临床试验用药品发放的标准操作规程.doc

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-012-1.0临床试验用药品发放的标准操作规程版本号1.0页数3页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品发放的标准操作规程一、 目 的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。二、 范 围适用于本机构药物临床试验的药物发放。三、 内 容1. 研究者依据临床试验方案中的给药要求开具“药物临床试验处方”，住院受试者同时应该下医嘱。2. 研究护士或临床研究助理根据医嘱，凭“药物临床试验处方”到机构药房领取试验用药。3. 机构药物管理员审核“药物临床试验处方”,确定无误后发放试验用药品。4. 机构药物管理员填写临床试验用药物发放表，研究护士或临床研究助理核对无误后签名及注明日期。5. 肿瘤科专业组的药物分发与其他专业不同：a. 临床研究项目启动后，由肿瘤科专业的药品管理员到机构药房统一领取该项目的全部试验药物，转运过程执行临床试验药物转运标准操作规程文件要求。转运至肿瘤科专业组药物存储室内存放。根据试验药物存储条件存放至常温药物存储柜或者冷藏药物存储冰箱内。b. 试验开始后，由肿瘤科专业组药物管理员根据研究者开具的试验用药品处方发放试验用药，并填写试验用药发放记录表。6. 试验用药物的发放应按照试验方案的随机顺序分发。试验设计为动态随机化分组时，专业组药物管理员、研究者或临床研究助理应通过网络或电话登陆该项临床试验随机系统，获得发放的试验药物编号。7. 机构药物管理员填写临床试验用药物库存登记表，将库存数减去出库数，重新登记新的库存数。8. 专业组研究者或研究护士指导门诊受试者药物使用方法、注意事项，提醒下次领药时带回剩余药物及使用过药物的外包装或空瓶。四、 参考资料1 国家食品药品监督管理局令第3号发布药物临床试验质量管理规范,20032 国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安200444号.关于印发药物临床试验机构资格认定办法（试行）的通知，2004五、 工作表格1 临床试验用药物库存登记表（文件编号：JG-form-005-1.0）2 药物临床试验专用处方（文件编号：JG-form-007-1.0）3 临床试验用药物发放表（文件编号：JG-form-008-1.0）4 临床试验用药品转运记录（文件编码：JG-form -029-1.0）六、 名词解释1 分层的区组随机化：多中心临床试验中以中心分层然后在各中心内进行区组随机化即称为分层的区组随机化。分层有助于层内的均衡性同时还考虑分段即区组(block)随机地安排受试者，这将有助于增加每一段的可比性；当受试者的入组随机时间有所变化时,按分段的安排可使每个分段内试验组与对照组的样本大小安排完全符合试验方案的要求。分层区组随机化是将区组随机化和分层随机化相结合的一种随机化方法,相对来说,是一种比较理想的随机化方法。2 动态随机化：是指在临床试验的过程中每例患者分到各组的概率不是固定不变的,而是根据一定的条件进行调整的方法,它能有效地保证各试验组间例数和某些重要的非处理因素接近一致。七、 药物发放流程图研究者开具药物临床试验处方研究护士或临床研究助理凭处方到机构药房领取药品机构药物管