义乌市兽药经营质量管理规范实施方案（草案）.doc

义乌市兽药经营质量管理规范实施方案（草案） 为切实做好全市兽药经营质量管理规范（GSP）贯彻实施工作，加强兽药经营质量管理，根据有关法律法规，结合我市实际，制定本方案。一、指导思想 按照“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作要求，坚持“公平、公正、公开”原则，从宣传推广、组织推进、统筹协调等方面入手，通过全面推进兽药GSP实施工作，加强兽药经营监督体制建设，规范兽药经营行为，确保动物用药安全有效及动物性食品质量安全。 二、工作目标通过兽药GSP实施工作，督促我区兽药经营单位不断加强软硬件设施建设，完善各项质量管理制度，强化兽药经营质量责任意识，2012年2月底之前全面完成兽药GSP改造工作，使其制度化、规范化、程序化；对不能在限定期限内完成GSP改造的兽药经营单位，依法对其予以取缔，整顿和规范兽药市场秩序。三、主要依据1、兽药管理条例（国务院令第325号）；2、兽药经营质量管理规范（农业部令2010年第3号）； 3、关于印发浙江省兽药经营质量管理规范实施细则的通知（浙农政发20107号）； 4、关于做好兽药经营质量管理规范现场检查工作的通知（浙农专发2010109号）； 5、关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知（浙农专发201036号）； 6、关于印发浙江省兽药经营规范年行动方案的通知（浙农办201024号）。四、实施步骤 兽药GSP实施主要分四个阶段（一）试点建立阶段（2011年8月1日2011年11月30日）1、成立兽药GSP领导小组和现场检查小组。组织符合条件的在职工作人员进行相关培训，建立兽药GSP现场检查人员档案； 2、选定建立试点的经营单位，通过实地考察，提出整改意见。（二）全面开展阶段（2011年12月1日2011年12月31日） 1、组织宣传、推广，召开各类会议，组织培训或参观交流活动。 2、各兽药经营单位根据兽药GSP实施细则及评分标准，自行对照并进行整改后，依照兽药经营质量管理规范申请验收条件（详见附件1），备齐申请材料（见附件28），一式两份，提交市行政服务中心农业局窗口进行兽药GSP验收申请。 3、检查组对提出兽药GSP申请验收且符合申请条件的兽药经营单位进行检查，并给出第一次整改意见；已具备条件的换发兽药经营许可证；不具备条件的，引导其联合、重组或转行、关闭。（三）整改阶段（2012年1月1日2012年1月31日） 通过现场检查的兽药经营企业对照兽药GSP现场检查报告中“检查项目缺陷”进行逐一整改，并提交整改情况报告，报检查组审查。经检查组审核确认整改到位的，填写兽药GSP整改情况审核表，提交至发证的市农业局；整改不到位的，报告退回，重新整改，直至符合要求，对仍达不到要求的劝其退出市场。 未通过现场检查的兽药经营企业，需经整改达到兽药GSP要求后，重新提交整套申请材料进行申请。（四）结果公布阶段（2012年2月1日2012年2月15日） 正式公布通过兽药GSP检查的经营单位名单。五、工作要求市畜牧兽医局要及时开展摸底调查，做好兽药经营企业的清理、调查和登记工作，全面了解掌握我市兽药经营企业数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，通过多渠道多形式加大宣传、培训力度，促进兽药经营者认清兽药GSP实施的必然性和必要性，熟悉掌握兽药GSP的内容和要求，积极主动按照兽药GSP验收标准改造兽药经营企业。 市畜牧兽医局要建立兽药经营质量管理规范认证现场检查小组，加强对兽药经营单位GSP改造工作的指导，同时为经营企业实施兽药GSP提供必要的服务和帮助。开展兽药GSP试点，在省市的监督指导下，先期完成试点企业的现场检查验收工作，确保兽药GSP实施工作取得实效。 义乌市兽药GSP认证现场技术核查和指导联系人：王君英，电话：89980053 附件：1、兽药经营质量管理规范（兽药GSP）申请验收条件；2、浙江省兽药经营质量管理规范现场检查申请书；3、企业人员情况一览表；4、内部设置的质量管理与职能框图示例；5、经营场所和仓库的周边位置及方位示意图和内部平面布局图；6、企业经营设施、设备情况表；7、兽药GSP现场企业自查报告；8、兽药经营质量管理文件及台账记录文件要求。附件1：兽药经营质量管理规范（兽药GSP）申请验收条件一、设立依据兽药经营质量管理规范（农业部令第3号）第二条二、需提交材料1. 浙江省兽药经营质量管理规范现场检查申请书（附件2）；2. 人员情况一览表（附件3）；3. 内部设置的质量管理与职能框图（附件4）；4. 经营场所和仓库的周边位置及方位示意图和内部平面布局图（附件5）；5. 经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件6）；6. 实施兽药经营质量管理规范和浙江省兽药经营质量管理规范实施细则情况的自查报告（附件7）；7. 兽药经营质量管理文件目录，台账记录文件目录（附件8）；8. 其它应当提供的证明材料（劳动合同、质量管理人员学历证明、专业技术职称证书及质量管理人员相关证书的复印件等）。9. 经营场所和仓库的陈列及存储照片（经营区分类陈列照片、仓库分区照片以及货位卡设立照片等）。以上材料应做到详实和准确，一式两份，配上目录，每页加盖企业公章，装订成册。三、申请流程图四、审批和登记条件（一）经营场所兽药经营企业应当具有固定的与兽药经营业务相关的办公、展示、陈列、零售等活动的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营企业的经营地点应当与兽药经营许可证载明的地点一致。