[商业计划]江西第一批耗材集中采购招标文件.docVIP

江西省医疗机构医用耗材 集中采购文件 项目名称：江西省第一批医用耗材 采购编号：JXYYCG2012-002江西省医药采购服务中心二一二年八月总目录邀请函2工作流程图5时间安排表6第1章 投标人须知及前附表7一、前附表7二、投标人须知8（一）总则8（二）集中采购文件10（三）投标材料的构成及递交10（四）评标13（五）拟中标结果公示16（六）中标结果公布16（七）采购与配送17（八）备案采购17（九）监督与管理18第2章 附件21附件1投标文件格式22附件2投标报价表53附件3经济技术标评审指标54附件4合同格式58 江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购邀请函江西省医药采购服务中心受全省医疗机构委托，就江西省医疗机构医用耗材及伴随的服务（编号JXYYCG2012-002）进行集中采购，欢迎符合要求的医用耗材生产企业（进口产品中国总代理商）报名参加，现将有关事项公告如下： 一、采购人 指全省县及县以上人民政府、事业单位、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构。二、投标人指参加医用耗材集中采购活动的生产企业（进口产品国内总代理商视同生产企业）。三、集中采购范围冠脉药物支架、心脏封堵器、温控消融导管、髋关节假体、镇痛泵5个品种纳入第一批医用耗材集中采购范围，具体产品名称及型号见江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购目录(附件1)。目录产品来源没注明的表示不区分进口、国产竞价。髋关节假体实行捆绑中标，投标企业必须生产捆绑中的每个产品。四、投标人报名（一）报名条件1、依法取得医疗器械生产企业许可证，进口产品的国内总代理商应具备国外生产商的委托授权书和医疗器械经营企业许可证；并依法取得企业法人营业执照。2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力及售后维护服务体系，进口产品在中国大陆设有分支机构和投标产品维修服务的机构。3、有依法缴纳税金的记录。4、报名前两年内（以报名截止日期为准），在生产和经营活动中无严重违法违规记录、无因产品缺陷被召回的记录。严重违法违规记录是指具有由地级市以上政府相关部门进行的没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录（以当地药监部门的证明为准）。5、生产企业营业执照注册登记时间必须在一年以上（含一年），投标产品首次注册时间必须在一年以上（含一年）（均以报名截止日期为准）。6、法律法规规定的其它条件。（二）投标人在报名时需提供法人代表授权书(被授权人携带本人身份证原件)，递交企业及产品资格证明文件（格式见附件2）和投标产品汇总电子表（附件3，用U盘拷贝或通过电子邮箱发送）。（三）获取采购文件。符合报名条件的投标人，凭报名回执单和报名费发票到省医药采购服务中心报名处获取电子版的采购文件。（四）报名地点及时间 报名地点：江西省医药采购服务中心 报名时间：2012年8月13日至8月17日（上午8：3011：30，下午2：305：30）（五）报名费依据江西省发改委关于核定我省医药采购服务中心网上医用耗材集中采购收取信息服务费的批复（赣发改收费字20112671号）收费标准收取。报名费:每个品规30元。由投标人按投标品规数，在指定银行现金缴纳或通过银行转帐缴纳报名费，没有缴费的投标人不予受理报名。收款单位：江西省医药采购服务中心银行账号：14-316501040000354开户银行：中国农业银行南昌市青山湖京东支行银行地址：南昌市北京东路519号（江西省肿瘤医院大门右侧）五、联系方式电 话传 真子邮箱： 网 址：联 系 人：刘老师 中心地址：江西省南昌市北京东路519号 江西省肿瘤医院门诊十三楼 附件：1、江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购目录 2、投标企业及产品资格证明文件 3、投标产品汇总电子表 江西省医药采购服务中心 二一二年八月二日江西省医疗机构医用耗材集中采购工作流程图江西省医疗机构医用耗材集中采购工作日程表时 间事 项2012年8月上旬发布集中采购公告2012年8月上旬采购文件澄清2012年8月中旬生产企业报名，报名时需递交企业和产品资质证明材料，投标产品电子表格2012年8月中下旬企业投标信息结果公示2012年8月中下旬接受企业澄清2012年9月上旬企业投标信息结果公布2012年9月上旬（三天）专家评审、企业纸质报价、报价开标2012年9月中旬公布中标结果另行通知发放中标通知书另行通知签订购销合同另行通知正式执行采购周期注意事项： 1.