排卵试纸说明书.doc

黄体生成素（LH）排卵检测试纸(胶体金法)说明书 【产品名称】通用名：黄体生成素（LH）排卵检测试纸商品名：排卵检测试纸英文名：Ovulation Test【规格型号】1条/袋【适用范围】预测排卵，适用于家庭自检及临床辅助诊断。用于指导正常育龄妇女选择最佳受孕时机。【检测原理】卵子排放后，一般会在72小时内逐步衰老死亡。卵子最佳的受孕时间是在其排放后的24小时内。让卵子在其最新鲜最具活力的时候受孕，是保证优生的关键之一。在月经周期中段，LH的峰性分泌将触发排卵。本产品采用利用抗原抗体反应及免疫层析一步法原理，以胶体金为指示标记，通过测定妇女尿液中黄体生成素（简称LH，下同）的水平来确定排卵时间，以指导选择最佳受孕时机。适用于家庭医疗保健，提倡优生优育。【试剂盒组成】由铝复合膜袋、试纸条、干燥剂组成。【使用方法】 首先确定月经周期长。月经周期长是指周期开始第一天（月经出血）到下一周期开始前一天的天数。请回忆近几个月以确定平均周期长，然后在下表中圈定平均周期长，读出下面的对应数值（天数），再从本次周期的第一天往后数该数值，所得这一天就是开始检测的时间。 在下表中第一、三行中圈定平均周期长，第二、四行所对应的数值即为往后数的天数。 月经周期（天）21 22 23 24 25 26 27 28 29 30检测开始日06 06 07 07 08 09 10 11 12 13月经周期（天）31 32 33 34 35 36 37 38 39 40检测开始日14 15 16 17 18 19 20 21 22 23【标本收集】 采用一次性洁净容器收集尿样少许，之前2小时尽量不要排尿，也不要大量饮水。切勿采集早晨第一次尿样。若不能及时送检，尿样标本可在室温下存放4小时或在2-8冷藏可保存12小时。如果尿液经过冷藏，检测前请于室温下放置30分钟，不可摇动容器，若容器底部有沉淀物，请用上清尿液进行检测。 【操作步骤】 在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂条和尿样标本恢复至室温（20-26）。1 从原包装铝箔袋中取出试剂条，在1小时内应尽快使用。（请勿触摸到试纸中段白色部分） 2 将试剂条按箭头方向插入尿液标本中。注意：尿液液面不能超过试剂条的标记线。 3 至少10秒钟后取出平放于干净平整的台面上。 4 等待紫红色条带的出现，测试结果应在10分钟内读取。10分钟后判定无效。 【结果判定】 阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C）。并且T线比C线浓，或 C、T线浓淡相当。表示你将在24-48小时内排卵。 阴性（-）：一条或两条红色条带出现。一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C），但是T线比C线淡，或没有T线出现。 表示尿液中尚未出现LH高峰值，必须持续每天测试。无效：质控区（C）未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂条已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂条重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。 注意：试剂条质控线与测试线的色带可因尿中 LH 含量多少而显现出颜色深浅，结果判定按上述标准进行。 【产品性能】 本品最低检出量为25mIU/ml。与hTSH,，hFSH，hCG等无交叉反应。【注意事项】1、 本品为体外诊断一次性使用。2、 请在有效期内使用。3、 打开铝箔袋后，请勿将试纸条置于空气中过久，以免受潮。4、 色盲或色弱者不宜使用本产品。5、 如果无法确定平均周期长而采用最短的周期长，则需在检测时多测6天的样品。如果月经周期小于21天或大于40天，请向专业医生咨询。6、 某些疾病如卵巢囊肿或因内分泌疾病而服用激素类固醇类等药物会影响测试结果。7、 本产品不涉及避免或克服先天性的遗传缺陷病，也不适用于绝经期妇女。8、 服用避孕药会影响测试结果，应在停药3个月后再使用本产品。【贮存条件】于4-30干燥阴凉处保存，不得冻存。【有效期】24个月（生产批号和有效期限见包装盒或包装袋）【生产许可证号】鄂食药监械生产许20090438号【产品注册证号】鄂食药监械（准）字2013第2401392号【产品标准号】GB/T