用钛或镍基耐蚀合金板。 产品（无菌）和交换介质（非无菌）之间的压差控制。 微粒和或鳞垢堵塞。 适当的温度控制。,热交换器的类型,有两类主要的热交换器常用于高酸度ncb（非碳酸饮 料）的巴氏灭菌： 板式热交换器： 用来处理相对清澈的果汁和饮料（带有极细小颗粒的）。 对较低粘度的适用性较佳。 通常更经济（更有效的热量传递）。 比起管式热交换器，需要的基建成本和空间较小。 管式热交换器： 多管或护套管型。 更有利于处理纤维素或果浆含量高的饮料。 更有利于处理粘度较高的产品。 处理的产品范围较宽。,来源：tropicana ju加工说明,巴氏灭菌段 热工艺中产品加热的部分。,补偿冷凝段产品被局部冷却， 以降低灌瓶温度，并防止包装损坏。,板式热交换器,注意介质与产品的物理接近度 这就是严格控制压差是如此关键的原因,一组板中的流动形态,产品,加热介质,产品,加热介质,板式热交换器,管式热交换器,通常为束状管或同心管 还可以是护套式盘管设计,热交换器的压差,在热交换器的各个区间，产品压力必须大于介质压力： 确保在出现泄漏的情况下，非无菌介质不会进入产品流。 如果用不带控制装置的单独压力计量压力，压差必须至少有0.35巴。 如果用电子传感器测量，则压差可以是0.2巴。,压差（ p）产品外出压力介质进入压力,饮料,热交换器比较,工艺概况,冷凝器,热交换器,巴氏灭菌器,混料罐,平衡罐,灌装机供应罐,灌装机回流罐,过滤机,ft,分流阀,plc,plc,流量计,ti,rtd,产品泵,lt,ti,ti,lt,lt,灌装机,冷却隧道,压盖机,翻转机,保温管,保温管,什么是保温管？ 用来在规定的温度和流速条件下，提供必要的产品保温时间的、长度经仔细计算的管道。 我们为什么需要它？ 保温管的尺寸以及产品流速和温度，实际上是给热工艺部分提供设计灭菌能力的因素。 关注事项？ 排除空气并能自行回流的适当坡度。 管道的位置和适当的隔热（以免温度变化）。 适当的温度监测。,必须利用经过适当校正的温度记录仪（rtd），连续监测保温管出口处的温度。 根据保温时间要求，产品保温管必须有正确的长度。 建议采用流量计和记录仪来记录产品流的流量。 在巴氏灭菌期间，流速必须保持恒定。 保温管必须有朝上的坡度。 建议朝上的坡度为2.1厘米米。,保温管规格,单元工序：热冲洗罐,它是什么？ 保持卫生条件的储罐。 我们为什么需要它？ 让热处理系统（恒定输出）和灌装机（间歇输出）部分能按有限的独立性运行。 在灌装中断期间，防止产品经巴氏灭菌器循环。 保持灌装机的恒定进给压力 关注事项？ 采取适当的cipsip（原位清洗原位消毒）。 保温时间。 适当的设计规格，以免产品保温太久。,工艺概况,冷凝器,热交换器,巴氏灭菌器,混料罐,平衡罐,灌装机供应罐,灌装机回流罐,过滤机,ft,分流阀,plc,plc,流量计,ti,rtd,产品泵,lt,ti,ti,lt,lt,灌装机,冷却隧道,压盖机,翻转机,单元工序：灌装机,它是什么？ 将热处理过的热产品输入包装的多头设备。 我们为什么需要它？ 在压盖之前将有适当温度的产品灌入包装，且保证有足够的净含量。 关注事项？ 应为了316l不锈钢且能做充分的cipsip（原位清洗原位消毒）。 最好不要用料桶式灌装机，难以进行cip（原位清洗）。热灌装胶瓶也不要用真空灌装机。 必须能满足循环标准。 对某些产品能进行酸洗。,单元工序：压盖机,它是什么？ 迅速并准确地给已灌装瓶上盖的装置 。 我们为什么需要它？ 保证成品包装的卫生封口。 关注事项？ 正确上盖（无泄漏、不对直、裂纹等）；完整无损的防盗圈，适当的扭矩。 根据瓶盖的类型和供应商，可能需要用过滤器 （2.0微米）后的无菌蒸汽回火（摄氏3755度）。 软化塑料瓶盖圈以便于上盖。 软化密封剂与金属突缘，以取得良好的密封。,单元工序：卷边机,它是什么？ 迅速并准确地将盖上在已灌装易拉罐上的装置。 