上述事项具体时间安排以指定网站上发布的通知为准，请企业关注网上发布的最新信息。 2. 法人代表被授权人在参加集中采购各工作环节时，须出示其居民身份证。第1章 江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购投标人须知一、前附表序号项目内 容1采购目录范围集中采购范围：冠脉药物支架、心脏封堵器、温控消融导管、髋关节假体、镇痛泵具体采购目录，见江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购目录3采购周期医疗机构正式执行中标结果之日起，原则上不低于1年，如果特殊情况需延长采购周期，将在规定时间内发出公告。4投标费用报名费：每个投标品规30元；信息服务费：每个中标品规向生产企业收取200元；履约保证金：每个中标品规向供应商收取履约保证金5000元，收取金额最高不超过20万元。 投标人可通过银行转账、银行电汇、银行汇票、银行存现方式。注：凭银行进账单复印件作为投标凭据。以现金形式存入我中心账户请在汇款人处填写单位名称，摘要处填写清楚投标项目，到中心财务科换取发票或收据。5货款结算医疗机构向生产企业指定的配送企业回款，回款时间原则上为医疗机构在收到货款发票后180天内支付货款。生产企业与配送企业之间的货款结算，由双方自行协商。6递交投标文件投标文件递交当场至报名地点，所有纸质材料不接受快递邮件、传真的方式。7样品递交要求报名时需提供投标产品的样品，投标人应在样品标签上注明生产企业名称、投标产品名称、规格型号。样品需退还的，应注明，由于评审的需要，退还时不保证样品的完整性；样品应与中标后供给医疗机构的产品相一致，否则生产企业应承担违约责任。8产品来源分为进口产品、国产产品两类9投标报价单每个产品只允许一次报价，以人民币报价，按纸质报价单格式填写后，用封套单独密封好，并标明企业名称、投标产品、被授权人、联系电话，开标当天由被授权人递交至开标地点。10评标方法采取“双信封”评标方法，先对生产注册资本、销售金额、质量类型、产品质量可靠性及包装的实用性、产品技术先进性、品牌认同度、临床使用安全性、企业服务信誉、不良记录情况等相关指标，实行百分制评审，只有经济技术标评审入围的企业才能进入商务标评审，商务标评审由报价最低者中标，捆绑组以综合得分最高者中标。11开标时间另行通知12开标地点另行通知13信息发布本次耗材集中招标采购所有信息通过省医药采购服务平台网站发布。14交货地点按合同约定地点15发放中标通知书江西省医药采购服务中心发放中标通知书16签订购销合同供应商与有关医疗机构签订耗材购销合同 二、投标人须知（一）总则1、定义1.1 医药采购服务平台：指为江西省医疗机构医用耗材集中采购活动各方提供相关服务和技术支持的综合性网络平台，主要包括信息发布系统、企业及产品数据库系统、耗材招标系统、耗材采购交易系统、耗材政府监管系统等,即江西省医药采购服务平台,网址：，以下简称平台。1.2 医用耗材采购服务机构：指江西省医药采购服务中心，负责医用耗材集中采购的具体实施和操作。 1.3 采购人：指全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构。1.4投标人：指参加医用耗材投标活动的生产企业（进口产品国内总代理视同生产企业）。1.5 供应商：指向采购人提供中标产品和服务的生产企业。1.6配送商：指具备配送条件，受供应商委托向采购人提供中标医用耗材配送及相关伴随服务的医疗器械经营企业。1.7 采购目录：指根据采购人需求，经专家论证后公布的目录。1.8中标目录：指通过资格审核，经报价竞价、专家评议标后供采购人采购的目录。1.9进口产品：指具有国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械进口注册证的产品（港、澳、台生产的“许”字号产品视为进口产品）。