《总部操作规程》doc版.docVIP

总部质量管理操作规程LOGO XXXXXXXX连锁有限公司总部质量管理操作规程目录一、质量管理文件编审操作规程FD-ZBGC-001-023二、药品购进管理操作规程FD-ZBGC-002-025三、药品收货操作规程FD-ZBGC-003-018四、药品验收操作规程FD-ZBGC-004-0210五、药品储存操作规程FD-ZBGC-005-0213六、药品在库养护操作规程FD-ZBGC-006-0215七、中药饮片零货称取及养护操作规程FD-ZBGC-007-0217八、药品出库复核操作规程FD-ZBGC-008-0219九、药品配送操作规程FD-ZBGC-009-0220十、药品运输操作规程FD-ZBGC-010-0121十一、不合格药品的确认和处理操作规程FD-ZBGC-011-0222十二、退货药品管理操作规程FD-ZBGC-012-0225十三、质量风险操作规程FD-ZBGC-013-0127十四、药品抽样检查操作规程FD-ZBGC-014-0229十五、质量记录和凭证控制操作规程FD-ZBGC-015-0230十六、质量管理体系内部评审操作规程FD-ZBGC-016-0232十七、药品召回管理操作规程FD-ZBGC-017-0235十八、近效期商品处理操作规程FD-ZBGC-018-0237十九、验证操作规程FD-ZBGC-019-0138二十、质量投诉管理操作规程FD-ZBGC-020-0240二十一、应急预案操作规程FD-ZBGC-021-0142二十二、药品电子监管管理操作规程FD-ZBGC-022-0145二十三、保温箱操作规程FD-ZBGC-023-0146二十四、冷库、冷风机、冰排操作规程FD-ZBGC-024-0147二十五、计算机系统操作规程FD-ZBGC-025-0150标 题质量管理文件编审操作规程文件编号FD-ZBGC-001-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：规范公司质量体系中各种制度文件、规程文件及标准表式的起草、修订、审核、批准、实施、撤销、印制、保管、存档等环节的标准管理规程，确保质量文件系统控制和管理。2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：适用于公司管理过程中的质量管理制度、操作规程等文件的管理。4、责任者：质管部。5、操作规程：5.1计划与编制：根据药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则的要求，结合企业的实际情况由质管部提出编制有关文件的计划，计划中，明确制定有关文件的目的、内容、格式、数量、编制人员、工作进度及完成期限等。由各部门负责人负责起草文件。5.2文件编码要求：为了规范内部文件管理有效分类，对各类文件进行统一的编码管理。文件编号由2个英文字母的公司代码、4个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和2位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 版本号 （1）公司代码：规定公司代码为FD（2）文件类别代码：1）规定质量管理制度代码为ZD2）规定岗位职责代码为ZZ3）规定操作规程代码为GC（3）文件序号为三位流水号5.3审核与修改：初稿完成后，应组织质量管理小组成员和各部门的代表对其进行审核。必要时，可邀请行业有关专家一同参与审核，在统一认识后，由质管部汇总审核意见进行修改。文件使用过程中如果有明显不符合实际的或现行法规要求的，使用部门可以提出要求修改，将修改意见形成书面形式上报质管部。文件修改应建立记录，审核修改过程归档保存。5.4审定与颁发：在审核和修改的基础上，由企业质量领导小组或主管质量负责人对修改稿进行审定，审定后，由企业主要负责人批准执行。5.5发放和使用：办公室负责文件的发放；文件发放规定范围及其数量，发放时进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管。5.6撤销与回收：新文件一经颁布执行，原文件同时予以撤销并及时收回，作好登记，以防止使用无效的或作废的文件。5.7检查与考核：按新版GSP的有关规定，对质量管理制度的执行情况定期进行检查与考核，并有记录。5.8支持性文件：5.8.1质量管理文件管理制度5.8.2有关记录和凭证的管理制度5.9操作流程图：质量管理文件编审规程图质管部提出修订或撤销意见检查考核执行情况对文件定期评审（每年）质管部审核、修改依据国家有关法律法规和公司经营实际由质管部组织各部门负责人进行管理制度、操作程序起草初 稿经公司质量领导小组审定企业主要负责人批准执行办公室编号、印制、发放存档所有部门执行、落实标 题药品购进管理操作规程文件编号FD-ZBGC-002-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：规范药品采购行为，明确供需双方质量责任，确保供应商资质合法、购进药品质量有保证。2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：本规程适用于公司药品采购全过程的控制性管理。4、责任者：采购部、质管部、质量负责人。