ISO9001：2008_TS16949：2009标准、过程方法及内审员培训教材.ppt

1,iso/ts16949:2009培训教材,精益管理顾问公司 -企业管理的好帮手,2,内容提纲,iso/ts16949背景简介 iso 9000: 2008的八项原则 过程方法 iso/ts16949: 2009技术规范详解,3,iso/ts16949背景简介,iso/ts 16949:2009是由美国aiag、德国vda-qmc、法国ccfa/fiev、意大利anfia、英国smmt、日本jama、iso/tc176的联合编制 第一版1999年 第二版2002年 第三版2009.年,4,iso/ts16949背景简介,ts16949:2009目标 持续改进 预防缺陷 减少偏差 降低浪费,5,iso/ts16949背景简介,用途 规定了汽车行业质量管理体系的要求 对可能有顾客规定要求的应用进行了认可 旨在避免重复认证审核 为质量管理提供了一个汽车行业共同的方法。,6,iso/ts16949背景简介-审核范围,本技术规范与iso 9001:2008相结合，规定了汽车相关产品的设计、开发、生产、安装与服务的质量体系要求。 本技术规范适用于组织的顾客要求的生产件或服务件的制造现场。 本技术规范也可应用于整个汽车供应链。 注：“外部场所”例如设计中心，公司总部和配送中心等应作为支持性现场被审核，其不能按本技术规范单独被认证。,7,iso/ts16949背景简介-重要文件,iso/ts 16949：2009技术规范 iatf指南（及iasg解释/qmc报告） iso/ts 16949审核规则 iso/ts 16949 检查表 顾客的特殊要求,8,iso 9000: 2008的八项原则,1-以顾客为中心的组织 2- 领导作用 3- 全员参与 4- 过程法 5- 系统化管理 6- 持续改进 7- 以事实为决策依据 8- 互利的供方关系,9,过程方法,每一个cop的关键问题： 如何理解并达到顾客要求？ 过程的附加价值如何？ 过程的绩效和效果是什么？（测量） 持续改进的证据是什么？,10,过程方法,什么是过程? -达成目标的路径 -将输入转换成输出 过程的分类 -cop客户导向过程 -sp支持过程 -mp管理过程,过程模型(乌龟图) -输入 -输出 -人 -设备、物料、环境 -方法 -测量,11,过程方法,关于过程的6个关键问题 -过程所有者存在 -过程已经定义 -适当时，过程已 经文件化 -已建立的过程之间的联系 -过程已经监 测，分析并改进 -保持记录,12,过程方法,过程要有所有者 所有者是谁？ 如何知道所有者是谁？ 所有者是否知道他们是所有者？ 是否已经给予他们在过程中的职责和权限？,13,过程方法,过程已经定义： 过程是在哪里定义的？ 过程是如何定义的？ 过程是由谁定义的？,14,过程方法,过程已经文件化： 过程需要文件化吗？ 过程在哪里文件化？ 过程如何文件化？,15,过程方法,已建立的过程之间的联系 输入是什么？ 输入是从哪里来的？ 有多少种输入？ 输入的供方是谁？,16,过程方法,其它过程和这些输入的关系是什么？ 输出是什么？ 输出向哪里？ 有多少种输出？ 输出的顾客是谁？ 其它过程和这些输出的关系是什么？,17,过程方法,过程已经监 测，分析并改进： -是否对过程进行测量 -如何测量 -是否对测量结果进行分析 -适当时，有没有改进,18,过程方法,“保持记录。” 关于记录，建议的问题： 记录是什么？ 为什么会有这些记录？ 它们保持在哪里？ 保持多久？ 是否应该是其它记录？ 谁需要这些记录？ 是否还有任何阅读过记录？,19,iso/ts16949: 2009技术规范,1. 范围 1.1总则 本国际标准所规定的是 质量管理体系要求。它要求一个组织需要： 持续提供符合要求的产品 达到顾客与规范要求 持续改进 预防不合格 顾客满意。,20,iso/ts16949: 2009技术规范,1.2 允许的裁剪 裁剪的标准： 根据企业和产品的特性（只允许在条款 7.3) 裁剪不影响企业提供合格产品的能力或责任 制造过程设计不允许被裁剪,21,iso/ts16949: 2009技术规范,4 . 质量管理体系 4.1 总体要求 为了实施 质量管理体系, 组织必须: 确定质量管理体系有哪些过程， 确定这些过程的顺序与相互联系; 确定标准与方法，确保这些过程在运行和受控； 确保资源与信息，支持这些过程的运作与监视； 测量、监视和分析 这些过程； 实施 持续改进 的措施。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制.对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定.,22,注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动,资源提供,产品实现以及测量,分析和改进有关的过程. 注2:”外包过程”是为了质量管理体系的需要,由组织选择,并由外部方实施的过程. 注3:组织确保对外包过程的控制,并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任.对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响: a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响; b) 对外包过程控制的分担程度; c) 通过应用7.4实现所需控制的能力.,23,iso/ts16949: 2009技术规范,4.2 文件化要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括: 形成文件的质量方针和质量目标; 质量手册; 本标准所要求的形成文件的程序; 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.