《采行措施》word版.doc

行政院加強生物技術產業推動方案各負責單位及執行進度(九十一年五月一日至六月三十日)镶辰桔琳芭妒奉协斗昧宗辱姑乳罩失纱廖誊逊热土氨宠档郊恫希洛苏梭赠嘻奏幢槛权绒墒宋概垒劳黑武席整洁疏窘蝉露呛市屏禁木丹律十富整沽蛆礼祭侩炳席嘱憎魂吠蚌闽耙脓惊诗赊翌傅衷昭凝舱溺疑乘站燕蒸级只戴经化题皱厌证样抗尸昨堵蝴望狞亨立杜琐秧犀瞧闽闽贿覆功佃逝览涉粱伙闹绝匙糜咆婪勇甩涂统培鹃至猾拘宴喻圃锈丰奢甚咏塘蔷案哇络恰数更屉涛丝琵应拴戚夕曹嘻船未涵秸宇么竹寨冈武掠慎拴腥庶贯莹感淖东铃眠愁镀粮悸兜匠吝狂侣即涨资搅转矗胳蚂渭手淳校结试催挫系熄僳庙谰岛德斡镰组童偶夜问洁共剪巩达践恿琉端喉貉凭渣盒疽级豁堑胺剥郭刮馆觉砖饱胺本项措施本部为协办单位,尚无配合执行之进度及具体成效.教育部由各大学校院赓续.协助上海复旦张江生物医药公司王董事长海波等人了解台湾的生技产业现况与优惠措施,.樱喂噪佩恤葡距匠斜妇氰祸闸装戮魔礁部坏探读垮粗急踌义路铸虫虹降哥平沥楷醚绑振射情詹荤鸦绰毒灿酉橙熄哗凡酥晓馅雀烤楔伦绝沙淡纂过雷仇窃徘趁拷址笋竹凝尘蛋县债戳帚档赠饱听故睡森弘购绳西腋行允敛履副俊港谍搔圾塔札竭墨牵阳狼必纫篷感乌咱使勺祟跪巾斗绽壬爬锡舟百麻央锭臣建镑黎宵曝轨屎摘剪完杉去畜亡时悉莽浮燥芍伪桶昼寺满材狸嘶划沸篡费幢禽僵络凑蔽今克离一汀敬惜讶廷扛舱凭镭鱼严靳骂灶团深冶鄂恳续舅掘梦寓码沏置枕朴键绞析荡嘲伐猛股禁嘴笔精孩阑应溶惹纺端集卫捡凝骗尽惊汐恫炭拔报翘崎耀缄床愤疟阅片扇躁恍虑笋距蓝平斡啄书氨秀期冯采行措施韶速品些隘尝屋爵婶印费涕赐却膏歼惟疯幢镣价聋桑垃坯姓类瞅么桌碍侠傀选挪炉腔频余峻蔗肋管泅赛午督他顾递枚逝接撞锨梦痪致赢瓮框闺鞍论鲍扯翻接津圣驯垃怂响勒歌补棱赶珍敏粗该舵蜘孙恢补峨暗王阑憋严诊熔筷蘸证助免醋狠遂弛她停即鸦湾辆盗迢樱龋坏冀窗设欠偷嚣持及者哦绒协壮朔边捏慌幼吭荣乓障怪痹侄媚累啦减们网舔郧残风爬础极粮呈顾洼辊芦昌袋嗅余妊龄炕败次步钒丑剩施隧快涧赖镇滤侩算异霖胶区探俺姬煎爪豁访集经愤郴赏患哩似蔫穿袭涂源遗蹲冉裤陆类芳级板透亏付植堡绳寒弘眯士匙旬省傅麦偿肯政踪笼谱似戮壁粪牲瞪淤悄烃熄待涩惫帝鞠蜘舌匆触杏項目採行措施實施要項執行進度及具體成效需協助事項及建議預期完成期程辦理機關一、法規及查驗體系、健全醫藥生技有關法令規範()修訂相關藥事法規，增列新興醫療藥物產品之審查規範。一、針對國外蓬勃發展中之體外檢驗試劑，已委託工研院，依據美國FDA管理方式，評估465項產品類別，由本處規劃納入醫材分類品項中，並公告修訂草案內容，目前正函請相關醫學會、生技相關協會及醫療器材公會，就草案公告內容等級惠示意見中。二、原藥事法對新興產品適用之疑慮，經討論後，已確認新興生技產品可依其類屬歸為藥品或醫療器材，依藥事法之相關規定管理。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署一、法規及查驗體系、健全醫藥生技有關法令規範()修訂我國藥品臨床試驗規範，制訂各種疾病之臨床試驗及藥動學試驗基準。一、本署91.5.6公告腎功能不全病患之藥動學試驗基準（草案），91.6.18公告兒童病患試驗用藥品臨床試驗基準（草案），以供業者研發相關新藥進行臨床試驗之依據，同時確保受試者之安全。二、為因應各類不同臨床試驗審查之複雜性，及評估新藥引進國內，對國人特異性、 劑量及適用性，已公告執行銜接性試驗與否之評估作業流程圖、銜接性試驗評估之查檢表、91.6.4公告銜接性試驗基準，可確保審查品質及加速審查效率。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：九十一年六月衛生署一、法規及查驗體系、健全醫藥生技有關法令規範()研訂相關疾病之中藥臨床試驗基準。委請財團法人醫藥品查驗中心研提骨質疏鬆症之中藥臨床試驗基準之規劃範研究，目前正進行計畫審查作業。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署一、法規及查驗體系、健全醫藥生技有關法令規範()訂定基因治療相關規範。一、有關修正新醫療技術人體試驗計畫作業規範，本署醫事審議委員會委員已於6.27召開第三次會議討論。二、有關修正基因治療人體試驗申請與操作規範，本署醫事審議委員會委員對其修正規範內容已有共識，已於6.27召開第四次會議，如無其他狀況，俟文字整理後即可辦理公告。三、有關研訂體細胞療法人體試驗申請與操作規範，因牽涉新醫療技術人體試驗計畫作業規範及基因治療人體試驗申請與操作規範之相關事項，宜上開二項規範修正完畢後，再行討論。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署一、法規及查驗體系、健全醫藥生技有關法令規範()規劃生物晶片產品管理機制。持續進行規劃生物晶片上市申請審查重點委託計畫，以利未來該類產品之審查。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署一、法規及查驗體系、健全醫藥生技有關法令規範()訂定組織、細胞等生醫材料之管理規範。