江西省兽药GSP检查验收申报全套_调查报告_表格模板_实用文档.doc

江西省兽药GSP检查验收申请书 申请企业名称： XXXXXX公司（公章） 申请日期： 年 月 日受理部门： 受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、申请书应用钢笔填写或打印，内容应真实、准确、完整，不得涂改。2、 申请书附件材料有： （一）兽药经营许可证和营业执照复印件； （二）企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告； （三）企业组织机构和人员情况表； （四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； （五）企业兽药经营质量管理制度目录； （六）企业经营场所和仓库的平面布局图； （七）企业代理、经营的首要品种目录。3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。4、申请书一式3份，企业、初审市畜牧兽医局各留存1份，报省畜牧兽医局1份。目 录 第一部分 江西省兽药GSP检查验收申请书1、 江西省兽药GSP检查验收申请书.12、 企业人员情况一览表.53、 企业经营设施、设备情况表.64、 兽药GSP现场检查验收报告.75、 经营组织机构图.86、 质量管理机构设置图.97、 营业、仓库平面图.108、 实施GSP情况的自查报告.129、 兽药GSP质量管理手册目录.14 第二部分 兽药GSP质量管理手册目录一、 机构与人员1、质量责任制度.182、总经理岗位职责.193、质量管理责任人岗位职责.204、采购人员岗位职责.215、仓库管理人员岗位职责.226、销售人员岗位职责.237、财务管理制度.248、人员培训、考核管理制度.259、人员素质和工作要求管理制度.2610、组织机构、岗位及人员职责.2711、单位各部门人情况表.2812、培训计划.2913、单位培训教育记录.3014、单位培训教育登记表.31 二、场所与设施1、设备设施要求管理制度.332、库房区域设置的管理制度.343、主要设施、设备及参数.354、单位经营设施、设备情况表.36 三、环境与卫生1、环境及人员卫生管理制度.382、人员健康检查管理制度.403、体检安排表.424、体检汇总表.435、人员健康档案.44 四、文件与档案1、记录、资料管理制度.462、单位各类文件格式管理制度.473、单位文件体系的分类与编号管理规定.484、兽药质量档案与信息的管理制度.505、原始记录填写制度.516、文件发放、回收记录.527、文件销毁审批记录.538、文件修订申请表.549、资料查阅申请表.55 五、采购与审核1、首营单位与首营品种审核管理制度.572、首营单位、首营品种报验流程图.583、进货控制程序.594、采购流程图.625、进货质量评审的管理制度.636、兽药采购合同的管理制度.647、兽药购进记录的管理制度.668、首营单位审批表.679、首营品种审批表.6810、兽药购进记录.6911、合格供货方档案表.7012、产品质量档案表.7113、采购计划.7214、年度进货质量评审情况表.7315、产品购销合同.74 六、验收与检验1、兽药验收管理制度.762、兽药验收抽样管理制度.783、兽药质量验收、养护、外观质量检查项目.794、质量验收记录.805、产品拒收报告单.816、产品取样记录.82 七、入库与出库1、入库管理制度.842、出库管理制度.853、入库单.864、出库单.87 八、陈列与储存1、 兽药陈列管理规定.892、 兽药储存与养护管理制度.903、 储存条件控制的管理制度.914、 设施设备配置的管理制度.925、 陈列/库存兽药质量养护记录.936、 兽药陈列/储存环境湿温度记录表.947、 陈列/库存兽药质量检查记录.95 九、运输与销售1、销售管理制度.972、拆零兽药的质量管理制度.983、处方、非处方药销售管理制度.994、兽药搬运管理制度.1005、兽药运输管理制度.1016、销售记录管理制度.1027、兽药退货和收回管理制度.1038、兽药效期管理制度.1069、兽药销售记录.10710、兽药拆零登记表.10811、产品退货与收回记录.10912、兽药停售通知单.11013、兽药销货退回台账.11114、近效期兽药催销表.112 十、养护与清查1、兽药养护、清查管理制度.1142、兽药检查养护流程图.1163、不合格兽药管理流程图.1174、退回兽药、不合格兽药的管理制度.1185、验收养护仪器的管理制度.1196、养护设备检修维护记录.1217、兽药养护档案.1228、不合格产品报损品种清单.1239、不合格兽药报损审批表.12410、设施、设备温度监控记录表.12511、不合格兽药清查记录.126 十一、管理与服务1、质量方针、目标和承诺、兽药质量公示制度.1282、兽药经营质量管理制度.1293、质量投诉与质量事故处理制度.1314、质量信息管理制度.1335、兽药不良反应报告制度.1346、质量管理体系内部审核管理制度.1357、质量体系审核记录及报告.1378、顾客意见及投诉受理卡.1389、客户满意度征询表.13910、实施GSP自查评审表.14011、质量事故报告单.14112、质量事故处理记录.14213、产品不良反应报告.14314、兽药质量信息反馈单.14415、代理、经营兽药品种目录.14516、代理厂家相关资料.附后企业名称XXXXXX公司经营地址XX市XXX路XX号（第6层）经营方式批零兼营经营范围兽用化学药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂经 济性 质私营企业开办时间2013.03职工总数7人年平均销售额（万元） 60万（RMB)法定代表人（企业负责人）XXX职务总经理学历/技术职称 大专质量负责人 XXX职务经理 学历/技术职称本科质量管理机构负责人XXX职务经理学历/技术职称联系人XXX电 业基本情况（可附页） XXXXXX公司（成立于2013年3月），位于XX市XXX路XX号（第6层），于2014年6月起公司具有与经营规模相适应的经营场所面积 45.44 m，仓库总面积 59.69 m（其中常温面积 59.69m），仓库分区明显，公司现有员工共7人：相关专业技术人员2人，主要负责产品的质量管理和售后技术服务，公司于2013年12月开始实施GSP管理，建立了完善的质量管理制度和完整的质量记录表格，质量管理逐步进入正轨。 通过不断的努力，公司凭借其稳定的质量在广大用户中树立了良好的口碑。公司坚持“以人为本，顾客至上”的宗旨，始终遵循“诚信双赢，共同发展”的原则，愿与广大同仁携手并进，共创明天，为中国畜牧业的发展贡献力量！