BKQM-A613485标准柏科质量手册.doc

质 量 手 册QUALITY MANUAL（依据ISO13485: 2003/ISO9001: 2008编制）文 件 号: BK/QM-A6 版 本 号: A6 持 有 人: 分 发 号: 发布日期：2011年03月10日 实施日期：2011年03月10日连云港柏科医用制品有限公司Lianyungang Bronco Medical Supply Co., Ltd.质 量 手 册 目 录序号文件编号文件名称页数版本备注1BK/QM-0.1发布令1A62BK/QM-0.2公司概况1A63BK/QM-0.3公司组织结构图1A64BK/QM-0.4质量方针和目标2A65BK/QM-0.5管理者代表任命书1A66BK/QM-1.0主题内容和适用领域1A67BK/QM-2.0质量手册说明1A68BK/QM-3.0质量管理体系过程职能分配表1A69BK/QM-4.0质量管理体系4A610 4.1总要求11 4.2文件要求(标题)12 4.2.1总则13 4.2.2质量手册14 4.2.3文件控制15 4.2.4质量记录的控制16BK/QM-5.0管理职责8A617 5.1管理承诺18 5.2以顾客为关注焦点19 5.3质量方针20 5.4策划(标题)21 5.4.1质量目标22 5.4.2质量管理体系策划23 5.5职责、权限和沟通(标题)24 5.5.1职责和权限25 5.5.2管理者代表26 5.5.3内部沟通27 5.6管理评审(标题)28 5.6.1总则29 5.6.2评审输入30 5.6.3评审输出31BK/QM-6.0资源管理2A632 6.1资源提供33 6.2人力资源(标题)34 6.2.1总则35 6.2.2能力、意识和培训36 6.3基础设施37 6.4工作环境质 量 手 册 目 录序号文件编号文件名称页数版本备注38BK/QM-7.0产品实现6A639 7.1产品实现的策划40 7.2与顾客有关的过程(标题)41 7.2.1与产品有关要求的确定42 7.2.2与产品有关要求的评审43 7.2.3顾客沟通44 7.4采购（标题）45 7.4.1采购过程46 7.4.2采购信息47 7.4.3采购产品的验证48 7.5生产和服务运作（标题）49 7.5.1生产和服务运作控制50 7.5.2过程确认51 7.5.3标识和可追溯性52 7.5.4顾客财产53 7.5.5产品防护54 7.6测量和监控装置的控制55BK/QM-8.0测量、分析和改进4A656 8.1总则57 8.2监视和测量（标题）58 8.2.1顾客反馈59 8.2.2内部审核60 8.2.3过程的测量和监控61 8.2.4产品的测量和监控62 8.3不合格品的控制63 8.4数量分析64 8.5改进(标题)65 8.5.1总则66 8.5.2纠正措施67 8.5.3预防措施68附录AISO13485：2003与ISO9001：2008及QSR 21CFR PART820条文对照表3A669附录B产品实现流程图170附录C质量管理体系中各过程间的关系图171附录D各部门年度质量目标1质量手册修订一览表修订日期文件编号页码版本更改申请单编号修订摘要修订人2005.12.25BK/QM-A139A1141、 对工厂实质删减部分给予说明2、 将质量手册中相关条款，涉及最高管理者（总经理）的职责和权限均由马昆山总经理负责。孙青2006.11.28BK/QM-A239A2201、 将质量手册中相关条款，涉及最高管理者（总经理）的职责和权限均由林总经理负责。2、 机构图中增加工程科吕从霞2007.9.3BK/QM-A343A32007/9/101、 组织架构图中增加入ASF、ACL和安全，更新了人事任命。2、 加入ASF、ACL和安全相关职责及权限。3、 增加了7.3产品设计与开发。4、 增加制造科开发新产品等职责。5、 修订2.1.a, 增加质量手册中有关不适用于安装活动和服务活动的说明。6、 修订2.2.a术语定义依据ISO9000：20057、 修改质量方针QUICK中的U和I的内容张丽萍2008.11.14BK/QM-A444A42008/11/061、 修订柏科的组织架构，更改总务负责人为张国瑞，质保负责人为朱正婷，制造二科负责人为潘守永2、 修改4.2.4中质量记录的保存期限:从发货之日起算：产品使用寿命加三年。3、 将“建立和健全计量系统，统一管理测量监控设备”内容添加到工程科4、 将“定期组织员工进行安全培训和演练”从制造二科转到安全科5、 对“质量管理体系职能分配表”中相关职责进行更改柳琼2010.05.25BK/QM-A544A5CCN-BK-10-151、 ISO9001升版为2008版本，相应质量手册中的引用更改为ISO9001：2008；增加药事法等法规的引用；2、 修改公司概况，更改为柏科只提供医疗器械的灭菌服务，删除无纺布生产的内容；3、 公司不再有制造一科的无纺布生产车间，相应更改组织结构图；4、 公司管理者代表从林智明改为张雪凤，重新签署管理者代表任命书；5、 在质量手册说明中注明7.6设计和开发的删减，同时在质量管理体系职能分配表中删除设计和开发的内容；6、 根据公司的实际运行情况更改5.5.1职责和权限中制造二科、制造三科、工程科的职责，删除制造一科相关的职责；7、 删除7.3设计和开发的内容；8、 更新附录A、B、C的内容。