管理制度(药品连锁企业).doc

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-01题目：质量管理体系内审制度页码：第 1 页，共 2 页质量管理体系内审制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版 1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本公司质量管理体系的完善。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：本制度规定对公司质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。 4、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、对质量管理体系审核在于审核其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。 5.2、审核的内容： 5.2.1、质量管理的组织机构及人员； 5.2.2、部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情况； 5.2.3、过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输与配送、门店药品验收、储存养护、销售等。 5.2.4、设施设备，包括仓库设施设备、营业场所及其设备。 5.3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部、行政部具体负责审核工作的实施。 5.4、质量管理体系审核小组的组成条件： 5.4.1、审核人员应有代表性，各部门都必须有人员参加； 5.4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核； 5.4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理； 5.4.4、审核人员经培训考核合格。 5.5、质量管理体系审核每年组织一次，在12月份进行。遇特殊情况，可增加次数，或进行专题内部质量审核。5.6、质量管理体系审核应事先编制审核计划。5.7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。5.8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。5.9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-01题目：质量管理体系内审制度页码：第 2 页，共 2 页5.10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 5.11、质量管理体系审核按本公司质量体系内部评审程序执行。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-02题目：质量否决的制度页码：第 1 页，共 2 页 质量否决的制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版 1、目的：为了贯彻药品管理法，严格执行GSP，体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理，制定本规定。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。 3、范围：适用于本公司的药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量。 4、责任：质量负责人、质量管理部对本规定的实施负责。 5、内容： 5.1、公司规定质量负责人在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有否决权。5.2、质量否决内容： 5.2.1、违反国家药政法规的；5.2.2、购进渠道违反规定的；5.2.3、在入库验收、在库养护、出库复核、运输与配送、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的； 5.2.4、购进、销售假劣药品的； 5.2.5、怀疑有质量问题的； 5.2.6、违反公司质量管理制度及程序的； 5.2.7、发货差错出门并造成损失与不良后果的；5.2.8、门店擅自购进药品的； 5.2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的； 5.2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议；5.2.11、门店的环境应符合GSP的要求，门店的设施设备条件应满足药品储存、陈列的要求。存在下列情况之一应被质量否决。 A、门店环境卫生脏乱差，存在污染源。 B、各门店温、湿度超过规定而没有及时采取措施处理的。 C、没有按药品的存放条件储存药品的。 D、服务过程中没有严格按照服务规范中关于服务质量条款规定执行的，均应被质量否决。5.3、质量否决方式：深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-02题目：质量否决的制度页码：第 2 页，共 2 页 对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 5.3.1、发出整改通知书； 5.3.2、对有质量疑问的药品有权封存； 5.3.3、终止有质量问题的药品经营活动； 5.3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。 5.4、质量奖惩办法：5.4.1、发生重大质量事故，对责任部门、现任人应予整体否决，追究当事人责任及分管领导的责任，当事人及主管领导要分别作出书面检查报告。由质量领导小组根据其情节和检查作出扣发其绩效奖金。5.4.2、对因工作过失出现质量问题的差错，造成企业一定的经济损失和声誉损失的，当事人亦应作出书面检查，并适当扣发当事人的奖金。5.4.3、建立质量奖励基金，奖励在质量工作中作出显著成绩的部门和个人。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-03题目：质量体系文件管理制度页码：第 1 页，共2 页质量体系文件管理制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版 1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、生效、复审、印制及保管、分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、批准、分发、保管、修改、废除与替换的部门及其职责，适用于对质量管理文件的管理。 4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 5.1.2、法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作程序等。 5.1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录等，记载药品购进、储存、销售、等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量管理体系文件的管理： 5.2.1、质量管理部负责起草、审核本公司的质量管理法规性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据有关法律、法规及GSP的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、分发、保管、修改、废除与替换等实施控制性管理，并严格按照文件操作规程制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-03题目：质量体系文件管理制度页码：第 2 页，共2 页 5.2.2、质量领导小组负责审定和修改质量管理法规性文件。 