注射剂澄明度检测流程.doc

中国3000万经理人首选培训网站注射剂澄明度检查规程目的： 建立注射剂澄明度检查的标准操作规程，检查控制注射剂中的不溶物、析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。2. 依据： 中华人民共和国药典2000年版二部。 3. 范围： 适用于注射液、注射用无菌冻干粉针剂的澄明度检查。 5. 程序：5.1. 检查装置：5.1.1. 光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度1000-1500lx的位置，用目检视，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度2000-3000lx位置，用目检视。5.1.2. 式样：采用伞棚式装置，单面用。 5.1.3. 背景：为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。5.1.4. 距离：供试品至人眼距离为2025cm。5.1.5. 环境条件：应在避光室内或在暗处进行。5.2. 检查人员条件：视力检查：远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。 5.2.2. 色盲测验：应无色盲。5.3. 操作方法：5.3.1. 注射液的检查方法： 5.3.1.1. 水（醇）溶剂型注射液：按表1.规定检查支数抽取供试品，擦净安瓿外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置，检查时按下表1.规定每次拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 表1.检查支数、每次拿取支数和检查时限规定规格检查支数（支） 每次拿取支数 （支） 每次检查时限 （秒）1-2ml2006185ml20041610ml20031520ml20032150ml或50ml以上201155.3.1.2. 注射用无菌（冻干）粉针剂的检查方法：在超净台内操作，除特殊品以外，抽取供试品5瓶（支），擦净容器外壁，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂使药粉全部溶解后，于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随即用目检视。 5.3.1.2.1. 检查粉针剂澄明度时，若为小瓶装粉针剂，在加溶剂前，应先擦净橡皮塞表面，再将盛有溶剂的注射器针头穿过橡皮塞，注入溶剂；若为安瓿粉针剂，应在超净台下小心折断安瓿颈，并清除折断面的玻璃屑，再加入溶剂。5.3.1.2.2. 安瓿粉针剂在未打开前，应预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。5.3.1.2.3. 小瓶装粉针剂检查澄明度时，粉针剂橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。5.3.1.2.4. 每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，应于室温静置半小时再轻轻旋转，不得有可见的烟雾状旋涡产生。记录与计算：记录检查支数、含有异物支数及各支异物名称，计算不合格率。5.5. 结果与判定：5.5.1. 定义： 5.5.1.1. 白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。5.5.1.2. 白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。5.5.1.3. 微量白点：50ml或50ml以下的注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上的注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下白点时，作为微量白点。 5.5.1.4. 少量白点：药液澄明、白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。5.5.1.5. 微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。5.5.1.6. 异物：包括玻璃屑、纤维、白点、色块及其它外来异物。5.5.1.7. 特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者，玻璃屑有闪烁性或棱角的透明物即是。5.5.2. 粉针剂异物毛点及块的判定，按澄明度异物对照标准判断。5.5.3. 注射液检查结果的判定：5.5.3.1. 按以上装置及方法检查，除特殊品种外，未发现有异物或仅带微量白点者，作符合规定论。5.5.3.2. 注射剂在出厂检验时，其不合格率未超过5%，贮存期的注射剂，不合格率未超过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂未超过10%），该批供试品判为符合规定。5.5.3.3. 如检查结果超过“5.5.3.2.”项下规定时，加倍抽样复试。复试结果符合“5.5.3.2.”项下规定者，该批供试品仍可作符合规定论，否则判为不符合规定。5.5.4. 注射用无菌粉末（冻干粉针剂）检查结果的判定： 5.5.4.1. 抗生素粉针剂每瓶（支）供试品所含短于0.5cm的毛和0.2-0.5mm的白点白块或色点总数未超过表2.规定者，该批供试品判为符合规定。表2. 粉针剂澄明度检查限度规定规格*毛、点总数（个）其中色点数（个）1g以下或1g1031g以上2g1232g以上153 * 按每瓶标示量计 大于或超过上述规定时，应另取供试品10瓶（支）复试，均符合上述规定时，该供试品仍可判为符合规定。5.5.4.2. 化学药粉针剂每瓶（支）含短于0.5cm的毛和0.10.2mm的白点、白块或色点总数未超过5个者，该批供试品可判为符合规定。大于或超过上述规定时，应另取供试品10瓶（支）复试，均符合上述规定时，该批供试品仍可判为符合规定。5.5.4.3. 初试5瓶（支）中，如发现有特殊的异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶（支）复试，均应符合规定。 滴定管检定合格证 ZL0100 00（2.51.5cm）合格证 编号： 校正值： 年 月 日合格证 编号： 校正值： 年 月 日合格