1.10 FDA认证产品、CE认证产品：指获得美国FDA认证和欧盟CE认证的产品。2、投标人报名条件2.1依法取得医疗器械生产企业许可证，进口产品的国内总代理商应具备国外生产商的委托授权书和医疗器械经营企业许可证；并依法取得企业法人营业执照。2.2具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力及售后维护服务体系，进口产品在中国大陆设有分支机构和投标产品维修服务的机构。2.3有依法缴纳税金的记录。2.4报名前两年内（以报名截止日期为准），在生产和经营活动中无严重违法违规记录、无因产品缺陷被召回的记录。严重违法违规记录是指具有由地级市以上政府相关部门进行的没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录（以当地药监部门的证明为准）。2.5生产企业营业执照注册登记时间必须在一年以上（含一年），投标产品首次注册时间必须在一年以上（含一年）（均以报名截止日期为准）。2.6法律法规规定的其它条件。3、投标费用3.1投标人应承担所有与编写和提交投标文件有关的费用，不论投标的结果如何，采购服务机构在任何情况下均无义务和责任承担这些费用。3.2投标人须向采购服务机构交纳报名费每个品规30元；中标供应商须向采购服务机构交纳信息服务费每个中标品规200元；每个中标品规向供应商收取履约保证金5000元，收取金额最高不超过20万元，无违规违纪行为的，采购周期结束后退返履约保证金。3.3投标费用收取依据。江西省发改委关于核定我省医药采购服务中心网上医用耗材集中采购收取信息服务费的批复（赣发改收费字20112671号）收费标准和江西省医疗机构医用耗材集中采购实施方案规定收取。（二）集中采购文件1、集中采购文件构成1.1集中采购邀请函1.2工作流程图和工作时间安排1.3投标人须知及前附表1.4相关附件：投标材料构成资料格式，纸质报价单格式，经济技术标评审指标，合同格式。投标人应认真阅读集中采购文件中所有的事项、格式、条款等要求。如果投标人没有按照集中采购文件要求递交全部资料而导致不良后果由投标人自己负责。2、集中采购文件的澄清。投标人对集中采购文件提出澄清要求的，均应在报名截止期7日以前，以书面形式（如电子邮件、传真等）告知采购服务机构，采购服务机构对投标人的澄清要求予以答复，同时将答复内容通知投标人。3、集中采购文件的修改。在报名截止期15日以前的任何时候，采购服务机构可主动或在解答投标人提出澄清要求时对集中采购文件进行修改。修改内容将以平台公告形式，通知投标人，并对其具有约束力。投标人应立即以电子邮件、传真形式确认已收到修改内容。4、为使投标人编写投标材料时有充分时间对集中采购文件的修改内容进行研究，采购服务机构可以酌情决定延长报名截止日期，并在平台上公告延长报名截止日期。（三）投标材料的构成及递交1、企业投标材料构成1.1医疗器械生产企业许可证复印件（如为进口产品的全国总代理商需提供医疗器械经营企业许可证复印件）、企业法人营业执照原件及复印件（原件备查）；1.2税务登记证复印件（原件备查）；1.3企业基本情况表；1.4投标产品汇总表和电子表格版各一份；1.5法定代表人授权委托书（如为进口产品的全国总代理商需提供外国企业的国内代理授权书）；1.6投标承诺函。投标人按规定投标函格式认真、完整填写；1.7供货服务承诺函及售后服务机构信息一览表（有则提供）。提供投标人在江西省内注册有直属办事处及维修站或分公司组织机构代码证或分支机构营业执照复印件（原件备查），并提供固定电话、传真、手机三种售后服务联系方式；或提供与江西省内其他机构委托合作协议等有效证明材料复印件（原件备查）。