温旭民老师在福建省答疑汇总.doc

温旭民老师在福建省答疑汇总 编辑：药品认证审评处 时间：2013-07-24以下解答是温旭民老师在福建省新版GSP宣贯培训班答疑汇总，信息源自福建省局官网，仅供各设区市局指导辖区药品批发企业实施新修订药品GSP时参考，国家另有明确规定的，从其规定。1、新版GSP认证方式方法与旧版的区别？新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，第一层是企业负责人、业务负责人，第二层是业务人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。2、质量管理体系文件可否单独成册，不与企业其他办公、财务、人力等规章制度合并成册？体系文件强调由企业文件主控部门负责，改变旧版认证时，企业为了应付检查，自行订立一套游离于企业管理制度外的质量管理制度，企业只能有一套执行制度。质量管理体系文件是涵盖企业经营全过程的文件，不是狭义上质量管理制度的汇编，应该是公司总的经营管理制度的汇编，质量管理内容应在制度制订时嵌入企业的各项管理制度中。要改变上一版GSP只是为质量管理而制定的狭隘定位，转变观念，正确实施。3、质量管理体系内审与GSP内审是否同一内容？是同一内容。4、如何开展质量风险评估？可采用事件性评估方式，以定性评估为主，不要求采取数理工具模式评估方式。5、药品批发企业负责人是否可以兼任质量负责人？不可以。6、高中起点的中技学历是否可视同中专学历？可以。7、收货岗位与验收岗位是否可以同一个人？不可以。一是主管部门不同：收货员属于仓储部门管理，验收员属于质管部门管理；二是岗位职责不同：收货员主要从业务的角度承担对到货药品的订单、品种、数量的核对；验收员对到货药品的检查除上述项目的检查外，还包括对到货药品质量的检查，两者不可互兼。收货员可由仓管员、养护员兼任。8、养护员需要专职吗？可否兼仓管员、复核员等？不需要专职。养护员可兼职仓管员、收货员、发货员，但从工作角度一般不兼职出库复核员。9、根据新版GSP规定，具有疫苗经营范围的，要求有两个符合条件的人员负责疫苗的验收和质量管理，这两个人员是否可以由质量管理部人员兼任？质量管理部人员可兼疫苗质量管理；但质量管理人员不得兼疫苗验收人员，临时性兼职可以，但应有验收员资质。10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗，企业培训可以吗？新版GSP侧重企业的日常管理，企业的培训以内部自主培训为主，现场检查时主要看相关岗位人员的实际履职能力。11、温湿度自动记录仪是否可以由企业自行校准？可以。但用于验证的设备必须由法定检定机构校准。12、新版GSP第46条第3项：库房有可靠的安全防护措施，可以用探头吗？库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。13、仓库可设待处理区吗？抗生素原料药是否要专库存放?仓库可设待处理区，抗生素原料药无须专库存放。14、是否要设验收养护室？新版GSP没有要求，企业有需求的可以设。15、新版GSP没有要求易串味药品设专库，是否可取消？可以取消，企业有需要的也可以设。中药材、中药饮片应分别设立专库。16、中药材和中药饮片如何界定？按出生区分，由药品GMP生产企业生产的，按中药饮片管理，其余的为中药材。17、中药是否可以采用磷化铝杀虫？如不能熏杀虫，饮片又不能拆包装，请问除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方法吗？国家禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。中药养护暂无专门的要求，由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。18、特殊储存条件的药品指什么？特管药品、冷链药品。19、蛋白同化制剂及肽类激素是否可以和第二类精神药品一起存放？可以。20、培训时老师说阴凉库温度控制在20，可以有5的峰值偏差，是否可以理解为只要温度控制在25以内即可？库区从消防安全角度来讲下班后必须断电，夏天晚上开空调存在安全隐患，如何处理？