5.2.3、总经理负责质量管理法规性文件的审批与废除。 5.2.4、人事行政部负责质量管理文件的印制、分发和保管。5.2.5、质量管理部负责质量管理文件的替换与销毁。 5.3、各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。 5.4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。 5.5、质量管理部、人事行政部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。 5.6、文件的管理按照本公司质量管理文件系统操作规程要求实施。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-04题目：质量信息管理制度页码：第 1 页，共 2 页 质量信息管理制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版 1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。 3、范围：适用于本公司所有质量方面信息的传递。 4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。 5.2、质量信息的内容主要包括： 5.2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5.2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等； 5.2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料； 5.2.4、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等； 5.2.5、在药品验收、储存养护、运输与配送、销售、监督检查中发现的有关质量信息； 5.2.6、在顾客访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5.2.7、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 5.3、质量信息的收集方式： 5.3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 5.3.2、公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3、公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、顾客访问、分析预测等方法收集。 5.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。5.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 5.6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 5.6.1、A类信息深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-04题目：质量信息管理制度页码：第 2 页，共 2 页5.6.1.1、A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。 5.6.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。 5.6.2、B类信息 5.6.2.1、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。 5.6.2.2、B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。 5.6.3、C类信息 5.6.3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。 5.6.3.2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5.7、质量管理部在传递质量信息时，可在公司网站上发布，便于各门店的信息接收。 5.7、质量管理部应及时整理、分析各类质量信息，报告质量负责人，并反馈到有关职能部门。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-05题目：供货单位销售人员、收货单位采购人员资格审核制度页码：第 1 页，共 2 页供货单位销售人员、收货单位采购人员资格审核制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给有合法资格的企业，保证药品流向的合法性与真实性。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通监督管理办法3、适用范围：本制度适用于供货商及其销售人员、购货方的采购人员和提货人员的管理和审核。4、责任：质量管理部、人事行政部、销售部、采购部对本制度实施负责。5、内容：5.1、供应商销售人员资格审核制度：5.1.1、加盖供货单位的公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；5.1.2、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件及购销员岗位资格证明文件的复印件；5.1.3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符；5.1.4、对供货单位销售人员资格审核由采购部和质管部按照首营企业审核程序中的相关内容共同进行。5.2、购货方采购人员资格审核制度：5.2.1、购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实：5.2.1.1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；5.2.1.2、加盖收货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件；5.2.1.3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符；5.2.1.4、审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。5.2.2、购货方是医疗机构的，审核其医疗机构执业许可证；军队所属医疗机构的，审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明；药品生产企业、科研机构因科研需要购药的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-05题目：供货单位销售人员、收货单位采购人员资格审核制度页码：第 2 页，共 2 页5.2.3、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照药品销售管理程序相关内容共同进行。