5、操作规程：51首营企业和首营品种审核对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定方条件进行评价考察外，还应进行首营企业或首营品种的审核。5.1.1首营企业：由采购员通过计算机系统填写首营企业审批表，输入首营企业的基本信息，并打印首营企业审批表，审批表附相关资料(首营企业索证资料：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;（若有更名，需提供药监局的更名文件或变更记录）；营业执照及其年检证明复印件;药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范认证证书复印件;相关印章、随货同行单（票）样式;开户户名、开户银行及帐号;税务登记证和组织机构代码证复印件；质量保证情况调查表；注：上述资料必须盖上企业原印章，此外法人委托书必须是企业法定代表人签名或盖章、委托书应标明委托授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。)报质管部进行审核，质管人员审核通过后，再报质量负责人同意后，质管部将资料归档，形成首营企业管理档案。5.1.2首营品种：由采购员通过计算机管理系统填写首营品种审批表，输入首营品种的基本信息，并打印首营品种审批表，审批表附相关资料一式两份（首营品种索证资料：药品生产批准证明文件复印件，如果另有商品名的提供商品名批文、如果为非处方药提供非处方药登记表，进口药品提供进口药品注册证； 质量标准：已成册出版的质量标准注明出处即可；药品包装、标签、说明书的批件复印件及实样；药检报告书：生物制品需提供中国药品生物制品检定所药检报告书，其他药品提供检验报告书样张，进口药品提供口岸药检报告书；包装与标识：样品用于审核药品包装、标签和说明书是否规范和包装复印件；物价证明材料，以上资料均应加盖供货方原印章。）报质管部进行审核，最后报质量负责人审批同意后，质管部将其中一份资料归档，形成首营品种管理档案；同时质管部填写药品质量档案表，与另一份资料归档，形成药品质量档案。5.1.3从药品经营企业购进的新产品，同首营品种审批流程一样。5.2建立合格供货方档案5.2.1评定合格的供货方，由质管部列入合格供货方目录，分发到采购部，质管部存档。5.2.2药品只能在“合格供货方目录”规定的供货单位采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。5.2.3质管部每年底组织对合格供货方进行一次综合质量评定（进货质量评审），审核其质量体系、药品质量、服务质量及商品价格和适销性等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定归档。5.2.4进货质量评审要求参照药品采购管理制度， 5.2.4.1参加评价的人员应包括：采购、销售、质管、仓储部等人员。5.2.4.2供货方评定应由质管部、采购部、销售部、仓储部、经营班子等人员参加。5.2.4.3评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书确认，如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。5.2.4.4评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、商品价格和适销性、社会信誉、质量体系状况等。5.2.4.5按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消供货资格。5.3制定采购计划5.3.1按季度制定采购计划时，必须征求销售、仓储部门对计划所列供应商、药品品种、生产企业、采购数量的意见，并比照药监部门公布的质量公告、不良反应公告等信息，提出审核意见。5.3.2采购计划由采购部经理负责编制、质管部经理批准后执行。5.4签订采购合同5.4.1采购必须依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。5.4.2正式采购合同必须标明的内容包括：签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。5.4.3采购合同或质量保证协议中明确的质量条款有：5.4.3.1药品质量应符合法定的质量标准和有关质量要求；5.4.3.2整件包装应附产品合格证并有检验报告书；5.4.3.3进口药品应提供进口药品注册证复印件、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件，以上复印件须加盖供货方原印章。5.4.3.4药品出厂一般不超过生产日期6个月；包装应符合有关规定和货物运输的要求。5.5、保存采购记录5.5.1质管部对所有供货方的评审作出记录；对供应商进行实地质量审核的必须作出记录；供货方提供的证照和有关证书复印件、质量保证协议等必须予整理归档。5.5.2采购合同由采购员归类编号，按时间装订成册；凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档。5.5.3每次购进均须由采购员建立药品购进记录，所有采购文件及相关记录应妥善保存至少五年以上。