浙江2010年7月高等教育药事管理学自考试题.doc

浙江2010年7月高等教育药事管理学自考试题一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1.购买甲类非处方药由( )A.药房执业药师决定 B.执业药师处方C.药房销售人员介绍 D.消费者自行判断2.SFDA对药品的_进行监督管理。( )A.研究、生产、经营、价格 B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告 D.研制、生产、流通、使用、广告3.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品( )A.是假药 B.按假药论处C.是劣药 D.按劣药论处4.执业药师资格注册机构为( )A.国家药品监督管理部门 B.国家人事部C.卫生部 D.省级药品监督部门5.药品管理法规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期( )A.不超过6个月 B.不超过3年C.不超过5年 D.终身6.大多数新药注册申请是在完成_之后。( )A.期临床试验 B.期临床试验C.期临床试验 D.期临床试验7.麻醉药品处方至少保存( )A.1年 B.2年C.3年 D.5年8.国家对野生药材资源实行( )A.严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则9.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于( )A.100级洁净厂房 B.10000级洁净厂房C.100000级洁净厂房 D.300000级洁净厂房10.药品外包装上标明的有效期为2009年6月，则该药品可使用到( )A.2009年5月31日 B.2009年6月1日C.2009年6月30日 D.2009年7月1日二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。1.下列说法正确的有( )A.根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装B.药品包装(武汉自考)内可以夹带企业附赠的宣传光盘C.药品说明书应详细说明药品的不良反应D.生物制品有效期的标注自分装日期计算E.处方药不能在电视广播等大众传媒上宣传疗效2.药学的社会任务有( )A.研制新药 B.生产供应药品C.保证合理用药 D.培养药师、药学科学家和企业家E.组织药学力量3.对生产、销售劣药的( )A.没收劣药和违法所得 B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.并处药品货值金额13倍罚款 D.撤销药品批准证明文件E.一律责令停产停业整顿4.药品的质量特性包括( )A.有效性 B.安全性C.应用性 D.稳定性E.均一性5.医院药剂科的任务是( )A.审定本院用药计划，制定本院基本用药目录B.按照本院基本用药目录采购药品C.按临床需要制备制剂及加工炮制中药材D.结合临床搞好合理用药、药品疗效评价E.根据临床需要研究中西药新剂型三、名词解释(本大题共6小题，每小题4分，共24分)1.商标2.药品注册3.政府指导价4.国家药物政策5.执业药师6.二级保护野生药材物种四、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)1.我国基本医疗保险制度的原则是什么？2.麻醉药品、精神药品的处方剂量有何限定？3.请解释药品管理法规定的适用范围。4.医药研究人员应如何对研究成果实行保护？五、论述题(本大题共2小题，每小题13分，共26分)1.在我国开办药品经营企业需哪些申报审批程序？药品经营者需遵守哪些经营行为的规定？2.GMP与ISO9000标准都具有广泛的国际认同性，试比较两者的异同点。本文章来自 湖北自考网 原文链接：/exam/20090912175143.html浙江省2007年7月高等教育自学考试药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1新药监测期内的药品须报告其引起的( )A.药物相互作用引起的不良反应 B.严重药品不良反应C.新的药品不良反应 D.所有可疑不良反应2采用中国药品通用名称所规定的名称是( )A.药典品种的通用名 B.非药典品种的通用名C.药品的商标 D.商品名3违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( )A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款D.处二万元以上十万元以下的罚款4按照药品流通监督管理办法(暂行)的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须( )A.及时报告当地药品监督管理部门 B.及时与药品生产或经营企业联系C.及时报告当地药品检验机构 D.及时作退、换货处理5医疗机构制剂的“一批”是指( )A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂6为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( )A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品管理局药品审评中心D.中国药品生物制品检定所7医疗机构配制制剂，须经所在地_审核同意，由_批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。( )A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门8药品广告须经_批准，并发给药品广告批准文号。( )A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门9GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( )A.18%26% B.28%36% C.48%56% D.45%65%10以下属于国家二级保护野生药材物种的是( )A.人参 B.梅花鹿茸 C.藏红花 D.雪莲11依据药品管理法及其实施条例的规定，不得收取费用的为( )A.实施药品审批检验及其强制性检验 B.抽查检验C.进行药品注册 D.