5.2.4、购货方为药店的：5.2.4.1、要求对方三证齐全（即营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范）；5.2.4.2、要求店负责人或质量负责人手机与座机号码在公司留底；5.2.4.3、送货地点药店经营的合法地址；5.2.4.4、质管部审核药店经营范围，防止配送超经营范围的药品；深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-06题目：公司药品购销人员管理制度页码：第 1 页，共 2 页公司药品购销人员管理制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：为进一步加强药品购销行为的管理，规范购销员的从业行为，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通监督管理办法3、适用范围：本制度适用于公司质管部、采购部、销售部、人事行政部；本制度所称药品购销人员，包括本公司的采购人员、购销员、销售人员、开单员。4、责任：质量管理部、人事行政部、销售部、采购部对本制度实施负责。5、内容：5.1、人事行政部必须严格审核药品购销人员从业资格：5.1.1、采购人员、销售人员必须持证（包括医药商品购销员证书或中药购销员证书以及市食品药品监督管理局颁发的业务员证）上岗；开票人员须经公司内部培训合格后上岗；5.1.2、购销人员须具有药学或相关专业中专以上文化程度或者有药师以上职称；开票人员应是高中或者中专以上文化程度；5.1.3、以上业务人员均须被公司聘用在相应的岗位；5.2、购销人员的购销行为必须得到法定代表人的授权，在其权限范围内从事购销活动：5.2.1、购销人员不得超范围、超经营方式购销药品；5.2.2、购销人员不得为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票等据等便利条件；5.2.3、购销人员不得以本企业名义为其他单位或个人代销药品。5.3、购销人员与购销对象联系业务时，须互相提供购销双方的合法资质及业务员的合法资质证明文件，并对与之联系的业务员的身份真实性进行验证，将相应记录如实填写在首营企业审批表上，同时进行初审，然后上报给质管部复审，最后由质量负责人终审，合格后即可开展业务往来。5.3.1、采购员不得向资质证明文件、销售凭证不齐全企业采购药品；5.3.2、采购员更不得向无证企业和个人购进药品；5.3.3、销售员不得为他人从事无证经营行为销售药品；深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-06题目：公司药品购销人员管理制度页码：第 2 页，共 2 页5.3.4、销售员、开单员不得将非药品以药品名义向购买方介绍和推荐。 5.3.5、购销人员联系业务时，必须互相提供单位的银行帐号；业务往来所发生的货款必须汇至单位银行帐户，不得现金交易。采购货款必须汇至供应方帐户。对于个体诊所、单体零售药店等收货单位不具有单位账户、在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算；购销人员对往来业务的货款流向及票据流向负直接责任。本公司购销药品须票、账、货、款相符。5.3.6、药品购销人员不得委托他人开展药品购销业务，不得进行药品现货销售活动，只能在本企业的授权范围内开展药品销售的计划制定、合同签定和药品的运送活动，并且应主动接受药监部门的监督管理。5.4、购销人员与购销对象开展业务时，应该签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书。5.5、购销人员与购销对象开展业务时，收集到有关药品方面的质量信息或对公司工作的建议、投诉等，须及时反馈或传递到公司质管部。5.6、购销人员、开票人员须接受公司安排的有关药品法律、法规、规章、管理规定、岗位专业知识、药品知识等的培训。5.7、购销人员可以开单或开单人员在购销人员的指令下开单，在购销员指令下通过公司内部系统采购平台及电话、传真、网络向供货单位及收货单位发送、接收订单。5.8、购销人员不得在其它企业兼职进行药品购销活动。5.9、人事行政部须建立购销人员的员工档案，档案内容包括个人简历、身份证复印件、上岗证、培训情况、劳动合同、在公司所受奖罚情况等。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-07题目：药品采购管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品采购管理制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、 目的：为加强药品采购环节的管理，保证经营合法、药品合法合格，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。 3、范围：适用于本公司采购药品的质量管理。 4、职责：采购部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、采购人员服从上级安排，遵守公司劳动纪律，积极主动，团结协作，不推卸责任。 5.2、采购部必须定期组织所属人员学习，全体人员必须努力学习， 更新知识，不断了解市场动态。 5.3、采购中心必须定期组织所属人员学习，全体人员必须努力学习，更新知识，不断了解市场动态。 5.4、采购部根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，在有质量管理部参与的情况下认真编制药品购进计划。5.5、公司对药品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月。5.6、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的公司购进合法的药品。 5.7、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。 5.8、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。 5.9、配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行首营企业的审核制度和首营品种的审核制度。 5.10、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。5.11、做好采购周计划、月计划，公司领导审批后认真执行。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-07题目：药品采购管理制度页码：第 1 页，共 2 页 5.12、每年定期会同质量管理部和配送中心对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。 5.13、购进药品应有合法票据，要向供货单位索要发票，做到票、帐、货相符。 5.14、按规定做好采购记录，记录不少于五年。 5.15、廉洁奉公，维护公司利益，不得利用职务之便牟取私利。不得擅自提高购货价格，擅自压货和提前支付货款。5.16、建立供应商档案，收集市场信息，密切关注市场，价格变化，积极为公司引进新品种。5.17、勤进快销，减少库存资金占用，提高库存周转率，确定最优补货时间和补货量，努力避免缺货或积压情况。5.18、采购部根据缺货品种，购进价格，库存情况等指标对采购员进行考核，并以考核结果作为奖罚依据。5.19、接待供应商要热情，但不得浪费，中午严禁饮白酒，不得以陪客户为由在上班时玩牌。 深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-08题目：药品收货管理制度页码：第 1 页，共 1 页药品收货管理制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：为指导仓库成员完成收货任务，保证准确有效的收货入库及整个过程的控制管理，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。 3、范围：适用于本公司所有药品的收货管理。 