随货凭证作为原始记录装订成册，由财务部存档。5.6支持性质量文件5.6.1首营企业和首营品种审核制度 5.6.2药品购进管理制度5.6.3质量否决管理制度5.7流程图: 如下图所示购进管理流程图填写首营审批表是否为首营企业、首营品种对供货单位的合法资格质量信誉确定质管部审核质量副总经理审批同意质管人员录入企业、商品信息 采购员制定采购计划质管部审核采购计划总经理审核计划 合同执行签订采购合同标 题药品收货操作规程文件编号FD-ZBGC-003-01文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：为了加强到货商品的质量管理，特制定本规程。2、依据：根据新版GSP及附录的规定制定本规程。3、范围：公司药品的收货。4、责任者：收货员。5、操作规程：5.1采购到货5.1.1药品到货时，收货人员要查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。5.1.2 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。5.1.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，必须通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的要报质量管理部门处理。5.1.2.3供货方委托运输药品的，采购部要提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的要通知采购部门并报质量管理部门处理。5.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。5.1.4要依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。5.1.5收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。5.1.5.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；5.1.5.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，要按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；5.1.5.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品要拒收，存在异常情况的，报质管部门处理。5.1.6 对符合收货要求的药品，收货人员要拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，要拒收,并通知采购业务员。5.1.7收货人员要将检查合格的药品放置于相应的待验区内，并在随货同行单（票）或退货凭证上签字后移交验收人员。5.2门店退回到货5.2.1收货人员要依据质管部核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。5.2.2销后退回的冷藏药品，要有温控药品运输记录。10标 题药品验收操作操作规程文件编号FD-ZBGC-004-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：为把好药品质量入口关，加强对购进药品检查验收质量的控制，确保所售药品质量符合标准。2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：适用于购进药品和销货退回药品的质量检查验收的过程控制。4、责任者：验收员。5、操作规程：5.1收货：来货到库时，先由收货人员负责收货。收货人员先初步对来货进行核对，内容主要有：查询是否有此批货的采购订单；来货单位、品名规格剂型、数量、生产企业与采购订单一致，且没有包装质量问题的，可以收货，与送货方作一交接；如无采购订单或来货与采购订单有所差异，应马上与采购部联系处理。收完货后，将货物放置在待验区，作好收货记录，及时通知验收员验收。5.2验收：验收员接到收货员通知后，应及时对来货进行验收。5.2.1检查资料：验收员按照法定质量标准和合同规定的质量条款对随货票据和随货同行的品质合格证明文件对照实物进行检查。5.2.1.1整件包装应有产品合格证。5.2.1.2随货应有同批号的检验报告书。5.2.1.3进口药品应随货有符合规定的并盖有供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单复印件。5.2.1.4检查核对进货凭证及印章与备案的是否一致。5.2.2 数量点收：对购进药品的数量进行逐批点收，点清每个批号的数量。5.2.3包装检查：首先应检查药品的内外包装，判断是否适合药品的性质和仓储要求，有没有被污染或破碎损坏。其次检查包装（标签）上的标识、说明书内容是否符合规定。包装上的标识主要检查以下内容：5.2.3.1药品包装或标签、说明书应符合标准要求，内容包括药品的通用名称、成份、规格、剂型、生产企业、注册商标；批准文号、产品批号、生产日期、有效期限、储存条件；适应症或功能主治、用法、用量、用药注意事项、禁忌症、不良反应等。