药品认证12药品生产企业在取得_后，方可生产该药品。( )A.药品生产许可证 B.药品经营许可证C.药品批准文号 D.新药证书13药品经营企业待发药品库用_色标。( )A黄色 B橙色 C绿色 D白色14.药品零售企业的购进记录( )A.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B.保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年C.应保存5年D.应保存3年15非处方药分为甲类、乙类的根据是( )A.剂型 B.规格 C.安全性 D.给药途径16药品生产的物料储存期( )A.至药品有效期后1年，至少保存3年 B.至药品有效期后1年，至少保存2年C.保存3年 D.一般不超过3年17下列关于新药监测期的说法，哪一项是错误的？( )A.国家药品监督管理局本文章来自 湖北自考网 原文链接：/exam/21181020.html1. 药事管理的目的是A、保证公民用药安全、有效、经济，合理B、不断提高国民的健康水平C、不断提高药事组织的经济、社会效益D、保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平E、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平2. 药事管理的依据是A、中华人民共和国宪法B、相关法律C、宪法和法律D、法规和管理制度E、相关的管理措施3. 药事管理的内容包括A、宏观药事管理B、微观药事管理C、宏观药事管理和微观药事管理D、法律实施管理E、法规实施管理4.1）与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动是2）药事组织的药事管理是3）国家与政府的药事管理是4）职业道德范畴的自律性管理是属于A、药事B、药事管理C、宏观药事管理D、微观药事管理E、药事管理的依据5.1）利用网络信息技术和药品配送系统通过网络向药品消费者提供药品和药学服务，进行药品零售交易业务的药品零售组织是2）专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是3）通过提供电子交易技术系统服务支持从而实现交易各方在网上进行药品交易的药品交易中介服务组织是A、药品物流组织 B、网上药品零售组织C、传统药品交易中介服务组织D、网上药品交易中介服务组织E、药品招标代理组织6.1）专门从事药品招标代理业务的中介机构是2）替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是3）对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药和获取利益的是A、药品研究与开发组织B、药品生产组织C、药品批发组织D、药品销售代理组织E、药品招标代理组织7.1）主要对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应行政管理的是2）依据中华人民共和国药品管理法对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理的是3）依法对药品价格进行必要的行政管理的是4）负责药品广告监督查处的是A、药品监督管理部门B、劳动与社会保障部门C、工商行政管理部门D、商务部E、社会发展计划部门8. 药事管理的目的包括A.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B.不断提高国民的健康水平C.不断提高药事组织的经济、社会效益水平D.制定法律监管体系E.实施法律监管体系9. 我国宏观药事管理组织机构包括A、药品监督管理部门B、社会发展计划部门C、劳动与社会保障部门D、商务部E、国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理部门正确答案：1.D 2.D 3.C 4.ADCB 5.BAD 6.BAD 7.BAEC 8.ABC 9. ABCDE药事管理学期末复习模拟试题 一、名词解释（每小题3分，本题共6分，） 1 知识产权2药品标准二、选择题（本题共75分）A型题：每体都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内，1我国已成为世界医药生产大国是指（ ）A传统中药生产B化学药品制剂生产C化学原料药生产D生物制剂生产E进口原料生产2确保医药行业持续、健康发展的基础是（ ）A医药基础研究B医药应用研究C生产管理研究D市场竞争研究E新药与新技术的研究开发3中药在中医临床治病用药中的特色是（ ）A复方为主，多成分入药B药物处方成分单一明确C单味中药处方为主D补益为主E新剂型为主4中药药理学研究中的发展方向应是（ ）A单味中药研究B复方药研究C提纯单一成分实验D剂型改造研究E药效研究5以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（ ）A药学事业B药品生产C药品经营D经济事业E药事管理6药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（ ）A技术性强B专业性强C政策性强D学科互相渗透E体制性强7改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（ ）A行政管理模式B法制管理模式C经济管理模式D经验管理模式E技术网络模式8世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（ ）A药事组织B药事管理人员C药学教育并培养人才D药事法立法E执业药师考试制度9随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（ ）A 贮藏药物的管理B养护药物的管理C配制药物的管理D发售药物的管理E合理用药的管理10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（ ）A降低医疗费用B提高用药安全系数C建立用药病例报告D增加高技术附加值E提高服务质量与治疗成本11新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（ ）A药政管理的若干规定B药政管理条例（试行）C*品管理条例D*品管理办法E中华人民共和国药品管理法12根据我国药品管理法规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（ ）A许可证制度B合格证制度CGMP认证制度D营业执照制度E药品注册证制度1320世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院紧急通知（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有（ ）A27个B15个C20个D18个E17个14有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是（ ）A创造企业发展宽松环境B规范化的企业生产环境C药品生产经营形式的多样化D积极发展三资医药企业E统一开放竞争有序15药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（ ）A药品生产、流通、价格、使用、广告B药品生产、流通、使用、广告、价格C药品研究、生产、流通、使用、价格D药品研究、生产、流通、价格、使用E药品研制、生产、流通、价格、广告16. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（ ）A.优秀的民族文化遗产B.传统的天然药物c.在中医辨证理论指导下应用的药物D. 天然的植物药E继承、发扬、提高17生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（ ）A.药品制剂许可证B.药品GMP认证书C.中药品种保护证书D.药品经营许可证E药品经营合格证18指出中药品种保护期为20年的证书编号（ ）AZYB 11096003BZYB 12095063CZYB 20796025DZYB 207960221EZYB 20796002219我国现行药品管理法规定可以无批准文号的药品是（ ）A中成药B血液制品C生化药品D化学原料药E中药材、中药饮片20国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（ ）A用于临床使用的治疗性药品B用于预防、诊断、治疗性药品C临床使用资料验证的药品D便于患者使用的药品E便于临床使用的营养保健药品2l. 根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指（ ）A药典未收载过的药品B未研究过的药品C未曾在我国上市销售的药品D. 未使用过的药品E. 未生产过的纠品22. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（ ）A. 必须凭执业药师处方B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方C. 不需要医生处方自行判断即可D. 按药品说明书进行自我治疗E.到杜会药店直接购买23. 实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（ ）A消费者安全用药B提高医药人员专业水平C. 医疗保险制度改革D. 医疗福利制度的发展E. 原料药的出口24实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（ ）AOTC标准BGMP标准CGSP标准DGCP标准EGAP标准25药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（ ）A药房管理B药学交流C研制新药D药物治疗E临床药理26合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（ ）A社会零售药房B药品质量检验C药品质量监督D医药商业E临床药学27. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请（ ）A资格认证才可执业B. 经注册后准予执业C. 登记后才可执业D. 经认定后才可执业E工作岗位准予执业28药事管理研究药事组织的（ ）A组织结构B组织理论C组织概念D组织特征E组织管理29.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药品生产经营组织应（ ）A. 将社会效益放在首位B将经济利益放在首位C将合理用药放在首位D.供应药物为首位E.生产药物为首位30. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是（ ）A中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国药品管理法实施办法C. 药品注册管理办法D. 中华人民共和国质量法E. 中华人民共和国宪法3l. 中华人民共和国药品管理法颁布实施，使药品监督管理工作（ ）A. 全面、综合、协调发展B. 作用、地位和成效得到公认C保证药品供应质量D有法可依、依法办事E适应国际贸易形势32国家规定药品生产企业生产药品必须按照（ ）A药品经营质量管理规范B药品生产质量管理规范C药品生产企业许可证D药品生产企业合格证E药品分类管理制度33国家药品标准是法定的（ ）A国际标准B国际先进标准C企业标准D国家强制技术标准E国家推荐技术标准34制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（ ）A技术先进、经济合理、使用方便B安全有效、经济合理、操作简单C科学、实用、规范、先进D经济合理、切合实际、安全有效E高标准、严要求、借鉴引进35药品质量监督管理是国家实施的（ ）A职能管理B服务管理C技术管理D强制性管理E组织管理B型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。A升丹、炼汞方法B升华、蒸馏方法C“轻粉”制法D轻粉、红升丹、白降丹E生物发酵法36晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了（ ）37李时珍本草纲目中记载的外科常用药物是指（ ）A主动出击 加快创新B研究专利 药方改造C老药沿用 老药新用D等待时期 仿制投产E购置专利 进口药品我国发展化学药品的对策应是38针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（ ）39世界上每年总有一批保护期或专利期到期化学药品，通过早期研究工作可（ ）A中药材质量研究B无污染药材研究C中药材生物技术研究D扩大中药材应用部位研究E海洋药用资源研究40随着公众生活质量提高和环