4、职责：储运部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、收货人员负责接收货物并对来货包装进行初验，并负责将异常情况上报及相关收货记录的保存、传递。5.2、货物到达后，收货人员根据货主方事先提供的随货同行单与公司的采购记录是否一致，确认到货药品的品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家、收货单位、收货地址、发货日期等信息是否符合，单上要有供货单位的出库专用章原印章。如有不符立即通知采购部，并做再确认。没有核实清楚之前不得收货。核实清楚后将收货信息告知验收人员。5.3、收货人员对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。5.4、收货人员按品名、规格、批号分类整齐的码放在踏板上。5.5、新包装新产品的药品，收货人员要及时通知仓库保管人员做好存放处理。5.6、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.7、收货人员应及时将来货移入仓库待验区，按品种、剂型、批号摆放整齐；按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。5.8、使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验，使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验，并通知验收人员优先验收。5.9、收货人员对来货包装进行仔细检查，发现破损或是像破损的，应向承运方指出说明情况，并在承运商的送货证明上注明破损情况，并立即通知验收人员现场检查。5.10、收货人员及时做好收货记录，以备查验。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-09题目：药品验收管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品验收管理制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、范围：适用于本公司所购进和售后退回药品的验收工作。 4、职责：质管部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款、采购计划及来（退）货单等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及相关的证明文件等逐一进行的检查、核对。 5.3、对药品包装、标识的验收可在待验区或退货区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5.3.1、如果待验药品数量过多，待验区放置不下，则实施动态管理，将待验药品放在合格品区中，用黄色绳子围绕，并挂“待验药品”牌。等验收完毕后，如药品合格，摘牌、撤走黄绳。如药品不合格，则通知保管员将药品移入相应的不合格品区存放。5.3.2、冷库贮存的药品的验收应在冷库中进行，购进的药品到货后，立即放入冷库，用黄绳围绕，挂“待验药品”牌。等验收完毕后，如药品合格，换上绿绳，挂“合格药品”牌。如药品不合格，则换上红绳，挂“不合格药品”牌。5.4、验收员根据工作的安排应在一个工作日内完成验收。需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 5.5、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。5.5.1、验收采用随机原则逐批号抽取；5.5.2、应按药品的堆码情况随机抽取整件药品，抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；5.5.3、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-09题目：药品验收管理制度页码：第 2 页，共 2 页殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；5.5.4、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；5.5.5、外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；5.6、验收品种应有生产企业该批药品同批号的质量检验合格报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.7、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口生物制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部的原印章。 5.8、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5.9、药品验收必须有验收记录。包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，保存五年。 5.10、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 5.11、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。 5.12、验收工作中发现不合格药品时，应填写购进（售后退回）药品退货单。 5.13、对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 5.14、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并向质量管理部报告。 5.15、验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部复查处理。 5.16、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-10题目：药品储存管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品储存管理制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、 目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：药品储存工作 4、职责：储运部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、储运部的保管员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范，在库药品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规范做好本职工作，保证企业经营药品的质量完好，数量准确。 5.2、药品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免事故。 5.3、药品保管员根据验收记录办理交接手续并根据验收结论将药品移入相适应的库或区。并将记录保存5年以备查验。 5.4、保管员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求： 5.4.1、储存药品相对湿度为35%75%； 5.4.2、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防火、防虫、防鼠等措施； 5.4.3、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；5.4.4、药品与非药品、内服药与外用药必须严格分开。