2015年执业药师《药事管理与法规》新题型模拟卷.doc

2015年执业药师药事管理与法规新题型模拟卷（一）一、最佳选择题。每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。1、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。 A甲类非处方药为红色B乙类非处方药为绿色C甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D乙类非处方药所使用的标签可单色印刷 2、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（ ）。 A专属性B经济性C安全性D给药途径 3、境内医疗器械的注册证格式为（ ）。A械注准B械注进C械注许D械注备 4、行政诉讼的受理范围不包括（ ）。A对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼B对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼 5、外配处方必须由（ ）。 A定点医疗机构医师开具B定点零售药店执业药师开具C定点医疗机构的临床药师开具D个体诊所医师开具 6、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（ ）。 A互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年B向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药D参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂 7、某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（ ）。 A按非限制使用级管理B按限制使用级管理C按特殊使用级管理D禁止列入省级抗菌药物分级管理目录 8、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（ ）。A立即B3个工作日C5个工作日D15个工作日 9、有关非处方药广告的说法，错误的是（ ）。 A忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读B可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C必须标明非处方药专用标识(OTC)D不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解 10、药品广告审查机关是（ ）。 A省级工商行政管理部门B省级药品监督管理部门C县级以上工商行政管理部门D县级以上药品监督管理部门 11、 处方外配是指（ ）。 A参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 12、有关保健食品的说法，错误的是（ ）。 A保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B功能类保健食品以治疗疾病为目的C营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害13、 有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是（ ）。 A无医师处方严禁销售B一次销售不得超过3个最小包装C不得开架销售D应当设置专柜由专人管理、专册登记 14、 对非处方药专有标识的使用，错误的是（ ）。 A红色专有标识用于甲类非处方药药品B绿色专有标识用于乙类非处方药药品C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样 15、关于麻醉药品监管的说法，正确的是（ ）。 A麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处 16、 不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是（ ）。 A按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D拆零销售的药品应和同品种药品集中存放 17、 处方药可以申请转换为非处方药的是（ ）。 A用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品B用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品C外用抗菌药D含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品 18、 有关外配处方管理的说法，错误的是（ ）。 A外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B外配处方必须有定点医疗机构盖章C外配处方要分别管理，单独建账D外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查 19、 执业药师继续教育实行（ ）。 A备案制度B考试制度C注册制度D登记制度 20、 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（ ）。 A1日内B3日内C7日内D15日内 21、 在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（ ）。 A注册地址B营业场所C经营类别D受理通知书 22、 国家基本药物制度管理的环节不包括（ ）。 A基本药物的遴选B基本药物的监测评价C基本药物的研制D基本药物的报销 23、 不符合开办药品零售企业设置规定的是（ ）。 A具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验C大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 24、 应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括（ ）。 A发生不良反应的B国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的C药品标准被取消的D根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的 25、 药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于（ ）。A1年B2年C3年D5年 26、 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（ ）。 A3年，6个月B3年，3个月C5年，6个月D5年，3个月 27、 在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（ ）。 A按从无证企业购进药品处罚B按无证经营处罚C按经营假药处罚D按经营劣药处罚 28、 红色专有标识图案用于（ ）。 A外用药品B特殊管理的药品C甲类非处方药D乙类非处方药 29、 医疗机构药师的主要工作职责不包括（ ）。 A结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究B从事儿科新药的研究和开发C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 30、 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（ ）。 A1日B3日C7日D15日 31、 消费者的权利不包括（ ）。 A因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利B对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利C在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利D享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 32、 有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是（ ）。 A药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B储存药品相对湿度为3575C储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛 33、 生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后（ ）。 A造成轻伤以上伤害B造成轻度残疾C造成中度残疾D造成重度残疾 34、 不得发布广告的药品为（ ）。 A人血白蛋白B氨茶碱C可待因片D龙胆泻肝丸 35、 下列属于低价倾销行为的是（ ）。 