GSP计算机系统专项内审检查表

计算机系统专项内审检查表序号 条款编号 条款规定 实施方案 实施情况*00701 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。*05701 企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。*5801 企业计算机系统应当有符合规范要求的及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库08405 药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理*08501 药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售3 05801 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。1）服务器：2）网络设备：交换机、路由器等；（3）终端设备：根据企业具体情况，遵照各岗位人员配置标准，在质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销4 03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。湿度监控系统操作手册（或规程），操作手册（或规程）应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求；据企业具体情况，遵照采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核等环节定员定岗；限及各岗位之间流程对接；统操作权限分配表）赋予相应的1)购、销环节自动识别经营方式和经营范围，对超经营范围购、销行为予以自动识别控制，对批发企业零售行为予以自动识别控制;(2)质量可疑药品或不合格药品由质量管理人员在系统锁定停止出库;（3）供货单位、生产企业由于受药品监督管理部处罚处于停产、停业整顿的由质量管理人员在系统中予以锁定；（4）被注销药品（生产）经营许可证、产企业由质量管理人员在系统中予以锁定;（5）证照超过有效期且未能及时提供有效证照的供货单位、药品生产企业系统应予以自动锁定;（6）药品批准证明文件超过有效期且未能及时提供有效批准证明文件的系统应自动予以锁定;（7）药品监督管理部门规定停止使用的药品由质量管理人员在系统中予以锁定;（8）系统应有近效期药品预警，过效期药品自动锁定功能，过效期药品不得采用人工操作锁定的方式；（9）系统应能对零库存或负库存出库行为予以控制，严禁零库存或负库存出货；（10）各岗位、各环节的系统功能应形成内嵌式结构，上一环节操作未完成不得进行下一环节的操，系统应能对越位操作行为予以控制，严禁越位操作。（11）质量管理基础数据由质量管理部门负责建立、更新、维护，采购部门从系统基础数据库中选择供货单位和拟购药品；（12）系统应具有以下预警功能：供贷单位资质证明文件效期预警、购货单位资质证明文件效期预警、药品批准证明文件效期预警、质量保证协议效期预警、供货单位销售人员资质预警、购货单位采购人员资质预警、购货单位采购人员资质预警、药品近效期预警等；（13）计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；（14）应该有软件方签署的协议21有计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。2计算机系统管理制度或操作规程应符合计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符第 1 页，共 5 页计算机系统专项内审检查表序号 条款编号 条款规定 实施方案 实施情况5 04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。1有计算机操作规程，计算机安全管理制度等2计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。3应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。4各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。6 05901 计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。各类数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。1制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。3系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录（系统操作限审批表），必须由质量管理部门审核各岗位操作人员授权，不得未经批准随意给岗位操作人员授权，审批记录应按规定保存五年，审批表可归入人事档案或建立专门档案。4系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权（被授权操作某一功能模块）和数据授权（被授权查阅某一数据模块），并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。6计算机系统应有用户登陆使用系统和使用功能的日志（包括各用户登陆时间、退出时间等）。7增加、更改和删除数据应能在计算机系统记录中体现，数据的更改必须经质量管理人员审核后方可进行。7 *06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。1有数据备份、存放管理制度。2计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。3应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。4备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。5数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。6电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于得少于五年）。 置措施。8 *08501 企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。1有药品有效期的管理制度。2计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。3计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。4计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。5计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。6人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。7由质量管理部门负责按不合格药品管理程序处置过期药品。9 *08701 质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。1发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。2质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理部门确认。3质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。4质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。第 2 页，共 5 页计算机系统专项内审检查表序号 条款编号 条款规定 实施方案 实施情况10 *3701药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。员资质应符合规定；1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，并建立安装、测试及维护记录；（2）负责系统数据库管理和数据备份，并建立记录；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统，并建立系统培训、考核记录，培训、考核记录由行政人事部门归入员工培训档案；（4）负责系统网络以及数据的安全管理；（5）保持系统操作日起的完整性；（6）负责建立系统硬件和软件管理档案，档案包括操作手册、产品技术参数、产品合格证、购置日期、启用日期，使用维护记录等内容，档案编号应与设备资产编号保持一致，以便查阅。质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。12 5901药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。（五）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容；别、控制供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性，与供货单位或购货单位的生产、经营、使用范围相对应；产）许可证、织机构代码证、营业执照、税务登记证、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质、药品批准证明文件等接近失效时系统应自动进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料，以上基础数据任何一项失效时，系统应予以自动锁定，直至数据更新和生效后，方可解除锁定；新、修改，其他岗位人员只能查询、使用基础数据。13 6801药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。购品种，编制采购订单；购进药品的合法性，对超经营方式或经营范围的采购行为予以拦截；统应自动生成采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。采购记录生成后未经11 *作权限审批记录应有质量管理部门签署审核意见，质量管理部门应定期对各岗位的操作权限控制的有效性进行跟踪检查；货单位信息、购货单位信息、经营品种信息、供货单位销售人员信息、购货单位采购人员与购货单位提货人员信息等，基础数据必须由质量管理部门建立并及时更新，其他部门或岗位不得赋予基础数据新增及更改权限，质量管理部门应对录入系统的基础数据进行动态跟踪管理，以使业务部门及时获取及时有效的基础数据；在质量管理部门监督下进行，系统应有修改审核记录和操作日起；量管理部应及时在系统中予以锁定，停止购进或发货。第 3 页，共 5 页计算机系统专项内审检查表序号 条款编号 条款规定 实施方案 实施情况14 7301 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。货人员应能查询采购记录，对照随货同行单确认订单信息；自动生成拒收记录，如运输方式、运输工具不符合规定，运输温度、运输时限不合规定，实物、随货同行单与采购记录不符，随货同行单加盖的出库专用章与供货单位留存的印模不符等情况。8001验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。验收人员验收时，应能查询采购记录、收货记录，并在采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、合格数量、验收结果等内容，确认后自动生成验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验16*08302 *08309*08310*0831108312药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。示储存于相应的库区（常温库、阴凉库、冷库、中药饮片库、中药材库等），打印的入库单上应予以标示；充分利用库容，仓库宜采用动态货位管理，系统应能支持仓库保管人员录入货位信息。17 *09001药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。绝生成无有效库存数据支持的销售订单的生成；营方式和经营范围予以自动识别，拒绝超出经营方式或经营范围的销售订单的生成；售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。18 *09401 药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。统应能自动生成配货单并提示仓储部门出库及复核，配货单应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、货位等内容；统应能自动生成出库复核记录；统应能自动提示开票人员打印随货同行单；家有特殊管理要求的药品，随货同行单应有质管留存联，经19 *11301药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：（一）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。货员应能调出原销售记录、出库复核记录，退回药品实物与原记录一致的方可收货、验收，退回药品实物与原记录信息不符的，或退回药品数量超出原销售数量的，系统应能自动识别并拒绝收货、验收。0 *08705药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。（一）各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。（二）