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康柏西普眼用注射液治疗 PCV的有效性试验结果 黎晓新 北京大学医学部眼科 背景介绍 老年性黄斑变性(AMD)分型 进展期AMD 干性进展期AMD 湿性AMD（根据治疗策略分为）*： 视网膜色素上皮脱离 (RPED) 新生血管性AMD (nAMD) 息肉状脉络膜血管病变 (PCV) *中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径 息肉状脉络膜血管病变(PCV) 新生血管性AMD的亚型 诊断的金标准：ICGA 试验概况 AURORA试验 随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 （n=122） 第一次随机 比例1:1 Combercept 0.5mg （n = 60） Combercept 2.0mg （n = 62） 0.5mg PRN （ n= 26） 0.5mg Q1M （n = 29） 2.0mg Q1M （n = 30） 2.0mg PRN （n = 26） 第二次随机 比例1:1 核 心 期 延 长 期 3个月时评价主要终点和部分次要终点 12个月时评价次要终点 给药安排 筛 选 核心治疗阶段延长治疗阶段 结 束 访视次数1234567891011121314 时间（月）0123456789101112 0.5 mg组/ Q1M PRN 2.0 mg组/ Q1M PRN BSLSPCSC 给药 按需给药 BSL：基线；SPC：阶段研究完成；SC：研究完成 主要纳排标准 年龄 50岁，性别不限； 继发于AMD的中心凹下及旁中心凹CNV病变； 病灶总面积 12个视盘面积； 目标眼最佳矫正视力（BCVA）为73 24个字母 目标眼未曾接受过AMD的药物治疗和/或眼科手 术、激光治疗 肝肾功能和凝血功能正常 没有无法控制的糖尿病、高血压等疾病 试验结果 基线特征 PCV (n = 61) nAMD (n = 59) P值值 BCVA50.913.9647.513.960.1794 总黄斑体积8.741.658.641.560.7416 中心视网膜厚度285.9133.40337.1156.000.0552 病灶面积8.96.3911.28.350.1065 CNV面积7.75.579.27.920.269 渗漏面积8.05.5610.37.980.0713 BCVA较基线变化情况 中心视网膜厚度 (CRT) 总黄斑容积 病灶面积 CNV面积 渗
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