药品经营质量管理规范认证检查指南

第 1 页 共 344 页 目 录 第一章 总则 . 2 第二章 药品批发的质量管理 . 2 第一节 质量管理体系 . 2 第二节 组织机构与质量职责 . 30 第三节 人员与培训 . 40 第四节 质量体系文件 . 60 第五节 设施与设备 . 88 第六节 校准与验证 . 101 第七节 计算机系统 . 111 第八节 采购 . 126 第九节 收货和验收 . 147 第十节 储存与养护 . 173 第十一节 销售 . 188 第十二节 出库 . 200 第十三节 运输与配送 . 211 第十四节 售后管理 . 230 第三章 药品零售的质量管理 . 243 第一节 质量管理及职责 . 243 第二节 人员管理 . 251 第三节 文件 . 266 第四节 设施与设备 . 280 第五节 采购与验收 . 298 第六节 陈列与储存 . 310 第七节 销售管理 . 320 第八节 售后管理 . 336 第四章 附则 . 343 第 2 页 共 344 页 药品经营质量管理规范（ 2012 版）认证检查指南 第一章 总则 第一条 为 加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当 在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为 。 第二章 药品批发的 质量管理 第一节 质量管理体系 概 述 质量管理体系（ 准定义为 “ 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 ” ，通常包括制定 质量方针 、目标 以及 质量策划 、 质量控制 、质量保证和 质量改进 等活动。 药品批发企业实施药品经营质量管理（ 基本要求是建立质量管理体系。药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。 药品经营企业的 质量 管理体系是 在 企业内部建立的、为保证 企业所经营的药品 质量或 完成企业所制定的 质量目标所必需的、系统的质量活动。 新修订的药品经营质量管理规范，在总结既往经验的基础上，明确提出药品批发企业需要构建药品经营质量管理体系，并对质量管理体系进行比较系统论述，并结合当前经营质量管理现状提出了具体要求。 药品经营企业应 根据 自身 特点选用若干体系要素 （如组织机构、人员、设施设备、文件等） 加以组合，加强从 采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等 全过程的质量管理活动，并予制度化 、标准 第 3 页 共 344 页 化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 图 1 为 于质量管理体系的架构模式。 药品经营企业通过 设计、建立、实施和保持质量管理体系 ， 有效开展 药品经营 质量管理。 企业的最高管理者 负责本企业质量管理体系的 设计、建立、实施和保持 的决策 ， 负责为 建立合理的 质量管理 组织结构提供适宜的资源； 企业的质量负责人 和 质量 管理 部门直接责任质量管理体系 文件的形成 、 制定和实施 ， 负责质量管理活动 的过程和运行。 质量管理体系的设计和建立，应结合 药品经营企业 的质量目标、 所经营的 产品类别、过程特点和实践经验 等 。因此，不同 企业 的质量管理体系有不同的特点。 企业 建立和实施质量管理体系的方法，主要有下述几个步骤： ( 1 )确立顾客需求； ( 2 )建立组织方针、目标； ( 3 )确定实现目标的过程和职责； ( 4 )对其有效性的测定方法的确定； ( 5 )测量过程的现行有效性； ( 6 )确定防止不合格并消除产生原因的措施； ( 7 )寻找提高过程有效性和效率的机会； ( 8 )优先考虑能提供最佳结果的改造； ( 9 )对战略、 第 4 页 共 344 页 过程和资源进行策划； ( 10 )实施改进计划； ( 11 )监控改进效果； ( 12 )评价实际结果； ( 13 )评审改进活动，确定适宜的跟踪措施。 药品经营企业通过 采用上述方法 ，使其 能 够提供给消费者可信任的可靠的 产品，并为 其产品的质量保证体系 持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意 度 ，使 企业 和顾客均获成功。 企业建立质量管理体系应 注重实效， 充 分运用质量管理体系的理念和方法，以建立科学规范的企业流程制度为核心， 结合行业特点和自身实际情况，细化质量方针目标，面向市场，优化企业内部业务流程，明确工作标准，完善相关制度。 企业建立质量管理体系 要注重培训， 要通过不同形式、不同层次的全员培训，全面强化员工的质量管理意识，建设一支具有全面质量意识和管理意识的高素质人才队伍。 企业建立质量管理体系 要强化审核，通过不同层面的审核， 对体系建立实施效果进行验收把关，持续改进和全面提升体系运行水平。 企业所建立的 质量管理体系是相互关联和作用的组合体， 至少应 包括 ： 质 量管理 组织结构 合理的 质量管理 组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系； 质量管理 程序 规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是 质量管理 过程运行和进行活动的依据； 过程 质量管理体系的有效实施，是通过其过程的有效运行来实现的； 资源 必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 企业所建立的 质量管理体系运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。质量管理体系应能采用适当的 预防措施 ，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 企业的 最高管理者定期批准进行内部 质量管理体系审核 ，定期进行 管理评审 ，以改进质量管 理体系；还要支持质量 管理 部门 及其他相关部门 采用 纠正措施 和预防措施改进过程，从而完善体系。质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其 所经营的产品质量 最佳化。 