《药品法律法规试题》doc版.doc

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膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇蒁蒅袇羈莇薄罿膃芃薃虿羆腿薂袁膂膅薂羄肅蒃薁蚃芀荿薀螆肃芅蕿袈芈膁薈羀肁蒀蚇蚀袄莆蚆螂聿节蚆羅袂芈蚅蚄膈膄蚄螇羁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄螁蚁膄膀螀螃羇葿螀袅膃莅蝿肈羅莁螈螇芁芇莄袀肄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈莂螄芇芄蒁袆肀腿蒀罿袃蒈葿螈聿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂蒆螅膅蒁蒅袇羈莇薄罿膃芃薃虿羆腿薂袁膂膅薂羄肅蒃薁蚃芀荿薀螆肃芅蕿袈芈膁薈羀肁蒀蚇蚀袄莆蚆螂聿节蚆羅袂芈蚅蚄膈膄蚄螇羁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄螁蚁膄膀螀螃羇葿螀袅膃莅蝿肈羅莁螈螇芁芇莄袀肄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈莂螄芇芄蒁袆肀腿蒀罿袃蒈葿螈聿蒄蒈袁羁莀蒈羃膇芆蒇蚂羀膂蒆螅膅蒁蒅袇羈莇薄罿膃芃薃虿羆腿薂袁膂膅薂羄肅蒃薁蚃芀荿薀螆肃芅蕿袈芈膁薈羀肁蒀蚇蚀袄莆蚆螂聿节蚆羅袂芈蚅蚄膈膄蚄螇羁蒂蚃衿膆莈蚂羁罿芄螁蚁膄膀螀螃羇葿螀袅膃莅蝿肈羅莁螈螇芁芇莄袀肄膃莄羂艿蒂莃蚂肂莈莂螄芇芄蒁袆肀腿蒀罿袃蒈葿螈聿 血液制品GMP试题一 、填空1. 单采血浆站质量管理规范是根据中华人民共和国药品管理法 、血液制品管理条例 、中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）、单采血浆站基本标准和中华人民共和国药典等 有关规定，制定本规范。答：中华人民共和国传染病防治法 艾滋病防治条例2. 应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足 、体检、检验、 、质控、消毒和供应、包装储存 、档案管理等功能需求的部门。答：血源管理、原料血浆采集、血浆及原辅材料库存管理、3. 单采血浆站员工应接受 和业务岗位的培训与考核，领取岗位 后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。答：血液安全 培训合格证书4. 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历， 血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理 ，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担 。答：5年以上 培训 全面责任5. 应有专人分别负责 采供的业务和质量管理。，经法定代表人 ，分别承担业务管理和质量管理的职责。答： 原料血浆 授权6. 应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经 传播病原体感染情况的检测。 现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、 质控、消毒和供应等业务工作。答：血 传染病7. 房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的 分开，控制区应有明显的 。人流、物流分开；工作人员和 通道分开；流向合理，避免交叉。答：控制区与非控制区 警示标识 供血浆者8. 应有适宜的 和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响 的质量。答：温度、湿度 血浆和样品9. 原料血浆储存区域应有 ，防止原料血浆 的挪动和使用。答：安全设施 非授权10. 仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合 的要求，易于 ，便于操作、维修和保养，并能防止 和减少污染。答： 采集原料血浆 清洗、消毒 差错11. 用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的 、 和精密度应符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。答：使用范围 准确度12. 原料血浆袋 使用前应确认有关信息 ，条形码读数器必须定期检查并记录结果答：条形码 准确、可靠13. 制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的 。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和 质量。答：应急预案 原料血浆14. 对申请供血浆者按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程进行健康 、健康检查和血样检验。合格后须如实填写 名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者 。答： 状况征询 供血浆者 编号15. 对合格的供血浆者应建立 供血浆卡号。停止供血浆时，该卡号不得被 使用。答：永久、惟一的 其他供血浆者16. 采集原料血浆应遵循 的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆 上签名。 答：知情同意 自愿书17. 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应接种 传播疾病的疫苗。答：预防经血液18. 对需进行特殊免疫的供血浆者，应告知特殊免疫的 、 、方法和步骤，取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用后，方可开展相应 的接种，免疫情况应有详细的记录。答：意义 作用 免疫疫苗19. 必须建立和持续改进实验室 ，并负责组织实施和严格监控。 应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。答：质量体系20. 应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括 、处理和储存区， 试剂储存区， 。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止 答：样本接收 检测区 交叉污染21. 试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的 。选用的试剂与材料应符合 ，建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。答：相应资质 国家相关标准 22. 建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控 进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和 或检测程序。答：非授权人员 更改数据23. 应建立和实施血液检测计算机管理系统使用的 、培训、 、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的 和恢复程序，确保血液检测正常进行。答：风险分析 确认 应急预案24. 建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的 、标本的接收 检查，标本标识和标本 的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。答：质量要求 时间和质量 信息25. 血液检测方法和检测程序必须经过 后投入使用。确认计划应包括 、设备、试剂、 、检测结果 和检测结论 ，确保其符合预期的要求。答： 确认 人员 检测条件 判读 判定26. 检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括 名称、标本信息、标本送检日期、 、检测日期、 检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的 。答： 检测实验室 检测项目 签名和日期27. 建立和实施检测报告 、 和重新签发的管理程序，明确规定应 、 和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。答： 收回 更改28. 内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先 ，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、 及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行 、 和记录。答：制定计划 不合格项 追踪 验证29. 