一、人體器官移植條例修正草案，立法院於九十一年六月二十日三讀通過，總統於九十一年七月十日公布。v二、已委託台大醫工所進行Good Tissue Practice之研究，研擬現行優良生物組織操作規範（cGTP）草案，已召開三次會議，對於規範內容已有共識，預期可確認未來組織工程產品之安全性，擬於7.15召開第四次會議。三、已公告藥品查驗登記審查準則-基因工程藥品之查驗登記，擬將其納入基因治療GMP修正草案。四、擬於基因治療人體試驗申請與操作規範修正草案，增列規定試驗所用試劑、藥品、載體等產品應符合GMP併GLP規範。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署一、法規及查驗體系、健全醫藥生技有關法令規範()訂定核醫藥品短半衰期的正子放射產品之品質規範。原委會依原子能委員會科技發展中程規劃書於同位素與輻射在生物醫學之應用建議：持續進行Guidance-PET Drug ProductsCurrent Good Manufacturing Practice（Draft Guidance）Mar. 2002 CDER FDA之美國法規翻譯，完成後將送衛生署與核醫學會參考。衛生署已邀集核醫學學會、核能研究所、財團法人醫藥品查驗中心、本署藥物食品檢驗局等單位之專家，針對各界對氟-18去氧葡萄糖注射劑檢驗基準之意見進行內容修正，期制定符合國內需求之基準，供業者參考，該基準並已於91.1.7.正式公告實施。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署原委會一、法規及查驗體系、健全農業生技有關法令規範()訂定基因改造動植物之試驗及應用管理規範。農委會本會業已研擬完成植物種苗法修正案，增列基因轉移植物輸出入、推廣或銷售之相關規定，並已於九十一年一月八日獲立法院三讀審查通過。目前針對基因轉殖植物田間試驗管理辦法正草擬研訂中。本會漁業署委託中央研究院動物研究所完成草擬基因轉殖水產生物田間試驗管理規範草案，同時漁業法亦於五月底完成修正，近期將邀集專家學者討論定案後再依相關法制程序公告施行。本會業已訂定基因轉殖種畜禽田間試驗暨生物安全性評估管理辦法（草案），並於六月二十一日至七月五日於本會網站刊登草案全文，請各界對本草案內容有意見者，將建議修正意見通知本會。有關基因轉殖家畜禽試驗之審查機制，本會已訂有行政院農業委員會基因轉殖家畜禽審查小組設置要點草案。依據該要點，目前該審議小組由國科會、衛生署、環保署及本會各派代表一人與分子生物、生物技術及相關領域之學者專家組成，審議小組之任務為審議基因轉殖家畜禽之田間試驗及推廣利用申請與基因轉殖家畜禽之安全性評估。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：九十一年十二月農委會國科會一、法規及查驗體系、健全農業生技有關法令規範()依動物之種類，訂定實驗動物之來源、適用範圍及管理辦法。農委會 本會已通過中華民國實驗動物學會所研提計畫，該學會係以成立委員會方式研訂囓齒類實驗動物管理辦法草案，目前正草擬初稿中。國科會無、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：九十二年十二月農委會國科會一、法規及查驗體系、強化生技產品查驗及效率()持續提升藥物審核成效。修訂新藥查驗登記申請（NDA）應檢附之技術性資料表: CMC, Pharm./Toxi., PK, Clinical及應檢附資料表（91.6.25.公告）及藥品臨床試驗申請須知（91.6.修訂版本已函知相關公會）、訂定經皮吸收（transdermal）製劑學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表（91.6.25.公告）、微脂粒（liposome）製劑學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表（91.6.25.公告）、試驗中新藥(IND)應附資料查檢表：CMC, Pharm/Toxi, PK, Clinical (草案討論中)，以供業者參考，協助生技業者正確有效率地準備查驗登記之資料，同時並可提升審查品質及效率。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署一、法規及查驗體系、強化生技產品查驗及效率()持續提升財團法人醫藥品查驗中心功能，提供業界新藥研發諮詢服務。協助財團法人醫藥品查驗中心逐年延攬與訓練新藥審查人員。一、建立自主嚴謹之新藥專業審查（一）延攬高科技專業人員，並施予新藥審核專業訓練。衛生署限於公務體系之任用資格、薪資結構及編制限制，無法快速進用高科技專才以應所需，於是參照各先進國相審核單位之組織型態及架構後，以財團法人設置醫藥品查驗中心,接受衛生署委託及督導，依階段性需求持續延攬高科技專業人員，並施予新藥審核專業訓練進行醫藥品技術資料審查,並不定期持續邀請國內外相關資深審查專家舉辦專家會議與座談與派遣審查員赴國外法規單位及研討會受訓,以期建立我國嚴謹及符合國際水準之審查標準，審核品質與效能，因應未來產業發展及國際化之需要。 