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工作总结、述职报告、申报文本、申请文书、可行性报告等精品文档/smsp1982;/smsp1982合同签审意见/内部委托书申请部门: 编号: 合同书名称合同单位:甲方 乙方合同金额备注:会 同 签 审 部 门申请方经办方项目负责人: 年 月 日药物临床试验机构办公室形式审查意见: 年 月 日 申请科室/专业组负责人意见: 年 月 日药物临床试验机构办公室主任意见: 年 月 日协作部门负责人意见:(如必要)年 月 日机构主任意见: 年 月 日说明:此表兼作药物临床试验机构内部委托书(授权书),是药物临床试验机构主任委托项目负责人进行项目实施,授权药物临床试验机构办公室、申请科室/专业组进行项目管理的凭证。药物临床试验附件材料(请逐项核实)1 申办企业三证 2 SFDA临床试验批件或SFDA新药证书(有效) 3 伦理委员会批件(日期: ) 4 GMP证书 5 研究者手册(最新,版本号: ) 6 试验药物质量检查报告(有效) 7 临床试验方案(最新,版本号: ) 8 知情同意书包括患者须知(最新,版本号: ) 9 研究小组成员名单(本院) 10 病例报告表和研究病历(如适用) 11 病人日记和其他向受试者提供的书面材料(如适用) 12 其他(如适用) 备注说明:医疗器械/诊断试剂附件材料:1 医疗器械/诊断试剂临床试验方案及其修正案 2 知情同意书及其他书面资料(如适用) 3 病例报告表(如适用) 4 研究者手册(包括产品说明书等相关研究参考资料) 5 受试者招募广告(如有) 6 申办企业三证 7 产品自测报告 8 产品检测报告 9 研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件 10 伦理委员会批件或免伦理说明 备注说明:方案可行性报告(临床试验用)项目编号:申请人意见1、 受试者招募计划:2、 病人依从性保障计划:3、 研究药物供应计划:4、 受试者权益保障计划:5、 其他:签名: 申请科室意见1、 研究场所与设施的保障:2、 研究人员的保障:3、 财务保障计划:4、 结论: 签名:主管科室意见1、 整体分析:2、 改进措施:3、 审批结论: 签名:工作总结、述职报告、申报文本、申请文书、可行性报告等精品文档http:/w
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