一个文件可包括对一个或多个程序的要求.一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中.。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,24,iso/ts16949: 2009技术规范,4.2.2 质量手册 -表述质量管理体系的范围、 -文件化程序 -过程的相互作用 4.2.3 文件控制 质量体系所要求的文件必须受控 4.2.3.1 工程规范 -及时审核、发放和执行（及时=两周） -生产实施日期记录更新所有相关文件,25,iso/ts16949: 2009技术规范,4.2.4 记录的控制 4.2.4 记录的控制 特殊类型的文件，目的是提供证据。 记录应该予以制定与维护。 4.2.4.1 记录保存 满足安全法规和顾客要求,26,iso/ts16949: 2009技术规范,5.1最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据: 向组织传达/沟通满足顾客要求及法规要求的重要性; 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审 确保资源的获得 5.1.1 过程有效性 最高管理层应检查产品实现的过程和支持过程，以确保他们的有效性及效率,27,iso/ts16949: 2009技术规范,iso9004定义： 有效性 实际结果与预计结果的对比 效率 实际结果与所投资源的关系 或简单说： 有效性 预期目标的实际达成幅度 效率 实际输出与预计（或标准）输出的对比,28,iso/ts16949: 2009技术规范,5.2 顾客为中心 最高管理者必须以顾客满意为目标， 确保顾客要求的确定与满足。,29,iso/ts16949: 2009技术规范,5.3质量方针 最高管理者必须确保质量方针 : 与组织的宗旨相适应; 包括对满足要求与持续改进质量体系有效性的承诺; 能提供制定与评估质量目标的架构 能在组织内得到理解与沟通 其持续适用性方面经过评审,30,iso/ts16949: 2009技术规范,5.4.1 质量目标 最高管理层应该确保在组织的相关职能与层次上建 立质量目标。 包括满足产品要求的内容 (7.1a) 而且必须应是可测量的，与质量方针一致的。 5.4.1.1 质量目标补充内容 最高管理者应在经营计划中明确质量目标和测 量方法以贯彻质量方针。,31,iso/ts16949: 2009技术规范,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理层应确保对质量管理体系进行策划，来满足4.1 与 质量目标 。,32,iso/ts16949: 2009技术规范,5.5.1 职责与权限 最高管理层应确保职责，权限及其相互关系的确 定并在组织内得到沟通。 5.5.1.1质量职责 若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立即通知有权负责纠正措施的管理层。 负责质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。 生产过程所有班次都必须配备负责人员在场或必须有被授权人员在场。,33,iso/ts16949: 2009技术规范,5.5.2 管理者代表 最高管理层应在本组织指定一名人员，无论他有何其它职责，应担负包括以下的职责与权限。 确保体系所需程序的建立，实施与维护。 向最高管理层报告体系的运行状况与如何改进的需求。 以及确保顾客要求在组织内部的宣传贯彻。,34,iso/ts16949: 2009技术规范,5.5.2.1 顾客代表 最高管理层必须确定人员的职责和权限，以确保满足顾客需求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。,35,iso/ts16949: 2009技术规范,5.5.3 内部沟通 最高管理层需确保: 在组织内建立适当的沟通过程， 对质量管理体系的有效性进行沟通,36,iso/ts16949: 2009技术规范,5.6.1 高层管理者，应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保其持续的适合性、充分性和有效性。 评审应包括: 评定组织的质量管理体系的改进的机会与更 改需求，并包括质量方针和质量目标。 评审要有记录。,37,5.6.1.1 质量管理体系绩效 这些评估应该包括质量体系的所有要求和其绩效趋势，作为持续改进过程一个重要部分。 管理评审的部分应该监控质量目标，定期报告及对不良质量成本的评估。 评估结果必须记录，至少可作为以下方面实现程度的证据： 经营计划中规定的目标 顾客对提供产品的满意度,iso/ts16949: 2009技术规范,38,iso/ts16949: 2009技术规范,5.6.2 评审输入应包括以下信息: 审核的结果； 顾客反馈； 过程的成效 与 产品的符合性； 预防和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟进措施； 可能会影响质量管理体系的经过计划的改变； 改进的建议,39,iso/ts16949: 2009技术规范,5.6.2.1 评审输入补充内容 失效模式的分析及其对质量、安全或环境方 面的影响 应该输入管理评审。 5.6.3 评审输出 应包括与以下相关的决定与措施： 质量体系及其过程有效性的改进； 顾客要求有关的产品的改进； 资源的需求。