我们为什么需要它？ 保证成品包装的正确封口。 通常在卷边之前会加入液态氮，使易拉罐增压。 适当的压力要与易拉罐制造商共同确定，在卷边机卸罐口处测量，压力通常为3.04.0巴。 关注事项？ 正确卷边（无泄漏、不对直、裂纹等）。 维持包装内的正确压力。,单元工序：翻转机,它是什么？ 翻转仍处于较热状态的已灌装瓶或易拉罐达到各包装产品需要的时间的装置；建议将胶瓶完全翻转而不是“放倒”。 我们为什么需要它？ 产品热量用来对包装顶隙和瓶盖内表面灭菌。 通常六到九秒的翻转时间即已足够，但要参考具体的饮料文件要求。 关注事项？ 翻转机应能在生产线停机时间内进行清除工作，以免有过长的翻转驻留时间。 过长的翻转时间会对瓶口造成热破坏而引起封口不充分。,输送时间,它是什么？ 从包装的灌装到下游各点的时间： 灌装机到压盖机； 灌装机到冷却隧道； 翻转机到冷却隧道。 我们为什么需要它？ 用热产品对包装灭菌需要的最短时间。 防止产品热破坏的最长时间。 关注事项？ 在高温条件下时间过长将引起产品的焦糊味或减弱风 味。 对产品适当灭菌需要的最少时间和温度必须通过开瓶并测量包装内的饮料来确定温度。,建议的输送时间,工艺概况,冷凝器,热交换器,巴氏灭菌器,混料罐,平衡罐,灌装机供应罐,灌装机回流罐,过滤机,ft,分流阀,plc,plc,流量计,ti,rtd,产品泵,lt,ti,ti,lt,lt,灌装机,冷却隧道,压盖机,翻转机,单元工序：隧道冷却,它是什么？ 一系列的水喷淋室，各区通常都由一个水堰隔开。 我们为什么需要它？ 成功地冷却已灌装并封口的热包装，以防止产品的热破坏。 各种产品可能规定了从压盖机或翻转机到第一次冷却隧道喷淋的最长时间。 关注事项？ 冷却水质量 微生物：通常，tpc小于500 cfu毫升且必须呈大肠杆菌阴性（0 cfu毫升）。 可饮用：符合地方和who（世界卫生组织）饮用水标准。 如果硬度超过85 gll，则考虑软化。 总可溶固形物含量和ph。 如果封口不当，则冷却水可能会吸入包装内。,议程,定义和背景 工艺和单元工序 认证协议 监测 强制性要求 关键学习心得,热灌装认证协议,强制性程序 完成附录部分提供的pbi（百事可乐饮料国际）协议。 目的是检验加工生产线能力和可维持性。 根据各条具体的加工生产线，认证步骤可稍作改动，尽管标明“强制性”的步骤将仍然是普遍适用的。 根据协议中的说明，再认证也是必要的。 商业无菌状态检测 验证10,000个评估样品中的缺陷数为0。 在成功地通过商业无菌状态检测之前，产品不得放行。,5至7周,认证前测试 2至4周,工艺认证 3周 （3天实施） 商业无菌状态检测,质量体系校验 持续,发货前检查 安装检查,认证协议,领域： 加工、灌装和包装设备。 目的： 确认所有部件都是按技术条件生产的。 原因： 发货之前确定并弥补适用范围、工艺或控制线路图上的缺陷；极好的培训机会。 经验法则：在供应商处花一天时间校正，在现场就能节省一周时间。 方法： 按检查表目检、图纸审查、软件逻辑审查；可能作有限的设备运行。 标准： 合格发货；不合格发货有改造。,发货前检查,安装检查,领域： 加工、灌装和包装设备。 目的： 确认全部是按技术条件安装的。 原因： 确定并补救硬件软件接口的缺陷；发货途中的损坏。 方法： 按检查表目检、图纸审查、软件逻辑审查。 标准： 合格进入下一阶段；不合格添加到“穿孔清单”和补救事项中。,认证协议,5至7周,认证前测试 2至4周,工艺认证 3周 （3天实施） 商业无菌状态检测,质量体系校验 持续,发货前检查 安装检查,认证前检测,领域： 所有领域。 目的： 用水和包装鉴定加工和灌装运行；检测空气水冲洗器；检测冷却隧道运行。 原因： 检查工艺功效、控制逻辑、阀门和输送机运行密封完好性、泄漏等。 方法： 目检泄漏、包装输送泵运行情况；检测软件逻辑控制器、生产线速度、校正关键仪表。 