批发企业（含批发兼零售，下同）不得少于40平方米；零售企业不得少于30平方米；专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置。兼营其他农业投入品的，应当具有相对独立的兽药经营区域。（二）仓库应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。普通兽药批发企业不得少于120平方米；直营连锁经营企业不得少于100平方米；零售企业不得少于40平方米。兽用生物制品经营企业应当独立设置具备常温和低温功能的冷库。批发企业冷库的容积不少于120立方米；零售企业冷库的容积不少于30立方米。经营有一定危险（毒）性的固体氯制剂等消毒剂、外用杀虫剂的，应当设置独立的专库，并配置相应的消防设施。兽药仓库应当满足合格兽药区（库）、不合格兽药区（库）、待验兽药区（库）、退货兽药区（库）等不同区域（库）划分和不同兽药品种分区（库）、分类保管、储存的要求，避免造成差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。（三）机构与人员企业人员不少于3人。普通兽药经营企业具有至少1名质量管理机构负责人或者质量管理人员，且应当具备相应的兽药专业知识，从事兽药、兽医工作2年以上，并有兽药、兽医、畜牧专业中专以上学历或者具有其相关专业初级以上专业技术职称，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。经营兽用生物制品的应建立质量管理机构，配备执业兽医师，明确质量管理机构负责企业的质量管理，并配备不少于2名的质量管理人员。其质量管理机构负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，有3年以上从事与兽用生物制品相关的工作经历，并熟悉兽用生物制品生产、运输、保管、质量验收和使用等方面的专业知识。（四）规章制度兽药经营企业应当建立完整、可操作的质量管理体系，制定的管理制度、标准操作程序、质量手册等质量管理文件符合实际，并组织实施。质量管理文件应当包括下列内容：企业质量管理目标；质量否决的规定；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和采购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。连锁经营企业内部配送出库管理规定。（五）台账记录兽药经营企业应当建立下列完整的记录，并组织实施。包括：人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；农业行政主管部门的监督检查情况记录。（六）法律、法规规定的其他条件依照兽药管理条例、兽药经营质量管理规范规定执行。五、办结时限申请材料审核5个工作日，现场检查15个工作日。附件2：浙江省兽药经营质量管理规范现场检查申请书申请企业名称： （盖章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 浙江省农业厅编制填报说明1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。2.报送检查申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员相关证书的复印件。3.检查申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。浙江省兽药GSP现场检查申请书企业名称地 址邮政编码经 营方 式经 营范 围经 济性 质开办时间职工总数年平均销售额（万元）法定代表（企业负责人）学历/技术职称电话质量负责人学历/技术职称电话联 系 人电话传真企业基本情况（可附页）兽医行政管理部门受理意见受理意见： 年 月 日（公章）现场检查结论检查结论： 检查组长签名：年 月 日 注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户、其它单位。附件3：企业人员情况一览表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3. 质量管理人员参加县级以上农牧部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。附件4内部设置的质量管理与职能框图示例示例一：总经理（XX）质量管理部 财务办公部 采购部 仓库 销售部（XX） （XX） （XX） （XX） （XX）示例二：（XX）质量管理人员 采购人员 销售人员 仓库人员 （XX） （XX） （XX） （XX）附件5经营场所和仓库的周边位置及方位示意图和内部平面布局图附件6：企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积设施、设备货架、柜台备注避光、通风、照明控制温度、湿度防尘、防潮、防霉、防污染防虫、防鼠、防鸟其他运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米；冷库容积单位为立方米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件7：兽药GSP现场企业自查报告企业名称经营地址负责人电话自查范围检 查时 间 年 月 日自查内容兽药经营场所、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情况，各项管理制度，销售记录及台帐等。自查依据浙江省兽药经营质量管理规范实施细则、浙江省兽药GSP现场检查评定标准自查项目共 项关键项目： 项一般检查项目： 项人员数量及资质员工： 人；质量负责人： ；质量管理员：仓库设置及面积常温库 平方米；阴凉库 平方米；其它：检查项目缺陷关键项缺陷：1、2、一般项缺陷：1、2、3、4、5、现场检查结论自查人员签名年 月 日企业负责人签名年 月 日备 注附件8兽药经营质量管理文件包括：1. 