5.2.3.2外用药品、非处方药及特殊管理药品应按要求，在包装、标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药的标签、说明书上也应有相应的警示语5.2.3.3进口药品其包装、标签上应有符合规定的中文药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5.2.3.4中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号。5.2.4外观检验：必须对入库药品和销后退回药品抽样进行外观质量的检验，以确认药品质量的合格。5.2.4.1药品外观检查在待验区内进行，并在一个工作日内完成。需要冷藏的药品，要做到随到随验，30分钟内必须完成。5.2.4.2根据验收抽样的规定，抽样检查应具代表性。5.2.4.2.1对化学药品、中成药验收抽样方法：5.2.4.2.1.1不足2件时，应逐件检查。5.2.4.2.1.2件数在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计算。5.2.4.2.1.3在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查。发现外观异常时加倍抽样。5.2.4.2.2中药饮片验收抽样方法：5.2.4.2.2.1中药饮片取样时应注意品名、产地、规格及包装式样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。5.2.4.2.2.2 总包件数在100件以下的，取样5件；5.2.4.2.2.3 100-1000件，按5%取样；5.2.4.2.2.4 不足5件的，逐件取样；5.2.4.3药品复原：对已抽样开箱的进行复原，并在整件药品外包装加盖“已经验收”印章，同时,验收员应在印章上签名。如抽取的样品不能复原，对该样品应及时报损。5.2.5验收记录：药品质量验收做好记录。记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，记录应及时、真实、完整，由电脑生成，保存不得少于5年。验收员在原始凭证上签名，并打印验收入库单，并与保管员办好入库交接手续。5.3过程处理：5.3.1药品到货后，打开采购计划，并输入来货数量、批号、有效期等，完成后通知验收人员验收。验收员完成验收后将药品验收信息输入系统中，系统自动生成验收记录，验收员打印入库单，并与保管员办好入库交接手续。5.3.2对资料不全、包装破损、质量可疑、外观不合格等情况的药品，按不合格药品确认和处理规程执行。5.4资料归档：随货凭证、过程处理凭证、检验报告书等整理每月装订成册归档。5.5验收场所、时间控制：药品在相应的待验区进行验收，时间不能超过1个工作日。冷藏药品不能超过30分钟。5.6信息系统操作5.6.1 验收员完成验收后，在信息系统中，登记相关验收信息；5.6.2 通过对应采购计划和实际到货品种，确定本次验收的商品种类；5.6.3 对验收合格的药品，验收员打印出公司验收入库单。5.6.4对进口药品的相关资料，验收员应及时整理归档。5.7流程图：如下图所示药品验收操作流程图来货附供货单位随货联按法定质量标准和合同的质量条款逐项逐批验收通知验收收货登记查对合同 检查包装标签说明书、合格证、检验报告书、外观质量等抽样在系统中输入验收情况验收员确认 财务审核记账打印入库单据 移交保管员上架 合格 不合格填写拒收单或入不合格品库标 题药品储存操作规程文件编号FD-ZBGC-005-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：规范药品入库及储存保管操作行为，保证库存药品质量合格、数量准确。2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：所经营药品在库储存的管理。4、责任者：保管员。5、操作规程：5.1 保管员根据验收入库单的信息对药品的名称、规格、剂型、生产企业、批号、数量等进行核对无误后，进行入库上架操作。根据入库单的信息，将药品运送至相应的储位。对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他质量可疑问题的药品，有权拒收驳回。5.2仓库药品储存应实行色标管理,其标准是：待处理区、待验区、退货区为黄色；合格区、复核区、待发区、零货称取区为绿色；不合格库为红色。5.3保管员对药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、柱、屋顶（房梁）间距不少于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，药品与地面间距不小于10厘米、垛与垛的间距不小于5厘米。5.4药品储存的基本原则是分类储存。应根据药品的质量特征及储存要求，按药品的不同自然属性分类、分区摆放。5.4.1按贮藏条件分类储存：对每种药品根据其贮藏温度要求，分别储存于阴凉库(20以下)、冷库（210）内。相对湿度俊应保持在35-75%之间。计算机信息系统能够提示药品相对应的库区。