境外医疗器械首次注册相关要求.doc

已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册一、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册二、设定和实施许可的法律依据医疗器械监督管理条例第十一条、医疗器械注册管理办法三、收费：无收费依据：财政部、国家计委文件关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函（财综字2000 15号）、国家物价局、财政部文件关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知（1992 价费字534号）。四、数量限制：本许可事项无数量限制，五、申请人提交材料目录：资料编号1：境外医疗器械注册申请表；资料编号2：医疗器械生产企业资格证明；资料编号3：申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书资料编号4：境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；资料编号5：适用的产品标准（两份）资料编号6：医疗器械说明书；资料编号7：医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；资料编号8：医疗器械临床试验资料；资料编号9：生产企业出具的产品质量保证书；资料编号10：生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；资料编号11：在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；资料编号12：所提交材料真实性的自我保证声明。六、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按医疗器械注册管理办法附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当适用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。2.申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。3.申报资料的复印件应清晰。4.各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行2004499号文。5.申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于医疗器械注册管理办法第三十八条规定情形的，可以补充申请。（二）申报资料的具体要求：1.境外医疗器械注册申请表（1）医疗器械注册申请表可从下载；（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。2.医疗器械生产企业资格证明（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；（2）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（3）在有效期内（如有）3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书（1）申报者的营业执照副本1可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；2在有效期内。（2）代理注册委托书应由生产企业签章。4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（2）在有效期内（如有）。5.产品标准（1）标准文本；（2）编织说明（适用于注册产品标准）；（3）申报产品应包含在产品标准范围内；（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：1生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；2生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；3生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。（5）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。6.医疗器械说明书（1）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；（2）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。7.检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；（3）原件；（4）在有效期内（执行医疗器械注册管理办法附件6第7条）。注：执行医疗器械注册管理办法第十一条、第十二条、第十三条规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。（5）执行医疗器械注册管理办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。8. 医疗器械临床试验资料（1）按照医疗器械注册管理办法中附件十二规定须提交境内临床报告的1企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；2其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：a临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；b临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；c临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并有试验主管部门盖章确认。（2）按照医疗器械注册管理办法中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。9.生产企业出具的产品质量保证书应有生产企业签章10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明（1）代理人的委托书由生产企业签章并公证；（2）代理人的承诺书由代理人签章；（3）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。11. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件（1）售后服务的委托书由生产企业签章；（2）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；（3）资格证明文件由证书所属企业签章。12.所提交材料真实性的自我保证声明（1）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的