9、 将制造二科、制造三科分别改为制造科和实验室。朱正婷2011.03.10BK/QM-A644A6CCN-BK-11-0021、 在组织架构中增加副厂长；2、 在5.5.1职责和权限中增加副厂长的职责和权限。徐笑梅连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 1 of 1版本：A6生效日期:2011/03/10文件编号：BK/QM-0.1 发 布 令本质量手册确立了组织的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，规定了本公司与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则。根据最新有效版本的标准即依据ISO9001:2008质量管理体系要求、ISO13485：2003质量体系 医疗器械 用于法规的要求、FDA 21CFR Part 820法规中的部份条款、医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC及日本药事法，现完成了第五版(A5版)质量手册，符合连云港柏科医用制品有限公司的实际情况，向客户展示了本公司在ISO9001：2008、ISO13485：2003、FDA 21CFR Part 820、中国大陆医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC及日本药事法和相关法规指导下，结合相关行业法规所展开的所有质量活动，特予以批准颁布。质量管理是本公司管理工作的核心，按照国际质量管理标准和相关法律、法规组织和开展质量管理活动，可以使本公司的整体管理工作逐步达到规范化、制度化和标准化，并有助于全体员工在法律、法规的范围内，牢固树立以顾客为关注焦点的管理理念；同时通过建立质量管理体系，不断提高公司管理水准和员工质量活动的水平。因此，自质量手册发布之日起，公司各部门应深刻领会其精神，并遵照其认真贯彻执行。 总经理: 张雪凤 2011年03月10日连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 1 of 1版本：A6生效日期:2011/03/10文件编号：BK/QM-0.2 公 司 概 况连云港柏科医用制品有限公司是美国爱普拉斯国际公司的独资子公司，创建于2005年5月。以无纺布制品为主，产品主要销往美国。2007年新增加医疗器械的环氧乙烷灭菌服务，并逐渐停止了无纺布产品的生产。公司座落于连云港国家级出口加工区，总占地面积6317平方米，建筑面积4068平方米，拥有灭菌车间及其配套的生产设备、未灭菌产品仓库、已灭菌产品仓库及辅助设施区域，设施齐全，安全设施完备。本公司于2005年依据ISO9001-2000标准和ISO13485-2003标准建立质量管理体系，并在运行中得到不断的完善。公司的目标是，发展成为世界一流的灭菌服务厂。 公司名称：连云港柏科医用制品有限公司 公司地址：中国江苏省连云港市黄九埝出口加工区 邮政编码：222047电话号码：051882345111 传 真：051882346778连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 1 of 1版本：A6生效日期:2011/03/10文件编号：BK/QM-0.3 公司质量管理体系组织结构图生管科关务计划采购中心仓库副厂长制造科ASF灭菌车间实验室柏科实验室 管理者代表总经理进料检验质保科过程检验统计及资料统计文控成品检验工程科设备维护项目施工电气化工计量器具后勤IT总务科采购中心人力资源科招募任用福利薪资绩效考评教育训练企业文化安全科保安安全管理连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page of 2版本：A6生效日期:2011/03/10文件编号：BK/QM-0.4 质量方针和质量目标质量方针：Q U I C K！Q：Quality Products 卓越的质量U：Unwavering Commitment to Continual Improvement 持续改进的坚定承诺I：Innovative People 创新的团队C：Compliance to Requirements 遵守法规K：Knowledge of customer needs 了解客人的需求注释：Q： 卓越的产品质量，是一个成功企业的必要条件，也是与竞争者拉开距离的关键。产品质量的关键系于企业高层领导的承诺，然而优越质量的执行及维护却须靠公司上下一致切实努力；U： 优胜劣败，物竞天择. 面对着商场上种种的未知数，唯有不屈不挠的精神和坚强的意志力能够帮助一个企业步向成功。滴水穿石，非以其力, 而以其恒。