关于GSP开展情况的说明.doc

松原市宏远医药有限责任公司关于GSP开展情况的说明松原市宏远医药有限责任公司2009 年 3月 12 日通过药品经营质量管理规范认证，证书编号:A-JL09-128 ，有效期至 2014 年 3月12日。1、根据新修订的药品经营质量管理规范的要求，本着符合本企业实际的原则，我公司组织人员重新修订了公司各部门的职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，能够对采购，验收、储存、养护销售各个环节进行有效的质量控制。但对供货企业和购货企业的质量评审尚未完成。对企业各个经营环节风险评估风险控制也没有完成。2、根据新修订的药品经营质量管理规范的要求，对计算机系统进行了全面的升级和改造，完善了计算机系统，能够实现药品质量可追溯性。公司的质量管理部门能够对公司计算机系统的功能及权限的设定进行控制，能够对各个环节的经营活动进行控制，基础资料的录入基本完成。公司计算机管理系统采用协力商霸GSP管理系统软件，该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行管理，实现质量管理工作的科学信息化。公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据过期失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改。但因时间原因，冷藏药品的验收记录和冷藏药品的运输记录都没有生成，养护记录在计算机系统中不能生成，质量部的相关报表也没有生成。3、根据新修订的药品经营质量管理规范的要求，公司对库内的硬件设施进行改造，阴凉仓库安装了空调5台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，面积25立方米，整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，可以自动控制温度，常年温度保持在2-8度范围内。冷库、阴凉药品内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，并和公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。仓库按照的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。仓库的发货区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。冷库配备了备用发电机组，作为停电应急处置使用。公司现有厢式送货汽车4辆，小型冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。公司冷藏车安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置。能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围，但冷库的相关制度还有待完善。4、校准与验证：公司委托北京志翔领驭科技有限公司对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根