品名或外包装易混淆的药品分隔存放； 5.4.5、在库药品均实行色标管理，待验药品区、退货药品区为黄色、合格药品库（区）、发货区为绿色，不合格药品区为红色； 5.4.6、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛； 5.4.7、拆除外包装的零货药品应当集中存放；5.4.8、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-10题目：药品储存管理制度页码：第 2 页，共 2 页物堆放；5.4.9、未经允许非仓库人员不得进入储存作业区，作业区内的人员不5.4.5、并协助养护员对药品进行规范养护。 5.4.6、保管员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫。5.4.7、保管员应每月分货架对仓库进行盘点。 5.4.8、保管员配合公司每年2次大盘点，保证公司帐货相符。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-11题目：药品养护管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品养护管理制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：为确保所储存药品质量完好，不合格品或质量可疑药品被发货出库，制定本管理制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：药品养护工作 4、职责：储运部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、储运部的养护员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范，在药品的养护工作中，应按各自的岗位职责和操作规范做好本职工作，保证本公司经营药品的质量完好。 5.2、药品储存养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。 5.3、养护员应具有医药相关专业中专以上的文化程度（养护中药饮片的应具有中药学专业中专业以上学历），经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 5.4、养护员在养护工作中应遵守下列要求： 5.4.1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；5.4.2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；5.4.3、对库房温湿度进行有效监测、调控。每日两次定时记录。时间为上午9：009：30；下午3：003：305.4.4、根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期。 5.4.5、抽查药品质量时，其小包装的拆封应在验收养护室中进行。 5.4.6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；5.4.7、应建立药品养护档案（包括药品养护档案表、养护检查记录等）。 5.4.8、指导保管员对药品进行合理储存，配合保管员进行仓库温湿度的监测和管理。5.4.9、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-11题目：药品养护管理制度页码：第 2 页，共 2 页仪器及器具等的管理。 5.4.10、定期总结分析和上报药品养护工作情况。5.4.11、对近效期药品或在库储存时间超过半年的药品，填写药品预警表上报质量管理部，交门店管理部、采购部。并采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售；5.4.12、在药品养护中发现质量问题，应悬挂暂停发货标志，暂停发货并将药品移入养护室，尽快通知质量管理部予以处理。5.4.13、发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，应迅速将受污染的药品移入不合格区，将泄露现场清理干净，如清洁、换气等工作，减少应泄露对环境和其他药品的污染。5.4.14、不合格的药品，应填报不合格药品申请表，报质管部处理。 5.4.15、养护员要总结分析在养护过程中不合格药品的原因，并提出建设性意见给储运部、质管部。5.5、养护员提出的建议被采纳的，公司将根据建议的作用大小，做出相应的精神或（和）物资奖励，并作为以后职位晋升考核条件之一。深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-12题目：药品配送出库管理制度页码：第 1 页，共 2 页药品配送出库管理制度起 草 人：王猛起 草 日 期：2013年05月15日审 核 人：李嵩华审 核 日 期：2013年05月25日 批 准 人：连春福批 准 日 期：2013年06月01日 执 行 日 期：2013年06月01日版号： 第 2 版1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错和不合格或质量可疑药品被发货配送出库，制定本管理制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 3、适用范围：药品配送出库的工作 4、职责：质管部、购销员、销售开单部、储运部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、质管部负责办理、审核、更新连锁门店的营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书，保证连锁门店的合法资质，保证药品销售流向合法。5.2、质管部将各连锁门店的相关信息（包括经营范围）建立在公司内部计算机系统中，供其他部门查阅。5.3、质管部设置好相关药品配送出库单格式，包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、批准文号、生产厂商、收货单位、单位、数量、单价、金额、出库日期等内容。中药饮片配送出库记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、收货单位、单位、销售数量、单价、金额、出库日期等内容。5.6、出库人员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范对出库复核中的管理规定，做好本职工作。 5.7、药品出库时，必须有正式配送出库单，应与电脑显示一致。应严格按照出库配送出库单逐项检查，核对收货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期和质量状况等，并有复核人员签字。5.8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。5.9、出库复核工作在发货复核操作区完成，完成工作后，将待发货的药品移至发货区，将加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单交给运输员。5.10、冷库贮存药品的出库复核应在冷库中进行，待发货的药品用绿绳围绕，挂“待发货药品”牌。等出库复核后，如药品合格，通知运输员发货。如药品不合格，则换上红绳，挂“不合格药品”牌。 5.11、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由复核人员负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件编号：YX-ZD-12题目：药品配送出库管理制度页码：第 2 页，共 2 页（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