,40,iso/ts16949: 2009技术规范,6.1 资源的提供 组织应该确定与提供所需的资源 用以实施与维护质量管理体系并持续改进 其有效性； 用以达到顾客要求，使顾客满意,41,iso/ts16949: 2009技术规范,6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的. 注: 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性.,42,iso/ts16949: 2009技术规范,6.2.2 能力,培训和意识 a) 确定从事影响到产品要求符合性工作人员所需的能力; b) 适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力; c) 评价所采取措施的有效性; d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献; e) 保持教育,培训,技能和经验的适当记录(见4.2.4),43,iso/ts16949: 2009技术规范,6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负责产品设计的人员有资格实现设计要求并且能使用适当的工具与技术的技能。 组织应对适当的工具与技能作出规定。,44,iso/ts16949: 2009技术规范,6.2.2.2 培训 组织必须建立并保持形成文件的程序。 明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训。 对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。 必须保存适当的培训记录。 对满足顾客的特殊要求应特别关注。,45,iso/ts16949: 2009技术规范,iatf指南： 审核经验显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候，例如： 收购、合并、合资； 新技术应用； 引入新的或重要的快速发展或衰落。 产品、过程或设施更改；,46,iso/ts16949: 2009技术规范,注 1 -这个适用于组织中影响质量的各级员工。 注 2 - 顾客特定要求的一个例子是以数学为基础的数字化资料的运用。 注 3 - 组织中的个人应理解组织的质量方针是如何影响他们和他们培训的要求。,47,iso/ts16949: 2002技术规范详解,6.2.2.3 岗位培训 适用时，组织必须对影响质量的新工作或变动 工作岗位的人员提供岗位培训。这一要求包括 临时雇佣的人员。必须通知影响质量的人员有 关不符合质量标准对顾客造成的后果。,48,iso/ts16949: 2009技术规范,6.2.2.4 员工激励、参与和满意度 组织必须有一个过程鼓励员工达到质量目的和实现持续改进。这一过程必须促进各级的质量意识。 组织必须有一个过程衡量确保员工意识到其活动的相关性和重要性及如何对实现质量目标做 出贡献。(见6.2.2),49,iso/ts16949: 2009技术规范,工业实践的,要素包括意识、了解、承诺和实 施。可以通过pdca循环阐明。组织应该使用 能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小 组合作的方法。通常的测量方法是进行员工 调查。 奖励； 改进建议； 培训和讯息会议； 零缺点方案 张贴海报、竞赛； 质量图；,50,iso/ts16949: 2009技术规范,6.3 基础设施 组织必须对实现合格产品所需的基础设施予以确定、提供 并 维护，基础设施包括，例如： 建筑物，工作场所及相关设施; 过程设备，包括硬件和软件； 支持性服务，例如运输与通讯。,51,iso/ts16949: 2009技术规范,6.3.1 设施、设备和厂房策划 应用跨部门小组的方法 制定设施、过程和设备计划 优化工厂布局 减少材料的交转和搬 便于材料的同步流动 增值使用场地空间,52,iso/ts16949: 2009技术规范,iatf指南: 总体工作计划 适当的自动化 操作员与生产线的平衡 人体工程及人类因素 储存及缓充库存量 增值内容,53,iso/ts16949: 2009技术规范,6.3.2 应急计划 组织必须为诸如能源供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等情况制定应急计划，以便在紧急情况下也能满足顾客特定的要求。,54,iso/ts16949: 2009技术规范,6.4 工作环境 组织应确定与管理实现产品的符合性所需的工作环境。 注:术语”工作环境”是指工作时所处的条件,包括物理的,环境的和其他因素,如噪声,温度,湿度,照明或天气等. 6.4.1 产品安全性 特别是在设计控制、过程控制中，企业必须 贯彻产品安全和降低对员工的潜在危险。,55,iso/ts16949: 2009技术规范,6.4.2 生产现场的清洁 保持生产设施处于对所制造产品合适的、 清洁、有序的状态。 必须按产品和制造过程需求进行维护。,56,iso/ts16949: 2009技术规范,7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程 策划应与质量管理体系其它过程要求相一致 在产品实现的策划上，组织应确定以下内容： 质量目标和要求; 过程、文件，资源的需求； 验证、确认、监视、检验活动 产品接收准则 所需的记录 以上所以策划应以满足产品要求为依据,57,iso/ts16949: 2009技术规范,注3： 某些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段。 先期产品质量策划具体表现了缺陷预防和持续改进的概念，而并非发现缺陷。 以跨部门的工作方法为基础。