药品经营企业建立质量管理体系并不是目的，它是一项增值的活动。 随着全球经济一体化进程的加速以及我国外向型经济和外向型企业的迅速发展，要使 企业能够 进入国际 市场并在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须增强自身素质，这一素质的核心集中反映在产品的质量和企业的质量保证能力上。药品 是国家对药品 经营 企业管理 药品质量 所制定的法定基本准则，更是企业进行药品质量保证，防止发生污染、差错和事故，提高效率，完善和优化质量 第 5 页 共 344 页 保证体系的主要管理措施，也是我国企业以及产品进入国际主流市场的通行证。对于企业来说，药品 仅是由国家颁布，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范，更为重要的是，企业还必须依据 定对有关人员和机构进行设置，对 经营 所 用的硬件和软件进行建设，对 经营行为和过程实行 科学管理等，并使得这些工作过程和结果都满足 求。 第 五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 【术语解释】 1. 质量：是一组固有特性满足要求的程度。术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。 2. 质量管理（ M）：是“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 3. 体系：也称“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素”，指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。 “建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用一组要素。 是 “ 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 ” 。质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。质量管理体系包括硬件、软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。 指“由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向” (000： 2005 3 2 4)。 是指“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标” (1000： 2005 3 2 9)。 是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。质量控制是指“质量管理的一部分，致力于满足质量要求” (12000)。 第 6 页 共 344 页 是指企业通过 提供信任 ， 表明能够满足质量要求。 质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”(12000)。 是企业 主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高 ，增强企业满足质量要求的能力。质量改进是 “质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性” (12000)。 是一个 系统化 的过程 ,是 指 在 产品 整个生命周期过程中 ,对 风险的识别、衡量、 控制 以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、 生产 、市场 销售 一直到最终从市场消失的全部过程。 下图说明了质量管理体系有关概念及其相互关系： 图 2： 质量管理体系有关概念及其相互关系 【条款释义】 本条款的目的是要确保药品经营企业按照有关法律法规，如药品管理法、药品管理法实施条例等，依据 范的要求建立质量管理体系 ， 确定企业的质量方针 ， 第 7 页 共 344 页 制定企业质量管理体系文件，通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有 序改进，从而保证企业能够 有效开展各项质量管理活动 。 质量管理是指导和控制药品批发企业与药品经营质量有关的相互协调的活动，以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制、质量保证，开展质量改进等活动。质量管理涉及药品批发企业的各个方面，企业负责人正式发布企业的质量方针，在确立质量目标基础上，依据质量管理原则建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物力资源，开展各项相关质量活动。质量管理必须则企业负责人主持、企业全员参与，各级管理者对企业质量 目标的实现均负有相关责任。 企业所建立的质量管理体系目的是为了证实该企业能够稳定提供满足客户需求和符合法律法规要求的药品的能力。企业通过对质量管理体系的持续改进和有效应用，保证所经营的药品符合客户需求和适用的法律法规要求，增强客户的满意度。 1. 质量方针 企业所制定的 质量方针 是由企业 的最高管理者 (董事长、总经理等 )正式发布的该 企业 总的质量宗旨和方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。 制定 企业 质量方针的要求是： （ 1） 与总方针 相协调； （ 2） 应包含质量目标； （ 3） 结合组织的特点； （ 4） 确保各级人员都能理解和坚持执行。 通常质量方针与组织的总方针相一致。由于一个组织客观上存在着多个管理体系，如质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等，这就要求每一个体系都必须为实现、组织的宗旨和总的战略目标而建立，就要求各个体系的方针都必须与之相适应，包括质量管理体系。 质量方针需为制定质量目标提供框架，其目的是为了确保建立和评价的质量目标与质量方针保持一致，进而确保质量方针与宗旨相适应。提供框架也要求组织建立质量目标的展开 与评价体系，以确保得到充分的展开和有效的实施。 