假劣药品的定义及外观鉴别.doc

假劣药品的定义及外观鉴别1、 药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、（放射性药品）、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。：解释一下中药饮片和中药材的区别：科学规范地给“中药饮片”下个定义，中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片并非中药材。有人把中药材和中药饮片混为一谈，在中药饮片和中药材中，确实有些品种区别不太大，或者说外观相同、相似，但实质上有着内在的本质的区别，这个区别就象熟鸡蛋和生鸡蛋一样，外观相似，本质不同。但也有个别完全一致的，如枸杞子饮片和中药材就不存在这样的差别，但绝大多数“中药饮片”都是炮制过的，有了质的区别。个人简单理解就是：饮片是经过加工的，而中药材是没有改变原型的。比如：枸杞子，称呼啥都可以。 ：目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。我国自2000年1月1日起施行处方药与非处方药分类管理办法。OTC 、Rx的含义：非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药；Rx 1.任何补救办法;解决方法 2、处方：放射性药物（radiopharmaceuticals）是一类含有放射性核素的、用于人类疾病诊断和治疗的特殊药物。放射性药物与一般非放射性药物一样，引入体内后，由于其本身的特点，能够聚集在特定的组织器官或参与组织细胞的代谢，通过PET探头内特殊的装置和计算机图像处理显示这些微量的放射性药物在体内的分布，巧妙地构成活体组织细胞的三维立体或断层影像。放射性药物的特点：化学量甚微，不存在体内蓄积而引起化学危害；具有微量的放射性，对受检者不构成大的损害。例如，18F-FDG（18-氟标记氟代脱氧葡萄糖）是在一个脱氧葡萄糖分子上标记一个发射正电子核素18-氟原子，不改变FDG分子体内生化代谢特性，能够被正常的脑组织，以及恶性肿瘤组织摄取。一次检查所接受的放射量仅为一次胸部X光照片的放射量，无过敏反应，所以，PETCT检查是安全的、无创伤性的。：批准文号简写：H Z S J， 药品与保健品、食品的区别第二部分：假劣药品定义假药：按照中华人民共和国药品管理法第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（进行解释：药品的组成由主要有效成分，赋形剂等组成，如果所含成分与规定标准不一样，那他就起不到作用，比如：阿莫西林胶囊有效成分：阿莫西林，属青霉素类抗生素 ，如果加入的不是那就是假药）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（举例：妇平胶囊）有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（比如：冒充西安杨森生产的酮康唑洗剂）（三）变质的；（四）被污染的；（个人理解主要指原料药，或者在生产过程中）（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（比如：绿谷药业生产的：头孢灵芝散，宣传能治疗癌症，只是辅助治疗）劣药：药品管理法第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（解释）有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（举例：大输液、粉针用的丁基胶塞，稳定性好，在和药物接触的过程中自身不会发生变化，也不会导致药品性能变化：有色瓶，见光易分解）（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。第三部分：外观鉴别（按剂型：常用片剂、丸剂、胶囊剂）中药：一般都是霉变，杂质含量超标，产假（加入其它东西），比如冬虫夏草：玉米芯和须经过加工染色。其它的有同科同属的，如大黄：可以药用的有掌叶大黄、唐古特大黄、药用大黄三种，起主要化学成分有：蒽醌衍生物、鞣质、苯丁酮甙类，但是市场上常用同属的“山大黄”“土大黄”冒充以上三种，他们多数不含或仅含少量大黄酸和番泻甙，而主要含土大黄甙，多用于兽药、工业染料，外用于收敛止血。西药：解除药品后首先看的是他的批准文号，看是不是国药准字，然后看外包装，药品管理法规定：无论是外包装还是内包装都必须有批准文号，注意与批号的区别；其次看外包装，是否清楚，所用材质是否良好，正规厂家一般都有良好的材质，第三看内包装药品，如果可以看的话。其次还有一些厂家的特出防伪标记：如万通筋骨片，在他的外包装左上角注册商标有个R，这是用热敏材料做上去的，加热后消失，过一会从新出现。思密达：背面右下角有一个小长方形黑快，见水显红色。金陵药业的脉络宁：他的每支上面的批号金陵药业都是用烤瓷烤上去的，有指甲是刮不掉的，说明书有水印防伪，对着强光看可以看见脉络宁的防伪标识。片剂一般看它是不是裂片，花斑，霉变，糖衣片的赋形剂主要有硬脂酸那和硬脂酸镁按比例调配组成，如果调配不当，工艺不行，就会出现裂片现象。另外和保管环境也有关系，温度和湿度对片剂的影响比较大。丸剂主要看他的颗粒是否均匀，色泽是否鲜艳，比如六味地黄丸：河南宛西的就比较好，你像陕西天翔的就不行，不但可