1.8 2011年度企业增值税纳税申报表复印件及完税凭证、银行交税凭单等相关证明材料（原件备查）；2、产品投标材料的构成2.1医疗器械注册证（首次注册时间超过一年）、制造认可表/注册登记表和附页的复印件，制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号的，所投产品型号须在国内外属于正常临床使用状态，目前无暂时召回或因各种原因停用情况；2.2产品说明书原件（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章，外文说明书需提供有效中文翻译件）；2.3申报产品通过中国YY/T0287（医疗器械质量管理规范）认证、美国FDA认证或欧盟CE认证的，需提供认证机构出具的相关认证证书原件及复印件及有效中文翻译件；2.4国家食品药品监督管理局认定医疗器械质量监督检验机构出具注册检测报告（注册证效期内）或生物安全性检测报告（包括毒性、致敏、致癌等检测）；2.5外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表，与外购件生产企业的购销合同或者购买发票复印件）；2.6经食品药品监督管理局备案复核的医疗器械产品注册执行标准证明；2.7产品合格证书、获奖证书等；2.8弛名商标、中国名牌证书；2.9产品认同度的证明材料。需提供该产品2011年度在江西省三级医疗机构产品销售的证明（发票复印件加盖医疗机构公章或销售合同复印件）及2010年1月1日2012年6月30日在各省（自治区、直辖市）或各大军区集中采购经办机构的中标通知书或中标合同复印件。2.10图片或样品：报名时所有投标产品需提供彩页和样品，应在样品标签上注明生产企业名称、投标产品名称、型号规格。样品需退还的应注明，在专家评标时须出示样品，评标结束后可由投标人带回，退还时不保证样品的完整性。中标厂家样品不退回，以便与中标后供给医疗机构的产品相比较，样品与中标后供货不一致，投标人应承担违约责任。投标资料内容必须真实、合法；统一使用A4纸张打印，需逐页加盖生产企业公章；投标材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供翻译公司的中文译本，并加盖翻译公司和企业公章，以此中文译本为准，否则视为无效资料）。报名时递交以上资料（格式见附件1）至采购服务机构。3、投标报价表。本次耗材集中采购不需网上报价，需提供纸质报价单（见附件2）。每个产品只允许一次报价（人民币报价），用封套单独密封好，在封口处加盖投标人骑缝章，在封面上写好产品报价单，并标明投标人名称、投标产品名称、型号规格、联系人（与投标被授权人一致）及联系电话等信息，报价单和封套外均需加盖投标人鲜章。在开标截止时递交（以公告为准）至开标现场。 4、投标材料修改和撤回投标人在规定报名截止时间前可以修改或撤回投标材料，在规定报名截止时间后，不得对其投标材料做任何修改，也不得撤销报名，也不接受报名。已报名的投标人，因故不能参加本次投标的，应在递交投标材料的截止时间三个工作日前，书面通知省医药采购服务中心，未书面通知而放弃投标的，两年不得参加我省耗材集中采购活动。5、投标材料审核5.1省医药采购服务中心负责对投标材料的预审。审核每份投标材料是否完整、有无明显的错误、文件签署是否合格、投标材料的编排是否有序等。5.2投标材料中的资质证明文件以药监管理部门及政府相关部门的有效证明文件为准。政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需由投标人提供有关原件进行核对。5.3投标人递交的资质证明文件必须真实、合法，产品必须规格齐全，能满足目前临床需求，即使投标人的资质证明文件通过审核，在评标过程中乃至中标后，如发现所提供的资质材料不真实、不合法或产品与资质材料不相符，将取消其中标资格并两年内不得参加我省耗材集中采购活动。6、投标材料澄清对于投标材料中不明确的内容，省医药采购服务中心有权要求投标人作必要的澄清。投标人有义务对有关内容做出书面解答。投标人递交的投标材料中存在缺陷造成的后果由投标人承担。（四）评标采取“双信封”评标方法，即投标人在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要反映生产注册资本、销售金额、质量类型、产品质量可靠性及包装的实用性、产品技术先进性、品牌认同度、临床使用安全性、企业服务信誉、不良记录情况等指标。只有经济技术标评审合格的企业才能进入商务标评审，商务标评审由报价最低者中标。1、评审委员会1.1组成评审委员会。评审委员会由相关专业的专家组成，根据耗材的类别特点，分成3个专业组，每组专家各9名，评审委员会负责对本次耗材集中采购的评审工作。1.2专家库由驻厅纪检监察室负责监督管理。全省耗材专家库专家由全省三级医疗卫生机构推荐并上报卫生行政部门审核，驻厅纪检监察室组建及管理。