,58,iso/ts16949: 2009技术规范,7.1.1 附加要求 顾客要求和对比技术规范的参考应作为质量 计划的部分，包括到产品实现的策划中去。 7.1.2 接收准则 组织应明确接收准则，如被要求应由顾客批准. 如为计数型数据，应为零缺陷接收准则。 7.1.3 保密性 组织应确保在开发阶段的合同产品或项目及其相关产品信息的保密。,59,iso/ts16949: 2009技术规范,7.1.4 更改控制 组织应有一个过程去控制和作出反应对于影响产品实现的更改。应评估任何更改的影响，规定确认和验证活动，以确保符合顾客的要求。更改在实施前应验证。 注：任何影响产品实现的更改需要通知顾客，并得到其认可。 组织必须考虑设计更改对产品应用系统。顾客的装配过 程和其他相关产品和系统的影响。 当顾客要求时，额外的验证、标识要求，如那些对型号引进所需要的要求都必须遵守。,60,iso/ts16949: 2009技术规范,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品相关的要求的确定 组织应该确定： 顾客规定的要求, 包括交付与交付后活动的要求; 顾客没有规定的要求, 但对于规定的用途或已知 的预期用途所必需的要求; 与产品有关的法律、法规的要求. 任何由组织确定的附加要求,61,iso/ts16949: 2009技术规范,注1：作为顾客合同或采购订单中一部分的售后产品服务应涵盖到交付活动中。 注2：对于再循环、环境关注和特性的要求应作为组织对产品和制造过程的认识结果而加以规定。 注3：符合c条的情况包括所有适合的政府、安全和环境规范，对材料的获取、储存、处置、回收 、消除或销毁。,62,iso/ts16949: 2009技术规范,7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织必须提供表明符合在特殊特性的确定、文 件化和控制方面满足顾客的要求的文件。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织要在向顾客承诺提供某个产品之前 ， (例如：提交投标书，接受某个合同或订单，接 受合同或订单的改变) ，对与产品有关的要求进 行评审。,63,iso/ts16949: 2009技术规范,7.2.2.1 附加要求 对在7.2.2中要求的正式评审的放弃，需要顾客授权。 7.2.2.2 生产可行性 在合同评审过程包括风险分析，组织应对预期产品生产的可行性进行调查、确认并文件化。 iatf指南： 风险分析包括有效的提供顾客指定交付的能力和生产量。风险分析应该包括项目时间安排、资源、开发成本和投资。应该进行风险评估以评估过程中，包括组织的供货商，可能的失效或错误发生的可能性及其影响。,64,iso/ts16949: 2009技术规范,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下方面确定、实施与客户沟通的有效安排： 产品信息 讯价、合同和订单的处理/修改 顾客反馈，包括顾客投诉,65,iso/ts16949: 2009技术规范,7.2.3.1 顾客沟通补充内容 组织应有能力进行必需的信息交流，包括顾客规定语言和格式的资料。（例：计算机辅助设计资料，电子数据交换等）,66,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 (组织应策划和控制) 设计和开发策划过程中，组织必须确定: 设计和开发过程的各阶段; 每个设计和开发阶段适当的评审、 验证和确认活动 设计与开发的职责与权限 注:设计和开发的评审,验证和确认具有不同的目的,根据产品和组织的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行并记录.,67,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.1.1 跨部门工作方式 组织必须选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞生过程作准备。在此组织必须考虑以下内容： 建立、确定和监控特殊特性， 编制、修订fmea包括降低潜在风险的措施。 编制、修订控制计划。,68,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.2 设计和开发输入 输入应包括： 功能和性能要求；（包括特殊特性） 适用的法律法规要求； 从以前类似产品设计获得的有用信息； 设计和开发所必需的其它要求 ；,69,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.2.1 产品设计输入 组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括： 顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见7.3.2.4）、标识、可追溯性，包装等。 信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中。 产品质量、寿命、可靠 性、耐久性、可维持性、时机、成本等的目标。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,70,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.2.2 生产过程设计输入 组织应确定、文件化和评审生产过程设计输入要求，包括： 产品设计输出资料，例如设计fmea， 生产力，过程能力和成本的目标， 顾客要求，若需要， 前期开发的经验,71,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.2.3 特殊特性 组织必须确定特殊特性 所有的特殊特性必须包括在控制计划中。 