标准解读

《YY 0019-2002 骨接合植入物 金属髓内针》是一项针对用于骨折治疗的骨科医疗器械——金属髓内针的标准。该标准详细规定了金属髓内针的设计、材料选择、制造工艺以及性能测试等方面的要求，旨在确保此类产品能够安全有效地应用于临床实践。

根据此标准，金属髓内针应采用具有良好生物相容性和机械强度的材料制成，如不锈钢或钛合金等。此外，还对髓内针的具体尺寸（包括直径和长度）、表面处理方式提出了明确要求，以保证其在人体内的稳定性和减少可能引发的不良反应。

对于制造过程，标准强调了严格的生产控制措施，包括但不限于原材料检验、加工精度控制及最终产品的清洁度管理，这些都是为了最大限度地降低污染风险，并确保每批次产品质量的一致性。

在性能方面，《YY 0019-2002》涵盖了多个关键测试项目，比如弯曲强度试验、扭转强度试验等，用以评估金属髓内针在不同条件下的力学性能；同时也规定了腐蚀性测试方法，以验证其耐腐蚀能力是否达到预期水平。通过这些综合性的评价指标，可以全面了解并确认金属髓内针的安全性与有效性。

此外，标准还涉及到了包装标识信息的相关指导原则，要求所有相关产品必须清晰标注制造商名称、地址、生产批号等重要信息，以便于追溯管理。同时，也鼓励企业按照国际通行做法，在外包装上增加使用说明、警告标志等内容，帮助医护人员正确理解和操作。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
©正版授权
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