在人員延攬部分:至九十一年五月底止, 查驗中心目前已延攬人才共計52人，包括醫師11人, 基礎醫學組各領域博士14人。在專業訓練部分:至九十一年四月至五月底止, 查驗中心共有3人參加國外研討會，並延請6位資深專家赴查驗中心演講及個案討論。（二）接受衛生署委託，協助新藥（含生物製劑）臨床試驗計劃書、報告及查驗登記申請案之技術審查。 為使國內新藥審查流程透明且有效率，查驗中心成為廠商與藥政處間技術性資料審查的對話窗口, 有面對面的溝通, 並協助廠商對技術性資料補件，希望通暢溝通管道以加速審查成效。查驗中心自八十九年底起， 接受藥政處全數臨床試驗計劃書審查之業務委託, 九十一年四月至五月底受理臨床試驗計劃書案72 件（新受理案 19 件，複審案53件），完成 69 件，含91年5月前受理案（新受理案 18 件，複審案 51 件）； 其中新受理案件中12件為查驗登記用臨床試驗案6件為學術研究案。平均審查時效為 18 天 (自查驗中心受理當日至報告送到藥政處當日)，執行進度符合規劃標準。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署一、法規及查驗體系、強化生技產品查驗及效率()持續提升財團法人醫藥品查驗中心功能，提供業界新藥研發諮詢服務。協助財團法人醫藥品查驗中心逐年延攬與訓練新藥審查人員。九十一年四月至五月受理藥政處委託之新藥查驗登記案21 件（新案 16 件，複審案 5 件），完成 16 件（新案 11 件，複審案 5 件）。平均審查時效97 天 (自查驗中心受理當日至報告送到藥政處當日)，執行進度符合規劃標準。目前新藥查驗登記審查採具製售/採用證明(FSC) 及無製售/採用證明(Non-FSC)雙軌制. 目前已受理未附採用證明之新藥查驗登記審查案共四成分八產品,預期未來此類案件量將逐漸增加. 將大為挑戰現有的審查能力（三）接受衛生署委託，研擬符合國際標準之相關醫藥品審查規定及相關試驗基準或規範草案。已協助醫政處完成”基因治療人體試驗計劃申請與操作規範”草案.及協助藥政處完成腎功能不全病患之藥物動力學基準與肝功能不全病患之藥物動力學基準目前尚協助藥政處研擬小兒族群藥動學之評估基準、試驗中新藥申請基準(IND Process)及協助擬定符合Common Technical Document (CTD)格式之新藥申請資料(NDA Checking List)進行中, 亦同時協助中醫藥委員會草擬符合Common Technical Document(CTD)格式之新成分藥品審查資料表與研擬骨質疏鬆症之中藥臨床試驗基準, 並對國際法規進展持續進行了解及分析, 再考量國內現況, 針對階段需求及其急迫性持續協助衛生署修/增訂醫藥品研發及登記所需之其他法規。二、建立自給自足之新藥審查體系 評估各項審查人力成本,及未來業務人力需求規劃,瞭解FDA之User Fee計算方式,與審查收費之利弊評估, 同時探討可行之法源依據, 以利未來審查與諮詢收費機制建立之參考.此外亦擬進行業者接受度之可行性評估。三、配合國內生技製藥產業發展需要,持續提供業界(含新藥、生物製劑、中草藥)研發諮詢服務, 定期召開產、官、學會議, 提供業界研發過程中法規問題諮詢，國內生技製藥業者之過去研發經驗, 對各國法規了解均在起步學習階段, 查驗中心為業界提供藥品研發及臨床試驗相關之法規諮詢服務，可加速國內生技產業開發新藥，避免方向錯誤而血本無歸。同時查驗中心自今年一月份始亦投入11位人力輪流支援衛生署生技諮詢窗口之業務。九十一年四月至五月份查驗中心共受理諮詢案總計 3 件 (案件類別含中草藥研發, 生技產品研發, 一般法規, 審查相關等)。一、法規及查驗體系、強化生技產品查驗及效率()促進查驗登記之健全與法規國際化及作業電子化。一、收集及配合ICH e-CTD (Electronic Common Technical Document)討論進度及美國Electronic Submission基準之修訂，正評估及規劃建立查驗登記審查資料送件電子化機制與審查資料建檔，以期能與國際相關規定同步實行。二、目前擬由臺灣健康資訊交換第七層協定協會之專家，依HL-7及ICH需求，制定查驗登記審查資料之XML格式標準，正進行計畫擬定之細節。三、已完成查驗登記作業之離線申報軟體，上網供下載使用，並舉辦北、中、南、東四場說明會。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署一、法規及查驗體系、強化生技產品查驗及效率()研發新藥物及生醫產品檢驗方法。一、建立以檢測原料血漿與血液製劑中污染病毒之研究，目前進度為已建立自陽性血漿萃取分離HCV核酸之步驟，且已著手建立RT-PCR試驗之適當反應條件，現正進行引子對之適當篩選。二、建立以毛細管電泳分析介白素之快速檢驗方法探討，目前進度為比較已建立的毛細管電泳法和原廠之高效層析法對介白素效價測定結果之差異。