标准 合格进入下一阶段；不合格补救事项。,领域： 热工艺时间和温度。 目的： 确认有适当的时间和温度设计。 原因： 对达到设计的热灭菌标准很关键。 方法： 具体测量保温管长度并检验流速（为了保证流速恒定，需要连续装置）；检验plc（可编程逻辑控制器）温度及相应的密码保护功能。 标准： 时间温度：参见相关的饮料文件。 密码保护功能已到位。,强制性,认证前检测,领域： 热工艺分流。 目的： 校验低温分流；高温报警或分流。 原因： 对达到并维持设计的热灭菌标准很关键。 方法： 校验plc（可编程逻辑控制器）是否有适当温度及密码保护；强制性高低温以检验分流效果。 标准： 低温分流；高温分流或报警：温度参见饮料文件。 密码保护已到位。,强制性,认证前检测,领域： 热工艺产品循环。 目的： 若可行，验证系统不会超过最大循环率。 原因： 通过限制热破坏（营养降解、褐变反应等）来保护产品质量。 方法： 验证%循环率（后面的幻灯片）。 标准： 参见饮料文件。,强制性,认证前检测,循环%（循环流量巴氏灭菌器流量）x 100,循环率计算,循环率计算如下： 取得 灌装机速度瓶小时运行速度 目标灌装体积目标灌装高度的升瓶 巴氏灭菌器流量（升小时） 计算 进入包装的流量灌装机速度x目标灌装体积 循环充量巴氏灭茵器流量进入包装的流量,循环指导方针,指导方针仅供比较之用；正式要求必须参考相关的饮料文件,领域： 消毒。 目的： 对于所有产品接触表面，保证有记录的消毒计划已到位。 原因： 尽量减少热处理产品的污染或再次污染的机会。 方法： 验证系统已记录有消毒方法、频率、数据收集和记录保存。 标准： 系统已到位且符合标准。,强制性,认证前检测,5至7周,认证前测试 2至4周,工艺认证 3周 （3天实施） 商业无菌状态检测,质量体系校验 持续,发货前检查 安装检查,认证协议,领域： 饮料筛分。 目的： 验证合适的滤网已到位且处于良好状况。 原因： 防止杂质和任何粒径异常的微粒进入成品产品。 方法： 验证滤网规格和完好性。 建议：对于清澈的gatorade配方，15微米；对于混浊配方，2540微米 建议：小于2.4毫米不加果浆的果汁 确保有在每次cip（原位清洗）时检查滤网的后续程序。 标准： 符合相关的规格标准且滤网完好无损。,强制性,工艺认证,领域： 热工艺循环时间。 目的： 确认控制措施已到位，以尽量减小产品的热破坏。 原因： 长时间的高温会降低产品风味并增加异味。 方法： 验证控制措施已到位，在高温条件下不会超过最大循环时间。 标准： 果汁：最多循环3分钟；对于果汁，开机时间允许达5分钟。 gatorade：10分钟,强制性,工艺认证,领域： 热工艺压差。 目的： 确认压差（在各处，产品压力都高于介质压力）。 原因： 防止热交换器介质的交叉污染。 方法： 压力传感器。 标准： 热交换器各段的压差均大于0.35巴（5 psi）（用电子传感器测量，则大于0.2巴3 psi）。,强制性,工艺认证,工艺认证,领域： 热工艺设计。 目的： 确认关键的热工艺设计特性，以减轻产品的“粘涂”并尽量减轻剪切率。 原因： 过大的剪切率会破坏风味乳化作用，造成分离。 紊流不充分或温度过高会造成产品“粘涂”，减弱风味并引起清洁消毒方面的问题。 （待续）,工艺认证,（续） 方法： 利用饮料验证流速和热交换器的压力降。 验证加热介质和加热器上产品之间的温差（参见下一个幻灯片上的示意图）。 标准： 紊流要大于10,000雷诺兹数。 gatorade巴氏灭菌器给料泵出口压力应小于5.0巴；泵速小于1800 rpm。 输入温差要小于摄氏6度用输入加热介质温度减去产品输出温度。,工艺认证,输入温度介质入口温度产品出口温度,领域： 热工艺系统产品循环冷却器。 目的： 鉴定产品冷却器满足标准要求的能力。 原因： 长时间高温会使产品风味减弱并造成异味。 