坚强的意志力，是众多成功者共同的特质之一, 也是企业的生存之道. 在我们的质量管理体系,此更是一项必备和条件， 不管在多大的压力与困扰之下，我们都应该坚守岗位，坚持原则，严格遵守有关规定，确保产品质量；I： 要领先，就要不断的创新与改进。我们坚信这道理不光涉及在产品上， 人也是一样。一个成功的组织，是需要有能在各方面持续创新的人才， 唯有不停的反省与改进，方能在市场上拥有不可取代的地位。C：“活到老, 学到老”， 学习是人类得以不断进步最大的原动力。了解并遵守制造医疗用品的相关法规和客户的规定，是公司同仁努力不懈的目标。K：顾客至上。 唯有清楚地了解客人的需求， 方可有效率的提供最满意的服务。连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 2 of 2版本：A6生效日期:2011/03/10文件编号：BK/QM-0.4 质量方针和质量目标长期质量目标：不断满足客户需求。公司总的年度目标：确保体系严格按照ISO13485-2003、ISO9001-2008标准执行，保质保量完成总公司下发的全年定单，年工伤事故控制在最低程度。管理者代表质量目标：1、建立严格的质量控制和管理制度，健全和完善质量管理体系，提高产品质量，使产品质量达到确定目标。2、协调和临督各部门的工作进度和运行状态，确保ISO13485-2003，ISO9001-2008标准的全面贯彻执行。3、维护企业的利益，协调好企业对外关系。4、负责监督各部门分目标的实施。各部门年度质量目标（请参见附录D）连云港柏科医用制品有限公司管理者代表任命书本公司按ISO9001:2008、ISO13485:2003、FDA 21CFR Part 820、医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC及日本药事法标准的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于质量管理体系的需要，加强对质量体系运作的管理，特任命 张雪凤 为我公司的管理者代表，行使其职责：1) 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求意识的形成；4) 代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。 最高管理层代表: 年 月 日连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 1 of 1版本：A6生效日期: 2011/03/10文件编号：BK/QM-1.0 主题内容和适用领域1.1主题内容 本手册根据ISO9001:2008版、ISO13485:2003版标准、FDA 21CFR Part 820法规、医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC及日本药事法Note 韩国药品管理法，台湾地区的药事法，澳大利亚治疗商品法案、加拿大等各国的医疗器械法规要求均在GHTF框架下，在A5版本修订时被考虑过, 基于相关法规要求均为相近或相似，在本质量手册中不再单独列出其被引用。中部分规则中的条款，规定了质量管理体系的要求，用于证实公司有能力、稳定地提供持续满足顾客和适用的法规、法律要求的产品，并通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格的过程以达到顾客满意。1.2适用领域本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。1.3 规范性引用文件ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO9001:2008质量管理体系要求21 CFR Part 820联邦法规第21部分820章节医疗器械质量体系法规Medical Device Directive 93/42/EEC 欧盟医疗器械指令(含2007/47/EC Amendment)中国国家食品药品管理局的各项要求(含医疗器械监督管理条例)日本药事法全球协调工作组织(GHTF)相关要求欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会(CEN和CENELEC)相关要求其它质量体系法规及公司经营理念1.4质量体系重大变更的通知当体系发生重大变更时，柏科应通知相关的审核组织。