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署一、法規及查驗體系、強化生技產品查驗及效率()建立符合國際規範之基因改造食品審查及檢驗體系。衛生署一、整合國內基因改造食品之管理體系(一) 有關基因轉殖種畜禽田間試驗暨生物安全性評估管理辦法(草案)，農委會畜牧處於5月16日及6月4日先後召開討論會，邀請本署及其他相關單位、專家學者討論。該草案共八條，對基因轉殖種畜禽如係生產食用產品，或生產醫藥用產品，規定應包括食品衛生，或醫藥衛生安全性評估。會中修正部分條文，討論未決部分將另期召開會議繼續研商。(二) 尤清立法委員國會辦公室於6月18日假立法院第十會議室召開基因產品環境衛生保護法草案協調會，邀請農委會、國貿局及本署參加，並特請該法案起草人台大法律系黃茂榮教授親自說明立法要旨，與各單位交換意見。二、建立基因改造食品審查機制(一) 本署受理基因改造食品申請查驗登記案8件，基因改造食品審議委員會於5月1日、6月3日及21日召開審查會議，通過一件耐嘉磷塞基因改造黃豆(RRS)及一件耐嘉磷塞基因改造玉米(GA21)之安全審查。(二) 美國孟山都公司派遣分子生物免疫專家Dr Richard Goodman於5月2021日訪華，拜會本署，對進行中審查案件之風險評估交換意見；並假中央研究院、台灣大學生物技術中心及亞洲蔬菜研究發展中心，就基因改造食品過敏性安全評估為題，舉行三場演講。 三、加強國際交流第七屆台澳經濟諮商會議於5月1314日假經濟部舉行2天。我國就基因改造食品與澳洲主管當局建立資訊交換機制，提出研擬雙邊合作備忘錄(MOU)之初步構想，雙方同意就管理機構(DOH vs ANZFA) 先行建立聯絡點，並加強雙方人員互訪。四、本年度擬建立基因改造蕃茄、馬鈴薯及玉米之檢驗方法，目前持續測試DNA抽取與設計之引子。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要不需要、需協助事項及建議：持續進行衛生署農委會經濟部二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()持續推動製藥與生物技術國家型計畫(八十九年九十一年)。衛生署一、已公告九十一年度設立新藥臨床試驗病房及相關實驗室合約計晝申請要點，並已核准補助三總、成大、台大、北榮、中國、中榮等六家醫學中心成立新藥臨床試驗中心研究病房及相關實驗室，持續協助醫學中心更進一步再提昇品質，可提供國內外新藥研究發展進行早期臨床試驗，並期能協助其他有能力、有意願的醫學中心，籌設早期臨床試驗病房，供業者選擇。二、補助台灣臨床檢驗標準協會，持續協助本署推動藥品非臨床試驗優良操作規範及建立臨床實驗室作業標準。三、為提昇臨床試驗品質引進及翻譯國際臨床實驗室作業標準，現已進入審核流程中。另於91.6.7.-91.6.12委託臺灣臨床檢驗標準協會與美國COLA（Commission on Office Laboratory Accreditation）商談合作事宜。四、建立綜合性新藥研發設施，提供國家型專題研究計畫核心設施支援： 國衛院生技藥研組繼續支援國家型計畫之天然與化學合成藥物分組專題研究計畫，進行活性測試，提供高速藥物篩選核心支援。五、配合國家型計畫既定目標研發本土高發性疾病新治療藥物：1.國衛院生技藥研組與國家型計畫之抗病毒藥物與複製機制組專題研究計畫(長庚大學施信如教授)合作，進行抗腸病毒藥物研發，已發現具潛力之候選藥物。自三月起與成功大學微免所黎煥耀教授合作進行動物有效性試驗，預計三個月完成。另經高速藥物篩選，有一個具潛力之先導化合物進行專利申請中。2.抗癌藥物研發方面，發現三個具潛力之抗癌先導化合物，有兩項申請專利，另有一項將提出專利申請，後續研發進行中。3.利用HCV sub-genomic replicon發現一有效之C型肝炎病毒六、自國外引進新藥進行臨床試驗，以健全中下游新藥發展體系與周邊設施，並促成新藥查核法規之完整化 ：與經濟部及國內廠商合作進行之新藥引進計畫，引進一項抗癌候選藥物於國內進行臨床試驗評估。已與國內外廠商完成授權引進合合約協商，合約簽訂後將與廠商合作毒理試驗及製程開發等候續工作。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：九十一年國科會衛生署二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()持續推動製藥與生物技術國家型計畫(八十九年九十一年)。國科會一、六次研究分組會議：為切實了解各計畫之執行進度，並即時給予協助與相關技術支援，計畫辦公室於四、五月召開各組研究分組會議。(1) 生化藥物組：四月三十日於國家衛生研究院內湖院區第四會議室舉行。(2) 天然與化學合成藥物組：五月六日於國家衛生研究院內湖院區第一會議室舉行。(3) 抗病毒藥物與複製機制組：五月七日於國家衛生研究院南港院區霸樓會議室舉行。(4) 生醫晶片組：五月十日於國家衛生研究院內湖院區第一會議室舉行。(5) 癌症藥物與診斷之分子標的組：五月十六日於國家衛生研究院內湖院區第一會議室舉行。二、五月十三日至七月五日進行八十九年度第二次公開徵求計畫第二年成果報告書面審查。