方法： 验证产品循环冷却器的规格能处理来自巴氏灭菌器的全部产品并能够： 标准 果汁：60秒内将产品冷却到摄氏38度以下。 gatorade：冷却产品至投配温度。,强制性,工艺认证,领域： 热工艺温度控制。 目的： 鉴定巴氏灭菌器的温度控制效果。 原因： 微生物安全的成品产品的关键控制点；验证工艺能够将温度维持在标准之内。 方法： 保证连续监测；在整个认证运行（产品）中验证50个数据点（至少）参见附录。 测量保温管末端的产品温度。 标准： 满足cpk 1.0,强制性,工艺认证,领域： 包装冲洗器。 目的： 空气和水冲洗最佳规范：水冲洗是强制性的。 保证空气冲洗采用的是清洁（不含油水）、过滤了的气源。 保证水符合质量标准（参见“原材料”章节）。 保证冲洗器的效果。 检验水冲洗器的残留水量。 原因： 减少瓶中的杂质。 防止杂质在冲洗过程中进入。 防止最终产品被稀释。,强制性,工艺认证,工艺认证,方法： 目检审查气滤；确认电离器能够运行（使用空气的地方）。 验证水质分析结果。 测量冲洗器之后的包装中的残留总液体量。 最佳规范用红色染色试验鉴定（见附录）。 标准 见下页,工艺认证,冲洗器指导方针,领域： 灌装机压盖机温度。 目的： 验证灌装机内的瓶温。 原因： 保证产品无菌状态的热工艺特性的一部分。 方法： 采用校正过的温度计灌入包装之后就立即检验产品温度。 标准： 参见饮料文件（通常是最高摄氏83.3度，最低摄氏79.4度或者是为了保证翻转后60秒的适当温度而需要的温度）。,强制性,工艺认证,领域： 灌装机压盖机灌装高度高度。 目的： 验证正确的灌装重量和包装内的灌装高度。 原因： 符合管制要求。 符合包装标准以减少产品溅洒。 方法： 利用校正过的天平来确定灌装重量。 利用合适的测量仪器来确定灌装高度。 标准： 符合地方法规和饮料文件要求。 灌装高度符合包装示意图的要求。,强制性,工艺认证,领域： 灌装机压盖机产品溅洒。 目的： 验证瓶子溅洒问题得到消除或降至最低。 原因： 残留产品会导致在储存和分销期间包装外部长霉。 方法： 目检灌装运行。 目检储存后的已灌装包装。 标准： 瓶子螺纹区上不长霉。 螺纹上的残留产品极少。,强制性,工艺认证,领域： 灌装机压盖机工序之间的时间。 目的： 验证灌装机到压盖机之间的时间。 原因： 敞口包装让热量更快地散失；还会增加物理或微生物污染的风险。 方法： 测量灌装机到压盖机工序之间消失的最长时间。 标准： 少于10秒,强制性,工艺认证,工艺认证,领域： 灌装机压盖机瓶盖温度（特定的塑料盖）。 目的： 就在上盖之后，验证瓶盖的外部温度。 原因： 软化瓶盖以便上盖而需要的温度。 方法： 利用校正过的温度计或热成象装置按供应商的说明，验证瓶盖外表面的温度。 标准： 按需要参见瓶盖标准。,工艺认证,领域： 灌装机压盖机上盖。 目的： 验证在进入冷却隧道之前，热瓶上盖具有适当的扭矩和张力。 原因： 确定瓶盖是否能提供适当的包装密封效果，以免污染或产品泄漏；在高温侧进行，以便更好地与压盖机运行相连系。 方法： 采用校正过的扭矩计和张力装置，按适当的方法和供应商建议进行。 标准： 参见瓶盖标准,工艺认证,领域： 金属探测胶瓶包装生产线。 目的： 验证在线包装金属探测器能正常运行。 原因： 防止会有杂质的任何包装进入分销渠道。 方法： 人为缺陷的审查试验（含特定金属物体的虚拟瓶）。 标准： 检测出包装中小至3.0毫米的金属物体并将包装从生产线上剔除。,领域： 包装喷码。 目的： 验证是否易辨认且有正确的喷码格式。 原因： 工艺监控及发生质量问题时的跟踪都需要。 建议在进入冷却隧道之前，以便有更好的跟踪性。 方法： 目检包装上的喷码。 标准： 必须易辨认，采用pbi（百事可乐饮料国际）推荐的格式，且包含时间。,强制性,工艺认证,领域： 在线瓶盖检测设备。 