单采血浆站 为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置 ，负责全站的全面质量保证和质量控制。 负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。答：法定代表人 质量管理部门 质量30. 质量管理部门必须定期接受与其签订 的血液制品生产单位的质量监督和质量审核，至少 一次。答：质量责任书 每半年31. 原料血浆运输时应有符合要求、完整的外包装。每箱血浆都应附上 一起启运， 血浆装运单应包含该箱血浆中每袋血浆标签上所填写的全部详细信息。答： 血浆装运单32. 已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因 退库。存在质量问题的原料血浆应由 按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。答：质量原因 血液制品生产单位33. 单采血浆站是指根据地区 ，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由 单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。答：血源资源 血液制品生产34. 县级人民政府 部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府 部门审查同意后，报省级人民政府 部门审批。答：卫生行政35. 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁 采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过 毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过 克）。严禁超量采集血浆。答： 手工 580 600 36. 单采血浆站应当制定实验室室内质控与 制度，并定期参加省级以上室间 ，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。单采血浆站的实验室应当配备必要的 设备和设施，工作人员应当接受 知识培训。答：室间质评 质量考评 生物安全37. 单采血浆站每年应当委托技术机构按照单采血浆站质量管理规范要求进行不少于一次的 审查。答：技术38. 省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关 机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报 卫生行政部门。答：血液检定 同级人民政府39. 原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的 等工序至少在 洁净区内进行。答：巴氏灭活 D级 40. 单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 内的供血浆者进行筛查和采集血浆。答：划定区域41. 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发 答： 供血浆证。42. 血液制品生产单位应当积极开发 新品种，提高血浆 综合利用率。 答; 新品种 综合43. 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用 药品生产企业许可证和 产品批准文号。答：药品生产企业许可证 产品批准文号44. 一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应保证 无菌、无热原。每批器材需检查 细菌内毒素含量，应符合要求。答：无菌 细菌内毒素45. 每批器材应标明生产 、批号、有效期及生产企业。使用前应 检查，有 不得使用。答：批准文号 逐袋 损坏渗漏者46. 抗凝剂溶液应无菌、 ，不应含有防腐剂和 。一般采用4 枸橼酸钠(C6H5Na3 072H2 0)，pH 7276或其他适宜的抗凝剂。答：无热原 抗生素 注射用47. 灭菌后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于 ；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或 ；应按附录E凝胶限量试验检查细菌内毒素含量，应小于 ml。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。答：5 浑浊 556EU48. 每个供血浆者的采浆量每年应少于 ，每月应少于 ，采浆间隔不得短于 。供血浆者应 一人一卡，必须明确并严格执行供血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁供血浆。答：12000ml 1200ml 2周 一人一卡49. 包装应使用符合现行国家标准(GB 14232)的 血袋。血浆袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应 。答：一次性塑料 完全一致50. 对接受免疫的供血浆者，事先应详细告知有关注意事项，如可能发生的局部或全身性 反应等，并取得供血浆者的 ，或签订合同。答：免疫注射 同意和合作51. 血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当 ，生产设备应当 ，各区域应当有 空气净化系统。答：彼此分开 专用 独立的 52. 血液制品生产中，应当 防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使 专用生产区域与设备，并使用 空气净化系统。答：采取措施 用隔离的 独立的53. 应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺，对使用相关原料血浆生产的血液制品的 进行再评估，并 批记录。必要时应当 已发放的成品。答：质量风险 重新审核 召回54. 应当定期对破袋、融浆的生产过程进行 ，并对混合血浆进行 检查，以尽可能降低 微生物污染。答：环境监测 微生物限度 操作过程中的55. 混合后血浆应当按 规定进行取样、检验，并符合要求。如检验不符合要求，则混合血浆 用于生产，应当予以 。答：中国药典 不得继续 销毁56. 用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的 试剂，应当获得药品监督管理部门 并经生物制品 检定合格。答：体外诊断 批准 批签发57. 分装前应加强核对，防止错批或混批。分装规格或 相同而品名不同不得在 分装。答：制品颜色 同室同时58. 抽样应具有代表性，应在分装过程的 三个阶段或从 冻干柜中抽取样品。答： 前、中、后 不同层59. 活疫苗及其他对温度敏感的制品，在分装过程中制品应维持在 以下或对制品采取有效的 措施。除另有规定外，分装后的制品应尽快移入 冷库贮存。答：25 降温 2860. 生产过程中应采用经 方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂。去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂 限值。答：批准的 残留量问答题61. 发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当如何处理？答：停止生产，用相应投料血浆所生产的组份、中间产品、待包装品及成品均予以销毁。如成品已上市，应当立即召回，并向当地药品监督管理部门报告。62. 需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有什么样的装置？答：自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。63. 采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在什么环境进行？答：万级背景下局部百级问答题 血液制品企业厂房设施中对供电设施有什么要求？。答：具有双路供电或安全有效的应急供电设施64. 供血浆者体检区应有什么要求？答： 足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体 检以确定供血浆者的适宜性。65. 单采血浆站应配备冷冻设备有哪些？。答： 速冻机或-70以下低温冰箱66. 应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。 67. 对重要物料应进行评估，评估内容至少包括那些内容？答：生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。 68. 采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容包括那些？ 答：购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书69. 应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。 