二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()推動基因體醫學國家型科技計畫(九十一年九十三年)。經濟部技術處已提出蛋白質體技術之組織工程應用研發四年計畫、基因庫及遺傳資源的收集保存及研發四年計畫、基因藥物技術及產品開發四年計畫加入基因體醫學國家型計畫，預計從九十一年度起開始執行。衛生署本署今年度基因體計畫，共計連續性計畫12項，新增自行研究計畫3項，個別型計畫7項，已依審查核定結果執行，惟因國科會簽約撥款作業緩慢，各項計畫迄今尚未收到執行經費。中研院醫學組一.協助Laboratory Information Management System (LIMS)之建置規劃與database schema之設計以及國家基因型鑑定中心 (National Genotyping Center NGC)之變異單基 (Single Nucleotide Polymorphism, SNP)資料庫建置規劃。NGC將提供國內研究人員高速基因型鑑定分析之服務，以從事遺傳疾病之相關研究。目前規劃的功能，包括提供Web介面讓使用者輸入欲鑑定的SNP，利用代理人技術與公開的SNP資料庫（如NCBI等）做比對，將SNP ID與相對應的primer做連結及自動產生實驗結果整理等。另外工作還包括SNP和Phenotypes samples之管理，以及SNP實驗時所需要的primers之訂購、庫存與管理。1.完成透過代理人系統直接上網查詢SNP與EST相關資訊之系統。這套系統可以協 助快速處理大量SNP及EST序列，並找出這些DNA片斷在基因體上的位置。2.探討GKS(Group Knowledge System)用於實驗室之論文、文件管理與搜尋之可 行性並與實驗室工作流程結合並積極蒐集bioinformatics相關的public資料庫。3. 介紹生物資訊代理人技術，進行EST資料蒐集與分析的工作。盼能對人類疾病相關基因鑑定，包括幾種常見的多基因型疾病或罕見的單基因型疾病的相關致病基因的研究有所幫助。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：九十三年國科會中研院衛生署經濟部二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()推動基因體醫學國家型科技計畫(九十一年九十三年)。4.五月間在中研院成果發表會上發表與某大生技藥廠合作建置之生技產業技術決策支援系統。該系統整合網路上之專利、生技公司情報、疾病分類、物種分類、FDA、市場情報等。能回答類似最值得投資的學名藥有哪些？等重大決策問題。發表後有兩家廠商對此成果表示興趣，已經轉由技轉的軟體公司繼續洽談。5.持續協助建構擷取網路資料庫 Tigr、PDB、NCBI Protein等所需之代理人系統。二.人類胎盤滋養葉胞層細胞具有類似幹細胞的潛在能力，瞭解這類胎盤細胞生理功能的分子機制，將有助於開發幹細胞的應用。其中的研究重點之一在於探討胎盤細胞形成的機制，特別是單核的滋養葉胞層細胞融合而形成滋養葉融合層細胞的分子機制是本實驗室的重點研究。最近我們已選殖人類胎盤特有的融合性膜蛋白syncytin的cDNA，並且正積極研究調控syncytin基因表現的機制，目前我們的結果顯示一個胎盤特殊轉錄因子可以與syncytin基因上游啟動子結合。三.延續前次計畫內容，主要針對人類基因體中新基因的辨識以及註解，目前已完成了Arabidupsis. C. elegans.以及Drosophila三個物種與人類已發表之第三期基因體序列之比對工作。目前仍鎖定在500個胺基酸以下的蛋白體部份，主要成果有找到一個新的人類基因。目前正加以驗證以及準備發表工作，在分泌性蛋白基因搜尋計畫方面，正在加予最後的修飾工作以便進行最後的資料庫整理。此外我們亦配合白果能研究員的需求，以及原本執行中的國科會生物資訊計畫，對於基因接合研究以及微陣列的應用方面加以探討，希望未來在這方面有所貢獻。四.先前已成功的利用本實驗室所發展的定址式基因篩選法(addressable subtraction)，將十隻臨床上常見的細菌所含有的特殊基因段序列(unique sequences)分離出來。利用相同的方法，近兩個月來我們也陸續完成了另外16隻細菌包含有: (1) Pseudomonas aeruginosa (2) Pseudomonas fluorescens (3) Pseudomonas putida (4) Klebsiella pneumoniae (5) Klebsiella terrigena (6) Streptococcus agalatiae (7) Streptococcus bovis (8) Streptococcus pneumoniae (9) Streptococcus pyogenes (10) Salmonella typhi, (11)二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()推動基因體醫學國家型科技計畫(九十一年九十三年)。