重大变更包括但不限于以下情况：u 质量体系变更u 生产地址、范围变更u 生产关键工艺变更，包括外包u 组织最高管理者和/或管理者代表的变更连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 1 of 1版本：A6生效日期: 2011/03/10文件编号：BK/QM-2.0 质量手册说明2.1手册内容本手册依据ISO9001：2008、ISO13485：2003质量管理体系标准、 FDA 21CFR Part 820、医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC及日本药事法规则中的部分条款，并与本公司实际相结合编制而成，包括：a) 公司质量管理体系的范围：本公司为医疗器械提供环氧乙烷灭菌服务，因此在所依据的标准中，不适用于7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求及8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求，特予以说明；依据本公司的产品特点，本公司产品不适用于7.3 设计和开发、7.5.1.2.2安装活动和7.5.1.2.3服务活动，特予以说明。序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.3 设计和开发针对公司产品特点27.5.1.2.2 安装活动本公司产品不存在安装活动37.5.1.2.3 服务活动针对本公司产品，服务不是规定要求47.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求针对公司产品特点58.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求针对公司产品特点b) 本手册的目的是确定本公司的质量方针和目标、组织机构及职责、质量管理体系的建立和实施；c) 描述依据标准建立质量管理体系的各核心要素及其相互作用，提供查找相关文件的途径；d) 本手册规定公司生产和服务运作的质量控制要求，以证实本公司具有提供合格产品和服务的能力，以及实施管理的过程和结果。2.2术语和定义：a) 本手册采用了ISO9000：2005质量管理体系基本原理和术语的术语和定义；b) ISO13485：2003体系标准中的：3 术语和定义。2.3质量手册由质保科负责组织编写，经管理者代表审核确认后，报公司最高管理者总经理批准并颁布；a) 质量手册分为受控和非受控两种，受控的质量手册指公司规定范围内的，在有修改时，必须予以更换，并将作废的文件收回；非受控的质量手册指公司规定发放范围以外的，如公司顾客、第三方公告机构等，可由相关部门负责人提出，经管理都代表批准后方可对外发放；公司将不负责此非受控文件的更改和换版；b) 手册管理的所有相关事项均由质保科统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给其它人员；手册的持有者应使其妥善保管，不得随意涂抹、丢失、损坏；当调离工作岗位时，应将手册交还。2.4对本公司质量手册的解释说明，属于管理者代表。2.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门主管应汇总意见，及时反馈到质保科；质保科应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册予以修改。2.6对手册的编号、修改、发放等具体控制方法，执行文件控制程序。连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 1 of 1版本：A6生效日期：2011/03/10文件编号：BK/QM-3.0 质量管理体系职能分配表 职能部门 标准章节号总经理厂长兼管代生管科品管科工程科ASF制造二科ACL制造三科人力资源科总务科安全4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5.1生产和服务的运作7.5.2过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品的防护7.6测量和监控装置8.2.1顾客反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的测量和监控8.2.4产品的测量和监控8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进主要职能(注：当总经理为 时，该要求的其它为相关主要责任人或相关主要职能部门) ：相关职能连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 1 of 4版本：A6生效日期: 2011/03/10文件编号：BK/QM-4.0 质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司按照ISO9001：2008、ISO13485：2003、FDA 21CFR Part 820标准法规及日本药事法的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。为了实施质量管理体系，各部门依以下几方面满足这一要求：1） 识别质量管理体系所需要的过程，识别的时机是：a) 当已规定过程发生问题时或不顺畅时；b) 有新的管理过程时；c) 对引入新的质量管理方式的过程的适用性进行评审时； 识别时所用到的方法（如统计方法）由各部门职责人员根据需要而定，在质量管理体系建立和改进过程识别活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文件的定期评审记录、问题原因的分析记录等。