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文档简介

第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品生产质量 管理规范组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合药品生产 质量管理规范的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。 第13条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品 监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准，药品生产企 业可以接受委托生产药品。 第32条 药品必须符合国家药品标准。中药饮 片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民 共和国药典和药品标准为（国家药品标准 ）。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负 责标定国家药品标准品、对照品。 第50条 列入国家药品标准的药品名称为药品 通用名称。已经作为药品通用名称的，该名 称不得作为药品商标使用。 第52条 直接接触药品的包装材料和容器，必 须符合（药用要求），符合保障人体（健康 ）、（安全）的标准，并由药品监督管理部 门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用（未经批准）的直接 接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器 ，由药品监督管理部门责令停止使用。 与52条相关的规定: 与52条相关的规定: 与52条相关的规定: 第68条 药品监督管理部门应当按照规定，依 据药品生产质量管理规范、药品经营 质量管理规范，对经其认证合格的药品生 产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检 查。 从报告数量看： 全国： 1998年至2005年间，收到药品不良反 应报告分别是519、595、4708、7718、 17000、36852、70074、173480份，年增长 率分别为14.67%、691.26%、63.93%、 120.26%、116.78%及90.15%、147%。 第74条 生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停 产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生 产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。 第75条 生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销 药品批准证明文件、吊销药品生产许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第76条 从事生产、销售假药及生产、销售劣 药情节严重的企业或者其他单位，其直接负 责的主管人员和其他直接责任人员十年内不 得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材 料、包装材料、生产设备，予以没收。 第86条 药品标识不符合本法第54条规定的， 除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令 改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品 的批准证明文件。 第93条 药品的
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