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中药创新发展的基本任务1、什么是中药？广义中药包括哪些?中药是指在我国传统中医药理论指导下使用的药用物质。广义的中药包括：草药（包括一些民间药和民族药如藏药、蒙药、维药等。还包括提取物、有效部位及配方颗粒等。2、中药与天然药物有什么区别？天然药物是取自然界天然的、未经加工或简单加工的植物、动物和矿物类药材。中药大部分属于天然药物，但与天然药物不同的是在我国传统中医药理论指导下使用的天然药物及其制剂。3、什么是地道药材？与药物质量关系。地道药材是那些在临床应用和商品流通中，信誉卓著，有口皆碑，质量得到公认的药材。从某种意义上讲，没有地道药材，就没有中药的质量；没有稳定可靠的中药质量，中医的临床疗效便没有保障。因而我们应研究和优先发展地道药材。除产地外，采收季节、时间和方法等，也是确保药材质量，影响药物疗效好坏重要因素。4、从药物因素，生态环境，概括了解一下影响药材质量有几个因素？（一）药物因素1中药的品种2产地 3加工技术包括采收期、干燥、贮藏、炮炙等（1）采收期。（2）加工炮炙（3）干燥 （4）贮藏 （二）生态环境包含的内容通常有地理、地形、地貌，气候（温度、降水、光照、积温等）和土壤（物理结构、化学成分、PH和微生物状况）。（三）生育期与栽培条件5、中医药如何获得更大的发展。中医药只有坚持特色，发挥优势才能获得更大的发展6、中医与中药的优势是什么？中医学优势1中医学具有丰富的预防保健理论和方法 2整体综合调节的医疗手段和方法 3中医学长于提高人体综合抗病能力、机体恢复能力4天然药物和“针灸、推拿”自然疗法 5整体观念下的个体化诊断模式中药优势（1）中药资源丰富（2）中药对某些疑难病、一些慢性病、药源性疾病等有独特疗效等，中药属天然药物，毒副作用相对少，用药相对安全。（3）中药存在多成分或者说由活性成分群构成，按特定要求配伍组合，通过多途径、多环节作用于人体的多系统、多途径、多靶点，发挥整体综合调节作用。（4）独具特色的中药配伍（5）中药功效，即有治疗功效，还有一部分中具有保健功效（预防和养生）。7、中医药继承创新发展的任务。中医药创新发展的基本任务是：“继承、创新、现代化、国际化继承是创新的基础，创新是继承的目标。8、简要叙述中医药持续发展坚持什么基本原则。（一）要坚持中医药学的原创思维（二）要坚持“继承与创新”并重（三）要坚持以临床实践和疗效为创新基础（四）遵循中医药自身发展规律，充分利用现代科学技术1（五）多学科结合（六）中医中药协调发展及密切结合4（七）现代化与国际化相互促进9、中药现代化的科学内涵包括什么？什么是现代中药?中药现代化科学内涵包括1继承和发扬中医药优势和特色2充分运用、吸收现代科学技术研究开发和生产出现代中药，3能进行大规模工业生产（产业化）。4借鉴国际通用的医药标准和规范。现代中药是将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，指导中药的研究、开发、生产、管理和应用，以适应社会发展需求的过程。10、什么是中药标准化？1中药标准化是中药现代化的核心内容之一2是实现中药现代化的先决条件3是中医药特色优势的载体4是推动中药现代化的重要力量5中药国际化也需要中药标准化。11、什么是中药指纹图谱？制定中药指纹图谱有何意义？中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。意义：目前指纹图谱已成为国际公认的以全面反应中药内在质量的一个有效手段，为国内外广泛接受的一种中药质量评价模式。12、中药指纹图谱检测标准包括哪些内容？1）名称、汉语拼音 阐明确定该名称的理由与依据。2）来源3）供试品的制备4）参照物的制备5）测定方法 6）检测方法的考察7）指纹图谱及技术参数13、中药产业现代化涉及中药产业链哪几个环节？上游联结中药农业（药材种植、养殖）-基础地位中间有中药工业（中药制造）-主体地位下游联结中药商业（市场营销及售后服务）及中药知识产业-枢纽、动力的地位14、中药现代化与国际化有什么关系？是相互促进关系，国际化是现代化的重要目的之一，现代化是国际化的前提和基础。15、什么是中药新药研发?其研究过程包括什么？中药新药研发就是为了寻求治疗疾病的新方法而进行有目的创新活动。程序包括临床前研究、临床研究和生产上市16、中药新药选题范围要从哪两个方面选题？（一）选题要发挥中医药特色优势28（二）从国家药物研发的战略性目标中选题4517、中药新药选题有哪7个方面途径？1从古代医籍中选题2以名老中医经验方选题 3从民间单方、验方、祖传秘方和少数民族药方选题4从已有国家药品标准的单味中药材，以及从中成药中研发出中药新药选题。5以科研选题做为新药选题6从天然药物研制开发中药新药是一条重要途径7查阅医药文献是中药新药选题重要途径之一。18、对中药新药处方有哪4点基本要求？