2011年核安全工程师培训材料核安全专业实务第七章质量保证课件

注册核安全工程师岗位培训丛书 核安全专业实务（修订版）,第七章 质量保证,自我介绍,施仲齐 工作单位： 清华大学核能与新能源技术研究院 质保办公室 核科学与工程教授，博士生导师 国家八六三科技攻关项目 “10MW高温气冷实验堆”质量管理负责人 国家注册核安全工程师 曾兼任国家核安全局核安全委员会专业组专家,自我介绍,曾兼任国家环保总局核环境评审技术组专家 兼任国家核事故应急协调委员会咨询组专家 长期从事核工程质量管理、核安全、环境保护和辐射防护等方向的工作 电话O） 手机通信地址：北京 清华大学 能科楼 邮编：100084,考试要求,1掌握核质量保证法规和导则的基本结构和内容。 2熟悉建立核设施质量保证体系的基本要素。 3熟悉质量保证大纲文件。 4熟悉质量检查和试验的控制。 5掌握对不符合项的控制和纠正措施的实施。 6掌握文件控制和质量保证记录制度。 7熟悉质量保证监查。 8了解管理部门的审查。 9了解设计中的质量保证。 10熟悉物项和服务采购中的质量保证。 11熟悉物项制造中的质量保证。 12熟悉核设施建造、调试和运行期间的质量保证。,目 录,引 言 第一节 与质量保证有关的专业术语 第二节 我国核设施质量保证法规的基本结构和规定的基本要求 第三节 我国核设施质量保证导则简介 第四节 核设施质量保证体系的建立 第五节 质量保证文件的编制和实施 第六节 对质量保证的核安全审评 第七节 对质量保证实施的核安全检查 本章小结,引 言,QA必要性 确保核设施系统和设备（即物项）以及服务的高质量 确保核设施的安全 从选址到退役全过程采取严格的质量管理措施 良好的质量管理措施确保获得良好的质量 QA含义 质量保证是为了达到核设施的质量目标而形成的一套科学的管理模式 质量保证是一系列有计划的、系统的活动 质量保证是为验证针对各项活动的控制要求已正确地履行，产生达到质量标准的客观证据所必须开展的一整套工作 本章将对质量保证及其有关的内容作全面的介绍： QA规定和导则的要求。 学本章QA，不仅仅为考试通过 从事核工程，都应学、懂QA,第一节 与质量保证有关的专业术语,1. 物项 材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通称。 2. 服务 由供方进行的工作（例如：设计、制造、检查、无损检验、修理或安装等）和由营运单位完成的工作（例如运行、维护和修理）。 3. 质量 一组固有特性满足要求的程度。每一物项和服务的质量是由可鉴别和可测量的特性决定的。 4.质量保证 为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统的活动。“质量保证”简称“质保”，或QA（quality assurance）。 5. 质量控制 按规定要求为控制和测量某一物项、工艺、装置和性能提供手段的所有质量保证活动。质量控制简称“质控”，或QC（quality control）。QC是QA的一部分，但QC部门不一定隶属QA部门。,6. 验证 为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核、检查、试验、校核、监查和其他核实并形成文件的工作。 7.核安全（安全） 完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区人员、公众和环境免遭过量辐射危害。 8. 核安全设备 在核设施中使用的执行核安全功能的设备，包括核安全机械设备和核安全电气设备。 9.调试 核电厂已安装的部件和系统投入运行并进行性能验证，以确认是否符合设计要求、是否满足性能标准的过程。调试由反应堆装载燃料前和反应堆进入临界、链式裂变反应在持续进行中两种条件下的试验组成。 10.建造 包括核电厂的部件制造、组装、土建施工、部件和设备的安装及有关联的试验在内的过程。,11.设计 制定核电厂及其组成部分的方案和详细图纸，进行支持性计算并制订技术规格书的过程及其成果。 12.采购 为得到物项或服务由买方或它指定的代表所进行的各种活动，它从提出规定要求开始，到买方验收该物项或服务为止。 13.检查 通过检验、观察或测量等手段，确定材料、零件、部件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的活动。 