5.4.2按药品性质分类储存：中药材中药饮片专库存放；非药品专库存放;内服药、外用药分区存放。计算机信息系统的货位分配必须与此分类原则一致，并且能够提示。5.4.3同种药品如有二个以上批号，应存放于不同的货位上,不得混放。同一批号的同一品种，如一个货位不足于存放，可设多个货位存放，但需集中存放。5.4.4仓库中的工具应存放于规定的物料区内，不得随意堆放。5.5配合养护员定期下载温湿度记录，在日常储存中，如发现温湿度监测报警系统发出报警，必须及时采取相应的调控措施，保证温湿度控制在规定的范围内。5.6不合格药品必须存放在不合格品库，按不合格药品处理规程操作；退货药品放在退货区，按退货药品处理规程操作。5.7每日做好库区清洁卫生工作。5.8信息系统操作：5.8.1入库上架操作：保管员接货后根据入库单的信息将药品运送至相应的储位。5.9支持性文件：仓库入库储存保管管理制度5.10流程图：见下图所示 药品入库储存保管流程图保管员凭入库单据核对品名规格批号数量等根据入库信息运到相应货库货区入库 做好温湿度监测工作 有问题确认、上架拒收、驳回重新验收生成库存帐做好近效期药品管理生成药品购进记录及业务帐标 题药品在库养护操作规程文件编号FD-ZBGC-006-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：为确保药品储存过程的质量，加强对在库药品的养护，2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：所经营药品的在库养护、检查。4、责任者：养护员。5、操作规程： 5.1保管人员对药品进行合理储存，按入库储存规程操作。5.2养护员协助质管人员在系统中确定各品种的养护类型，分一般养护（每季养护一次）和重点养护（每半个月养护一次）。5.3制单：在日常养护中，系统会自动生成该日需养护品种信息表或由养护员在系统中下发养护任务。5.4养护：养护员根据养护信息表注明的货位产品，逐个养护。5.5有质量疑问的药品养护员应立即挂暂停销售牌，制作药品停售单，并进行系统锁定，报质管部确认处理。5.5对养护用仪器、设施、设备（温湿度检测和调控设备等），检验用计量仪器等的维修保养应建立养护设施设备检查维修保养记录、养护仪器使用记录、计量器具管理台账，建立强制性计量器具检定卡档案。5.6养护人员每季度汇总分析本季度天气变化情况、养护检查情况、近效期药品、储存时间长于1年（生产日期在2年以上）药品等质量信息，填药品养护质量信息汇总表上报质管部。5.7信息系统操作：5.7.1 养护员事先在系统中确定各品种的养护类型，分一般养护和重点养护。5.7.2 在日常养护中，系统会自动生成需要养护的品种清单或由养护员在计算机管理系统中下发当天养护任务。5.8支持性文件：药品在库养护管理制度 5.9流程图：如下图所示药品在库养护流程图疑问 药品挂暂停销售牌，系统锁定制作停售单，报质管部处理质管部审核确认合格药品不合格药品附质管部处理意见入不合格品库必要时采购部追回已配送药品解除停售不合格药品报损审批单做好在库药品养护记录在库药品定期检查养护指导保管员对药品进行合理储存协助保管员做好温湿度监测工作建立重点品种养护档案标 题中药饮片零货称取及养护操作规程文件编号FD-ZBGC-007-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：为规范零货称取的操作，同时确保在库中药饮片的质量，防止中药饮片受外界因素的影响发生质量变异。2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：中药饮片的检查养护，以及中药饮片的称取。4、责任者：中药保管员负责中药饮片的零货称取，养护员负责在库中药饮片的质量检查、养护操作。5、操作规程： 5.1中药饮片零货称取操作方法：5.1.1饮片仓库保管员接到发货任务，当发货数量小于最小包装时，对需发货的饮片进行零货称取。零货称取在零货称取区进行。5.1.2核对品名、规格、生产日期(批号)、数量及外观质量状况。5.1.3校对称量器，按发货单要求进行准确称量。5.1.4填写标签，注明品名、规格、生产日期(批号)、生产企业、数量及外观质量合格标志。5.1.5包装并附上述标签，封上包装袋口，交复核员复核后发货。5.1.6称取后剩余的中药饮片放回原包装中，妥善密封，并做好称量器具的清洁卫生。5.2质量检查和养护技术操作：5.2.1储存按中药饮片的特性分类储存，把性质相似、变化相同的中药饮片品种归为一类，大致分为根及根茎类（易虫蛀、霉变）、全草及叶类（易霉变、变色、散味）、花类（易变色、散味）、果实种子类（易虫蛀）、茎皮藤木类（易虫蛀、霉变）、动物类（易生虫、霉变）等，将其选择合适的储存场所，采取针对性较强的养护措施。5.2.2所有中药饮片均属重点养护品种、每半月检查一次，平时加强库房和环境的清洁卫生和环境消毒，有效地控制和调节库内的温湿度。5.2.3根据不同特性的中药品种，以及质量检查情况，选择针对性强的养护措施，具体可采取的办法有：清洁防治、环境消毒、密封法、降温除湿法等。采取的养护措施要记录在中药饮片检查养护记录。5.2.4有质量疑问的放黄牌暂停发货，填质量复检通知单抽样送质管部检验确认；如确认为质量不合格应立即入不合格库，按不合格药品的处理规程操作。