兽药经营质量管理制度（要求包括企业质量管理目标、质量责任制度及关于质量否决规定等方面内容）；2. 企业岗位管理制度（要求包括企业组织机构、岗位和人员职责等方面内容）；3. 进货质量评估制度（对供货单位和采购兽药的质量评估制度）；4. 兽药流转环节管理制度（要求包括兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理内容）；5. 环境卫生管理制度；6. 兽药不良反应报告制度；7. 不合格兽药和退货兽药管理制度；8. 质量事故及投诉管理制度（要求包括质量事故、质量查询和质量投诉管理等方面内容）；9. 企业台账管理制度（要求包括企业记录、档案和凭证管理等方面内容）；10. 培训考核管理制度（要求包括质量管理培训、考核管理等方面内容）；11. 直营连锁企业内部配送出库管理制度（兽药直营连锁经营企业需有此制度）。企业台账记录文件包括：1. 人员培训考核记录；2. 温湿度控制记录；3. 设备运行、维护记录（包括对设备设施的维护、保养、清洁和运行状态的记录）；4. 兽药质量评估记录；5. 兽药流转环节记录（包括采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录）；6. 兽药清查记录；7. 兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；8. 不合格兽药和退货兽药处理记录；9. 农业行政管理部门的监督检查情况记录。主题词：兽药 管理 方案 通知抄送：省农业厅、省畜牧局、省农业行政执法总队，金华市农业局、市府办义乌市农业局办公室 2011年10月10日印发 承诺书我（单位）承诺：自愿在2012年3月1日前按照兽药经营质量管理规范、浙江省兽药经营质量管理规范实施细则的规定，完成我（单位）兽药经营店的整改工作，并按时申请换发兽药经营许可证。如不能按时完成整改工作的不再申请换发兽药经营许可证，并自愿关停所经营的兽药经营店。承诺人：年 月 日一、兽药经营质量管理制度1、兽药经营场所要布局合理，要与生活区、仓库分开设立，对兼营其它商品要防止交叉污染。2、兽药采购时要对供货单位进行质量评估，索取兽药生产许可证、批准文号、GMP证书等相关证明材料，签订购销合同，并自行存档备查。3、兽药购进时按照相关规定对每批兽药的包装、标签、说明书和产品合格证等内容进行检查，符合规定的方可入库。4、购进兽药应存放整齐，要按品种、类别、用途分类、分区或专库存放。5、按规定建立质量管理档案和购销记录，记录保存不得少于2年。6、出售兽药时要主动出示销售凭证，以便追溯。二、兽药经营服务承诺制度1、加强业务技术、法律法规等知识的学习，不断提高经营服务水平。2、树立服务意识主动向购买者提供兽药用途、使用方法和注意事项的说明及相关技术咨询。3、做到诚信经营，如因销售问题兽药或技术指导失误导致农户损失的，要主动做好善后赔偿事宜，积极配合有关部门做好事故的处理。4、依法经营，不销售假、劣和过期兽药和国家明令禁止的有毒、有害物质。5、出现药物不良反应和兽药质量事故的立即向农业行政主管部门报告。三、 仓库管理员职责仓库管理员：（ 姓名 ）照片1、负责做好入库兽药的核对、检查。2、负责做好仓库环境卫生管理。3、负责做好仓库设施、设备的维护和检测运行记录。4、负责兽药出库时核对、检查，建立出库记录。四、仓库管理制度1、兽药必须经仓库管理员核对、检查无误方可入库，并签名确认。2、入库兽药必须按规定分类、分区保存，并建立货位卡，表明有效期。3、麻醉药、精神类药品、易制毒化学药品应由专人负责，专库、双人双锁保存，专帐记录。5、兽药出库必须由管理员核对，检查无误后方可出库，不符合相关规定的不得出库。XX兽药有限公司质量手册201 年 月 日实施目 录序 号标 题页 码备 注公司简介 兽药有限公司成立于二一 年 月，位于 。我公司认真贯彻兽药管理条例等相关法律法规，坚持以“质量第一、用户至上”为宗旨，确保经营兽药质量，保证养殖户用药安全有效。公司现有工作人员为 人，其中大学本科学历 人，大专 人，中专 人，高中 人，兽医中级职称 人，初级职称 人。全年销售兽药 万元，基本满足了市场需求，为我（市）及周边地区畜牧业发展作出了贡献。通讯资料：地址：电话：传真：邮编：310000网址：一、总则1、质量方针质量第一，用户至上。2、质量目标确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营兽药质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升企业的质量信誉及品牌效益；最大限度地满足客户的需求。3、质量承诺我部销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我部保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。4、质量手册的管理（1）手册的编制、批准和发布手册的编制 手册由质量负责人组织有关人员根据浙江省兽药经营质量管理规范实施细则进行编制。手册的批准和发布 手册发布前，由质量负责人组织各部门负责人和预期使用者对其进行评审。确保其清晰、准确、适用、合理。编制完成的手册经经理审核、批准后发放。所有文本都应带有批准发放的标识。（2）手册的发放经批准的手册的分发（无论是整体或者是章节）应保证所有使用者都获得手册。本手册得发放范围为：经理、质量负责人、验收员、养护员、保管员、采购员及与质量活动关系密切的人员。手册统一编号（顺序号）、登记后发放，由持有者签收。当手册持有者（不包括呈送上级部门的）调离本公司时，应将手册交还办公室并办理手续。