临床科研设计书、论文和综述的撰写.ppt

临床科研设计报告书、论 文和综述的撰写 z科研设计报告或开题报告是临床 科研工作的第一道工序。 临床科研设计的内容 l 立题依据research background l 研究目的research objectives l 科研假设research hypothesis l 设计方案design l 研究地点setting l 研究对象patients/Participants l 样本大小计算sample size estimation l 干预方法intervention l 研究因素study factor l 数据收集和分析data collection and analysis l 预期结果planned outcomes l 质量控制quality control l 预试验pilot study l 医德问题ethics l 管理和时间安排administration and time table l 经费预算budget 临床科研选题原则 z常见病、多发病；选择疾病负担(burden of disease)大的病种进行研究； z目前的研究现状，国内外动态，尚何问题 ？ z要有创造性、先进性和科学性； z要有临床意义和临床价值；具有可行性 z说服他人认识到课题的重要性。 临床科研设计方案的选择 U描述性研究与分析性研究 U观察性研究与试验性研究 U回顾性研究与前瞻性研究 (1) 描述性研究： 病例报告 普查 (2) 分析性研究： 病例对照 前瞻性调查 (3) 实验性研究： 随机对照试验 研究对象 z写明目标人群、样本人群、纳入标准、排 除标准及病人入组时的一般资料。 z描述研究对象需要说明病人的来源：门诊 、病房、教学医院？是连续样本还是随机 样本？ z诊断标准是什么？公认还是自己制定？ z若采用随机化，应说明随机化的方法。 样本大小计算 z一类错误的概率：0.05，有单、双侧之 分； z二类错误出现的概率，一般定为0.8； z允许误差或差值，根据文献、预试验与 实际要求决定； z总体标准差或总体率：查文献、预试验 或合理假设。 质量控制 选择性偏倚随机 测量偏倚盲法 混杂偏倚配对、分层、多因素分析 论文、综述的撰写 l论著撰写的格式和要求都有规定 1978年VANCOUVER GROUP ICMJE (INTERNATIONAL COMMITTEE OF MEDICAL JOURNAL EDITORS) lHayhes RB: More informative abstracts revisited (Ann Intern Med 1990; 113: 69-76) 文 题 m醒目、简单、20个汉字以内 m不可缩写，可有副标题（RCT） m文题相合 m吸引读者 引言（叙言） (introduction) l 研究问题的来源、重要性（来龙去脉），可从 文献中来、也可从实际工作中来。需要简明扼 要介绍；所要研究的问题，准备如何解决。 l 本文目的、理由 l 和文中各部分无重复 l 字数：300 材料与方法 material and methods 篇幅最大: 分析性, 实验性研究 1500/4000字 理由：读者重复，审者复核 内容： 研究对象：诊断、纳入/排除标准，样本数、对 象的一般特征，研究对象的分组等。 （目标人群 样本人群） 研究方法 统计分析方法 研究方法 z基本设计方案 S 治疗性研究： m随机对照 m非随机对照 m交叉对照 m前后对照 m安慰剂对照 m双盲，开放 S 诊断研究： m金标准对照 m盲法 S预后研究： m前瞻性队列 m回顾性队列 m起始队列（inception cohort） S病因研究： m随机对照 m队列 m病例对照 m横断面 S描述性： m病例分析 m普查 m抽样调查 S经济学分析： m成本效果 m成本效用 m成本效益 z研究场所： 人群或社区，医学中心，基层医院，门诊， 住院 z试验措施及方法：药名、剂量、用法、试剂 、仪器 z盲法：安慰剂、保证措施 z测量指标，判断结果标准 z控制偏倚措施 统计分析方法 u资料收集方法 u统计方法 u计算机，软件 结 果 ：论文的核心 w 数据表达完整，报告例数与入选对象一致 ；剔除理由、例数、失访数等应交待清楚 。 w 两组基线情况均衡性检验； w 应同时报告绝对数（10/20例）及相对数 （50），同时报告95CI和P值；如果 统计学没有意义，应指明是否有临床意义 。 结 果 ：论文的核心 w 诊断试验应报告灵敏度、特异度、预测值 、似然比、ROC曲线； w 文字部分和图表部分不重复； w 统计表与统计图要按统计学规定制作； w 篇幅：占全文1/31/4。 例数 均数标准差 t值 P值 A组 20 12 2.5 3.18 0.0029 B组 22 10 1.5 三横线表 ： 讨 论精华部分 n 将本文取得的结果与文献或过去的工作进行对 比，寻找其间的关系，从理论上对实验和观察 的结果进行分析和综合，为文章的结论提供依 据。 n 结合研究发现进行讨论，而不是重复（可能机 制、临床应用范围、 对总体推论）。 n 和文献同类研究结果比较，而不是综述。 n 研究不足处讨论，内部外部真实度。 参考文献： You CH, Lee KY, Chey WY, et al. Electrogastrographic study of patients with unexplained nausea, bloating and vomiting. Gastroenterology, 1980, 79(2): 311-315 结构式摘要 v国内：目的、方法、结果、结论。 v国外：目的、设计、研究场所、研究对象 、干预措施、主要结果的测量方法、结果 、结论。 综 述 z类型： z叙述性文献综述：根据特定目的，收集有关 文献资料，采用定性分析的方法，对于论文 中阐述的观点进行分析和评价，用自己的观 点将一系列文献进行归纳、综合成文。 z系统综述：meta-analysis 综述撰写重要性 z继续教育 z选题立题基础 z特点：新、快 系统综述的特点 o 对作者要求高； o 经过临床流行病学严格评价，筛选出高质 量原著； o 定量综述（Meta分析）； o 高级综述，具有一定权威性、导向性（ Coch