第 8 页 共 344 页 质量方针是企业运行的行动纲领，其作为一种指导思想，指导质量管理体系的建立，包括进行质量职能分解、组织机构设置、过程的确定、资源的分配等等都要在质量方针这个大框架下统一进行。特别是企业文件化质量管理体系的建立，更是质量方针在其中的体现和具体化。质量方针是检验 企业 质量管理体系是否有效运行的最高标准。 质量方针是组织管理者对质量的指导思想和承诺，最高管理者应确定质量方针并形成文件，并按文件控制要求对其制定、批准、评审和修改等环节予以控制，以保证所有有关的人员理解该方 针，并且采用适当的步骤全面地实施。不同的企业可以有不同的质量方针，但都必须高度概括而且具有明确的和强烈的号召力，如“以质量求生存，以产品求发展”、“质量第一，服务第一”、“赶超世界或同行业先进水平”等。但是，就对企业内部指导活动而言则显得过于笼统，还应该用通俗易懂的语言向尽可能多的人宣传质量方针，让员工意识到企业目标和为达到这些目标而始终如一地执行质量方针的必要性。 2. 质量管理体系文件 “质量管理体系文件”是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结 果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序。 个基本要求就是用书面的程序进行管理，这也是现代企业管理的突出特点之一，企业经营活动必须以文件系统为标准。建立质量管理文件并不是目的，它是一项增值的活动，在整个质量管理体系的运作中，其中心任务就是建立并实施文件化的质量体系，以有效开展各项质量活动，实现企业的质量方针目标。以制度、程序和记录为代表的完善的 件系统，目的就是保证有效地实施 求药品的进、 存、销各个环节都应有可追溯的原始记录，并保证真实完整，能充分体现所载内容的岗位职责。例如，购进记录应由采购业务部门填制，以购进情况为核心；验收记录应由质量部门填制，反映药品质量情况等。在 证现场检查中，企业提供给检查组的首要资料就是整套的质量管理体系文件，而且它将在整个检查过程中发挥出重要的作用，因此企业必须对质量体系文件的制定予以高度重视。在 证过程中，文件资料是门面，现场是基础，工作是实质。 3. 质量管理活动 质量管理活动包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等。 量策划 第 9 页 共 344 页 质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。 任何一项质量管理活动都需要进行质量策划。一般来说，质量策划应包括以下几个方面： 关质量管理体系的策划 是一种宏 观的质量策划，应由最高管理者负责进行，根据质量方针确定的方向，设定质量目标，确定质量管理体系要素，分配质量职能等。在组织尚未建立质量管理体系而需要建立时，或虽已建立却需要进行重大改进时，就需要进行这种质量策划。 关质量目标的策划 组织已建立的质量管理体系虽不需要进行重大改变，但却需要对某一时间段 (如中长期、年度、临时性 )的业绩进行控制，或者需要对某 特殊的、重大的项目、产品、合同和临时的、阶段性的任务进行控制时，就需要进行这种质量策划，以便调动各部门和员工的积极性，确保策划的质量目标得以实现。 如每年进行的综合性质量策划 (策划结果是形成年度质量计划 )。这种质量策划的重点在确定具体的质量目标和强化质量管理体系的某些功能，而不是对质量管理体系本身进行改造。 关过程的策划 针对具体的项目、产品、合同进行的质量策划，同样需要设定质量目标，但重点在于规定必要的过程和相关的资源。这种策划包括对产品实现全过程的策划，也包括对某一过程 (如设计和开发、采购、过程运作 )的策划，还包括对具体过程 (如某一次设计评审、某一项检验验收过程 )的策划。也就是说，有关过程的策划，是根据过程本身的特征 (大小、范围、性质等 )来进行的。 量改进的策划 质量改进虽然也可视为一种过程，但却是一种特殊的、可能脱离了企业常规的过程。因此，更应当加强质量策划。与过程相关的策划的可重复进行，一次质量改进策划只可能针对一次质量改进项目。质量改进策划可以是经常进行的，而且是分层次进行的。 量控制 第 10 页 共 344 页 质量控制出于组织的自身要求，是质量管理起码的作业活动。质量控制首先应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。一般来说，质量控制的方法偏重于技术性活动。如药品经营过程的质量控制，通常采用对药品的采 购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行质量检验和控制的方法。质量控制的一般顺序是：明确质量要求；编制作业规范或控制计划以及判断标准；实施规范或控制计划；按判断标准进行监督和评价。 量保证 质量保证的关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。质量保证是有计划的系统活动。一般来说，质量保证的方法有：质量保证计划；产品的质量审核、质量管理体系认证；由国家认可的检测机构提供产品合格的证据；质量控制活动的验证等。 量改进 质量改进贯穿于全部 与质量有关的活动，与质量控制、质量保证不同之处，在于致力于增强满足要求的能力。构成满足质量要求的能力来自产品能力、组织能力、过程能力、体系能力，以及通过组织建立了体系和过程后所产生的综合能力，质量改进内容主要有：产品改进或开发；人员素质的提高，以减少差错，提高效益；寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。 企业应当通过组织实施质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，并确定这些活动的实施顺序和相互作用，以确保企业的质量 方针得以贯彻，企业的质量目标能够明确达到。 【检查要点与方法】 1现场检查内容：查看资料 （ 1）了解企业质量管理体系建立的基本情况。 （ 2）初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。 （ 3）初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。 （ 1）了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。 