评审委员会专家的抽取及通知由驻厅纪检监察室组织实施。以随机方式从全省耗材专家库中抽取，与抽取评审专家工作无关的人员不得进入抽取现场；在抽取专家时，应抽取一定数量的预备替补专家，以备因故缺席时及时予以替补；从抽取评审专家到开始评审的时间南昌市区单位不得超过2小时，南昌市外单位不得超过6小时。1.3评审专家与投标人有利益关系的不能进入评审委员会，已经进入的将予以更换。评审专家名单应在评标议价工作结束前进行严格保密。1.4评审委员会专家将客观公正地履行职责，遵守职业道德，对本人所评审的结果承担责任，不得私下接触投标人，不得收受投标人的财物和其他好处费。2、经济技术标评审2.1经济技术标评审方法。实行百分制评审（详见附件3），其中客观指标75分由计算机自动计分；主观指标25分由评审委员会专家对产品临床疗效、使用安全性、企业服务信誉情况等情况进行评审，计分方法采取去掉专家一个最高分和一个最低分，其余专家的平均分为该产品的主观得分。2.2确定进入商务标评审的产品。按照同产品经济技术标评审得分高低，得分由高到低确定进入商务标评审生产商个数。经济技术标评审数量为1个的，需进行专家谈判；经济技术标评审数量为2个的，进行二次报价；3个评审数量10个，排名前50%的进入商务标评审。评审数量10个，排名前5名的进入商务标评审，如有经济技术标得分并列的，同时进入商务标评审。3、商务标评审3.1进入商务标评审的生产商，在驻厅纪检监察室监督下开标，专家对投标产品价格进行评审，报价由高到低排列。3.2投标人报价必须在省级医疗机构现行实际最低采购价的基础上下浮5%以上，低于5%的取消其商务标评审资格，按经济技术标得分排序依次替补生产商进入商务标评审。3.3报价按四舍五入计算保留到小数点后2位（即0.01），无论产品来源如何，报价币种为人民币，单位为元。3.4投标人报价单价为在不超过180日结算货款及全省统一市场的前提下，包括所有费用（经营企业配送费用、运输费用、所有税费等），即为医疗机构实际供应价格。无论医疗机构采购规模、路程远近，每种医用耗材只允许一个报价，任何有选择的报价将不予以接受，请各投标人慎重报价。3.5确定进入拟中标产品规则。3.5.1单品种拟中标产品规则。专家对投标产品价格进行评审，同竟价组报价由高到低排列，报价低者为拟中标厂家。3.5.2捆绑（组套）拟中标产品规则同捆绑（组套）要求所有生产厂家投标品种齐全且能组套使用，投标人必须对捆绑（组套）中所有产品逐一报价，捆绑（组套）品种报价综合得分为每个品种的报价得分之和，综合得分最高者为拟中标厂家；综合得分计算方法：按 100 分制计算捆绑（组套）内各相同品种的报价分值（按捆绑中品种限价高低比例确定该品种的分值），报价最低的品种得该相同品种满分分值，其他各捆绑（组套）内相同品种得分（该相同品种最低报价其他企业投标的相同品种报价）该相同品种分值，捆绑（组套）内所有品种的得分相加即为捆绑（组套）得分，按得分高低排序，得分最高者为拟中标厂家。举例说明：如一个捆绑（组套）有A、B、C三个厂家投标，组套内有相同的5个产品,他们的限价分别为10元、8元、6元、4元、2元，总限价为30元，各产品所占分值为100*10/30、100*8/30、100*6/30、100*4/30、100*2/30。现三个厂家报价分别A厂家为（10、8、5、3、1元），总价格为27元B厂家为（9、5、6、4、2元），总价格为26元C厂家为（10、7、6、3、1元），总价格为27元。计算每个厂家商务标综合得分A：9/10*100/3+5/8*80/3+20+40/3+20/386.67分B：100/3+80/3+5/6*20+3/4*40/3+1/2*20/390分C：9/10*100/3+5/7*80/3+5/6*20+1/2*20/385.72分按得分高低排序，得分最高者B厂家为拟中标厂家。3.6.3如果同竞价组有2家或2家以上生产商的报价（或报价综合得分）相同，则经济技术标得分高的为拟中标生产商，若经济技术标得分相同的以客观得分高的为拟中标生产商。4、评审委员会完成评标后,编制拟中标书面评审结果，所有评标专家在评审结果上签字确认。评审委员会确认的评标结果，任何人无权更改。（五）拟中标结果公示拟中标结果确定后，将在江西省医药采购服务平台上公示7个工作日，公示内容包括拟中标产品的名称、规格型号、材质、价格、生产商等信息, 接受社会各方澄清和申诉。