d) 产品实现流程图：保持质量管理体系的有效性顾客和监管部门顾客和监管部门医 疗 器 械 条 款 要 求 管理职责：7.2.1与产品有关的要求7.2.2与产品有关要求的评审资源管理：7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.5.4顾客财产测量、分析和改进：7.4.3采购产品验证8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量7.6测量和监控装置的控制产品实现：7.5.1生产和服务运作控制7.5.2过程确认7.5.3标识与可追溯性7.5.5产品防护输 入产 品输 出入反馈图释 增值活动 信息流连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 2 of 4版本：A6生效日期: 2011/03/10文件编号：BK/QM-4.0 质量管理体系2） 确定这些过程的顺序和相互作用所有的管理人员应以过程方法（即将所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方法加以明确）建立和完善质量管理体系。识别每一活动、记录、设施、方法的形成性后，明确每一过程的输入和输出，并将所需要的过程顺序和各过程的相互关系形成文件。3） 确定为确保这些过程有效运作和控制需要的准则和方法。每一过程的输出应是下一过程的输入，为使过程结果（输出）达到规定要求，各部门在制定文件化的程序时还应确定确保过程的控制方法和输出的判断或接受准则以及判断的方法。判断准则在不能定量时应能做出定性的判断。顾客要求应在所有的过程输出上得到体现，见5.2以顾客为关注焦点的章节。所有的控制方法和判断准则都应形成文件。对一些无须形成文件的过程，应对其输出也要规定接受准则。4） 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监控。在对过程形成文件的同时应对过程的输出（如记录、报告）需要形成文件的地方应加以规定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见内部沟通的章节。5） 测量、监控和分析这些过程。6） 实施必要的措施，以实现所策划的结果和并持续保持这些过程的有效性。7） 本公司外包过程为：产品的运输服务，测量监控装置的检定，对提供服务的单位按7.4供方评定的章节进行控制。4.1.2本公司按照ISO9001：2008、ISO13485：2003、FDA 21CFR Part 820标准、医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC及日本药事法的要求管理所有已被识别和形成文件的过程，为使整个公司的运作都能符合标准的要求，标准的要求和依此建立的质量管理体系文件是员工培训的必须的项目。为了有效的贯彻和维护标准要求，把标准的条款落实到相关的部门，见BK/QM-3.0质量管理体系职能分配表。当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改。 4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括：a) 质量手册（包括质量方针和目标）；b) 程序文件；c) 三级支持文件（包括管理文件和工艺文件、工艺规程、检验规范、产品主文档及外来文件等）；d) 质量记录。4.2.1.2本公司质量管理体系程序包括：a) ISO9001：2008、ISO13485：2003 、FDA 21CFR Part 820、医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC、日本药事法及标准所要求的文件化程序；b) 本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制。4.2.1.3本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定：a) 组织的规模和类型；b) 过程的复杂程度和相互作用；c) 人员的能力；连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 3 of 4版本：A6生效日期: 2011/03/10文件编号：BK/QM-4.0 质量管理体系4.2.1.4应对本公司的每一类/型的医疗器械建立和保持一套产品主文档，包括产品规范、完整的生产过程及质量保证要求，以索引方式说明资料来源。4.2.1.5本公司质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展要求。