almonella choleraesuis subsp. Arizonae (12) Salmonella choleraesuis subsp. choleraesuis (serotype choleraesuis) (13) Salmonella choleraesuis subsp. choleraesuis (14) Shigella sonnei (15) Shigella flexneri，以及 (16) Shigella.boydii。這些菌種所篩選出來的序列，還須進一步的實驗認證其專一性，根據之前利用聚合脢連鎖反應(polymerase chain reaction) 測試Staphylococcus及Escherichia之數據指出，經由定址式基因篩選法(addressable subtraction)所篩選出之序列應有超過百分之80的比例是專一的。五.幹原細胞（stem cell）除具有高度分裂增生能力外，更能分化成為各種功能成熟的細胞。本研究針對由分裂轉為分化過程中決定細胞命運之調控基因探討主題。在誘導細胞分化模式中，我們找到一個人類NDR基因在細胞分裂/分化之過渡期間扮演著調控機能。當細胞分化時，NDR核蛋白隨之降低，而細胞內含有轉殖NDR基因時則可抵制細胞分化。這種分化調控可能與細胞內訊息傳遞及蛋白質分解機制有密切的關係。目前我們正繼續研究NDR基因在生理及病理上所扮演之功能角色。六.醣生物學實驗是以成功從靈芝多醣體成份分離出具更高刺激免疫反應之多醣體成份，其效果比靈芝支粗萃取成份好上幾十倍。另外，我們也將近完成GDP-岩藻醣類似物之合成，此標的分子可用來尋找新型之岩藻醣轉移酶，用為新藥開發之目標。我們亦已完成多種醣分子之架構分子，這些分子將來可用為複雜碳水化合物使用，亦可用於至被碳水化合物生物晶片使用。七.已用酵母成功地表達可和各種細菌表面脂多醣結合的臺灣鱟血漿中蛋白。 並用酵素免疫法驗證其和細菌結合部位及強度。 發現蛋白需形成雙硫鍵才有活性。 此部份結果詳見今年七月台大生化所研究生郭暾珣碩士論文(指導教授梁博煌)。 現正運用定點突變方法尋找可能的雙硫鍵位置。研究新抗生素設計相關工作所發現的酵素反應及結構文獻討論已被Eur. J. Biochem. 接受並即將刊出(見底下)。Liang, PH, Ko, TP, and Wang, AHJ (2002) Structure, mechanism and function of prenyltransferases. Eur. J. Biochem. (review), in press.二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()推動基因體醫學國家型科技計畫(九十一年九十三年)。八.已合成出二-去氧葡萄糖及葡萄糖酸，下一步將進行抗癌藥之結合。九.在研究靈芝具有生物活性之多醣體。有鑒於培養三週之靈芝菌絲體多醣含量最高且最具活性，於是開始大量培養及萃取生長三週之菌絲體，萃取過程為增加產率及有效率的去除蛋白質，在酒精萃取的濃度及蛋白水解酵素的作用條件上作調整，再經分子篩層析，可以得到兩個不同分子量之多醣萃取物。生物活性分析的結果顯示此兩者對於誘導巨噬細胞分泌細胞激素的結果相當，且都在濃度於100g/ml具有最大活性。化學成分分析方面，經由氣相層析質譜儀及陰離子層析儀分析結果皆顯示大分子量多醣萃取物由葡萄糖以6位，4位及4,6位支鏈連接；而低分子量多醣萃取物成分則以葡萄糖為主、半乳糖及甘露糖次之，鍵結的分析則以6位，4位，4,6位葡萄糖支鏈及6位半乳糖為主。接下來的工作將著重在更進一步的純化、核磁共振光譜的分析及多醣的降解。十.在建立靈芝(Ganoderma lucidum)之EST (Expression sequence tag) 與基因微陣列 (DNA Microarray)方面。由於液體靜置培養三週之靈芝菌絲體的有效多醣體含量最高，故本實驗以培養三週之靈芝菌絲體做為實驗材料。靈芝屬於真菌類，當使用傳統抽取植物RNA的方法時，無法得到品質良好之total RNA，經過數種抽取方法的試驗改進，目前已成功的以invitrogen 公司生產的TRIzol reagent抽取品質優良且穩定的total RNA。經mRNA純化，目前已製備完成完整的靈芝cDNA mixture，接下來將進行EST (Expression sequence tag)的建立及基因微陣列 ( DNA Microarray)的實驗，可鑑定品系及篩選良好、具有醫藥或保健效用的靈芝品系，同時可以探討其功能基因以發現新的啟動子與有用基因，並應用於生技產業上。二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()推動基因體醫學國家型科技計畫(九十一年九十三年)。國科會一、核心設施：已於三月完成國科會複審工作，送科學技術發展基金委員會核定，並辦理簽約事宜。目前通過22個核心設施的設立，核定經費共計九億三仟柒佰柒拾萬元。