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文档简介

性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。目前正在筹备建立医疗器械软件评估和电磁兼容实验室。我中心是国家药品监督管理局指定的质量检验机构之一，中国境内或境外生产医疗器械的企业，如需取得准许在中国销售的注册证，可来我中心办理注册前的型式试验。准备进行检验的企业，应准备好注册产品标准、受检样品及随机技术文件，在我中心登记后，即可开始检验。按国家食品药品监督管理局要求，检验周期在45个工作日内完成。我中心承担两个全国标准化技术委员会秘书处的工作：全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会；全国放射治疗、核医学和剂量学设备标准化分技术委员会。这两个标准化技术委员会与国际标准化组织的ISOTC212和IEC62C标准技委会相对应，负责代表中国对国际标准草案投票表决，定期参加国际标委会的会议，制、修订和审查国家标准、行业标准、注册产品标准，为医疗器械监督管理提供技术法规。全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会由中华医学会临床检验学会从玉隆主任担任主任委员，分设临床检验实验室管理、参考物质、体外诊断产品三个工作组。该标委会是ISOTC212在中国的归口技术单位，为国际标准草案在国内征求意见后投票，并组织制定国家标准和行业标准和国际标准的转化工作。委托单位接待室检验合同签约通知交费取报告接收样品、标准；预交检验费用业务部安排检验任务检查检验进度检验室分配任务检验负责人按标准进行检测检验负责人汇总、处理原始数据编制检验报告授权签字人审核检验报告技术负责人批准检验报告不合格（试产注册）医疗器械检验受理请提供如下文件：经国家食品药品监督管理局复核的医疗器械注册产品标准（包括标准修改单），或国家标准或行业标准；产品使用说明书应符合医疗器械说明书管理规定。检验样机（样品）提供检验用的合格样机（样品）。样机（样品）的组成、配置应符合标准要求。体外诊断试剂应提供标准涉及的标准品和质控品。文件齐全和送检样机（样品）准备好以后，委托方即可填写医疗器械产品检验委托书，如：产品型号、名称、商标及委托单位名称等。注意
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