70. 建立供血浆者的档案管理名册包括哪些类型？答：合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型 71. 健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师除在其体检表上注明原因外，还应标明什么？答：并标明永久淘汰或暂时拒绝。72. 血液检测人员应经过或接受那些培训？答：1） 职业道德规范的培训 2）血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，3）必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训73. 库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品还应进行那些工作？答：编制化学品安全数据简表(MSDS)。74. 标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括那些？答：目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。75. 建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括那些内容？答： 试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。76. 建立和实施血液检测标识的管理程序的目的是什么？答：，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。77. 建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括哪些内容？答：标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。78. 血液标本如需分样完成多项目检测时有何要求？答： 分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。79. 建立和实施检测报告签发的管理程序有什么规定？答：对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。80. 建立和实施标本的销毁程序，规定的内容有哪些？答： 规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。81. 根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本任何处理？答： 送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。82. 采集原料血浆前必须对供血浆者进行哪些工作？答： 进行供血浆证核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。83. 质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次，应覆盖哪些内容？答：应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。84. 应根据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时任何处理？答：单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。85. 单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向何部门办理变更登记手续？答：原发证部门86. 供血浆证内容至少应当包括哪些内容？答： 姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。87. 哪些情况不予发给供血浆证？答：（一）健康检查、化验不合格的；（二）曾伪造身份证明，持有2个以上供血浆证的；（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。88. 单采血浆站在采集血浆中发现供血浆证内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的如何办理？答：应当收缴供血浆证并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。89. 单采血浆站有哪些行为，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据血液制品管理条例第三十四条的有关规定予以处罚：答：（一）未取得单采血浆许可证开展采供血浆活动的；（二）单采血浆许可证已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造单采血浆许可证开展采供血浆活动的。90. 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，应进行哪些工作？答：必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。 91. 血液制品经营单位应当具备哪些条件？答; 与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。血液制品检验人员出现哪些行为，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。答：虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的92. 请回答下列名词的含义1）血液制品的含义：，答 ：是特指各种人血浆蛋白制品。 2）原料血浆的含义：答：，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。 3）供血浆者的含义：答：是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。 4）单采血浆站的含义：答：是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。93. 如何选择和确定供血浆者？答： 应通过询问健康状况、体检和化验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。94. 血浆采集过程中所用氯化钠注射液应怎样使用？答: 必须一人一瓶，一次性使用。95. 血浆袋标签应包括的内容有哪些？答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。96. 单采浆术程序中所用的器材(包括注射器、采浆器材等)使用注意什么？答： 均应为一次性的，用后消毒毁形。97. 血浆袋标签应包括的内容有哪些？答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。98. 单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期为多长时间？答： 应不少于血液制品生产投料后2年。99. 原料血浆包装袋标签上必须标明的内容有哪些？：答： （一）单采血浆站的名称； （二）供血浆者姓名、编号或者条形码； （三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期； （四）储存条件100. 单采血浆站只能向什么单位供应原料血浆？答：设置其的血液制品生产单位101. 血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少多少年不重复？答：50年102. 原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当如何穿戴？答：适当的防护服、面罩和手套。103. 体外诊断试剂怎样管理？答：验收入库、贮存、发放和使用等应与原辅料管理相同。104. 血液制品的特点是什么？答：血液制品为治疗性生物制品，由血浆中分离、提取的，具有成分单一、纯度高，使用安全，效价高，疗效可靠，稳定性好，便于保存和运输。某企业于2011年3月10日配制生产人血白蛋白注射液10万ml（本批为当年生产的第8批），分装于两只10万ml的周转桶中，分别于两台灌装机进行分装，请问该批产品的批号如何编制？答：该批产品应分为两个亚批；20110308-1和20110308-2105. 分装所用最终容器和瓶塞有什么要求？答：应不影响内容物的生物效价、澄明度和pH值。106. 对透检人员的视力有什么要求？答：应每半年检查一次，视力应在4.9或4.9以上，矫正视力应在5.0或5.0以上，无色盲。107. 生物制品在运输期间应遵守的原则是：答：1）采用最快速的运输方法，缩短运输时间；2）一般应用冷链方法运输；3）运输时应注意防止制品冻结。108. 无菌制剂在通常在灭菌文件中见到“SAL”代表什么？灭菌后的产品的“SAL”应达到的水平是多少？答： SAL是无菌保证水平（物品中活微生物的概率）的英文缩写，灭菌后的产品SAL小于或等于10-6。选择题 10