必须符合顾客对特殊特性定义和符号。 过程控制文件如fmea、控制计划和作业指导书，必须标上顾客的特殊特性符号或组织的相等符号，以表明这些影响特殊特性的过程步骤。,72,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出应该： 满足设计和开发输入的要求； 为采购、生产、和提供服务提供正确的信息；包含或引用产品接收准则； 规定对产品安全和正常使用所必须的产品特征。 设计和/或开发输出文件应在批准后，方可放行。 注: 生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节.,73,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.3.1 产品设计输出补充 产品设计输出必须以能够对照产品设计输入要求 进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括： 设计fmea，可靠性结果 产品特殊特性 规范 适当的产品防错 包括样图或数学资料的产品定义 产品设计评审结果 判断准则（如适用）,74,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须以能够对照制造过程 设计输入要求进行确认和验证的术语表达。 制造过程设计输出包括： 规范和样图 制造过程流程图/布局 制造过程fmea 控制计划（见7.5.1.1） 作业指导书（见4.9.2） 过程批准接受标准 质量、可靠性、可维持性和可测量性的资料 适当的防错措施结果 迅速检测的方法和不合格的产品/过程反馈,75,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.4 设计和开发评审 必须对设计和/或开发进行系统的评审，以： 评估设计与开发的结果满足要求的能力; 确定任何问题提出必要的措施； 参加评审者应包括: 被评审的设计和开发阶段有关的职能代表。 评审结果与任何必要措施的记录应该予以维护。 注：评审应与设计阶段相协调并包括制造过程设计和开发,76,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.4.1 监视 设计和开发在特殊的阶段的评价尺度必须得到确定，分析和报告并会同汇总结果输入管理评审。 注：评价尺度包括质量风险，成本，准备时间，关键路径及其它适用的方法。,77,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.5 设计和开发验证 设计和/或开发必须进行验证，以确保输出满足 设计和开发输入的要求。 验证的结果和任何必要措施的记录必须予以维护。 7.3.6 设计和开发确认 应进行设计和/或开发确认，以确保产品有能力满足其规定的或预期使用目的的要求。,78,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.6.1 设计和开发确认补充内容 设计确认必须按顾客项目时间要求进行。 7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，供应商必须有全面的样件计划。 供应商必须尽可能使用与正式生产中相同的分承 包方、工模具和过程。 必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成 并符合要求。 当这些服务被分包时，供应商必须提供技术指导。,79,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.6.3 产品认可过程 组织必须符合顾客批准的产品和程序认可过程。 注 1: -产品批准遵循制造过程的确认。 供应商必须符合产品和制造过程的认可过程。,80,iso/ts16949: 2009技术规范,7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和/或开发的更改、并维护记录。 适当时，应对更改进行评审、验证和确认。 应在实施前得到批准。 这包括评估更改对产品的组成部件和已交付产品的影响。 对于更改的评审和任何必要措施的记录应予维护。 注：设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改（见7.1.4）,81,iso/ts16949: 2009技术规范,7.4 采购 7.4.1 采购程序 组织应该确保: 采购的产品符合规定的采购要求。 应根据对产品实现或最终产品的影响程度 来实施对供方及采购产品的控制 应按提供满足组织要求的产品的能力来选择供方。 选择(供方)、定期评价(供方)和重新评价的准则必须确定。 评价结果记录要维护。,82,iso/ts16949: 2009技术规范,注1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配，排序，分类，返工及校准服务。 注2:任何与供应商相关的合并，兼并或吞并发生时，组织必须确认供应商质量管理体系的继续适合，充分和影响。,83,iso/ts16949: 2009技术规范,7.4.1.1 法规的符合性 用于零件生产的所有采购材料均必须满足适应的 现行法规规定。 注：当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该 验证供方质量管理体系的延续性和有效性。