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EXAMPLE “这是一项在美国这是一项在美国 (41个城市个城市 ) 进行的多中心、分进行的多中心、分 层(层( 6 至至11岁和岁和 12至至17岁,不均衡随机化岁,不均衡随机化2:1)、双盲、双盲 、安、安 慰剂对照、平行组研究。慰剂对照、平行组研究。” EXAMPLE “在在Kenyatta National Hospital 家庭福利中心要家庭福利中心要 求求 宫内避孕装置宫内避孕装置 IUCD的所有妇女的所有妇女 , 有正常月经,有正常月经, 年龄年龄 在在20与与44岁之间均可纳入研究。如果发生以下岁之间均可纳入研究。如果发生以下 任何任何 一项,不可进入研究:(一项,不可进入研究:(1)异位妊娠史,()异位妊娠史,(2 )前)前 42天内怀孕,(天内怀孕,( 3)子宫平滑肌瘤,()子宫平滑肌瘤,(4)现患)现患 骨盆骨盆 炎性疾病炎性疾病 PID,(,( 5)宫颈或子宫内膜恶性肿瘤)宫颈或子宫内膜恶性肿瘤 , (6)已知四环素过敏,()已知四环素过敏,(7)前)前 14天内用过任天内用过任 何抗何抗 生素或曾用长效注射青霉素,(生素或曾用长效注射青霉素,(8)弱感染反应)弱感染反应 , (9)Nairobi以外的居民,随访地址不详,或以外的居民,随访地址不详,或 不愿不愿 返回做随访。返回做随访。 ” 药物药物 A:经过:经过 12周的治疗周的治疗 , 预计预计 HbA1c平均下降平均下降 2.94% 药物药物 B:经过:经过 12周的治疗周的治疗 , 预计预计 HbA1c平均下降平均下降 2.58% 预计预计 下降值的下降值的 差距:差距: 0.38% 预计预计 下降值的下降值的 标准差:标准差: 0.60% 0.38% 0.60% = 0.63 若取双侧若取双侧 =0.05,=0.10,两组病例相同的情,两组病例相同的情 况下,每组各需多少患者才能发现差异?况下,每组各需多少患者才能发现差异? “强力霉素强力霉素 和和安慰剂具有相同外姓的胶囊包装安慰剂具有相同外姓的胶囊包装 。预。预 先装在瓶子里,按照随机化序列为每一位妇先装在瓶子里,按照随机化序列为每一位妇 女编女编 号。每一位妇女有一个号码,接受预先包装号。每一位妇女有一个号码,接受预先包装 好的好的 瓶子里的胶囊瓶子里的胶囊 ” “Jamieson 实验公司提供了实验公司提供了 500mg立即释放的立即释放的 烟酸,装在白色长形胶囊里。我们独立地利用烟酸,装在白色长形胶囊里。我们独立地利用 高效液相色谱确认胶囊内容高效液相色谱确认胶囊内容安慰剂的味道安慰剂的味道 颜色和大小和所研究药物相当颜色和大小和所研究药物相当

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