一、填空题(4分520分).doc

教学中心： 专业： 层次： 姓名： 学号： 吉林大学远程教育考试专用试卷装 订 线20102011学年第一学期期末考试试卷（B） 课程名称： 药事管理学 总分题号一二三四五核分人题分负责人得分一、名词解释：（每题 3 分，共 15 分）1GMP2ADR3药品4国家药品标准5医疗机构药事管理二、填空（本大题共20个空，每空1分，共20分）1我国执业药师再次注册的依据是 。2根据处方管理办法，二类精神药品处方的印刷用纸颜色为 色。3目前现行中华人民共和国药典是 年版本，共分为三部。4我国药品检验的最高技术仲裁机构是 。5羚羊角属于国家 级保护的野生药材物种。6进口药品注册证书的有效期是 年。7我国专利权的保护期限自 日起计算。8新发现和 的药材，须经过SFDA审核批准后，方可销售。9GMP的指导思想是 。10药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的进口药品注册证和 的复印件。11根据药品管理法的规定，擅自添加着色剂的，按 药论处。12医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上 的品种。13政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的 价格。14医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量 ，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。15根据 药品管理法的规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的的企业和单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 年内不得从事药品的生产、经营活动。三、单选题：（每题 1 分，共 20分）1购买甲类非处方药由（ ）A零售药房执业药师决定 B执业药师的处方决定C药房销售人员介绍 D消费者自行判断2中药品种保护条例的属于（ ）法律 B行政法规 行政规章 D规范性文件3进口药品的广告批准文号的核发部门是（ ）A国家工商行政总局 B国家食品药品监督管理局C省级工商行政管理部门 D省级食品药品监督管理部门4哪级以上医院应成立药事管理委员会（ ）A一级 B二级 C三级 D高级5某种药品的生产批准文号是：国药准字B20060006，表明该药品是（ ）化学药品 B中药 生物制品 D保健药品6我国对药学技术人员实行职业资格准入控制制度的产物是（ ）A执业药师 B临床药师 C药师 D主任药师7药品管理法规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（ ）A卫生要求 B药用要求 C化学纯要求 D无菌要求8须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是（ ）A各期临床试验 BI期临床试验 C期临床试验 D期临床试验9根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（ ） A在限定条件下可以依法批准进口 B不允许进口 C经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D只要有市场就可以进口 10临床研究用药物，应当（ ）A在符合GLP要求的实验室制备 B在符合GMP条件的车间制备C在符合GCP规定的环境中制备 D在符合GDP条件的操作室制备11按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（ ）A企业自定价 B市场调节价C地域调节价 D政府定价和政府指导价12药品广告内容的依据是（ ）A药品的标签 B药品的使用说明书C药品的包装 D药品的宣传材料 13个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ ） A特殊管理的药品 B常用药品 C急救药品 D常用和急救药品14根据药品流通监督管理办法规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（ ）A保健食品 B非处方药 C保健药品 D处方药15采猎二、三级保护的野生药材物种，必须持有（ ）许可证 采伐证 采药证 狩猎证 16药品生产批准文号的有效期为（ ）A2年 B3年 C4年 D5年17我国对实用新型专利权的保护期限是（ ）A5年 B10年C15年 D20年18根据GSP的规定，在库药品堆垛应该按照药品的（ ） A生产批准文号 B有效期 C生产批号 D包装19对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ）A生产劣药依法论处 B生产假药依法论处 C无证生产药品论处 D生产假、劣药品论处20下列哪些属于特殊管理药品（ ） A血液制品 B计划生育药品 C戒毒药品 D放射性药品 四、多选题：（每题 2分，共 20 分）1药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）A经济学类 B法学和伦理学C方法学和信息科学类 D管理学类E社会和行为科学类2药品生产企业必须（ ）A取得药品生产许可证 B取得药品生产合格证C取得制剂许可证 D取得营业执照E遵守药品管理法3根据相关法律法规的规定，下列可以在药店零售的药品是（ ）AOTC B医疗机构的制剂 C抗生素 D麻醉药品 E保健药品4必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ ）A抗生素 B化学原料药 C中药材 D中药饮片 E生物制品5根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（ ）A麻醉药品 B抗生素 C放射性药品 D处方药 E毒性药品6药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ） A进行监督检查 B对药品质量抽查检验 C采取查封、扣押的行政强制措施 D采取限制人身自由的行政拘留 E作出行政处罚决定7处方正文的审查主要有以下方面（ ）A药品名称 B用药剂量及方法C医师签名 D药物相互作用E药价计算是否正确8药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（ ）A麻醉药品 B戒毒药品 C精神药品 D医疗用毒性药品 E放射性药品 9根据药品管理法的规定，属于假药的是（ ）A变质的药品 B被污染的药品 C擅自添加着色剂的药品 D功能主治超出规定范围的药品 E适应症超出规定范围的10国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（ ）A疗效不确定 B不良反应大 C危害人体健康 D医师认为疗效不好 E药品销路不好五、简答题：（每题 5 分，共20分）1中华人民共和国药品管理法的立法宗旨。（5分）2根据药品管理法的规定，开办药品经营企业应该具备的基本条件是什么？（5分）3简述药师调配处方的流程及各个流程的注意事项。（5分）4根据相关法律法规的规定，对药品