1处方来源清楚2明确处方组成和确定合理功能主治3组方合理及说明组方的合理性4处方精炼19、学习熟悉目前中药注册共分几类？每类是什么及基本含义。中药注册共分9类1“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。2“新发现的药材及其制剂”是指未被法定标准（国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准）收载的药材及其制剂。3“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的单一植物、动物和矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。6“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括（1）中药复方制剂，应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂；主治为证候的中药复方制剂；主治病证结合的中药复方制剂等。（2）天然药物复方制剂，应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。（3）中药、天然药物和化学药品组成复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成复方制剂。7“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间的相互改变的制剂。8“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。20、了解熟悉中药注册选择第五类有效部位的意义研发组分中药意义 ：以有效组份（有效部位）研发中药5类新药之所以受到重视，是因为它符合中医药的基本理论，体现祖国传统医药的特色优势。中药复方是中医临床用药的主要形式，是中医理、法、方、药的具体体现，体现了中医整体观和辩证论治的特点，是多系统、多途径、多靶点和多层次全方位效应作用的治疗方法。所有这些不是单一成分所能概括达到的。同时，还符合国际医药发展趋势，有助于中医药走向世界，更为中医药学和西医药学的融合和沟通提供了一个很好的“结合部”和桥梁。21、中药新药研发应注意哪9个问题？一、中药新药研发应以中医药理论为指导二、中药新药功能主治明确三、中药新药研制应当注重临床实践基础和具有临床应用价值四、中药新药应当明确药材基源、产地与资源状况五、熟悉法规、明确指导思想六、搞好具体设计，认真实施方案七、中药新药研究应立足创新八、中药新药研发应与临床密切结合，坚持面向生产九、中药新药研发还应注意专利和知识产权的保护22、申请临床前药学研究主要包括哪3方面内容主要包括中药制剂研究、质量标准和稳定性研究。23、中药制剂工艺研究包括哪些研究内容？一、提取工艺研究；二、分离、纯化、浓缩、干燥工艺研究；三、制剂成型性研究；四、中试研究。24、采用什么实验设计筛选最佳提取工艺条件一、正交设计 二、均匀法设计25、什么是中试研究?其目的意义是什么？投料量是多少？如何保证中间体（半成品）的质量标准？中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。目的意义：中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善，是保证工艺达到生产稳定性可操作性的必经环节，是药物研究工作的重要内容之一。直接关系到药品的安全、有效和质量可控。投料量为制剂处方量（以制成1000个制剂单位计算）的10倍以上。答：要使中药制剂的质量稳定，必须要保证中间体的质量稳定，为此必须建立中间体的内控质量标准。与样品含量测定相关的药材，应提供所用药材及中试样品含量测定数据，并计算转移率。26、中药制剂的质量标准内容应包括哪些？应掌握每一个标准的内容质量标准内容一般包括：名称、汉语拼音、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等项目一、中药制剂质量标准研究 （一）名称、汉语拼音 按卫生部下发的中药命名原则制定，中药命名明确、简短、科学、不起商品名为原则。如中药制剂名称不应以人名、地名、代号命名；中药制剂名称也不应带“灵”、“宝”之类夸大之词命名。（二）处方 1处方应列出全部药味和用量，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。2处方中的药材名称 凡中国药典或局（部）标准收载的药材，一律采用最新版规定的名称；国家药品标准未收载的药材，可采用地方药品标准收载的名称。3处方中的各药味，应根据中医药理论，按“君臣佐使”排列，或按药品作用主次排列；而且均应符合法定药品标准。