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HPV 基因分型检测项目介绍 市场部 王飞雁 主要内容 宫颈癌筛查市场前景广阔 HPV基因分型检测宫颈癌筛查首选 亚能HPV基因分型检测产品介绍 一.宫颈癌筛查筛查前景广阔 高 发发 我国宫颈癌发病现状 35岁的宫颈癌患者所占比例: 80年代：4.8% 2000年：34.1% 年轻化 趋势 高死 亡率 我国目前宫颈癌患者约40万 每年新增患者约15万 居女性生殖道肿瘤首位 我国宫颈癌死亡率为11.34% 西部地区，宫颈癌居女性癌症死亡率之首 （1）目前明确其发病原因主要是HPV感染； （2）定期妇科检查，及早处理癌前病变，可以阻断疾病的发展， 预防宫颈癌，特别是中、晚期宫颈癌的发生； （3）早期诊断，可以达到治愈。 宫颈癌筛查是关键！ 宫颈癌是可以预防和治愈的疾病宫颈癌是可以预防和治愈的疾病 宫颈癌筛查市场前景广阔 政府推动： 2009-2011年，卫生部与全国妇联计划在全国范围内对农村妇女开展“两 癌”（宫颈癌和乳腺癌）检查项目，在全国范围内为1000万农村妇女开展宫颈 癌检查。 目前政府宫颈癌筛查项目已成为一项民生工程，将继续加大力度。 需求增强： 生活水平的提高和广大女性健康意识的加强 筛查对象： 三年以上性行为或21岁以上有性行为的女性 宫颈癌病因明确-HPV感染 Harald zur Hausen 2008年诺贝尔生理学 /医学奖获得者之一 HPV及其感染途径 HPV感染途径： 主要为性传播、皮肤接触传播 HPV：人乳头状瘤病毒(Human Papillomavirus) ， HPV病毒电镜图 HPV病毒分类 高危型：是引起高级别宫颈上皮内瘤变和宫颈癌的主要因素 低危型：往往引起外生殖器湿疣或宫颈低度病变 二. HPV检测在宫颈癌筛查中的临床意义 常见宫颈癌筛查方法 n HPV DNA 检测 n 液基细胞学检查 n 传统巴氏涂片 n 肉眼检查 HPV DNA 检测特点 病原学检测- HPV 感染是宫颈癌的主要病因 利用分子生物学手段： 灵敏度高， 受人为因素少，结果客观 重复性好 液基细胞学检查的局限性 HPV检测灵敏度明显高于细胞学检查 对经组织学诊断为CIN2及 以上病变检测的灵敏度： 细胞学检查仅为55%， HPV检测的高达96%。 （一）宫颈癌筛查新方案-HPV检测作为首选 EUROGIN：欧洲生殖道感染和肿瘤组织 2006 consensus guidelines for management of women with abnormal cervical cancer screening tests www.AJOG.ORG European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening: recommendations for clinical management of abnormal cervical cytology, part 1. Cytopathology 2008, 19, 342354 （二）HPV检测ASCUS的分流处理首选 Gynecol Oncol 2005;99(Suppl 3):711. Cancer Treat Rev 2004;30:20511. British Journal of Cancer (2001) 84(6), 796801 （三） 宫颈病变及治疗后的随访 HPV检测宫颈癌筛查临床优势 筛查： HPV检测比液基细胞学检查具有更高的灵敏度被推为筛查首选 ASCUS分流： HPV检测可对细胞学检查为ASCUS的分流首选 随访： HPV检测在治疗后的随访推荐 HPV检测，有必要分型吗？ HPV16 HPV18 其他高危HPV （一）分型检测有助于明确致癌风险、指导临床处理 致癌风险不同 J Natl Cancer Inst， 2005;97:1072 9 处理方法也不同 （二）分型检测有助于提示治疗后复发风险 研究表明： 21岁的高危型HPV持续感染者中，大约有44.6%会在LEEP刀手术后出现复发病 情。复发患者中单一HPV感染者比例高达94.6%，各基因型感染率如下表： HPV基因型16型18型31型58型 复发占比54.1%16.2%8.1%8.1% American Journal of Obstetrics 325:572. 有助于明确致癌风险、指导临床处理 有助于提示治疗后的复发风险 可以明确区分单一持续感染和多重反复感染 HPV基因分型检测的优势： 四. 