目的： 验证在线瓶盖检测设备的运行。 原因： 避免因上盖不当而引起的质量问题。 方法： 利用人为的瓶盖缺陷（虚拟瓶）进行的审查试验。 标准： 试验设备检测并剔除缺陷（虚拟瓶）。,强制性,工艺认证,领域： 包装翻转机。 目的： 检验是否有合适的翻转时间及运行。 原因： 保证瓶盖被适当加热（不损坏瓶子），以达到理想的热灭菌标准。 方法： 验证瓶子翻转的最短和最长时间。 保证在生产线停机时，瓶子翻转机会卸空。 标准： 参见饮料文件（通常至少6秒，最多9秒）。,强制性,工艺认证,领域： 包装至冷却隧道的输送过程。 目的： 验证能保持适当的时间。 原因： 保证能维持最短的时间以达到理想的包装热灭菌标准。 保证不会超过最长时间以免饮料风味减弱。 方法： 验证最短和最长时间符合饮料文件要求。 标准： 参见下一个幻灯片上的表格。,强制性,工艺认证,建议的输送时间,领域： 翻转60秒时的瓶内温度果汁。 目的： 验证包装内一直能够维持最低温度。 原因： 保证能达到包装的热灭菌标准。 方法： 采用校正过的温度计验证瓶子翻转60秒时的产品温度。 标准： 参见饮料标准（通常超过摄氏79.4度）。,强制性,工艺认证,领域： 冷却隧道。 目的： 保证充分的冷却隧道系统设计和运行。 原因： 防止产品的热降解和或其它质量问题。 方法： 检验第一次冷却喷淋温度。 检验冷却隧道内的驻留时间。 测量冷却隧道出口的温度。 检验冷却隧道水质量是否正常（参见“原材料”章节）。 标准： 下一页,强制性,工艺认证,标准： 对于胶瓶，第一次喷淋温度小于摄氏63度； 对于玻璃瓶，超过摄氏60度（以免破裂）。 隧道里的最大驻留时间为 35分钟。 冷却隧道出口处的瓶内温度： 对于运动饮料，低于摄氏41度； 对于大部分果汁，小于或等于摄氏38度； 对于500毫升或更小的包装中的100%果汁，小于摄氏33度。 冷却隧道水符合水质标准且 可饮用符合地方和who（世界卫生组织）饮用水极限值。 tpc（总培养皿计数）小于500 cfu毫升。 总大肠杆菌0100毫升。 若硬度超过85 mgl，则考虑软化。,强制性,工艺认证,领域： 上盖。 目的： 保证在分销之前，包装已正确上盖。 原因： 确定包装已正确封口以免污染或产品泄漏。 方法： 利用校正过的扭矩计和张力装置，采用适当的方法和供应商建议。 标准： 参见瓶盖标准,强制性,工艺认证,领域： 微生物评估。 目的： 确认产品的商业无菌状态。 原因： 测量实际成品产品的所有工艺参数，并在商业投放之前取得可接受的信任度。 方法： 涉及23次生产运行的10,000样品评估。 标准： 10,000个样品中缺陷为零。,强制性,商业无菌状态检测,领域： 成品产品分析。 目的： 确认产品符合理化标准。 原因： 测定工艺的各个部分并从理化角度判断对成品饮料的影响。 方法： 分布于数次生产运行的样品评估。 标准： 所有产品样品符合标准参数参见饮料文件。,强制性,无菌产品检验,领域： 成品产品风味。 目的： 确认产品符合风味要求。 原因： 判断工艺对成品饮料风味特性的总体影响。 方法： 分布于数次生产运行的样品评估。 标准： 所有产品样品比得上参比样品（风味、气味、外观）。,强制性,无菌产品检验,认证协议,5至7周,认证前测试 2至4周,工艺认证 3周 （3天实施） 商业无菌状态检测,质量体系校验 持续,发货前检查 安装检查,质量体系检验,将在开机和或技术的评估时检验这一阶段的认证协议，但必须作为工厂后续活动的一部分予以确认。 包括工艺的“可维持性”部分。 pbi（百事可乐饮料国际）将检验，但工厂必须“负责”。,质量体系检验,包括系统和下列程序的检验： 设备、环境、排水沟通风装置等的有记录的消毒程序。 水检测和处理系统的维护。 空气质量监测。 配料、成品产品和初级包装成分的跟踪性。 有记录的标准操作程序。 有记录的实验室方法。,质量体系