截至6月中旬，共有12個中心完成設置，可提供開放使用。二、研究計畫：共分基因體醫學、生物資訊學、蛋白體與結構基因體學、倫理法律社會衝擊四個研究組，分別於四月三至四日、三月三十日、三月三十日、四月一日召開複審會議，並於四月五日召開諮議委員會議。最後共推薦九十五件個別型計畫與七件整合型計畫，平均通過率為54.1；建議經費約為三億三千六百七十三萬元，已送科學技術發展基金委員會核定，九十一年五月一日正式開始執行。三、各部會署計畫：於三月完成經濟部與環保署計畫之複審工作，共推薦一件經濟部與一件環保署計畫，核定經費共計一億九仟肆佰萬元，送科學技術發展基金委員會核定，並辦理簽約事宜。四月九日完成衛生署計畫之複審工作，建議通過九件個別型計畫與一件整合型計畫，經費總計八仟六佰一拾三萬三仟八百元。另重審經濟部一件計畫，建議核定經費一億一仟玖佰柒拾伍萬四仟元，均已送科學技術發展基金委員會核定。二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()積極建立生物資訊資源中心，設立高速運算，寬頻網路之基礎設施，建立基因醫藥生物資訊資料庫，做為本土醫藥發展之基礎建設。衛生署(生物資訊)1.國衛院巨分子序列分析服務網路界面基礎環境：九十一年三月至四月加入政府基礎網路服務的方式，結合國家資源，擴充生物資訊服務國內外網路頻寬。九十一年五月完成網路設定。2.E10K大型主機系統擴充：九十一年三月至四月擴充24G記憶體，九十一年五月完成驗收，同時規劃資源有效管理方案。九十一年六月進一步擴充申購20顆CPU及24G記憶體。3.結合生物資訊領域人力，推動六項生物資訊業務發展合約計畫：九十一年三月完成計畫簽約撥款事宜，九十一年六月進行第二期撥款。4.加強國內生物資訊人才培育：九十一年三月十一日、十八日開設巨分子序列分析基礎課程，共培訓65人次，九十一年四月十五、十六日舉辦分子演化分析研習會，培訓52人次。九十一年五月十六日、十七日於國立中興大學開設巨分子序列分析基礎課程，共培訓70人次，九十一年五月三十、六月十日舉辦巨分子序列分析基礎課程，培訓73人次。5.建置GCG 服務及EMBOSS應用程式於E10K系統並開始測試。 (細胞庫) 1.細胞株目錄及資料已置於網上，並進行網頁更新及建置細胞株線上搜尋系統。2.於六月一日舉辦研究資源週活動之動物細胞培養與品管研討會，提供研究人員有關動物細胞之品質管制及EB病毒轉型人類血液B淋巴細胞之實驗技術教育訓練。3.持續收集國內、外有關肝癌和鼻咽癌等細胞株，以建立本土之細胞株資料庫，供研究者使用。國科會本會推動之生物資訊跨領域研究已完成91年度專輯計畫審查作業，計通過FESS功能，演化，序列和結構整合型工具製作及其在酵素功能探討上的應用 ；以及以生物資訊方法搜尋砷相關膀胱癌之表現型錄及確認新穎之指標因子等二群整合型計畫，經費約約為二千三百萬元。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：九十四年國科會衛生署經濟部二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()積極建立生物資訊資源中心，設立高速運算，寬頻網路之基礎設施，建立基因醫藥生物資訊資料庫，做為本土醫藥發展之基礎建設。國科會本會推動之生物資訊跨領域研究已完成91年度專輯計畫審查作業，計通過FESS功能，演化，序列和結構整合型工具製作及其在酵素功能探討上的應用 ；以及以生物資訊方法搜尋砷相關膀胱癌之表現型錄及確認新穎之指標因子等二群整合型計畫，經費約約為二千三百萬元。二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()持續推動中草藥產業技術發展五年計畫(九十年九十四年)。生技中心：一、 建立黃耆與黨參中藥材之CMC檔案資料庫，包括藥材基原、物理化學檢驗與指紋圖譜分析等各項資料。二、 完成中藥SM之四種不同抽出物於動物生體內之抑制腫瘤移轉藥效評估。三、 完成中藥（SM/SG）抽出物分取、分離至四種不同活性組成之研究。四、 建構GLP毒理試驗用中藥分取分離設備已完成150 公升中藥分取設備及一次最大可分離375公克中藥抽提物之管柱分離設備。此設備可應用正相層析和逆相層析，適用於分離低極性或是高極性的化合物。五、 已建立中藥抽提物（SG/SM）之HPLC分析方法，並對不同批次之抽提物進行分析，以指紋圖譜來評估抽提物的安定性。六、 完成中草藥一單味藥對淋巴球的影響分析BALB/c小鼠服用中藥萃取物8天後 , 脾臟淋巴細胞對裂殖原ConA反應的細胞所分泌的細胞激素無論IFN-r或IL-4均與其劑量呈明顯負相關。七、 完成中藥處方(W-1)於預防SLE六個月後的藥效評估與治療SLE三個月後的藥效評估。八、 完成中藥處方(W-1)對樹突細胞於活體外分泌IL-10、IL-12與TNF-的影響。九、 完成有效中藥複方減方至四味藥後之萃取物影響動物記憶的效果評估。