,84,iso/ts16949: 2009技术规范,7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发 组织必须开发供应商的质量体系，以便达到本技 术规范中 的对质量体系的要求。 至少供应商必须达到iso 9001:2008的要求，作 为达到最终目的的第一步。除非顾客声明，否则组织的供应商必须由授权第三方认证机构通过iso9001:2008.,85,iso/ts16949: 2009技术规范,7.4.1.3 顾客批准的来源 如顾客有经批准的来源，则组织必须此来源采购有关产品、材料或服务。其它来源只有经顾客批准后，方可选用。 采用顾客指定的供应商（包括工装和量具），并不削弱组织保证采购的产品的质量的责任,86,iso/ts16949: 2009技术规范,7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 以下的认可要求： - 产品 - 程序 - 过程 - 设备 人员资格的要求. 质量管理体系 要求.,87,iso/ts16949: 2009技术规范,7.4.3 采购产品的验证 组织必须确定和实施必要的活动对所采购产品进行验证，确保采购的产品满足采购要求。 组织或组织的顾客拟在供方场所进行验证时，组织应在采购文件中规定欲进行的验证安排以及产品放行的方法。,88,iso/ts16949: 2009技术规范,7.4.3.1 进货产品的质量 需用下列方法: 统计数据记录单和评估 进货检验和试验 第二、三方审核及过去产品满足要求的证据 认可实验室进行的零件评估 其他顾客同意的方法,89,iso/ts16949: 2002技术规范详解,7.4.3.2 供应商监视 供应商绩效必须通过下列指示监视： 交付零件的质量绩效 顾客中断包括市场退货 供货绩效（包括额外运费） 涉及质量和交付放行的特殊状态的顾客通知 组织必须促进供应商监视自己的制造过程绩效。 注：特殊特性的控制需延伸至供货商的生产过程,90,iso/ts16949: 2002技术规范详解,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产与服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下计划与实行 生产和服 务提供，适用时，受控条件可包括： 获得描述产品特性的信息； 获得作业指导书； 使用适意的设备； 获得和使用监视和测量仪器 实施监视与测量 放行，交付和交付后活动的措施,91,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.1.1 控制计划 组织必须: 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。 有试生产和生产控制计划。 组织必须: 在控制计划中列出过程控制中所用的控制方法。 包括由顾客或组织明确的对特殊特性的监控和控制。 在控制计划中包括顾客要求的信息。 当过程变得不稳定或不具备能力时，启动规定的反应计划。,92,iso/ts16949: 2009技术规范,下面情况发生时，控制计划必须作适当的修订 和更新： 产品更改 过程更改 监测数据 物流 供应商 fmea 注2：顾客可能要求批准。,93,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.1.2 作业指导书 组织必须为所有负责过程操作的人员提供成文件的过程监视和作业指导书，这些指导书必须在工作现场中易于得到。 这些指导书必须来源于质量计划、控制计划和产品实现过程信息。,94,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.1.3 作业准备的验证 在完成调整后，必须验证，例如：作业的首次认可、材料更换、订单更换等。 作业设定人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注：建议采用末件比较的方法,95,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.1.4 预防性和预测性维护 组织必须标识关键设备，为机器/设备的维护提供适 当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护 体系。这个体系至少必须包括： 计划性维护（保养）措施 设备、工模具和量具的包装和防护程序 关键生产设备备件的可得性 文件化、评估和改进维护的目标 预测性维护方法 组织应充分利用预测性维护的方法以发挥生产设备的效力和效率的最大化。,96,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.1.4 预防性和预测性维护 iatf指南：预测性维护方法应当包括对有关项目的评审 制造厂建议、工具磨损 正常运行时间的优化 统计过程控制数据与预防性维护活动的相互关系 易损工装的重要特性 流体分析以及线路的红外线控制 振动分析,97,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.1.5 生产工装管理 组织必须提供必要的技术资源进行工具和量具设计、制造和验证工作 如果任何一项工作全部或部分分配给分供方，组织必须有跟踪和检查这些活动的体系。 注：这一要求也适用车辆服务零件的工装可得性。,98,iso/ts16949: 2009技术规范,组织必须建立和实施工装管理的体系，包括： 维护及修理设施与人员 贮存与修复 工装设定 易损工具的更换计划 工具的修改，包括工具设计的文件 工具的修改及相应的文件更改 用以确定工装状态，如生产、维修或报废 等的标识。,99,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.1.6 生产计划 生产必须按顾客要求相符地规划和控制，例如可以由信息系统支持的即时供货系统来进行，它是按定单情况组织起来的且能够获取关键阶段的生产信息系统。