4.2.2质量手册本公司根据ISO9001：2008、ISO13485：2003 FDA 21CFR Part 820、医疗器械监督管理条例、欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC、日本药事法及标准编制质量管理手册，综合描述本公司质量管理的政策。质保科负责组织编写和修改手册，管理者代表负责审核，总经理负责批准。在编制和保持质量手册时，应包括但不限于：1) 形成文件的程序和篇幅较简单，直接写在手册里，当程序文件内容较多或较长时，手册就应概括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文件连接成一个整体；2) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及相互作用，具体见7.5.1部分的叙述。这种表述的主要方式是：a) 在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接；b) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序；c) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序；3) 质量手册按文件控制程序予以控制。4.2.3文件控制1) 为确保文件（包括适用的外来文件）得到有效控制，公司制定文件控制程序，对文件的编制、审批、发放、更改和存档做出规定。由质保科负责质量体系文件的统一归口管理；2) 公司制定文件和资料的编号规定，保证质量体系的文件和资料具有统一的编号，保持清晰，易于识别；3) 本公司各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本；4) 文件的更改、评审应根据文件规定的程序进行，确保得到再次批准，并获取相关的背景资料；5) 质量记录表单的更改应根据其更改审批程序进行；6) 对本公司质量体系文件使用的外来文件，由质保科确认其版本的有效性并进行监督管理；7) 公司受控文件不得随意对外发放，需要时，须经质保科登记记录方可实施。8) 公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期加一年内得到此生产和试验规范，但至少不短于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限。作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做好标识；u 相关文件：文件控制程序 BK/QP 4.2.3-01连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 4 of 4版本：A6生效日期: 2011/03/10文件编号：BK/QM-4.0 质量管理体系4.2.4质量记录的控制1) 为了对质量记录进行有效控制，提供证明产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据，公司制定质量记录控制程序，对质量记录的标识、收集、保存期限进行控制。2) 各部门编制本部门的质量记录的格式样本，所保持的每批产品的质量记录应完全经过审核和批准；3) 所有的质量记录是公司质量体系、产品质量达到规定要求的客观证据，都应该真实可信，不允许伪造或随意涂改，应清楚并具有可追溯性；4) 所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定的保存期限妥善保存。在需要时，应确保可及时得到保存期内的与产品相关的记录，其保存期限应从发货之日起算为本公司产品的使用寿命加三年；5) 合同有规定或经有关主管批准，顾客方可查阅公司的质量记录；6) 以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。u 相关文件：质量记录控制程序 BK/QP 4.2.4-01 连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 1 of 8版本：A6生效日期: 2011/03/10文件编号：BK/QM-5.0 管 理 职 责5.1管理承诺5.1.1本公司最高管理者对本公司的发展和实施质量管理体系并保持其有效性作出承诺，以保证：a) 就满足客户、法律、法规及相关要求的重要性与公司进行沟通 注：依据ISO/TR14969:2004,本质量体系中所述法律法规的要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。；b) 制订质量方针、目标/指标并进行策划；c) 建立质量管理体系；d) 进行管理评审；e) 确保提供必要的资源。5.1.2在质量管理体系的建立、实施和保持中，本公司坚持以下基本准则：a) 以顾客为关注焦点；b) 领导重视；c) 全员参与；d) 过程方法e) 管理的系统方法；f) 持续保持有效性；g) 基于事实的决定依据；h) 互利的供方关系。5.1.3通过PDCA循环发展，保持质量管理体系的有效性并持续生产安全有效的产品。