3注意事项： 质量策划应覆盖企业质量管理活动的各个阶段。 【可能出现的问题】 第 11 页 共 344 页 个部门及岗位。 ）不合理。 【参考依据】 19001量管理体系要求 19000量管理体系基础术语 第六 条 企业制订的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 【术语解释】 1. 质量目标：是“在质量方面所追求的目的” (2005 3 2 5)。 2. 质量要求 ( 是指对产品需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核 。 【条款释义】 本条的目的是要确保药品经营企业形成文件化的质量方针，在质量方针中明确企业的质量目标和对所经营药品的总体质量要求，并将其持续贯穿整个药品经营环节。企业建立质量方针和质量目标的职责，强调了建立质量方针和质量目标是为了满足顾客的要求和相关方的利益，注重了实施的有效性，故对质量方针提出了“持续适宜性评审”的要求，对质量目标提出了可测量和展开的要求。 企业的质量方针是企业质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的企业质量宗旨和 方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。质量方针应当通过文件形式正式颁布。 质量方针明确了企业质量目标制定和评审的框架，明确企业所经营药品的总体质量要求，是评价质量管理体系有效性的基础。 企业质量目标管理是指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体职工，为完成年度的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业生产、经营发展趋向，充分挖掘潜力，所制订的经营活动目标以及为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此获取企业最佳的经济效果。 第 12 页 共 344 页 质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量 目标，可由上而下的逐级展开，从而达到由下而上的逐级保证。 质量目标是质量方针的具体展开和落实，尤其在岗位和作业层次上质量目标必须是具体的、定量的。不然，目标的实施就不能检查和评价，就容易流于形式。 根据药品管理法及其实施条例等法律法规，结合 列标准要求，企业制定质量目标管理制度，目的是着重强调质量方面的管理，提高企业质量管理水平。 企业内与质量相关的各部门根据企业总体质量目标进行分解，形成本部门具体的工作目标，为保证质量目标完成，应制定出部门质量目标与实施方法。 质量目标管理是 指企业方针、目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动，是让企业全员参与目标制订，在工作中运行“自我控制”，并努力完成目标的科学管理方法，基本思想是把目的、任务转化为目标。 质量目标管理必须建立在明确的质量责任制基础之上，做到每个人职责分明，在经营活动中协调工作关系，克服遇到质量问题相互推诿的不良倾向，使每个部门和个人都能在自己的质量责任范围内，各负其责，共同为保证和提高产品质量认真工作。 质量目标的内容主要包括方针、目标及措施三个部分。应具有全面性、针对性、科学性及严密性等特点，对主要问题点应重点管理。 质量目标制定的程序：一般应包括准备、制订和展开三个阶段，制订的主要依据是企业外部与内部环境，具体工作程序包括：方针目标教育、学习讨论政策、提出基本方针、起草方针目标、组织讨论、修改、审查、决策、发表讨论通过、领导签字下发、进行逐级展开、分管领导签字。 制订质量目标应注意的问题 （ 1） 根据企业发展的中长期计划，对经营目的分析之后制定； （ 2） 对上一年度的计划、成绩、经验教训进行深刻总结反省之后制定； （ 3） 能具体指出目标和实施方法； （ 4） 能明确指出重要问题； （ 5） 能把国家有关法律法规、政策 方针和企业的实际紧密结合。 质量目标分解展开时，主要是上下级紧密配合，纵向展开到班组、个人，横向展开到各部门。质量目标应注意方针、目标、措施相互对应，自上而下层层展开，自下而上逐级保证；横向之间相互协调、以岗位和环节为基本单位，组成质量系统。 为了保证企业方针目标的切实执行，必须要对其实施情况进行检查与总结评价。对 第 13 页 共 344 页 质量目标、经营责任制的检查考评，要有统一的协调管理部门，要有可行的、结合实际的管理制度，按要求逐级逐项实施，并使考评结果与奖惩挂钩。 【检查要点与方法】 1现场检查内容： （ 1）形成文件的质量方 针。 （ 2）质量方针应包括保证药品质量做出的承诺。 （ 3）质量方针应与企业的经营总方针一致。 （ 4）质量方针应由最高管理者确认。 （ 5）随机分别询问 2 3 名企业工作人员，查看是否了解企业质量方针。 （ 6）质量方针的持续有效性应得到评审。 2提问内容： （ 1）如何确保质量方针在企业内部得到了有效的沟通和理解？ （ 2）如何确保企业的质量目标得以实现？所采取的措施和手段。 3注意事项： 【可能出现的问题】 【参考依据】 19001量管理体系要求 19000量管理体系基础术语 第七 条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 【术语解释】 第 14 页 共 344 页 1. 经营范围 ： 是指国家允许企业法人生产和经营的商品类别、品种及服务项目，反映企业法人业务活动的内容和生产经营方向，是企业法人业务活动范围的法律 界限，体现企业法人民事权利能力和行为能力的核心内容。 药品经营企业应严格按照药品经营许可证上批准的经营范围组织经营活动，同时应保证与购买本企业药品的需货企业的经营范围相对应。目前药品经营范围有十种：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品 2. 经营规模 ： 是根据企业职工人数、 销售 额、资产总额等指标， 并 结合 医药 行业特点制定 。 3. 质量体系文件：是描述企业质量管理体系的一整套文件，是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范，是药品经营企业贯彻执行 内部依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。 