质量手册由质量负责人负责宣贯，确保每个使用者都熟悉手册中的有关内容。（3）手册的更改手册在执行过程中，有下列情形之一时，应做更改或改版： 本公司组织机构或管理职能有重大变化。 手册规定的体系要素有较大变动。 在实施中发现手册内容不适用于本公司。 编制手册所依据的有关标准、法规有较大变动。 其他导致必须修改的情况。手册更改由使用者提出，由办公室更改、质量负责人组织评审，经经理审核、批准后发布。更改的内容，由办公室统一发放，持有人将更改后内容替换手册的被修订页，并将更改情况记录于质量手册修改记录表，办公室同时收回被修改的内容，并检查更改的实施情况，确保所有持有者接收所有的更改。收回的内容由办公室统一进行注册作废，除办公室留存一份存档外，其余予以销毁。（4）手册的解释手册的解释权归质量负责人。二、机构与人员1、机构（ ）兽药有限公司内设经理、质量负责人、办公室和门市。（附（ ）兽药有限公司组织结构图）2、人员公司现有工作人员为10人，其中大学本科学历4人，大专2人，中专2人，高中2人，兽医中级职称1人，初级职称3人。经理1人，质量负责人1人，验收员、养护员、保管员、采购员、电脑维护员、档案管理员5人，门市营业员4人。（附（ ）兽药有限公司人员一览表）3、职责与权限（1）经理经理是公司的领导人，全面负责、主持公司的日常管理和业务活动。拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。建立健全公司规章制度和工作流程。财务审批权和投资。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。遵守国家法律、法规；遵守公司规章；履行经济合同；对公司诚信、忠诚、勤勉。不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。（2）质量负责人负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括：组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章；宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章； 指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核，包括参与现场考察首营企业。负责首营品种的质量审核，包括参与现场考察首营品种。负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责兽药的验收管理，负责指导和监督兽药保管、养护和运输中的质量工作，负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。负责收集和分析兽药质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。（3）验收员认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规，以及企业的各项质量管理制度，经过专业培训，持证上岗。工作责任心强，熟悉药品性能，具有一定的独立工作能力，发现可疑问题，及时向质量负责人汇报。根据GSP的要求，对入库药品按照兽药验收管理制度的相关要求进行逐批验收，并及时填写药品购进记录、药品验收记录验收记录及购药票据保存至超过该药品的效期后一年，但不得少于三年。负责索取、查验进口药品相关证件，负责收集药品整件包装中的产品合格证。协助质量负责人对药品质量方面的信息进行收集、记录。（4）养护员认真学习和掌握国家有关兽药管理的法律、法规以及企业的各项质量管理制度，经过专业培训，持证上岗。熟悉药品在库及陈列的养护要求。按兽药储存管理规定、兽药陈列管理规定和兽药养护管理规定的规定，根据兽药养护需要，定时采取必需的措施对兽药进行养护。养护发现疑似质量问题，及时向质量负责人汇报并做好记录，停止销售。加强企业仓库、门市的安全和卫生管理，杜绝一切不安全及可能污染药品的因素进入门市及仓库。做好药库、门市的温、湿度记录，按时填写兽药陈列/储存环境温湿度记录表。负责药品养护设备及计量器具的管理，对养护设备每季度进行一次全面检查、保养和维修并做好记录。协助质量负责人对药品质量方面的信息进行收集记录。（5）保管员树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任。负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控。按照兽药储存性质的要求，合理对兽药进行分类储存，按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员。搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。做好货位编号及色标管理。兽药应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛。毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理。设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写近效期兽药催销表。严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。（6）采购员树立“质量第一”的观念，严格执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规。对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料。