GMP生产车间净化车间施工工艺.doc

GMP生产车间净化车间施工工艺点击数：41 发布时间：2013年2月18日 来源：【摘要】GMP生产车间净化车间施工工艺地面是制药厂洁净是维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度. GMP生产车间净化车间施工工艺地面是制药厂洁净是维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。 一般要求是： 1良好的耐磨性能； 2可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染； 3防滑； 4抗静电； 5二次施工简便，地面可无接缝加工； 6清洗、维护方便。 其中地面的耐磨性是主要要求，这也是基于减低地面发尘量的需要。 目前制药厂洁净车间常用的几种地面如下表； 表1 制药厂洁净车间常用的几种地面 地 面特 点适用范围双层地面可以地面回风，通气性好，造价高，弹性差舒适性好药厂的垂直单向流洁净室（大面积）水磨石地面光滑耐磨，不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，无弹性药厂的控制区，洁净区涂料地面具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落药厂的洁净区卷材板材 地面光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓药厂控制区耐酸瓷板地面耐腐蚀；质脆不耐冲击，施工较复杂，造价高药厂原料车间有腐蚀的部位玻璃钢地面耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用药厂原料车间有腐蚀的部位在上述的地面中，水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用最多的，近几年，越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面，认为水磨石地面易产尘，施工难度大，质量不易控制，且不够“现代化”，其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。 对于这一问题，应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。 根据药品生产管理规范（GMP）实施指南（1992）及有关资料分析，在药品生产过程中，影响药品质量的因素中，工艺占90，洁净室技术占10，洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染，这也是洁净室污染的主要原因，详见表2。 表2 洁净室污染的主要因素: 污染源所占比例产生原因空气8590洁净技术失当人员89人体表面产尘各种物料及围护结构12（地面是主要因素，占90）表面发尘从以上分析中可看出，地面产尘对药品质量的影响是极低的，而且是在空气和人、物净化问题解决了以后才会凸现。 地面发尘量的多少受材料、使用、环境、工程质量及保养等诸因素制约，较难估算，也极少有实验数据，一般由于它的发尘量近相当于人的发尘量的110左右，仅计算人的发尘量。 空气洁净技术原理（1983.许钟麟）提出相当人员密度的概念，即把各种表面的发尘量折算成人的的相当发尘量，全部表面相当于一定数量的人： 设1m2面积的空间中（h2.5m）单人的发尘量为G粒min人，n个人静止时的室内的单位发尘量为：G=*n = (粒/m3min式中=n真实的人员密度P人数F室内面积 m3洁净室所有表面相当于一个人静止发尘量时的洁净室面积通过对水磨石地面的洁净室实测统计，得出8，即大约8m2地面的洁净室所有表面的发尘量，相当于一个人静止时的发尘量，即105 粒min，此时的实测值和计算值相差很小，基本都在理论波动范围之内。 以水磨石为例，分析各种地面之间的耐磨差异。地面的耐磨指标是以g/cm2表示的,测试时以一定的轮子按规定的转数摩擦地面，得出的地面材料损耗量就是地面的耐磨系数，常见的地面材料磨耗指标如表3。 表3 常见地面磨耗指标: 地 面磨耗方法指 标 （g/cm2）来 源大理石板用规定的二个砂轮（CR150），加上负荷N,旋转1000转以后测实重3.86装饰工程手册1994陶瓷锦砖同上0.5同上高级墙地瓷砖用规定的二个砂轮（CR150），加上负荷N，旋转1000转以后测实重,但经6000转磨耗0.032mg/mm2同上半硬聚氯乙烯地板 (单层)用规定的二个砂轮（CR150），加上负荷N，旋转1000转以后测实重,但经1000转磨耗0.02?弹性聚氯乙烯地板(多层)用规定的二个砂轮（CR150），加上负荷N,旋转1000转以后测实重0.002装饰工程手册1994石英增强韧性块状地板同上极耐磨同上弹性塑料卷材地板同上0.004同上橡胶地板同上?同上SEC合成树脂涂料地板用CS17荷重0.5*500轮子磨转1000转0.04公司样本汇丽自流平地面500g轮子磨转1000转0.04公司样本汇丽高耐磨地坪涂料500g轮子磨转1000转0.03公司样本上表中所列的试验方法及材料不尽相同，且所加荷重也未加以标注，所以，单从磨耗量上无法对地面材料作比较。据药品生产管理规范（GMP）实施指南（1992）介绍，日本药厂常用以下三种材料： 1瓷砖地面，认为耐久，易修补，但不够平滑，缝隙处易受污染； 2环氧树脂地面，认为平滑但不耐重物搬运，裂缝后不易修补； 3尿烷树脂（氨基甲酸乙酯）树脂，认为在上面搬运重物仍然是问题，且耐热性差。 可见，瓷砖以其耐磨、光滑、耐酸碱作为首用材料，优点是显而易见的，当然，它也有整体平滑性差，有接缝、质脆的弱点，在这一点上是肯定不如整体现浇水磨石的，既然瓷砖都可应用于制药厂，那么，水磨石也应该不成为问题，当然，由于水磨石地面的施工过程劳动强度大、质量受人为因素影响较大，在国外较少使用，现代材料工艺简单、节省人力，加上涂料厂商的大力宣传，因此，涂料地面给人们留下了深刻印象，它也确有施工速度快、耐腐蚀、整体性好的优点，在工艺需要又经济条件许可的情况下，采用涂料地面无可厚非，但在考虑地面强度要求及造价等因素条件下，不应排斥水磨石地面，当然，在水磨石地面上再做涂料面层就更不可取了。 总之，水磨石地面对于国内药厂的洁净室，包括100级洁净区来说，应不失为首选地面，所以，国家有关标准就明文提及水磨石地面。在1999年5月颁发的国际标准ISODIN14644-4：洁净室及相关受控环境第四部分，设计与施工中所列举的地面材料及特性中也列出了水磨石（见表4）。 表4 ISO列出的地面材料特性: 材 料静电控制耐磨性抗冲击性透气性阳极化铝材差好低低带涂层金属差或较好或好好较好-低?抛光切割石差好好低水磨石较好好好低玻璃差好无低带导电涂层的玻璃好好无低现场涂环氧树脂涂层差或较好或好较好较好低-高加到基板上的塑料层压板和薄板差或较好或好好较好较低-高树脂板（如酚醛或聚酯）差或较好或好好较好较低-高不锈钢（活动地板）好好好非常低瓷砖差或较好好好低带导电涂层的透明聚合物好低较好低较低透明聚合物(如聚碳酸酯，PMMA)差低较好低较低注：（1）上述材料均符合无脱落，可清洁性等基本要求。 （2）静电控制一栏中：好导电；较好耗散；差非导电 （“耗散”一词起源于拉丁文，原意为消散，在这里强调与外界有能量和物质交流这一特性。） 地