5.2以顾客为关注焦点5.2.1目的确保明确、理解和满足客户要求。5.2.2内容1) 管理层的主要责任之一就是让本公司全体员工树立以顾客为关注焦点的观念，这是公司永恒的理念，是对顾客的首要守则，是企业文化的基础。所有的员工都应在此方面得到经常的培训，以使他们的质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总的目标。为此本公司所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客的意见，识别和关注顾客潜在的需求。管理层可通过以下活动确保顾客的需求和期望得到确定：l 对收集的顾客资料进行统计和评审；l 顾客总体的需求作为管理评审的内容；l 顾客满意度评审；l 举行有顾客参与的活动；l 直接听取顾客意见；以上的活动将在相关的文件中做出规定。2) 本公司将客户对产品的所有明确和隐含的需求和期望转化为以实现提供持续满足客户要求为目标；3) 本公司在明确客户需求和期望时，考虑与产品有关的义务，包括法律、法规要求；连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 2 of 8版本：A6生效日期: 2011/03/10文件编号：BK/QM-5.0 管 理 职 责4) 特定的顾客要求见7.2.1和8.2.1章节。5.3质量方针5.3.1总经理负责制定公司的质量方针，并确保：a) 与公司的总体和经营理念相适应；b) 适用于顾客的需求和要求，与本公司的生产、服务和经营活动相适应；c) 适合于本公司生产活动、产品或服务的性质、规模；d) 包括本公司各级人员对满足规定要求和保持质量管理体系有效性的承诺； e) 包括对遵守有关法律、法规及其它要求、满足规定要求作出的承诺；f) 依照方针建立和评审质量目标；g) 形成文件，对内在各部门进行交流，使全体员工理解和坚持贯彻执行；h) 可为公众所获取；i) 定期评审，以保证其持续适用和有效。5.3.2质量方针由管理者负责组织实施和传达，质量方针的控制按本手册4.2.3章节规定进行。5.3.3本公司质量方针见本手册BK/QM-0.5质量方针和目标。5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1为实现公司的质量方针和持续满足要求并保持质量管理体系有效性的承诺，制定可测量的质量目标。5.4.1.2由本公司管理层组织有关人员，根据符合方针和包括满足客户和相关过程的要求的原则，建立文件化的质量目标，向相关部门及人员传达并保持其有效性。各部门根据需要制定本部门的质量目标。5.4.1.3管理者代表每年第一季度组织有关人员对上年度质量目标的完成情况进行统计分析，并将质量目标的完成情况提交管理评审，以确保质量目标持续有效。5.4.1.4本公司的质量目标见本手册BK/QM-0.4章节。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1 管理者代表负责公司为确定实现质量目标所需的资源得以识别，实现服务、项目或合同规定要求应采取的措施而进行质量策划，基本要求：a) 配置所需的资源、规定职责和权限；b) 确定和配备必要的设备、资源和技术；c) 质量策划应与体系的其它所有要求相一致；d) 制定运行控制和接受标准、确定适当的验证活动；e) 规定过程并确定输入、输出，确定并准备所需的质量记录；f) 规定产品的特性和要求；g) 确定和配备必要的控制手段；h) 确定需要的作业过程；i) 确保持续满足顾客要求并保持质量管理体系的有效性；j) 必要时制订质量计划。连云港柏科医用制品有限公司质 量 手 册Page 3 of 8版本：A6生效日期: 2011/03/10文件编号：BK/QM-5.0 管 理 职 责5.4.2.2当现有质量管理体系不能满足某些产品、项目或合同规定的要求时，管理者代表应下达质量计划编制任务书，编制质量计划；质量计划中的一般性要求可引用本手册及支持性程序文件的规定，对新增的或特殊要求应做出具体安排。5.4.2.3质量计划的内容可包括：a) 项目名称；b) 项目或合同的具体要求及完成时间；c) 质量计划所涉及的部门职责、活动顺序及需要的资源；d) 当有特殊检验或试验要求时应规定检验和试验所采用的方法和设备；e) 必要时应规定验收方法。5.4.2.4每个具体项目实施前须完成质量计划的编制及审批手续，质量计划依据已有的质量体系文件编制，且与已有的质量体系文件不相矛盾；并随着实施的进行，可以适当地对质量计划进行修改和补充。5.4.2.5质量计划的实施：a) 质量计划由质保科组织编制交管理者代表审批后，付诸实施；b) 参与质量计划实施的各部门应明确自己的职责、权限，并充分理解计划的具体内容；c) 相关职能部门实施质量计划，发现异常情况，及时报管理者代表，并按本手册8.5改进要求，制定、实施纠正和预防措施；d) 由质保科负责质量计划所涉及部门之间的协调，并对完成进度进行监控。5.4.2.6质保科跟踪检查质量计划的实施情况，重大问题及时报管理者代表批准解决；5.4.2.7质量计