食药监局实施药品零售企业远程电子监管情况报告

1 / 5 食药监局实施药品零售企业远程电子监管情况报告 近两年来，省局不断加大监管力度，采取多项措施，着力提高药化流通监管能力，推进药化流通监管规范化建设，成效显著。 积极响应省局的部署和要求，切实采取措施，加强药品市场监管。我市在全国首家推行药品经营企业诚信等级 “ 晴雨表 ” 进店堂活动，用 “ 晴天 ” 、 “ 多云 ” 和 “ 雨天 ” 三种天气预报图像，分别对应 “ 守信、警示、失信 ” 等级，提高了全社会对药品经营企业的监督；与市人保、工商、税务等部门联合发文促进药品零售企业连锁化经营，连锁化率由 2 年前的 高到现在的 50%； “ 规 范药房 ” 建设取得实效，市政府连续多年将 “ 规范药房 ” 建设纳入民生工程，全市乡镇级医疗机构 “ 规范药房 ” 达标率 100%，村级医疗机构达标率 95%以上；切实加强过期失效药品定点回收，过期失效药品定点回收实现区域、来源 “ 两个全覆盖 ” ，仅2016 年全市就回收近 40 万过期失效药品，既防止了环境污染，又有效防止回流社会，造成安全隐患；经市政府法制办的同意，在全市药品零售企业中全国首推非药品销售告知制度，有效地减少或阻止了企业非药品冒充药品销售的行为；开展了执业药师约谈制度，从源头上杜绝虚职挂证等现象。特别是信息化建设方面， 我市积极推进数字化管理，建立了2 / 5 远程电子监管系统，全市药品零售企业全面实现了远程电子监管，有效规范了药品市场秩序，提升了监管效能，更有效保障公众用药安全。现将我市推行远程电子监管工作报告如下： 一、工作思路 我市辖区内现有药品零售企业数量多、分布广、规模小，监管任务繁重，监管人员及监管力量非常缺乏。但零售企业中存在的进货渠道不合法、执业药师等药学专业技术人员虚职挂证、药品储存条件不达标、药品养护工作流于形式、处方药销售登记不及时、合理用药指导措施不力等问题突出又普遍，严重威胁药品市场的安全。要想解决药品零 售企业各环节中存在的安全问题，必须依靠现代科技特别是电子技术。国家药品安全 “ 十二五 ” 规划和安徽省食品药品监督管理 “ 十二五 ” 发展规划中也明确要求加快推进药品监管的信息化建设，建设电子政务工程项目。为切实有效提高监管效率、节约行政成本，遏制零售药店违法违规行为，规范零售药品市场秩序，我局决定在全市药品零售企业中开展远程电子监管系统建设。 二、工作开展情况 014 年初，我局将药品零售企业远程电子监管工作纳入年度重点工作目标，并积极争取到市财政部门的支持，市财政部门将此项工作列入了 2016 年度药品安全专 项工作，专3 / 5 门拔出 52 万元专项资金给予支持。远程电子监管系统主要由药店视频及存储设备、药店计算机软件和局端监控设备三部分组成。我局按照全面规划、集中推进、保证质量、注重实效的原则，组织实施。由于费用由市财政承担，推行过程较为顺利。截止 2016 年底，全市辖区内所有药品零售企业均完成了远程电子监管系统的建立，并实现与市局计算机数据互联。 三、工作成效 自从去年底我市所有零售药店全面实现了远程网络电子监管，相当于在药店设置了一个 “ 电子眼 ” ，现在监管人员坐在办公室里，只要通过远程监管平台，就可以看到辖区内任何一家 药店的店面情况及经营现状，并能对零售药店的经营行为实施影音资料记录和保存，实现远程调取、实时监管功能。 1、有效提高行政监管效能 由于远程电子监管系统能看到辖区内任何一家药店的店面情况及经营现状，企业设施设备是否使用以及如何使用，储存条件是否达标，都能一目了然；由于远程电子监管系统能对零售企业药品购销存、验收养护等进行实时监管，因此检查人员能通过对各企业的购销存等情况进行分析，对存在疑似问题的企业有针对性地进行现场检查，提高了检查的针对性，从而提升了监管效能。 4 / 5 、有效加强药师在岗监管 由于众多原因， 很多药品零售企业的执业药师多为虚职挂证的，且很难查证查实。推行远程电子监管系统后，企业的执业药师是否在职在岗，很容易被查证查实的，从而能有效杜绝执业药师虚职挂证现象的发生。 、有效监管企业销售行为 由于远程电子监管系统能看到辖区内任何一家药店的店面情况及经营现状，并能对零售药店的经营行为实施影音资料记录和保存，实现远程调取、实时监管功能。企业在销售含麻制剂、处方药等药品时，是否按要求销售，在视频中都能一目了然。 、有效处置应急突发事件 应急突发事件发生时，监管部门能通过远程电子监管系统，迅速掌握了解 事件的现场情况，从而为处置事件赢取时间，而影音资料的记录和保存，又为处置事件提供了必要的证明，甚至有可能成为日后司法处理的诉讼证据。 、有效提升企业质量管理 远程监管系统电子投入使用，对药品零售企业来说，既是约束，更是鞭策，企业自身的压力大了，责任心强了，企业的质量安全意识有了提高，管理及服务水平也就会有进步，市民购药会更加放心。 四、下一步工作措施 5 / 5 远程电子监管系统的实施，初步取得了一些成效。今后，我们将进一步完善各项措施： 一是要加强系统的日常维护和保养，确保系统正常的运行； 二是要采取有效 措施，确保企业上传数据信息安全； 三是要督促企业如实上报数据，确保企业上传的购销存数据真实及时； 四是要将远程电子监管情况纳入零售企业安全信用等级评定范畴，作为年底安全信用等级评定依据之一； 五是要探索建立执业药师在线签到制度，杜绝执业药师兼职、虚职挂证等现象； 六是要对远程监管中发现有违法违规经营行为的企业，及时责令企业整改，逾期不改或整改后达不到要