,100,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.1.7 服务信息反馈 必须通过过程确保来自售后服务的信息反馈给生 产、生产策划和开发等职能部门。 注：将“售后服务问题”增加到服务要素，其目的是为了保证供应商的组织知道其外部发生的不合格。,101,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.1.8 与顾客的服务协议 当与顾客有协议时，供应商必须验证下列方面的 有效性： 专业性的售后服务 特殊工具或测量设备的使用 售后服务人员培训,102,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.2 生产与服务规定的确认 在任何生产与服务规定过程的输出结果，不能使用相应的监控与测量手段进行验证时，组织应该对任何这样的过程进行确认。这包括仅在产品交付使用或服务已经提供后缺陷才变得明显的过程。 7.5.2.1：此要素（7.5.2）适用于所有生产和服务提供过程。,103,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.3 标识与可追溯性 适当时组织应在使用适宜的方法， 在产品实现 的全过程识别产品;组织应根据测量和监控的要 求标识产品的状态. 在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品 的唯一性标识 备注：产品位置不能作为检验状态的标识, 除非其固有特性明显为见 7.5.3.1 在7.5.3中的“必要时”不适用本技术规范,104,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.4 顾客财产 当顾客财产受组织控制或使用时，组织应对其爱护。 组织应标识、验证、保护和维护。 发生顾客财产的丢失、损坏或发现不适合使用的均应向顾客报告，并保持记录。 备注：顾客财产也包括知识产权和顾客所有的可循环使用的包装。,105,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.4.1 顾客所有的工装 顾客所有生产、测试、检验的工具和设备必须永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清 晰可见。,106,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.5 产品防护 从产品的内部处理过程到交付至预定目的地。 组织都应针对产品的符合性对产品提供防护。 这种防护应包括标识、搬运、包装、储存与保护。 防护也应用于产品组成部分(组件/元件) 。,107,iso/ts16949: 2009技术规范,7.5.5.1 贮存 按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时 发现变质情况。 组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进先出（fifo）。过期产品必须用与不合格产品相似的方法加以控制。,108,iso/ts16949: 2009技术规范,7.6 测量和监视装置的控制 组织应确定需实施的测量监视及其所需的测量和监视装置，以确保产品符合确定的要求。 组织应建立过程确保测量和监视活动可行与监视、测量要求相一致。 测量和监控软件在使用前必须确认(被认可)。,109,iso/ts16949: 2009技术规范,组织必须: 定期或使用前，按照国际或国家的有关标准进行 校准和验证； 当不存在上述基准时，用于校准或验证的依据应 予以记录； 必要时进行调整或再调整； 得到识别，以确定其校准状态； 防止不当调整使测量结果失效； 搬运、维护和储存期间要防止损坏，或失效。,110,iso/ts16949: 2009技术规范,发现装置不符合时组织应对以往测量结果的有效性进行评价与记录。应对该装置和受其影响的产品采取适当措施。 校准和验证结果的记录予以维持 注: 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理.,111,iso/ts16949: 2009技术规范,7.6.1 测量系统评价 对于每一种测量器具类型都必须进行适当的统计 调查来分析测试结果的离散。此要求适用于生产 控制计划 中列出的所有测量系统。必要时，所采用的方法及接收判据必须与顾客测量系统的评价参考手册相一致.,112,iso/ts16949: 2009技术规范,7.6.2 校准记录 对所有量具、测量和试验设备，包括雇员自备的 和顾客拥有的量具的校准活动记录必须包括： 设备标识，包括所用计量标准 按工程更改进行的修订； 当接受校准时，任何偏离规范的读数； 对偏离规范影响的分析； 在校准后，符合规范的说明； 如果可疑材料或产品可能已被发运，应通知顾客。,113,iso/ts16949: 2009技术规范,7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室 组织的内部实验室应明确实验室范围。此实验室范围必须包括在质量管理体系系统中，实验室应明确并执行以下技术要求作为最低要求: 适当的实验室程序 实验室工作人员进行试验的资格 产品的试验 按相关标准（如astm、en）正确的进行试验 相关质量记录评审,114,iso/ts16949: 2009技术规范,实验室范围受控文件包括： 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准 用来进行上述活动的设备清单，和进行上述活动的方法和标准的清单。