阴凉库允许有5的峰值偏差，如超过20应进行调控，如超标不多是允许的，企业不得将25设定为温湿度自动监控仪正常值的上限。夏天可于下班前将库房温度降到达标水平，密闭门窗再关机，或安排人员值班。21、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？不允许。至少安装两个。22、新版GSP对仓库面积有没有具体规定？冷库面积有没有相应规定？没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。冷库应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。23、首营品种应索取药品生产或者进口批准证明文件，还要索取包装、标签、说明书吗？不需要，索取生产或进口批准证明文件即可。质量标准、包装标签备案件属于建议索取的资料。但属于新药、进口药品等在专业的出版刊物上没有质量标准的品种，要尽量索取质量标准。24、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？可以。25、供应商提供的质保协议书条款不全时可以采用手工添加质量条款的形式吗？不可以。质保协议书条款不全时，可以采用签订补充协议的方式。26、质保协议上签订的双方均盖公章,无法人或授权委托人的签字可以吗？以质保协议上规定的签字、签章或盖章为准。若质保协议条款有标明签字生效，则必须有法人或授权委托人的签字，且受权委托上必须有授权签订质保协议的内容；若质保协议条款标明盖章生效，则无须法人或授权委托人的签字。27、质保协议有效期是否可以表述为“在合同期内有效”或“在合作期内有效”？质保协议一般跟着业务合同，可以单独签订，也可以作为合同的一部分，签订的期限不得超过一年。质保协议书可以盖“合同专用章”、“企业公章”，但不可盖质量管理专用章，双方各执一份。28、企业应核实供货单位销售人员的资质，培训中提到“同一销售人员不得同时被两家或多家药品企业委托”,请问该条的出处及依据？国家加强对销售人员的管理，原则上同一销售人员不得同时在两家或多家药品企业兼职。企业的销售人员只是生产企业或经营企业的工作人员，只能受企业委托销售本企业品种，一人代理多家属于无证经营行为。需要注意的是，上一版GSP强调的是索取资质，新版要求的是核实资质。29、授权委托书的授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权品种表述为“我公司经营的品种”，不提供药品经营目录可以吗？授权委托书的有效期不得超过一年，一般分为二类：一是生产企业委托：a、本公司的销售人员，以办事处的形式存在，授权品种可以表述为“我公司合法生产的品种”并附品种目录。b、委托代理人（非企业聘用员工）：属协议关系，要重点审核。授权品种必须明确品种及期限，严格审核，不能突破。防止挂靠经营，同一个企业可能有多个销售员联系业务，但企业帐号理论上应该是一致的，如有不同，有理由认为是挂靠经营。二是经营企业委托：授权品种可以表述为“我公司经营的品种”，无需附品种目录。30、印章样式备案表中的所有印章都需要原印章吗？可以用复印件或印刷件加盖公章的方式吗？索取首营企业相关印章样式不可以采取复印件盖公章原印章，但可采取相关印章原印章样式彩打或者彩色印刷的方式加盖企业公章，要具有可比对性。31、随货同行单（票）样式是否采用空白的样式即可，还是必须有打印的字样？目前收到的都是空白的样式。随货同行单（票）样式不能是纯空白的样式，必须有实际打印字体的样式。32、滞销商品换货时，如不重新开具发票，在附有随货清单的前提下，可以更换成其他的品种吗？以当地监管部门的要求为准。如未要求，发票与清单一致的，允许采用换货的形式。33、不合格药品能不能退货？除涉及内在质量问题的假劣药品，其余如外包装挤压、破损等未涉及内在质量问题的不合格药品可以退货，但过期药品不论是否破损都不能退货。过期药品供货单位委托销毁时，需要财务账面处理的可在ERP系统中做采购退货，但要注明退账不退货，不合格台账（手工台账）注明厂家委托销毁，要有销毁手续。34、采购整体情况的综合质量评审应该怎么做？药品采购综合质量评审要求常态评审与主动评审相结合。