在招投标过程中有违规、违纪行为或中标后出现不能履约的，经相关部门核实认定后取消其中标资格，并视情节予以处理，将在同竞价组内按照经济技术标得分由高到低依序递补作为中标品种。（六）中标结果公布中标结果公示期满后无异议的发布中标结果。并同时向中标的供应商发出中标通知书。（七）采购与配送1、配送商报名。符合医疗器械经营企业条件的企业均可报名，资质审核通过后，领取登录平台的用户名和密码。2、中标产品配送。将中标结果录入平台耗材采购交易系统中，中标的生产商到采购服务机构领取登录平台的用户名和密码，生产商可自行配送也可委托配送商配送。3、签订耗材购销合同。供应商必须与采购人签订耗材购销合同（见附件4），合同中必须明确中标耗材名称、采购数量、价格、回款时间、采购周期、配送要求、违约责任等。4、采购中标产品。医疗机构应通过平台采购中标耗材。 （八）备案采购1、备案采购目录范围备案采购是医用耗材集中采购的补充形式，医疗机构临床抢救危重病人、特殊病人需要使用的而中标目录中又无替代的医用耗材才能实行备案采购。2、备案采购原则实行限量控制和先备案后采购（临床抢救危重病人需要可先采购后备案）的原则。除新注册的产品外，原则上医疗机构只能从已报名参加全省医用耗材集中采购活动产品中选择备案采购。3、备案采购程序医疗机构临床上确需备案采购耗材的，应由临床科室向本院提出申请，组织医院专家委员会进行论证同意后方可备案采购。采购后三天内必须通过平台上报省医药采购服务中心。 4、备案采购价格与数量4.1备案采购价格，由医院专家委员会根据产品质量安全性、生产成本、临床疗效、同类耗材中标价等因素，确定备案耗材采购价格。4.2备案采购数量，不得超过本院采购该类耗材总采购金额的20%。5、备案采购耗材评审省医药采购服务中心统计各医疗机构备案采购耗材的品种及数量，每季度组织专家对备案采购耗材进行合理性评审。（九）监督与管理1、采购人的责任与义务1.1各采购人必须在规定时间内采购中标产品，通过省医药采购服务平台向配送商发送采购计划单，并及时进行到货确认。1.2必须要求中标的供应商提供中标产品合法、有效资格证明文件，进行审核、备案并保存好。1.3在采购过程中，各采购人必须严格执行产品验收制度，拒收无法或不能提供合法、有效资格证明文件的产品。同时以书面形式向厅规财处或省医药采购服务中心报告，有医疗器械不良事件的应及时向省药监部门报告。1.4必须提前按采购人所需编制耗材采购需求计划，保证配送商能在采购需求提出后的规定时间内交货。1.5按规定原则、程序采购备案采购耗材。1.6必须与供应商签订耗材购销合同，并严格履行购销合同中有关条款，在货款发票到后180天内完成付款。2、采购人违约违规行为及处理采购人有下列行为之一的，视情节轻重给予批评、通报批评、平台警告；情节严重的，列入“非诚信交易单位黑名单”，并对有关领导和相关责任人给予处分：2.1无特殊理由采购非中标耗材目录品种。2.2恶意和虚假制定采购订单或不通过平台采购耗材。2.3不按购销合同规定的时间与供应商结算货款。2.4不按备案采购规定采购耗材的。2.5不进行交货验收或不认真审核供应商的资质条件。2.6以单位（包括科室）和个人名义收取医用耗材生产经营企业各种“回扣”、 “违反规定的赞助”等违纪违规行为或受贿的。2.7其它违约违规行为。3、供应商的责任与义务3.1在耗材集中采购过程中，必须向省医药采购服务中心和采购人提供合法、有效的产品资格证明文件。3.2必须具有满足全省采购人耗材采购需求的供应能力。中标供应商是保证供货的第一责任人，可选择自行配送也可委托有资质的医疗器械经销商配送；不论采购人路程远近及采购医用耗材数量和金额多少，均应保证按时配送。3.3必须通过省医药采购服务平台确认采购人的采购计划单，并及时配送。3.4必须主动与采购人签订耗材购销合同，严格履行购销合同中条款，在采购人提出采购需求后，应在采购人规定的时间内供货，采购人急救用耗材须24小时内供货。3.5除不可抗拒的原因外，不得放弃中标产品供应。3.6在履约过程中，所供产品与评标报价时中标产品的规格、型号等信息必须一致，若有信息变更，应及时向省医药采购服务中心报告，并提供相关的变更证明材料，经药监等部门核实后方可变更。3.7必须按物价部门规定缴纳相关费用及履约保证金。