A因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B季节性降价C处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品36、 有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。 A非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷B非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样C红色专有标识用于甲类非处方药药品D绿色专有标识用于乙类非处方药药品 37、 药品零售企业供应和调配毒性药品（ ）。 A凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3日极量B凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量C凭医师处方，不得超过3日常用量D凭医师处方，不得超过2日常用量38、 说明书和标签必须印有规定的标识的是（ ）。 A麻醉药品、外用药品B非处方药品、精神药品C医疗用毒性药品、放射性药品D以上都是 39、药品不良反应是指（ ）。 A合格药品在正常用法下导致的致畸反应B合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C不合理用药可能造成的有害反应D长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 40、 医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存（ ）。 A1年备查B2年备查C3年备查D5年备查 二、配伍选择题。每题1分。每题只有一个正确答案。41、根据以下材料，回答41-60题 A2年 B3年 C4年 D5年 国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次（ ）。 42、 进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次（ ）。 43、根据以下材料，回答43-62题 A国产非特殊用途化妆品 B国产特殊用途化妆品 C进口特殊用途化妆品 D进口非特殊用途化妆品 批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是（ ）。 44、 批准文号是“卫妆特字(年份)第0000号”的是（ ）。 45、 备案号是“卫妆备进字(年份)第0000号”的是（ ）。 46、根据以下材料，回答46-65题 A国产非特殊用途化妆品 B国产特殊用途化妆品 C进口特殊用途化妆品 D进口非特殊用途化妆品 备案号是“国妆备进字J”的是（ ）。 47、 批准文号是“国妆特进字J”的是（ ）。 48、 批准文号是“国妆特字G”的是（ ）。 49、根据以下材料，回答49-68题 A1年 B2年 C3年 D5年 国产保健食品批准文号格式有效期为（ ）。 50、 进口保健食品批准文号格式有效期为（ ）。 51、根据以下材料，回答51-70题 A一级召回 B二级召回 C三级召回 D无需召回 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施（ ）。 52、 使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施（ ）。 53、 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施（ ）。 54、根据以下材料，回答54-73题 A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D所有医疗器械 经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是（ ）。 55、 经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是（ ）。 56、 经营不需许可和备案的是（ ）。 57、根据以下材料，回答57-76题 A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（ ）。 58、 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（ ）。 59、 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（ ）。 60、根据以下材料，回答60-79题 A5万元10万元的罚款 B2万元5万元的罚款 C5000元2万元的罚款 D5000元1万元罚款 定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（ ）。 61、 定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（ ）。 62、 医疗机构未依规定销毁麻醉药品的，逾期不改正的，可处（ ）。 63、根据以下材料，回答63-82题 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 64、 进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 65、根据以下材料，回答65-84题 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 66、 进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 67、根据以下材料，回答67-86题 A5万元10万元的罚款 B2万元5万元的罚款 C5000元2万元的罚款 D5000元1万元罚款 定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（ ）。 68、 定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处（ ）。 69、 医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记，逾期不改正的，可处（ ）。 三、多项选择题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。71、 医疗机构不得采用的供药方式有（ ）。 A通过互联网交易直接向公众销售处方药B邮售方式直接向公众销售处方药C凭执业医师的处方向公众销售处方药D向药品零售企业供应医疗机构机制72、 执业药师注册必须具备的条件包括（ ）。 A取得执业药师资格证书B取得学历继续教育的证明C遵纪守法，遵守药师职业道德D经所在单位考核同意 73、 完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（ ）。 A建立严格有效的医药卫生监管体制B建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制C建立政府主导的多元卫生投入机制D建立高效规范的医药卫生机构运行机制 74、 有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是（ ）。 A中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验B销售中药材，必须标明产地C中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片75、 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有（ ）。 A对该申请不予受理对申请人给予警告，1年内不受理其申请B对该申请不予受理对申请人给予警告，5年内不受理其申请C已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请D已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请 76、 有关第二类疫苗的供应的说法，正确的是（ ）。 A疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗B疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗C县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗D设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 77、 药品分类管理要求执业药师（ ）。 A对医师处方进行审核、签字B拒绝调配、销售有副作用的处方C拒绝调配、销售超剂量的处方D对处方不得擅自更改或代用78、 关于处方药与非处方药流通管理的说法，正确的有（ ）。 A执业药师执业时应佩戴标明姓名等内容的胸卡B销售药品可以附赠甲类非处方药C执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配D执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导 79、 标签上必须印有规定的标志的药品包括（ ）。 