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上海市药品质量负责人培训班 2013年6月 GSP解析 二一三年六月 2 提纲 管理职责与文件 人员与培训 设施与设备 进货 收货与验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务 3 管理职责与文件 4 不得有零售经营行为； 所经营的商品（药品、食品、保健食品、化 妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规， 规章、规范性文件的行为（四非） 5 应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计 算机系统（数据的更改应当经质量管理部门审核并在 其监督下进行）2013.12.31 服务器、固定接入、局域网、按日备份（至少5年） 计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储 存、销售及质量控制的全过程，第三方委托电子数据 交流信息平台 6 首营品种的审核 验证控制文件2014.5.31 冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输设施设备 使用前验证、专项验证、定期验证、停用时间超时限验 证 开门验证、停机验证、空载、满载验证 完整的记录。 购进（单位、批号、数量） 、销售（单位、批号、数量 ） 、库存（批号、数量） 收回（单位、批号、数量）、退回（单位、批号、数量 ） 7 督促、负责、指导、监督、组织、协助（第十七条）。有 策略的冲撞，权责相当 应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的 审查（非法设库） 不良反应的报告（销售人员的管理） 应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的 文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现 场出现（该出现的要出现） 内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、 改进措施、跟踪整改的情况 8 人员与培训 9 法人的资质 质量负责人3年以上药品经营质量管理工作经历（新规 老人如何执行，空缺1个月以上，空挂，人员的储备） 质量管理工作的人员相关专业大学专科以上学历 冷藏冷冻质量管理专业知识培训并取得上岗证 质量、验收不得企业内外兼职（养护） 验收、养护药学相关专业（原高中）或药师以上职称 中药材、中药饮片验收、养护中药中专或者中药学初级 直接收购地产中药材，验收中药学中级以上 10 采购药学或相关专业中专以上学历（执行日期 ） 储存高中以上文化程度（执行日期） 质量管理、验收、养护及计量人员比例，第三 方委托配送 体检项目（胸透、皮肤、视力、辨色力），二 级乙等医疗机构 培训。专业技能、质量管理制度，操作规程， 特殊管理，冷藏冷冻康德乐的启示 卫生管理制度 11 设施与设备 12 注册地址应包括总经理室、人事、财务、 业务、质量等各主要部门 1000库房2014.5.31，中药材、中药饮片 独立库房、50冷库2013.12.31 常温库的理解，湿度的理解（冷藏），永 远的20，不存在的空调 库房可控管理（门禁） 13 温湿度自动监测2014.5.31 储存与养护章节：温湿度监测系统对各测 点终端能够对周边环境温湿度进行实时数 据的采集、传送和报警；管理主机可对各 测点终端监测数据进行收集、处理和记录 ，并具有报警功能 14 过去的危险品库 中药样品室（样品收集、养护及更新） 冷藏药品（备用发电机、双回路供电、必备的 冷藏车、第三方委托与委托运输、无缝衔接） 仪器的校准 验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处 理和预防措施等（老式的温度计校准和今后的 自动监测） 15 进货 16 采购订单确认后，系统自动生成采购记录 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量 、单价、金额 原印章意义。相关印章、随货同行单样式（立信会 计）；开户户名、开户银行及账号；税务登记证 和组织机构代码 直调与第三方委托配送（海南、二票制、集中采购 、单品种委托） 17 收货与验收 18 不得收货后货物的处理。验收不合格与不合格药品 冷藏冷冻运输方式、运输过程温度记录、运输时间 委托运输药品记录。发货时间、运输方式、承运单位 、车牌号、驾驶人员姓名（铁路、航空） 合格证 验收要求的细化（真实的开箱情况） 19 电子数据形式的检验报告书 退货加倍开箱（退货库、不合格库的管理，零售连 锁委托配送，第三方委托配送） 特殊药品形式上的双人双锁 冷库内的验收 质量不合格药品计算机系统的锁定 20 储存与养护 21 垛间距不小于5cm 有效期自动跟踪，近效期药品自动生成报表 退货记录保存时限要求（原3年，现5年） 中药材、中药饮片养护不得对药品造成污染（熏蒸） 养护发现问题系统锁定记录 破损泄漏迅速采取安全处理措施 22 出库与运输 23 复核记录（原3年现5年） 冷藏冷冻要求细化，供货方委托运输启运时间等（采 购索取，告知收货。事前要求） 运载工具密闭 冷藏冷冻实时监测记录温度数据（外部显示或采集箱 体内温度） 委托第三方再委托运输 委托运输记录。运输方式、委托经办人、承运单位， 采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员 的驾驶证