3.8满足全省各级采购人其他合理需求，如更换破损的或接近有效期的产品等。4、供应商的违约违规行为及处理供应商有下列行为之一的，视情节轻重给予平台警告；列入“非诚信交易单位黑名单”；取消企业该产品、直至所有产品本轮中标资格，自取消之日起两年内不得参加我省医用耗材集中采购活动；视情节轻重扣除部分或全部履约保证金。涉嫌违法的，提交有关职能部门予以查处：4.1在采购活动中提供虚假证明文件。4.2不按规定对本企业每一中标产品在全省所有设区市委托配送商。4.3不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分采购人供货的，被投诉三次或三次以上，经核实，确因供应商原因造成的。4.4提供与中标信息不一致（包括供货价格与中标价不一致）或不合格的产品，被投诉三次或三次以上，经核实，确因供应商原因造成的。5、未按规定缴纳有关费用。6、向采购人（包括科室和个人）提供各种“回扣”、“违反规定的赞助”等类似行为或行贿的。7、其它违约违规行为。65第2章 附件（一）附件1：投标文件的格式（二）附件2：纸质报价单（三）附件3：经济技术标评审指标（二）附件4：购销合同格式附件1:投 标 文 件 格 式 项目名称： 招标编号： 投标单位名称（盖章） 二一 二年 月 日生产商/总代理商递交企业材料目录装订顺序材料名称材料要求标准格式审核1生产企业主体册封面封面格式详见附件1-12生产企业基本情况表格式详见附件1-23投标产品汇总表格式详见附件1-34生产企业法人代表授权书格式详见附件1-45生产企业投标承诺函格式详见附件1-56生产企业供货承诺函格式详见附件1-67企业法人营业执照（副本）复印件复印件(1)应有工商部门规定时间内年检章，经营范围应包括投标品种。(2)营业期限至有效期内8医疗器械生产企业许可证（副本）复印件复印件(1)企业名称、法人代表与营业执照一致，投标产品应在生产范围内。生产期限在有效期内。(2)若有更名情况应提供相关证明或说明9医疗器械经营企业许可证（副本）复印件复印件（1） 为投标企业名称，投标产品应在生产范围内。生产期限在有效期内。（2） 若有更名情况应提供相关证明或说明10税务登记证复印件纳税人名称为投标企业，经营范围包括投标产品生产企业授权代理书复印件为进口及港澳台产品的国内一级代理需提供生产企业授权代理书112011年度的增值税纳税额（需反应出2011年全年销售额）复印件复印件(1)加盖生产企业公章(2)需提供增值税纳税申报表及完税凭证、银行交税凭单12无违法违规行为的证明材料企业所在地食品药品监督管理部门出具的2011年1月1日至今无违法违规行为的证明材料注：以上材料按上述顺序装订成册,所有材料均使用A4纸张，要求每页加盖单位鲜章。“审核”栏由中心资质审核人员填写。投标资质材料中企业编号由中心人员填写。 附件1-1： 江西省医疗机构医用耗材集中采购生产企业投标资质材料（企业主体册）JXYYCG2012-002生产企业名称： 企业编号： 附件1-2：生产企业基本信息情况表单位全称组织机构代 码企业类型有限责任公司，股份有限公司，中外合资企业 全民所有制企业，集体所有制企业，独资企业2011年 度销 售 额详细地址投标被授权人联系电话手 机传真电话电子信箱单位电话邮政编码通信地址省 市 地区（市、州、盟） 县（区、市、旗）（路、道、巷、乡、镇） （村）营业执照注 册 号法定代表人姓名联系电话经营范围注册资金发证时间营业期限生产许可证许可证号：发证机关：生产范围：有效期：说明：1、本表作为投标文件的重要部分，务必认真填写，不得涂改，并应加盖单位公章；2、投标人应保证本表所填内容真实有效，如与事实有出入，则视为无效投标；附件1-3：投标产品汇总表生产商（进口总代理商） ： 产品数： 个， 品规总数： 个号产品名称注册证名称商品名型号规格数材质计量单位FDA认证CE认证YY/T0287认证检验报告单弛名商标/中国名牌获奖情况医疗器械注册证号注册证有效期1234567说明：1、“产品名称”按照江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购目录中产品名称填写，注册证名称以注册证上产品名称为准；2、商品名填写注册证上的商品名；型号包括所有投标的型号，规格数包括该型号下所有的规格数量；3、“产品认证情况（FDA、CE、YY/T0287认证）”：获得者，填写“有”，否则填写“无”；4、检验报告单指国家医疗器械质量监督检验机构出具的注册检测报告检验报告单或生物安全性检测报告，有则分别填写，否则填写“无”；5、获奖情况：获国家（科技部）科技进步二等奖或三等奖、获省级科技进步二等奖或以上的情况，分别填写，否则填写“无”；6、有效期：以国家或省级药监部门颁发的注册批件和医疗器械注册证上的有效期为准。