5.2.5养护人员应每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或储存时间长于1年（批号在二年以上）药品等质量信息，上报质管部。5.3中药饮片养护操作方法：5.3.1密封法。采用铁皮箱密封形式使中药饮片与外界的空气、光线、微生物、害虫隔离，以减省外界自然因素的影响，保证中药饮片的质量。5.3.2降温除温法：利用空调和除湿机对中药饮片进行除湿处理。， 标 题药品出库复核操作规程文件编号FD-ZBGC-008-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：为确保药品出库过程的质量，保证药品质量的可追溯性。2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：所经营药品的出库检查复核工作。4、责任者：保管员、复核员。5、操作规程：5.1发货人员根据销售开票信息进行拣货。5.2拣完所有的品种后，送至复核台，交复核人员复核。5.3复核发现药品包装内有异常响动和液体渗漏、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落、药品已超出有效期等现象，停止发货，对药品质量有问题的，通知质管部门对此品种进行质量确认，同时对此品种该批号进行停售处理。当发现数量有误时，立即通知更正。5.4拼箱：对复核后的商品进行拼箱，注意：固体药品与液体药品尽量不混装、内服药品与外用药品尽量不混装。复核完成后，如有进口药品，还需打印进口药品相关文件，并盖公司质管部原印章。使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应加盖有“拼箱”字样的印章。在箱子上需要标注总件数之第几件数，并标明具体的门店名称。需冷藏的药品应单独拼箱，放入专用保温箱内并加装冰排进行保温处理。5.5装箱完毕后，将拼箱条码贴在药品外包装明显的位置上，放在待发区。待运输管理人员组织发运。 5.6流程图：如下图所示 药品出库复核规程流程图复核员对出库商品进行全面复核检查，核对信息。到货位确定发货批号后将所确定的商品搬运到复核区待复核经复核无误后，在系统里确认并签名，打印商品出库复核单据进行拼箱装箱，放在待发区保管员对出库凭证进行确认标 题药品配送操作规程文件编号FD-ZBGC-009-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：规范药品的配送。2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：公司所有药品的运输质量管理。4、责任者：装箱人员、运输员仓储部负责人。5、操作规程：51、发货。发货员、复核员按“销售清单”内容核发药品。52、贴签。制作含有门店名称、件数、数量的标签（合格证）。53、制作运单。运输管理人员填好“运输交接单”交运输员。5. 4、装车。运输员凭“运输交接单”内容清点核对药品的件数、数量和购货单位，在确认无误后再装车，并签收。装车前要检查包装是否牢固，标识是否清晰，已开箱的是否封口，如有疑问运输员（送货员）可拒绝运输。装车应堆码整齐，严格按外包装图示要求搬运和堆码，其顺序应按照事先确定的行车路线和送货顺序实行先送后装。55、运输。药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则，运输员必须按事先确定的路线、顺序送货，并针对药品包装条件及道路状况，采取减速，防跳，避震等措施，防止药品破损和混药，在遇到恶劣气候时，及时采取临危避险措施。56、交接。到货后，运输员连同运输单据一并移交给门店，经确认无误后由门店收货人在回单上盖章或签字。运输人员凭回单向仓库运输管理人员办理相关手续。冷藏药品必须有温控药品运输单，上面必须有收货门店的收货人签字。57、支持性文件：药品出库复核管理制度 58、流程图（附后） 药品配送规程流程图 发货员、复核员 制作含有门店名称、 运输管理人员填好 运输员（送 遵循及时、准确、安全、 按出库凭证的内 件数、数量的标签贴 “运输交接单”交 货员）对照 经济的原则运输和事先 容核发药品。 （挂）在每件包装上 运输员（送货员） 实物签收 确定的路线、顺序送货 将“运输交接单” 交相应门店收货人对照 实物交接和签收标 题药品运输操作规程文件编号FD-ZBGC-010-01文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1.目的：做好药品运输配送工作，确保药品运输过程中的货物财产安全、确保冷藏药品运输符合冷链规定、确保麻精药品运输过程安全可控。2.范围：适用公司药品的运输配送管理。3.职责：仓储部部负责培训、执行。4.内容4.1车辆检查待发药品装车前，应检查确保本次配送任务的油箱油量足够。同时应检查车辆的轮胎、刹车、喇叭、灯光等汽车功能完好。 4.2货物检查待发药品装车前，应检查待发药品的完好，发现药品外包装损坏的不得装车，应报告配送中心负责人确认情况。4.3装车要求药品装车应按配送线路“先卸后装”原则装车，做到货物固定，防雨、防潮，特别是厢式货车内药品的防颠簸措施，以防药品损坏。4.4车厢上锁装车完成后应立即上锁，防止药品遗失。在执行多个配送任务过程中，卸货后应立即上锁，以防药品遗失或调换。