了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据。协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理人员的监督下，承担报损、销毁不合格兽药的相应工作。（7）档案管理员按照有关规定对所有档案资料的时限进行保存，保存期限不得少于3年，长期保存的在15年以上。各类档案、资料应分类存放，登记造册，便于查阅。本企业档案、资料属企业机密，未经批准不得给非企业人员查阅。国家法律法规别有规定的除外。非本企业人员确需查阅企业档案、资料的，需经企业负责人或授权负责人签字在规定地点查阅。为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要，应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经企业负责人或授权负责人签字同意。（8）销售人员认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人。正确销售兽药，对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买。收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量负责人。及时将药品的购进销售资料输人电脑，并积极配合质量负责人做好效期品种、库存、销售及库存情况的统计工作。做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。了解本企业用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。XX兽药有限公司组织结构图XX兽药有限公司经理：XXX质量负责人XXX门 市负责人：XXXXXX XXXXXX办 公 室主 任：XXX验收员：XXX XXX养护员：XXX保管员：XXX XXX采购员：XXX XXX电脑维护员：XXX档案管理员：XXXXX兽药经营店人员一览表姓名职务年龄学历技术职称备注经理质量负责人办公室主任档案管理员验收员养护员保管员采购员营业员营业员记录：1、员工培训记录表三、场所与设施1、概述本公司设有经营兽药的门市 间，面积 平方米，仓库 间，面积约 平方米，其中常温库 间，冷库 间，阴凉库 间，存放消毒药品的专用仓库 间。门市和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面平整、光洁，门窗结构严密，门市配有柜台、货架，设置质量信息公示板，用户意见簿，缺货登记簿，悬挂相关证明和技术人员资质证明。仓库配有窗帘、垫板、排风扇、空调、灭火器、干湿温度计、防爆灯等设备、设施。存放精神药品、麻醉药品的专用仓库实行双人双锁，存放消毒药品的专用仓库配有纱门纱窗。（附兽药械经营经营位置示意图、公司布局图）2、文件（1）兽药温度控制管理办法养护员对控制温湿度的设备定期进行检查、保养，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。发生停电时，加强对控制阴凉库温度的设备进行管理。停电112小时，对所有存放兽药的阴凉库门不开启。停电12-24小时，对所有存放兽药的阴凉库门不得开启，并且放置冰块进行降温、保温。停电24小时以上，所有阴凉库的兽药一律转移到其他协议冷库；进行保温。（2）设施、设备检查、维修和保养制度养护员对使用的设施、设备定期进行检查、保养，对检查、保养的内容进行记录。发现异常，及时向经理报告进行维修，对维修内容进行记录。对使用的设施、设备定期检测，不合格的予以调换。(3)特殊设备监控管理制度养护员对控制温湿度、安全设备，防鼠、防虫等设备定期进行检查，发现异常，及时向经理报告进行维修，每天两次检查记录药品存放环境的温湿度。仓库保管员对存放麻醉药品、精神药品、毒性药品的仓库门窗和锁每天两次进行检查记录，发现损害及时报告，进行维修、调换。对检测温度、湿度的设备定期检测，不合格的予以调换。3、记录1、设施、设备一览表2、设施、设备情况表布局图：布局图四、 环境与卫生1、概述本公司位于 ，企业具有整洁的经营环境，空气、场地符合兽药储存要求，营业场所和仓库周围无影响兽药质量的污染源。企业制定了各项卫生管理制度和设施、设备清洁操作规程，各项卫生管理措施由专人负责，对环境、设施、设备定期消毒。企业每年定期对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立了健康档案。2、文件（1）环境及人员卫生管理规定保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。按卫生包干区域划分，企业员工分别负责包干区的卫生管理。营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备应当经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当保持清洁、卫生。每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病人员应当调离直接接触兽药的岗位。（2）环境及设施、设备清洁操作规程企业周围环境每天进行打扫、清洁，每三天进行一次消毒。门市的柜台、货架及仓库的环境每天进行打扫、清洁，每三天进行一次消毒。所有的设施、设备每天进行清洁，每周进行一次消毒。仓库兽药的存放严格按照剂型进行码垛，防止污染。五、 采购与审核1、概述本公司所采购的国内兽药来自通过兽药GMP生产厂商和合法兽药经营企业，进口兽药来自国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。