4. 计算机系统：是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。 【条款释义】 本条的目的是规范企业质量管理体系的诸要 素，例如组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系诸要素应当与其经营范围和规模相适应，企业通过建立全面、统一的质量管理体系，有效地开展各项质量管理工作。 按照 规定，药品经营质量管理体系基本要素包括组织结构、工作人员、管理文件、设施设备、信息、过程等六大要素。 组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。 求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、 养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。 工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。 定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。 第 15 页 共 344 页 设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。 求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设 施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门店及其药品陈列设施设备等。 文件系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性文件。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。 件系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从 “人治 ” 的传统管理到 “法制 ”的现代管理的变 革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的文件系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。 其实施细则提出了 15 项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。 信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。 定企业需要管理的药品质量信息有：药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。 过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作 过程。和 列标准一样， 是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。 定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。 质量管理体系各要素 ，包括组织机构的建立、质量管理体系文件编制、岗位人员配置、硬件设施配置以及相应的计算机管理系统建设等，都应当与企业的经营范围和规模相适应，并确保遵守法律法规和其他管理规定的要求。 本条款规定“企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应”，是指企业的质量管理体系没有固定的模式，企业要根据自身的特点，如：企业规模、质量目标、职责分配等，来建立适合于自身的质量管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。 第 16 页 共 344 页 企业应当能够根据经营实际的需求以及法律法规和其他管理规定的要求，对质量管理体系诸要素进行更新，使质量管理体系 诸要素能够满足法律法规的要求，同时确保这些要素与企业经营范围和规模相适应。 企业应当对识别出的质量管理体系要素进行评估，并确定关键要素。 在企业适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及经营范围和规模发生变化时，应及时对体系要素进行再评审，必要时应当予以更新。 【检查要点与方法】 1现场检查内容： （ 1）查企业应持续收集、识别与其经营范围和规模相适用的法律法规和其他必须遵守的要求。 （ 2）查根据上述要求企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。 （ 3）查企业对已识别的体系要素的评估，确定的关键要素是否合理。 （ 4）在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。 2提问内容： （ 1）在企业经营范围和规模变更时，应如何更新质量管理体系诸要素以确保这些要素与企业经营范围和规模相适？ 3注意事项： 企业的经营范围：指药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别以及国家规定应该取得药品经营资格的品种或类别。 【可能出 现的问题】 别适用的法律法规和其他必须遵守的要求。 他必须遵守的要求，以及企业的经营范围和经营规模发生变化时未对体系要素进行评审。 【参考依据】 19001量管理体系要求 19000量管理体系基础术语 24001境管理体系要求及使用指南 第 17 页 共 344 页 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 【术语 解读】 内审 ” 是内部审核的简称。 审是指药品 经营 企业按规定的时间、程序和标准，依照药品 经营质量管理规范 组织对企业质量管理体系进行的内部审核。其 目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。 这 是 贯彻落实 程中不可或缺的一个 工作环节。 