生产管理部门自检.doc

模版2：生产管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1、文件2、人员和培训3、厂房设施4、设备5、生产操作7、胶囊用明胶的生产其它：_审计结论:经对上述内容进行审查，生产管理部门在人员方面 ， 培训方面，文件方面，正确履行职责方面。综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1. 文件YESNO1.1 是否有完整的文件系统？ 1.2 文件是否为现行版？ 1.3 现场是否有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作？ 1.4提供所有产品清单，检查以下内容：_ 1.4.1 结合产品特性，重点抽查35个产品的生产工艺，核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？ 1.4.2 产品名称 检查人： 日期：2. 人员和培训YESNO2.1是否能提供该部门近一年的培训计划？培训计划是否包括：2.1.1 药品管理法律、法规 2.1.2 GMP 2.1.3 SOPs 2.1.4 其它 2.2 选择35名人员的培训记录查看培训计划落实情况 2.3 洁净区人员数量是否有明确限定？ 2.4进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？ 2.5必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP？ 2.6向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？ 2.7现场操作人员着装是否符合要求？ 检查人： 日期：3. 厂房、设施YESNO3.1是否监控温、湿度？监控是否有书面记录并符合要求？ 3.2洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？ 3.3厂房、设施维护保养状态是否良好？ 3.4车间内设备和操作是否有足够的空间？ 3.5不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？ 3.6操作区内的照度是否符合要求？ 3.7正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？ 3.8 抽查清洁剂和消毒剂 3.8.1 是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？ 3.8.2 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？ 3.8.3 是否有消毒剂配制和发放记录？ 3.8.4 消毒剂是否定期更换？ 3.9 洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在对生产环境带来污染的风险？ 检查人： 日期：4. 设备4.1 结合产品特性以及生产批量查关键设备的设计是否符合生产要求？ 4.2与药品直接接触的设备、容器具表面是否会吸附药品或与药品发生化学反应？ 4.3 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？ 4.4选择23台关键设备，检查其IQ、OQ、PQ方案。4.4.1确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。 4.4.2根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有相同的等级。 4.4.3设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？ 4.5直接接触药品的介质如压缩空气是否无油并经过过滤？ 4.5.1过滤器更换是否有SOP规定？ 4.5.2是否有更换记录？ 4.6 设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？ 4.7 关键设备是否有专门的清洁方法？ 结合产品的特性查清洁方法是否适用？ 4.8清洁方法的有效性是否经过验证？ 4.9 对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？ 4.10 检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？ 4.11 清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？检查人： 日期：5. 生产操作YESNO5.1 进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险? 5.2 进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？ 5.3 现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？ 5.4 观察一个称重操作： 5.4.1 操作是否符合要求？ 5.4.2 是否及时进行记录？ 5.4.3 是否有第二个人进行复核？ 5.5 挑选一台生产中的主要设备，名称 ，检查设备的状态标识或记录是否齐全，并符合要求？ 5.5.1 设备完好卡 5.5.2 设备状态卡 5.6 挑选一台清洁待用的关键设备，名称 ，检查一下内容： 5.6.1 是否对其清洁状态进行标识，标识的内容是否符合要求？ 5.6.2 目测清洁效果：_5.7 检查现场操作人员的生产操作：5.7.1 是否严格执行批准的工艺规程？ 5.7.2 是否根据工艺规程要求使用工艺用水？ 5.7.3 是否严格执行相应的SOP？ 5.7.4 是否严格执行批生产指令？ 5.7.5 是否能及时、正确填写记录？ 5.7.6 投料过程是否经第二个人复核？ 5.8 检查批号的划分是否符合要求？ 5.9 各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？ 5.10 各操作间的门是否随时关闭？ 5.11 产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求？ 5.12操作过程中捕吸尘系统和防止交叉污染的措施：5.12.1 目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果 5.12.2 是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护？ 5.13 中间产品5.13.1 是否制定了中间产品的储存时限和储存条件？ 5.13.2 检查现场储存物料是否在储存时限范围内？ 5.13.3 若超出储存时限范围的物料，如何处理，检查处理记录？ 5.13.4 是否在规定储存条件内储存？ 5.14 中间品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措施？ 5.14.1 标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？ 5.14.2 包装是否密封？ 5.15 生产使用的筛网、过滤材料使用前后是否有检查，并有记录？ 5.17 运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险？ 5.18 中间体控制是否有批准的SOP？ 5.18.1 SOP是否规定中间体的测试频率？ 5.18.2 SOP是否规定生产操作人员和质量控制人员？ 5.18.3 SOP是否规定测试结果不符合要求时的处理措施？ 5.19 检查正在生产的一批产品的批记录，产品名称 批号 5.19.1 记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求？ 5.19.2 是否所有的中间控制结果都在规定的范围内？ 5.19.3 是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内？ 5.19.4 是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？ 5.19.5 操作人、复核人签名？ 5.20 尾料的回收利用是否按要求执行，并及时记录？ 5.21 返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录？ 5.22 生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？ 5.23 包装是否严格执行批包装指令？ 5.24 如批号、有效期的打印是手工操作，检查：5.24.1 手工打印是否制定了定期复核规程，检查是否按规程进行了复核检查？ 5.25 检查现场包装材料： 5.25.1 印刷内容是否已备案，且与备案内容一致 5.25.2 包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？ 5.25.3 打印的批号、有效期