可以通过参与相关业务例会（如会议涉及引进新供应商、新品种等质量控制时），结合日常业务，体现质量决策、裁决的作用。综合性评审与日常动态管理应结合，每半年或一年由质管部做一次主动的总体评价。35、进口分包装的药品，如提供了分包装的检验报告书，是否可以不提供进口药品检验报告书？取得国药准字的进口分包装药品，可以不提供进口药品检验报告书，只提供分包装厂家出具的报告书。36、包装破损属于不合格药品，轻微压扁、变形等是否也需要按不合格品处理？企业可按风险管理处理，要注意销售时必须以不影响标签的数据读取为基础。37、药品到货后，到货数量与随货清单一致，但路途压损两盒，因此入库数量比随货清单少两盒，此时是否要求供应商更换随货清单?供应商后续补回的两盒药品批号与原到货药品批号不一致，供应商提供了随货清单，但没有税票，可以入库吗?正常经营行为，应该认可。38、验收不合格的处置措施：如何在验收记录上体现？处置措施是否表述为“入不合格库”？不合格的处置措施以确认不合格时采取的措施为准，如：入不合格品库。39、冷链运输温度记录是否要导入ERP系统？不需要，温湿度记录可以是独立系统，要保留温控记录。40.到货冷链药品温度超标或过程温度超标，拒收暂存期间，如供应商出具药品稳定性证明（或风险合格放行报告），可以按合格品收货验收入库吗？原则上不可以。41.冷藏库中最少需安装两个温湿度自动记录仪，是否安装在温度分布验证时得到的最高点或最低点？不是。应安装在具有代表性的地方。冷藏库不需要监控湿度，只需安装温度自动记录仪即可。42.冷链药品在长途运输过程中出现异常情况能否暂寄有经营资质的其他药品批发企业（应急机制）？如不能，怎么处理比较科学？如有需要，企业可做为冷链应急机制措施之一在制度中明确。43.索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？现在有些客户很强势，有时盖不到公章怎么办？对医疗机构的资质证明材料索取可不需要那么严格，可以上卫生局网站查询，有资质的即可。某些医疗机构如乡镇卫生所/卫生室为非营利性机构,无公章或其他章,由法人或负责人签字可以认可。44.企业需核实购货单位采购人员的身份证明，请问需要索取并留存哪些资料？一是要重点核实特管药品的采购人员；二是要重点核实上门自行提货人员的身份证明。45.对含特殊药品复方制剂的管理要注意哪些？最主要控制：一是客户采购数量和次数；二是不允许现金往来；三是送货签收。46.商品出库时，随货同行单上的出库专用章可以使用印刷的吗？商品出库时，随货同行单上的出库专用章必须是原印章，如果是使用印刷章的，必须按发票管理。 47.麻醉药品签收是否必须是印鉴卡上登记的人？原则上是必须的，但医疗机构收货人如果不是印鉴卡上的人，则需院方出具证明。证明指定由几个人负责签收麻醉药品的，就提供几个人的身份证复印件及签名。48.运输记录是否要在系统中体现？委托运输如中途有多部车辆联运，车牌号码应如何登记？运输记录必须在系统中体现，这是一个循序渐进的过程。如多部车辆联运，可只登记首次交接的车辆。49.对承运方进行质保能力的审计，需要经过质管部审核吗？由储运部负责，质管部参与。质保能力的审计主要审核是否能确保运输过程的质量控制，赔付能力、规模、信誉等，以及采用的运输工具、运输过程的温度控制，司乘人员的保证能力等，必要时实施主动培训。对温度敏感的药品，还应审计其冷链设备是否符合要求，车辆是否经过验证。50.委托运输时，将运输信息通知下游客户的方式采用电话通知可以吗？还是一定要采用系统自动发送运输记录吗？委托运输时，只要有运输单及随货同行单就可以了。51.基础数据是否包含开户银行、账号等信息，能否由财务部门进行审核、录入？可以由财务部门进行审核、录入。52.收货记录也需要有系统记录吗？必须有收货确认的环节。53.计算机对购销客户资质控制，尤其是品种类别自动识别很困难，如何解决？只能通过计算机改进功能。54.计算机ERP系统中的购进退货订单是否可以作为退货通知单？可以。55.计算机ERP系统中销售退货订单是否可以作为退货通知单？可以。销售退货订单必须是在原销售订单的基础上形成，不得另外录入。56.计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定