指企业在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、 计算机系统等。 【条款释义】 本条款的目的是确保企业按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。 本 条规定：“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时， 组织开展内审 ” 。因此， 审时间可分为定期内审和专项内审： （ 1）定期内审：企业 定期组织 审，一般每年至少进行一次； （ 2）专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项审。 质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质 量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。 企业内审工作在企业质量管理领导组织的领导下 开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位（部门）共同参加。 企业应当按照相关法律法规及 求，结合质量管理制度中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。审核的内容主要有： （ 1）质量管理组织机构及人员情况； （ 2）各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况； （ 3）药品购 销过程管理，包括药品的购进、收货和验 收、储存与养护、出库、销 第 18 页 共 344 页 售、运输与配送等情况； （ 4）设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。 企业 质量管理部门 应按年度编制 审工作计划，制订 审实施方案，上报企业质量管理领导组织审核批准。被批准的 审计划及实施方案，应提前通报与药品质量相关的 管理部门及业务单位（部门） 。 企业 审工作可以采取现场评审的形式。 （ 1）实施 审应提前通知部门（单位）；相关管理部门及业务单位（部门）按照 质量管理部门 通知的 审项目与要求，组织开展自查自纠工作。 （ 2）针对 部门（单位）自查自纠情况，企业 质量管理领导组织 指派 2组成评审小组，依照内审实施方案，按药品 经营质量管理规范 及附录规定的要求组织现场评价审核。 评审小组现场评价审核应按照药品经营质量管理规范各条规定逐条进行。审核时应深入调查调究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的缺陷项目。为维护现场评审的公平、公正， 评审小组人员不得评审本人所在的工作部门。 评审小组现场评审结束后要形成缺陷项目及改进建议文件，通知相关责任部门（单位）落实整改要求，并对整改过程进行跟踪。 质量管理部门 在汇总各评审小组 现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等 基础上 ，要形成 审报告上报企业质量管理领导组织。 企业质量领导组织根据 质量管理部门 提交的内审报告，应研究制定企业全面实施 进 质量管理体系运行的 纠正及预防 措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位（部门）贯彻执行；同时对各部门（单位）执行情况，依据企业考核、奖惩规定进行考核、奖惩。 评审小组的审核人员应当 经过培训，并 具有 部审核的工作资质。审核人员应当具备的条件 为： （ 1）审核人员具有较强的原则性，能严格按照 内部审核项目和审核 标准认真评审。 （ 2）审核人员熟悉企业 经营 管理环节和质量工作的要求。 （ 3）审核人员由企业质量管理领导组织 认定或 任命。 企业 审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，按相关要求至少保存 5 年。 【检查要点与方法】 1现场检查内容： 第 19 页 共 344 页 （ 1）查形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求。 （ 2）审核员不应审核自己的工作。 （ 3）审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于 12 个月。 （ 4）质量管理体系关键要素发生重大变化 时，应进行内部审核。 （ 5）对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。 2提问内容： （ 1）企业定期内审的时间安排？ （ 2）企业内审的范围包括哪些？ 审核员是指有能力实施审核的人员。 纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。 不合格是指未满足要求。 缺陷是指未满足预期或规定用途有关的要求。 【可能出现的问题】 出现下列情况之一，应判定为缺陷： 进行内部审核。 量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。 【注意事项】 本条应当与第十条（质量管理体系改进）综合检查及判定。 【参考依据】 19001量管理体系要求 19000量管理体系基础术语 19011量和（或）环境管理体系审核指南 第 20 页 共 344 页 第九 条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保 证质量管理体系持续有效运行。 【条款释义】 本条款的目的是确保企业依据内审中体现的质量方针、目标、质量活动、体系要素的运行情况及审核结果，依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证企业质量管理体系持续有效运行。 企业在内审结束后，应组织质量管理部门 汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等，形成 审报告。 企业质量领导组织根据 质量管理部门 提交的内审报告，应研究制定企业全面实施 进 质量管理体系运 行的 纠正及预防 措施，下达质量管理部门和相关管理部门