,115,iso/ts16949: 2009技术规范,7.6.3.2 外部实验室 组织用作检验、试验和校准的外部/商业性/独立实验室设施，必须明确实验室范围，此范围必须包括组织所要求的检验、试验和标准的能力。或者： 通过iso/iec 17025或同等的国家标准的认证,或 有证据证明外部实验室是被顾客接受的。,116,iso/ts16949: 2009技术规范,8 . 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划划与实施监视、测量、分析和必需 的改进过程以： 证实产品的符合性 确保质量体系的符合性 持续改进质量体系的效能 这应包括对适用的方法及应用程度的确定包括统计技术。,117,iso/ts16949: 2009技术规范,8.1.1 统计工具的确定 在质量先期策划中要确定每一过程适用的统计 工具,并必须包括在控制计划中. 8.1.2 基础统计概念知识 整个组织必须了解适当的统计技术的基本概念, 如离散、控制（稳定性）、能力和过度调整等 概念。,118,iso/ts16949: 2009技术规范,8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意 组织必须监控有关客户对组织是否满意的信息资 料，应确定获取和利用这些信息的方法。作为质 量管理体系运行成效的一项测量。 注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查,来自顾客的关于交付产品质量方面数据,用户意见调查,流失业务分析,顾客赞扬,索赔和经销报告之类的来源获得输入.,119,iso/ts16949: 2009技术规范,8.2.1.1 顾客满意补充内容 顾客对组织的满意度必须通过实现过程绩效的持续评估来监视。绩效指示必须基于目标资料并包括，但不限于： 交付零件的质量绩效 顾客中断包括市场退货 供货绩效（包括额外运费） 涉及质量和交付放行的顾客通知 组织必须监视制造过程绩效以证明顾客对产品质 量和过程效率的要求相一致。,120,iso/ts16949: 2009技术规范,8.2.2 内部审核 组织必须定期进行内部审核，以确定质量管理体 系是否: 符合策划的安排、本国际标准的要求、组织的 要求。 获得有效的实施与维护。 记录,121,iso/ts16949: 2009技术规范,8.2.2.1 质量管理体系审核 组织必须进行质量管理体系的审核，以验证对技 术规范和其它额外的体系要求的符合性。 8.2.2.2 制造过程审核 组织必须审核每一个制造过程以确定过程表现的 有效性。,122,iso/ts16949: 2009技术规范,8.2.2.3 产品审核 组织必须在生产和供货过程的适当阶段以适 当的时间间隔进行产品审核，以验证对所有 规定要求的符合性，如产品的尺寸、功能、包装和标识。,123,iso/ts16949: 2009技术规范,8.2.2.4 内部审核计划 内部审核应该覆盖所有的活动与班次。应按照年度计划进行安排 当发生内部/外部不合格或顾客抱怨时，必须在 适当的范围里实施额外的审核。 注：每次审核应该使用规定的检查表。 8.2.2.5 内审员资格 组织应该具备有资格进行此技术规范审核的内部 审核员,124,iso/ts16949: 2009技术规范,8.2.3 过程测量和监控 组织应采取适当的方法，对质量管理体系过程进行监视。证实过程的能力。或适时采取纠正和纠正措施。 注:当确定适宜的方法时,建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑监视和测量的类型与程度. 8.2.3.1 过程的监视和测量-补充内容 组织必须对新过程进行过程分析以证明过程能力和为过 程控制提出补充规定。过程分析的结果必须与生产、测 量和试验设备的规范以及维护的作业指导书一起形成文 件。这些文件中必须列出包含过程能力、可靠性、维护 能力、可用性及认可准则的目标规范。,125,iso/ts16949: 2009技术规范,8.2.3.1 过程的监视和测量-补充内容 组织必须保持或超出顾客产品批准时的过程能力或表现。为此，供应商必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括但不局限于如下规定： 测量技术 抽样计划 接收标准 当没满足接收标准时的反应计划。,126,iso/ts16949: 2009技术规范,在控制图上应当注出重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。 组织必须就控制计划中确定的特性发生不稳定或能力不足时，提出相应的反应计划。反应计划应当包括扣留过程输出和100%检验。供应商必须建立纠正措施计划，明确进度和责任要求。确保过程变得稳定和有能力。必要时，此计划将由顾客评审和批准。 组织必须保存过程更改生效日期的记录。,127,iso/ts16949: 2009技术规范,8.2.4 产品测量和监控 应在适当的产品实现阶段测量和监测产品的特性以验证产品要求得到满足。 对符合接受标准的证据予以记录，记录应标明负责产品放行的授权。 当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人员批准。 注: 组织应该考虑产品特性的种类，以此决定测量方法的类型，适合的测量方式，要求的能力和需要的技能,128,iso/ts16949: 2009技术规范,8.2.4.1 全尺寸检验及功能试验 按控制计划所订立的频次进行 保存结果，以备顾客检查 8.2.4.2 外观项目 对指定外观件，供方应： 合适的照明 光亮、金属色泽、影象差异标准件 标样和评定用设备的维