14.运行 为实现核电厂的建厂目的而进行的全部活动，包括维护、换料、在役检查及其他有关活动。 15.客观证据 基于观察、测量或试验的、可被验证的、关于某物项或服务质量的定量或定性资料、记录或事实说明。 16.合格人员 符合特定要求、具备一定条件、而且被正式指定执行规定任务和承担责任的人员。,17.对供方的评价 对某个供应单位进行评价，以确定供方是否有能力生产或提供规定质量的物项或服务，并是否有能力提供据以验收其物项或服务的证据。 18.记录 为各种物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件。 19.技术规格书（技术条件） 一种书面规定，说明产品、服务、材料或工艺必须满足的要求，并指出确定这些规定的要求是否得到满足的程序。 20.文件 对于质量保证有关的活动、要求、程序或结果加以叙述、定义、说明、报告或证明的文字记录或图表资料。 21.检验 检查工作的一部分，包括对材料、部件、供应品或服务进行调查，在只靠这种调查就能判断的范围内确定它们是符合规定的要求。质量保证检验一般采用无损检验，包括手动检验、计量和测量。,22.不符合项 性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定。 23.监查 通过对客观证据的调查、检查和评价，为确定所制定的大纲、程序、细则、技术规格书、规程、标准、行政管理计划或运行大纲及其他文件是否齐全适用，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。,第二节 我国核设施质量保证法规的基本结构和规定的基本要求,一、我国核设施质量保证法规的基本结构,1基本情况 法规称核电厂质量保证安全规定，可简称为质保规定。 国家核安全局根据国际原子能机构制订的IAEA 50-C-QA翻译并稍加修改而成的。 于1986年7月7日由国务院授权国家核安全局颁布实施第1版，编号为HAF0400（86）。 1991年修订为第2版，编号为HAF0400（91），适用范围扩大适用于其他核设施。 1998年重新出版，重新编号“HAF003”。 法规提出质量保证必须满足的基本要求 其原则适用于其他核设施。 强制执行的法规，核设施营运单位（包括监理单位）和各承（分）包单位都必须遵照执行。 法规有10个导则，对规定的说明和补充,2基本结构（框架） 质保规定共13章，包括引言(第1章，实际上是“总则”的内容)和12个方面的质量管理措施(称为核设施质量保证体系的12个基本“要素”)。 其中有的是“组织管理”措施，有的是“技术管理”措施。 这12个方面（12个基本的“要素”）（即12章）的前后排列顺序也是符合一般工程实施的先后顺序，即： 质量保证大纲 组织 文件控制 设计控制 采购控制 物项控制 工艺过程控制 检查和试验控制 对不符合项的控制 纠正措施 记录 监查,二、 我国核设施质量保证法规中规定的基本要求,1引言中规定的基本内容和要求 第1章“引言”中规定四个方面的基本要求 (1) 适用范围 核电厂和其他核设施 全过程的各阶段 对安全重要物项和服务（两方面）的质量具有影响的各种工作 核设施营运单位 各承（分）包单位 参与影响质量活动的其他组织和人员,(2) 制订并有效地实施一套质量保证大纲 “核设施（的）质量保证（总）大纲” 对整个核设施的质量保证大纲，必须对核设施的有关工作的控制作出规定 核设施质量保证大纲可分四个阶段制订： 设计与建造; 调试; 运行; 退役 “每一种工作（单位）的质量保证（分）大纲” 报核设施营运单位（核安全设备活动单位的质量保证大纲要报国家核安全部门）审核（审评）认可,(3) 从质量管理来确保达到质量要求的基本办法 透彻分析要完成的任务中所有影响质量的活动 对每个影响质量的活动（包括验证活动）提出和确保的要求： 确定所要求的技能确定所需人员及其责任选择和培训合适（合格）的人员； 使用适当的设备； 创造良好的工作环境； 使用合格的物项； 制订工作程序，并按照经审、批的工作程序实施操作。 这5个方面直接影响每项活动质量的因素 (4) 质保导则 10个导则，是对质保规定的“说明和补充”,2对质量保证文件体系的建立和实施的基本要求 核设施质量保证特别强调一切活动（工作）必须按照预先制订并经审、批的文件实施 第2章“质量保证大纲”中规定了下列对质量保证文件体系的建立和实施方面的基本要求。 