附件1-4：江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购法定代表人授权书致：江西省医药采购服务中心本授权书声明：位于 （公司地址）的_（公司名称）的 （法定代表人姓名）代表本公司授权 （被授权人姓名）为本公司的唯一合法代理人，就本公司生产的产品（具体见投标产品汇总表）在江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购中进行投标。并在整个集中采购活动中，以本公司名义全权处理包括递交投标资质材料，确认投标相关信息，投标产品报价，签订耗材购销合同，执行和完成采购周期内的售后服务等一切与之有关的事务。本公司自愿承担因密码泄漏、操作失误等所造成的全部责任。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。授权期限为：2012年 月起至本次中标耗材采购期结束。授权期限内无特殊情况不得变更合法代理人（被授权人）。法定代表人签字和盖章 授权单位名称和盖章 联系电话 被授权人签字或盖章 代理人（被授权人）居民身份证复印件粘贴处（加盖单位公章）附件1-5：江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购投标承诺函致：江西省医药采购服务中心根据贵中心江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购项目中的招标邀请函，我公司自愿参与该项目中部分产品的投标活动，具体产品详见投标产品汇总表，我公司已详细、认真阅读集中采购文件中所有的事项、格式、条款等要求，并按照集中采购文件要求，提交真实性、有效性及合法性投标文件及产品报价单，并愿意缴纳有关费用和履行合同规定的责任和义务。因我公司原因所致的不良后果及损失，我公司愿意承担相应责任。保证不会在此次医用耗材集中采购项目中发生任何违法违规行为。生产企业（盖章）： 法定代表人（签字和盖章）： 被授权人（签字）： 日期： 年 月 日附件1-6：江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购供 货 服 务 承 诺 函致：江西省医药采购服务中心我单位 （生产企业名称）是合法注册的医疗器械生产企业。承诺本公司投标产品如能获得中标资格，保证严格按照江西省医疗机构第一批医用耗材集中采购购销合同中有关规定及医疗机构的要求，及时供货并提供全面、完善的服务，并在江西省内设立专门的售后服务机构，配备专职技术人员，承担各医疗机构的咨询、回访及基本问题的处理。同时承诺：不论医疗机构路程远近及采购数量和金额多少均按合同保证供货；按照中标的产品信息提供合格医用耗材，有效期符合有关规定。如有违约，自愿按接受相关部门处罚。本承诺书有效期限：自签订购销合同开始至本次医用耗材招标采购活动有效期截止。生产企业（盖章）： 法定代表人（签字和盖章）： 被授权人（签字）： 日期： 年 月 此页提供企业法人营业执照（副本）的复印件（复印件请使用A4纸张） 此页提供医疗器械生产企业许可证（进口及港澳台产品全国总代理商提供医疗器械经营企业许可证）（副本）的复印件（复印件请使用A4纸张）此页提供企业税务登记证的复印件（复印件请使用A4纸张）此页提供进口及港澳台产品医疗器械全国总代理商提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明的复印件（复印件请使用A4纸张） 此页提供2011年度单一企业增值税纳税申报表及完税凭证、银行交税凭单等相关证明材料复印件（用A4纸张，需提供原件备查） 此页提供无违法违规行为的证明材料（请使用A4纸张）生产企业/总代理商递交产品材料目录装订顺序材料名称材料要求标准格式审核1产品册封面格式详见附件1-72医疗器械注册证复印件(1)