处方中药味的用量一律用法定计量单位，重量以“g”，容量以“ml”表示。4处方中凡需要炮制的药材，均需用括号注明，与药典方法不同的，应另加注明。（三）制法 根据制备工艺写出简明的工艺的过程（包括辅料用量等），对质量有影响的关键工艺，应列出控制的技术条件。（四）性状 制剂的性状指成品颜色、形态、气味。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后的片蕊、丸蕊的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。制剂色泽如以二种色调组合物，描写时以后者为主，如棕红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号（；）。（五）鉴别1鉴别药味的选择，中药复方制剂原则上处方中各药味均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。如鉴别特征不明显，或处方用量较小而不能检出，或通过试验难以排出干扰成分，也可选用其他药味加以鉴别。2鉴别方法 包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。要求专属性强、灵敏度高、重现性较好。显微鉴别应突出描述易见的特征。理化、光谱、色谱鉴别，叙述应准确，术语、计量单位规范。色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做试验。（六）检查 中药制剂检查项照现行版药典附录各有关通则（如丸剂、片剂等）项下规定的检查项目进行检查，要列出具体数据或结果。对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察，必要时应列入规定项目。此外，内服酒剂、酊剂是否含有甲醇，可用气相色谱法进行检测，提供检测的积累数据，必要时列入正文检测项目中。中药制剂的某些品种，除按现行板药典附录剂型通则规定有关检查外，有的尚需另制订检查项目，以保证质量。如有的外用药含醋酸，在此成分挥发后影响药品质量，应将醋酸作为检查项目列入正文之中。（七）浸出物测定 必须指出，在确实无法建立含量测定时，可暂按浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和质量控制的意义。如含量测定所测含量值甚微时，应同时建立浸出物项目。（八）含量测定1应首选处方中的君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。如有困难时则可选处方中其他药味的已知成分或具备能反映内在质量的指标成分建立含量测定。如因成品测定干扰较大并确证干扰无法排除而难以测定的，可测定与其化学结构母核相近，分子量相近，总类成分（如总黄酮、总生物碱、总皂苷）的含量或暂将浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。2含量测定方法 含量测定方法很多，常用的有经典分析法（容量法、重量法）、分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法等。如果确实找不到理想的化学控制办法，也可以生物效价作相对质量控制。3含量限（幅）度的制定 含量表示方法有%、mg/片、mg/丸、mg/ml（液体制剂）等。含量限（幅）度规定有以下几种：（1）规定标示量的幅度，如中国药典2010年版一部规定，北豆根片含生物碱以蝙蝠葛碱（C38H44N206）计，应为标示量的90.0%110.0%。（2）规定下限值 如中国药典2010年版一部规定，甘草流浸膏含甘草酸（C42H6206）不得少于7.0%。（3）规定一幅度 如局（部）标准进口西洋参药材含人参总苷为5%10%。毒性成分的含量必须规定幅度，如中国药典2010年版一部，在九分散项下规定，按干燥品计算，每包（2.5g）含马钱子以士的宁（C21H22N202）计，应为5mg10%，即为4.55.5g。含量幅度制定应根据实测数据制订，报生产用的质量标准必须累积数据至少为10个样品的数据。含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。（九）功能与主治 要突出主要功能，并应与主治衔接，先写功能，后写主治，中间以句号隔开，并以“用于二字连接。如双黄连片：清热解毒，疏风解毒。用于外感风热所致发热。（十）用法与用量 先写用法，后写一次量及一日使用次数；同时可供外用的则列在服用量后，并用分号隔开。用量为成人有效剂量；儿童使用或以儿童使用为主的中药制剂，应注明儿童剂量或不同年龄的儿童剂量。毒剧药要注明极量。（十一）注意 按照临床试验结果和药物性能写，包括各种禁忌，如孕妇及其它疾患和体质方面的禁忌、饮食的禁忌等。（十二）规格 规格的写法有以重量计