A麻醉药品B医疗用毒性药品C中成药D外用药品 80、 药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有（ ）。 A药品专利实施情况B实施药品经营质量管理规范的情况C仓库条件的变动情况D经营方式的执行情况81、 执业药师的职责包括（ ）。 A负责处方的审核及监督调配B负责提供用药咨询与信息C负责指导合理用药D负责上岗人员的药学知识培训 82、 行政处分的种类包括（ ）。 A警告B罚款C赔偿损失D开除 83、 行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（ ）。 A警告B责令停产停业C吊销许可证或者执照D较大数额罚款 84、 药品零售操作规程的内容包括（ ）。 A药品采购、验收、销售B处方审核、调配、核对C药品拆零销售D营业场所冷藏药品的存放 85、 用药适宜性审核的内容包括（ ）。 A潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性B处方的前记、正文、后记是否清晰完整C药品剂量、用法的正确性D选用剂型与给药途径的合理性 86、开办药品生产企业的条件包括（ ）。 A具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D具有新药品种 87、 医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（ ）。 A制剂室负责人B药检室负责人C配制范围D有效期限 88、 处方书写规则正确的是（ ）。 A药品剂量与数量用阿拉伯数字书写B药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号C药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用”D开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕 89、 国家二级保护野生药材物种的中药材包括（ ）。 A熊胆B蟾酥C蛇胆D杜仲 90、 下列属于商业贿赂的行为有（ ）。 A经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物B经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人财物C经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬D经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游 91、 应按照新药申请程序申报的是（ ）。 A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B已有国家标准的生物制品的注册C已上市药品改变给药途径的注册D已上市药品增加新适应症的药品的注册 92、 药品批发企业质量管理制度的内容包括（ ）。 A质量管理体系内审的规定B不合格药品、药品销毁的管理C供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理 93、 经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（ ）。 A急性肠炎B老年病C行动不便患者的慢性病D术后镇痛 94、 医疗机构购进药品，应当查验或核实（ ）。 A加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B加盖供货单位原印章的营业执照复印件C加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D销售人员持有的授权书和身份证复印件 95、 下列经营行为中，符合规定的有（ ）。 A经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣B经营者给予对方折扣，如实入账C经营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账D经营者在商品销售中让利 96、 药品零售企业（ ）。 A应配备执业药师指导合理用药B应按照有关规定保存处方原件C不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药D应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识 97、 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（ ）。 A当地的药品监督管理部门报告B药品生产企业报告C药品经营企业报告D经治医师报告 98、凡加工炮制毒性中药，必须按照（ ）。 A中华人民共和国药典B中药志C中药大辞典D省级药品监督管理部门制定的炮制规范 99、 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备（ ）。 A常用药品B自制制剂C第一类精神药品D急救药品 100、 医疗器械注册证格式为“国械注”的有（ ）。 A境内第三类医疗器械B境内第二类医疗器械C进口第三类医疗器械D进口第二类医疗器械 101、 药品批发企业购进药品应（ ）。 A确定供货单位的合法资格B确定所购入药品的合法性C与供货单位签订质量保证协议D核实供货单位销售人员的合法资格 102、 下列属于商业贿赂行为的有（ ）。 A经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金B经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品C经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款D经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物 103、 根据GAP，药材质量要求的八字方针包括（ ）。 A真实B优质C可控D稳定 104、 进口保健食品批准文号格式（ ）。 A卫食健字+4位年代号第号B卫进食健字+4位年代号第号C国食健字G+4位年代号+4位顺序号D国食健字J+4位年代号+4位顺序号105、 我国执业药师药学服务规范内容包括（ ）。 A在岗执业、标识明确B诚信服务、一视同仁C履职尽责、指导用药D加强交流、合作互助 106、 有关药品批发企业药品储存的说法，正确的是（ ）。 A药品与非药品分开存放B外用药与其他药品分开存放C处方药与非处方药之间应分开存放D拆除外包装的零售药品应当集中存放 107、 药师对处方用药适宜性审核的内容包括（ ）。 A是否有执业医师签名B剂量、用法的正确性C选用剂型与给药途径的合理性D是否有重复给药现象 108、基本药物应满足的条件包括（ ）。 A能够保障供应B公众可公平获得C价格合理D剂型适宜 109、 属于医疗器械严重伤害的有（ ）。 A危及生命B导致机体功能的永久性伤害C导致机体结构的永久性损伤D导致住院110、 有关基本药物质量监管的说法，正确的是（ ）。 A基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用C配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度四、综合分析选择题。C型题（综合分析选择题），每题1分。包括一个试题背景信息和一组试题（2至5个）。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。111、根据材料，回答111-130题某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。 该药品批发企业应具备的条件不包括 A有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 C单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 112、 该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 A国家药品监督管理部门 B所在地省级药品监督管理部门 C所在地设区的市级药品监督管理部门 D所在地县级药品监督管理部门 113、 该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准 A国家药品监督管理部门 B所在地省级药品监督管理部门 C所在地设区的市级药品监督管理部门 D所在地县级药品监督管理部门 114、 该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2日内将调剂情况分别报哪个部门备案 A国家药品监督管理部门 B所在地省级药品监督管理部门 C所在地设区的市级药品监督管理部门 D所在地县级药品监督管理部门 115、 该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准