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文档简介

第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常 动态监控。 （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对a级洁净区进行悬浮粒子监测。生 产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和 模拟操作期间进行测试。a级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发 事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点5.0m 的悬浮粒子出现不符合标准的情况。 （三）在b级洁净区可采用与a级洁净区相似的监测系统。可根据b级洁净区对相邻a级洁净区的 影响程度，调整采样频率和采样量。 （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。 （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。 （六）在a级洁净区和b级洁净区，连续或有规律地出现少量5.0 m的悬浮粒子时，应当进行 调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟（指导值）自净后，洁净区 的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对c级洁净区和d级洁净区（必要时）进行动态监测。监控 要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度 造成不良影响。 人员、产品、设备及其他物料的流向； 气锁室方案； 污染源、途径、风险及其控制； 能够满足用户需求的其他备选设计方案的风险评估； hvac 系统的服务区； 洁净室的洁净度与产品污染风险之间的关系； 污染物残留的控制（即：清洁或消毒）； 设备和系统的可靠性及备用策略； 设施和系统的灵活性； 施工及启动/调试的便
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