国内兽药均依法取得了产品批准文号，进口兽药均取得了进口兽药注册证书。所有兽药的包装、标签和说明书均符合国家的规定。企业制定了兽药采购程序，与企业签订了有质量保证条款的购销合同，对首营供货单位资质进行了审核，质量负责人参与了采购计划的编制，对供货单位建立了质量档案。2、文件(1)首营企业与首营品种审核管理制度企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：国内兽药应当为GMP兽药生产企业生产或者合法（2009年10月31日后为GSP兽药经营企业）兽药经营企业。进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。(2)企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的。国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的。兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的。中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进兽药时与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。(3)首营企业审核程序由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。企业负责人批准。(4)首营品种审核程序采购人员按规定填写“首营品种审批表”。质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到该品种审批机构了解情况。企业负责人批准。（5）兽药采购管理制度兽药必须从GMP企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进” 的原则。质量负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的进口兽药注册证、进口兽药检验报告书复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。购进兽药时应签订有明确质量保证条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合兽药管理条例规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。兽药验收人员要按照兽药管理条例和浙江省兽药经营质量管理规范实施细则的规定建立完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。兽药购进记录应保存至兽药有效期后一年，但不得少于三年。兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并提出同意建议，交经理批准同意后，方可采购。如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须报兽药行政主管部门的应及时报告，须送检的应及时送检，并做好记录。企业每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大问题时随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。3、记录（详见记录汇总）（1）首营企业审批表和首营品种审批表（2）兽药采购合同（3）兽药购进记录、特殊兽药购进记录（4）兽药退货记录六、 验收与检验1、概述本公司制定了检查验收操作规程和相关管理制度，采取了有效措施，对经营的兽药产品进行质量检查、验收，确保兽药质量。2、文件（1）兽药验收管理制度兽药质量验收：购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。标签和说明书检查：兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。合法性审核必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证在规定场所（待验区）规定时间内逐一核对实物。验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收，上报兽药管理部门待处理：未经兽药管理部门批准生产的；整件包装中无出厂检验合格证的；标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的；购自非法兽药市场或生产企业非GMP；拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。（2）退回兽药管理规定质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。9（3）效期兽药管理制度购进兽药时，严格控制近期兽药的数量，做到不积压、不脱销。销售兽药时，应按照先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。对有效期在6个月以内（含6个月）的兽药，养护员每月应填写近效期兽药催销表，使用兽药效期标志。对已超过效期的兽药应及时撤出柜台或合格区，存入不合格区，并向质量负责人报告处理，严禁销售过期失效的兽药，过期报损兽药要查明原因，分清责任、吸取教训，并记录在案。（4）不合格兽药管理规定对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。对不合格