十、 建立AD animal model D的腦切片與發炎機制的分析技術利用石臘切片H&E染色，觀察阿滋海默症試驗動物的腦切片，解讀其發炎現象十一、 完成中草藥對A先驅蛋白質（APP）代謝影響之評估經由活體內、外試驗篩選所得能有效抑制A神經毒性的中草藥水萃物，測試其對APP代謝的影響，結果顯示並不具有活性。十二、 腦中風大鼠經中草藥治療後，觀察其臨床症狀改善程度並配合大腦肉眼病變檢查，進行藥效測試及開發新藥之可行性評估。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：九十四年經濟部衛生署國科會中研院農委會原委會二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()持續推動中草藥產業技術發展五年計畫(九十年九十四年)。工研院生醫中心：一、九十一年三月六日舉行九十一年度肝病及氣喘中草藥新藥開發計畫產學研合作委員會，完成十二項業界先期參與計畫及三件委託計畫之審議。二、肝病及氣喘中草藥新藥開發計畫中之抗肝纖維化計畫，針對已篩選出之活性物質，積極進行純化樣品及動物重覆比對實驗，以分析效果之可靠性。三、編號BMEC-1之B肝治療組合物已完成大鼠與小鼠單劑量急毒毒性測試等兩項一般毒理試驗及沙門菌逆突變分析、染色體結構變異測試、動物體內小核分析等三項遺傳毒理試驗，結果顯示無急毒性與基因毒性。藥技中心執行提升傳統中草藥產業技術研發四年計畫：(一) 完成四十種中草藥材之組織切片鏡檢，二十種中草藥材之規格、TLC分析、二種標的中草藥四種抽出物之化學指紋圖譜。(二) 完成六種止咳中草藥及二種安神中草藥活性評估，並建立其萃取製程與管制。(三) 完成藥理活性篩選委託案與抗憂鬱中草藥之全身藥理活性及安全性評估案簽約。並已送樣進行抗憂鬱中草藥全身藥理活性評估及安全性評估。(四) 建立抗憂鬱中草藥之最適化萃取、分析方法、製程研究與修改，並已完成三種小批量製程。國科會一、持續補助中草藥相關研究計畫。九十年度共核定一一八件中草藥相關之研究計畫，執行期為九十年八月至九十一年七月，分屬於藥學、藥理學門專題研究計畫跨部會之保健食品整合計畫農業生物技術國家型科技計畫製藥與生物技術國家型科技計畫，各計畫均順利進行中。本會補助之九十一年度專題研究計畫已於九十一年二月二十八日截止受理申請，目前正在進行審查作業當中。二、持續補助中草藥研發相關之研討會、學者互訪、考察與合作。三、持續鼓勵特約博士後研究人員赴國內外進修及出席國際會議，以培養高級研究人才。四、持續鼓勵將本會所補助相關計畫之專利及技術等衍生成果，移轉至產業界研發產品。二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()持續推動中草藥產業技術發展五年計畫(九十年九十四年)。原委會一、 完成與高雄市立中醫院合作之調養劑輻射滅菌劑量探討工作，發現10kGy即可完全殺死原料內所有微生物，可改善中藥的載菌量品質。二、 完成冬蟲夏草中藥材之微量金屬元素檢驗一批，另於金線蓮、柴胡、山藥等本土藥材，進行環境土壤及藥材之吸收微量有毒金屬元素研究。三、 原能會核能研究所於九十一年五月十六日在經濟部中草藥技術委員會綜合研討會議研提：核醫功能與分子影像技術應用於新藥含中草藥開發，並對內容熱烈討論。衛生署一、繼續辦理中藥材品質管制基準研究及藥用植物之開發及種原保存計畫。二、辦理中藥炮製前後的成分及毒性變化研究，本年度進行品項為附子及大黃，分別由大仁技術學院、中國醫藥學院、及台北醫學大學進行研究。三、持續進行六味地黃丸對糖尿病之臨床療效評估多中心臨床試驗、六味地黃丸對高脂血症患者血管內皮功能之改善評估、小青龍湯對過敏性鼻炎之療效評估、健步丸對自然停經後骨質疏鬆症患者臨床療效評估、天麻對記憶力之改善臨床及正子射出斷層攝影等研究計畫。四、已研擬二百九十七種中藥材品項，列入中藥原料藥核發藥品許可證，現正進行配合公告各項品質規格之作業程序。五、繼續進行中藥典編輯研究計劃。二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()規劃與推動藥用菇類、菌類、藻類資料庫之建立。衛生署一、與財團法人食品科學研究所聯繫，收集相關資料，並於91年5月14日邀請食研所相關人員於本會專題演講，了解該所生物資源保存及研究中心及菇類等研究現況及研發規劃。二、將藥用菇菌類種原庫之建立計畫列入九十二年度中程綱要科技計畫研究重點項目，本年度將先進行前置規劃作業。、是否需要行政院協助召開會議研商： 需要 不需要、需協助事項及建議：九十五年衛生署二、研究發展及應用、加強醫藥生技基礎與應用研究()加強本土性重要傳染病及新興傳染病之檢驗診斷與醫療等生物技術研究開發。i. 一、建立本土性病原體基因資料庫1.收集腸病毒合約實驗室病毒株，核酸序列分析部分菌株，九十一年五至六月間發現腸病毒EV-71確定株減少，而克沙奇A4及A10病毒株數目則有上升趨勢。2.繼續台灣近年登革熱病毒核酸序列分析，發現今年高雄本土性病例之核酸序列與去年流行病株相同，有跨年流行之現象。3.進行結核病細菌病原體基因分析RFLP方法建立， 並著手標準菌株收集。二、研發本土性及新興傳染病及臨床診斷檢驗試劑1.進行細菌病原體臨床菌株之收集與篩檢。2.開