4.5冷藏药品冷藏药品应严格执行药品冷链规定运输配送，装车前车厢应预冷，装车后应启动车载GPS温度实时监测系统，确保运输温度符合规定。发生应急情况，立即启动冷藏药品运输应急预案。4.6安全意识药品运输过程中，应时刻保持安全意识，以确保行车安全、人身安全、货物安全，发生药品遗失、被盗、被抢等特殊情况应立即报告储运部门负责人，情况紧急严重的应立即报警。标 题不合格药品的确认和处理操作规程文件编号FD-ZBGC-011-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入销售渠道。2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。4、责任者：质管部、仓储部。5、操作规程：5.1质管部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。5.2质量不合格药品不得采购入库和配送出库。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。包括：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合药品管理法有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签及说明书不符合药品包装、标签和说明书管理规定的药品。5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已离开，则将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。5.3.2如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部视业务情况采取退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，放置于待处理区，填写药品质量复检单报质管部处理。5.3.3.1质管部确认为合格的，则按合格药品入库。5.3.3.2质管部确认为不合格的，则在验收结论中输入“不合格”的结论，拒收。5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1药品所在货位挂暂停销售牌，将此品种进行暂停销售，并进行系统锁定，填写药品质量复检单，报质管部处理。5.4.2质管部确认为不合格品的，则由保管员将不合格药品移入不合格药品库。在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部门追回已配送的同批号药品。5.4.3质管部确认为合格的，则由质管部在系统中解除停售即可，该产品可继续配送出库。5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，并由保管员将不合格药品移至不合格品库并填写不合格药品报告单报质管部和采购部处理；5.5.2质量可疑的，则停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停销售牌，将此品种进行暂停销售，并进行系统锁定，同时填写药品质量复检单报质管部处理。5.5.2.1质管部确认为合格的，则由质管部在系统中解除停售即可，该产品可继续配送出库。5.5.2.2质管部确认为不合格品的，则由保管员将不合格药品移入不合格药品库。在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部门追回已配送的同批号药品。5.6药监部门抽检或质量公告时，发现不合格药品的处理：5.6.1收到药监部门抽检不合格的检验报告时，质管部马上在系统中对同批号药品进行停售锁定处理，必要时发出配送药品召回通知单通知销售部门尽快追回已配送的同批号产品。5.6.2查询到有与药监部门质量公告中为不合格药品同批号药品的库存时，质管部立即在系统中对同批号药品进行停售锁定处理，必要时发出配送药品召回通知单通知销售部门尽快追回已配送的同批号产品。5.6.3通知采购部联系供货单位洽谈处理事宜。5.7不合格品的报告、报损、销毁处理：5.7.1不合格品的报告：5.7.1.1在验收、养护、出库复核等环节中发现的可疑药品，质管部不能确认的，由质管部报告市药品检验所检验确认。5.7.1.2质管部确认是假药、劣药或整批质量不合格的，及时上报药品监督管理部门处理。5.7.2不合格品的报损由保管员在系统中填写不合格药品报损审批表，经仓储部、采购部、质管部、财务部审核确认后，报总经理审核批准后报损。5.7.3不合格药品报损后需作销毁处理时，由保管员填写不合格药品销毁审批表，由质管部确定销毁的日期、地点、方式等，仓储部、财务部和其他有关人员的监督下进行销毁。在必要情况下（如假劣药品、整批质量有问题的药品等），不合格药品的销毁应经当地药品监督管理部门批准后现场监督销毁。5.7.4养护员、保管员应及时汇总不合格药品的销毁情况，并报质管部存档备查。5.7.5质管部对不合格的药品，必须查明原因，分清责任，及时采取纠正和预防措施。5.7.6质管部对不合格品情况每年进行汇总、分析处理，并报质量副总。5.8支持性文件：5.8.1质量否决管理制度5.8.2不合格药品和退货药品管理制度5.9流程图：如下图所示。不合格药品处理