亚能生物HPV 基因分型 亚能HPV基因分型检测 国食药监械(准)字 2012第3400059号 亚能 HPV基因分型 n 检测通量：同时分型检测23种HPV基因型 18种高危型： 16，18，31，33，35，39，45，51，52， 53，56，58，59，66，68，73，83 ，82 5种低危型： 6，11，42，43，81 n 准确性：98%以上 n 特异性：98%以上 n 重复性：98%以上 n 稳定性：有效期内完全能满足以上指标 HPV 基因分型检测的适用人群 n 三年以上性行为或21岁以上有性行为的女性 n 高危妇女人群：有多个性伴侣、性生活过早、免疫功能低下、卫生条 件差、性保健知识缺乏的女性 n 宫颈病变及宫颈癌患者治疗后的随访 n 尖锐湿疣患者 亚能HPV 分型检测试剂盒组成 组组成成分保存条件有效期 试剂试剂 盒PCR反应液 -18 6个月 试剂试剂 盒 膜条 2-8 POD母液 TMB 裂解液 30%双氧水 n高灵敏度：PCR技术 n高特异性：核酸分子杂交技术 n高通量：反向点杂交 n能实现对HPV 进行分型 HPV 基因分型检测流程 标本采集及注意事项 样品保存： l室温下放置时间不超过12h， l4保存不超过7天， l-18 保存不超过3个月 结果判读 HPV18 HPV35,59,66 阴性样本 单一感染 多重感染 HPV 基因分型检测主要仪器设备 试剂准备区 标本制备区 PCR扩增区 产物分析区 冰箱 冰箱 离心机 微量加样器 生物安全柜 （或超净工作台 ） 电磁炉（水浴锅 或干式恒温器） 旋涡混合器 PCR仪 冰箱 分子杂交仪 微量加样器 电磁炉（或水浴锅） 脱色摇床 亚能HPV 基因分型优势 优势（Advantage）利益(Benefit) u精确分型判断患者是持续感染还是新型感染， 有利于评估风险。不同HPV基因型， 致癌风险不同，临床处理不同。 u检测HPV种类多：23种HPV基因型 ，含18种高危和5种低危 提高宫颈病变的检出率。对常见低危 型的检测还可以应用于尖锐湿疣患者 的辅助诊断。 u准确性、特异性、重复性： 98%临床结果更可靠 u真正的内部质控有效避免假阴性带来的漏检 u单次检测标本量可达96份效率高 u可利用实验室中现有的常规仪器设 备 投入低，各级实验室均适宜 u技术平台通用该技术平台除了可以开展HPV基因分 型外，还可以开展HBV分型与耐药检 测，结核分枝杆菌耐药检测等分子诊 断项目，提供医院整体诊断水平 亚能HPV 基因分型卖点 优势说明针对主要竞品对手不足 u精确分型判断患者是持续感染还 是新型感染，有利于评 估风险。不同HPV基因 型，致癌风险不同，临 床处理不同。 HC2，Cervista等不分型 的产品 不能精确分型 u检测HPV种类多：23 种HPV基因型，含18种 高危和5种低危 提高宫颈病变的检出率 。对常见低危型的检测 还可以应用于尖锐湿疣 患者的辅助诊断。 HC2，Cervista，凯普， 达安，罗氏等 检测HPV种类少 u准确性、特异性、重 复性： 98% 临床结果更可靠凯普，达安，上海透景 等 准确性、特异性、重复 性较差 u具有真正意义的内部 质控 有效避免标本量不足带 来的假阴性结果 凯普，HC2等没有真正意义的内部质 控 u宫颈脱落细胞、液基 细胞学标本、疣体组织 、石蜡组织切片等标本 类型均兼容 除了妇产科，还可以满 足皮肤（性病）科、病 理科等科室的HPV检测 需求 凯普，HC2，Cervista， 罗氏等 没有文献支持能做石蜡 切片 u可利用实验室中现有 的常规仪器设备 投入低，各级实验室均 适宜 HC2，罗氏等 支持与服务 客户名单（部分） 四川大学华西第二医院北京世纪坛 医院北京中日友好医院 复旦大学附属肿瘤医院 天津医科大学总医院 解放军四五二医院 河北省医科大学附属第一医院武汉大学中南医院 湖北省肿瘤医院 山西医科大学附属第一医院抚顺矿务 局总医院葫芦岛市中心医院 济南市中心医院 青岛市中心医院福建省肿瘤医院 深圳市人民医院佛山市妇幼保健院广西壮族自治区妇幼保健院 广西壮族自治区人民医院苏州大学附属第一医院新余市妇幼保健院 昆明市妇幼保健院贵阳医学院第二附属医院贵阳医学院附属医院 北华大学附属医院 吉林大学中日联谊 医院沧州市人民医院 业界肯定 人乳头瘤病毒分型 基因芯片检测系统 专利号：ZL 2004 1 0037617.7 n宫颈癌是常见的恶性肿瘤，近年来发病呈增长和年轻化趋势 n高危型HPV持续感染是宫颈癌的主要病因 n筛查是宫颈癌早诊早治的关键 nHPV检测是宫颈癌筛查的重要手段 n不同HPV基因型致癌风险不同而且临床处理不同 n分型检测可以便于判断是持续感染