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文档简介

上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构合同签审意见/内部委托书申请部门： 编号： 合同书名称合同单位：甲方 乙方合同金额备注：会 同 签 审 部 门申请方经办方项目负责人： 年 月 日药物临床试验机构办公室形式审查意见： 年 月 日 申请科室/专业组负责人意见： 年 月 日药物临床试验机构办公室主任意见： 年 月 日协作部门负责人意见：（如必要）年 月 日机构主任意见： 年 月 日说明：此表兼作药物临床试验机构内部委托书（授权书），是药物临床试验机构主任委托项目负责人进行项目实施，授权药物临床试验机构办公室、申请科室/专业组进行项目管理的凭证。药物临床试验附件材料（请逐项核实）1 申办企业三证 2 SFDA临床试验批件或SFDA新药证书（有效） 3 伦理委员会批件（日期： ） 4 GMP证书 5 研究者手册（最新，版本号： ） 6 试验药物质量检查报告（有效） 7 临床试验方案（最新，版本号： ） 8 知情同意书包括患者须知（最新，版本号： ） 9 研究小组成员名单（本院） 10 病例报告表和研究病历（如适用） 11 病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用） 12 其他（如适用） 备注说明：医疗器械/诊断试剂附件材料：1 医疗器械/诊断试剂临床试验方案及其修正案 2 知情同意书及其他书面资料（如适用） 3 病例报告表（如适用） 4 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） 5 受试者招募广告（如有） 6 申办企业三证 7 产品自测报告 8 产品检测报告 9 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 10 伦理委员会批件或免伦理说明 备注说明：方案可行性报告（临床试验用）项目编号：申请人意见1、 受试者招募计划：2、 病人依从性保障计划：3、 研究药物供应计划：4、 受试者权益保障计划：5、 其他：签名： 申请科室意见1、 研究场所与设施的保障：2、 研究人员的保障：3、 财务保障计划：4
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