设区市或县级兽医管理部门初审意见一年内有无违纪经营或经销假劣兽药审查意见 年 月 日（公章）备注企业人员情况一览表填报单位：XXXXXX公司（公章） 填报日期：2014年 月 日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1XXX总经理/总经理工商管理大专2XXX经理/质量负责人本科3XXX经理/质量管理人员高中4XXX经理/仓管高中5XXX经理/销售养护高中6XXX经理/销售养护本科7XXX经理/采购财务高中8910注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2、质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3、质量管理人员参加县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表 填报单位：XXXXXX公司（公章） 填报日期：2014年 月 日营业场所及办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 45.44 m无 45.44 m兽药储存用仓库仓库面积仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积备注59.96 m无 59.96 m无无设施、设备货架/柜台有备注避光、通风、照明有控制温度、湿度有防尘、防潮、防霉、防污染有放虫、防鼠、防鸟有不着其他运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备 车型： 数量：有 车型： 数量：说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、设施、设备栏目填“有”或“无”。 兽药GSP现场检查验收报告企业名称XXXXXX公司经营地址XX市XXX路XX号（第6层）负责人XXX电话0XXX-0000000申请检查范围兽药检查时间 年 月 日检查内容兽药经营场所、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情况，各项管理制度，销售记录及台账等。检查依据江西省兽药GSP检查验收办法、江西省兽药GSP检查验收主定标准检查项目共 项关键项目： 项一般检查项目： 项检查项目缺陷关键项缺陷：1、一般项缺陷：1、2、3、4、5、检查验收结论 该企业为兽药GSP检查验收合格企业。检查组签名组长：组员： 年 月 日企业负责人签名 年 月 日备注XXXXXX公司经 营 组 织 机 构 图 总经理XXX采购部质量部销售部仓管部财务部 XXXXXX公司质 量 管 理 机 构 设 置 图总经理XXX采购部仓管部销售部质管部 经营场所及仓库内部平面图 XXXXXX公司实施GSP情况的自查报告XXXXXX公司履行GSP管理体系于2012年4月运行，为检查本单位GSP实施情况，现按照江西省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准进行了严格的内审内查，自查情况如下：一、企业基本情况1、企业性质：XXXXXX公司，成立于2013年3月，是一家专业从事兽用化学药品的批发、零售的企业。2、地理位置：XXXXXX公司，位于XX市XXX路XX号（第6层）3、经营范围及品种：兽用化学药品及50种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMP认证并取得产品批准文号的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效，包装说明规范，产品质量合格。4、本公司的建设和管理安全按照GSP要求进行。5、质量管理机构：本公司质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责本公司的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。6、人员配备：现有职工7人，其中大学本科毕业2名，大专1人，高中4人。二、GSP质量体系自查总结1、XXXXXX公司自实施GSP管理以来，严格按照上级有关文件精神和兽药管理条列、兽药经营质量管理规范设置管理岗位，现已制定各项质量制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。2、企业人员及培训情况XXXXXX公司全体员工按照企业年度培训计划，都经过兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。3、设施与设备 营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器，其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地面存放。兽药品种根据记性、用途实行分区、分库存放，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。4、兽药进货管理 XXXXXX公司为保证兽药质量，制定了兽药采购管理制度、兽药企业管理制度等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进会搜要的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。5、兽药质量验收管理 XXXXXX公司兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。6、陈列与养护 兽药按照GSP的分类要求，不同剂型的药品分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按兽药养护管理制度进行循环养护检查，每月检查一次，检查的合主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。7、销售与售后服务 XXXXXX公司业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药得名称、规格、数量核对无误后销售。 XXXXXX公司设有监督电话和顾客意见簿，广泛收集质量信息，顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。8、不合格兽药的管理 XXXXXX公司目前没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。9、文件体系与质量管理情况 确保兽药