质量保证文件是实施质量保证工作所用的文件。 质量保证文件包括三个层次，组成质保文件体系 第一层次文件 质量保证大纲 第二层次文件 质量保证大纲程序 第三层次文件 作业（工作）程序、细则、图纸等,(1) 质量保证总大纲和分大纲是一个单位实施其全部质量保证工作的规划、总体描述的纲领性文件。 制订质量保证大纲有两个依据： 承担任务中的质量保证工作的具体内容 质保规定有关的基本要求 第2章质量保证大纲的一些条款具体规定了制订的质量保证大纲应写明下列四个方面： 本单位有哪些质量保证工作要做。“必须对所有影响质量的活动提出要求和措施”，特别是： “达到相应的质量所必须的活动；验证所要求的质量已达到所必需的活动；产生上述活动的客观证据所必需的活动”； 质量活动的管理方面和技术方面的相应要求 各项质量保证工作各由哪个部门实施 各项质量保证工作何时实施 各项质量保证工作如何做 上述四个方面，即有哪些质量保证工作要做，谁来做，何时做，如何做,(2) 质量保证大纲必须“周密制订”和“便于实施” (3) 对所适用的物项、服务 “必须规定相应的控制和验证的方法或水平” 质保分级 对不同质保等级的物项和服务采用不同的控制和验证的方法或严格程度，并体现到质量（控制、监督）计划中实施。 (4) 按照工程进度有效地执行（实施）（所制订的）质量保证大纲 (5) 制订质量保证大纲后，还要制订和实施质量保证大纲程序 (6) 制订相应的作业（工作）程序、细则、图纸等第三层次文件 (7) 定期对所有大纲和大纲程序进行评价、审查和必要时修订，使其适时、完善和便于实施 (8) 管理部门审查 管理部门要对本单位的质保大纲的实施状况和适用性，定期进行审查，发现问题采取纠正措施,3对质量保证组织机构建立的基本要求 第3章“组织”中规定质保组织机构建立的要求 (1) 有书面规定的组织机构，并明确规定各部门的职责、权限及内外联络渠道 (2) 实施质保大纲的人员既包括（质量）活动的从事者，也包括验证人员，而不是单一方面的责任范围 在完成某一特定工作中对要达到质量负主要责任是该工作的承担者，而不是哪些验证质量的人员 验证质量的人员包括质量监督人员、检验和试验人员以及质保监查人员。 (3) 负责实施和验证质量保证的人员与部门（称为质量保证部门）应被授予下列权力和组织独立性： 能鉴别质量问题 建议、提供、推荐解决办法 不受经费和进度的约束，以及“对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以制止进行下一步工序、交货、安装或使用，直至作出适当的安排”（即必要时的停工权）； 必须向级别足够高的管理部门上报，以保证上述必需的权力和足够的组织独立性。,(4) 应搞好单位间及其部门间工作的接口和协调。 明确规定每个单位及其（内部的）部门的责任、接口、协调和联络的事项和措施 责任、接口、协调的联络的事项和措施“必须通过相应的文件”作出规定，必须规定文件的类型，并控制其分发 (5) 从事影响质量活动的人员均应挑选 (6) 参与质量保证活动的各类人员均应接受培训，必要时进行资格考核并颁发资格证，资格考核必须根据从事特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度。 为了“保持足够的业务熟悉程度”，一般还需要进行定期的有针对性的再培训和资格再考核（换证考核）。 4 对文件控制的基本要求 (1) 文件的编制、审核和批准 工作执行文件和验证活动所需要（用）的文件均应预先编、审、批 应明确负责编、审、批的人员和单位（或部门）； 审、批的单位或部门或个人有权（也应该）查阅作为审、批依据的有关背景材料。,5对设计控制的基本要求 (1) 设计活动（工作）的控制 把相应的设计要求（例如，国家核安全部门的要求、设计基准、规范和标准等）都正确地体现在设计文件（例如，技术规格书、图纸、程序或细则）中 “设计文件中要写明合适的质量标准和验收准则及其允许偏差” ，“必须控制对规定的设计要求和质量标准的变更和偏离” “对构筑物、系统或部件的功能起重要作用的任何材料、零部件、设备和工艺要进行选择并审查其适用性”； 设计活动（工作）全部要形成书面文件 进行设计控制的方面： 辐射防护 人因 防火 物理和应力分析 热工、水力、地震和事故分析 材料相容性 在役检查 维护和修理的可达性 检查和试验的验收准则等,(2) 设计接口的控制 外部接口和内部接口； 接口程序中要规定： 总设计质量保证大纲，规定各单位必需的协调； 每一个设计单位和设计单位的组成部门的责任； 接口文件编、审、批、发布、分发和修订的措施； 设计接口相关的设计资料交流的方法，资料交流必须用文件记载并予以控制。 (3) 设计验证 要验证设计（活动）和（采用的）设计方法这两方面是否恰当”； 设计验证的方法有三种： “设计审查” “使用其他计算方法” 试验验证 “设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行”； “必须用文件给出设计验证结果”。 (4) 设计变更 设计变更 设计单位提出的设计变更 现场施工单位提出的设计变更,控制措施包括下列5项： 必须采用与原设计相同的控制措施；必须制订设计变更的书面程序 必须考虑变更所产生的（对其他相关的）技术方面的影响，所要求采取的措施要用文件记载 设计变更文件必须由审核和批准原设计文件的同一小组或单位审核和批准 实际上，设计变更文件的编、审、批人员应是原设计文件的编、审、批人员。但在特殊情况下，例如，原设计编、审、批人员已调离本单位时，在指定其他单位或人员进行设计变更的编、审、批时，必须根据“是否已掌握有关的背景材料”，“是否已证明能胜任有关的具体设计领域的工作”，以及“是否足够了解原设计的要求及意图”来确定 设计变更也必须形成文件 必须把有关设计变更资料及时发送到所有有关人员和单位,6. 对采购控制的基本要求 (1) 制订采购计划 制订采购计划，有计划地采购物项和服务，以满足工程进度的需要。 (2) 制订采购文件 必须制订采购文件；采购文件中至少应包括下列四个方面的要求。 供方承担的工作范围的说明 承担工作的名称，工作的量，供货期限，交货地点，交货方式等 技术要求，包括： 根据条例、规范、标准、程序、细则和技术规格书等文件对物项或服务所规定的技术要求 试验、检查和验收要求以及任何有关这些活动的专用细则和要求 质量保证要求，包括： 对制订与采购物项或服务相适应的质量保证大纲和质量保证大纲程序的要求，或要求供方遵守的质量保证要求。 去供方进行质量监督、检验、监查和验收时，进入供方设施和查阅记录的规定。 对供方处理不符合项进行控制的要求。 对验收方式的要求。 对提交买方审核或认可的文件(例如，程序、细则、技术规格书)和记录(例如，检验和试验记录及其他质保记录)的种类和提交期限的要求。, 上述要求中哪些是要扩展到供方分包单位的有关要求。 不允许通过中间商采购，也不允许层层转包 (3) 供方评价 必须进行供方评价。因为只有有能力的供方才能提供符合质量要求的物项和服务，所以不能随意指定供方，而必须预先对供方的能力进行评价。对核安全设备的采购只能在已取得国家核安全局颁发的相应资格许可证的单位范围内评价和选择。 确定有能力的供方，应采取下列控制措施： 提供物项或服务的能力，作为选择供方基本依据 评价方法采用下列几种方法之一或几种： 评价表明供方以往类似物项供货或提供服务的质量的有关资料 评价供方新近的且可供客观评价的书面的、定性或定量的质量保证 记录 到源地评价供方的技术能力和质量保证能力 抽查新近类似产品的质量。 (4) 选择、确定供方 应从合格供方中选择、确定供方。为此： 供方应是按采购文件要求逐项评价合格的； 根据对几个供方评价结果的比较，选定其中最好的作为选定供方。,(5) 对所购物项和服务的控制 控制的措施有： 要求供方提供质量的客观证据 在供方进行监造（包括由熟悉相关专业技术的人员进行质量控制监督、抽样性检验或试验） 质保监查 交货检验 质量计划是可行的方法（第五节 p41） 7. 对物项控制的基本要求 (1) 材料、零件和部件的标识 标识 对材料、零件和部件进行标识 状态标识 对物项的检查、试验和运行状态的显示以及对设备、仪表、工器具标定的标识 不符合项标识 要求对不符合项进行标识 控制措施： 必须按照制造、装配、安装和使用要求进行标识。 标识的内容应能表达物项的特征（例如，批号、零件号、系列号）。, 标识的方法有： 最大可能地使用实体标识 实际不可能时可采用在物项实体上挂标识牌的方式进行标识； 实体分隔存放或其他适当的方法 标识必须清楚，不能含混和被擦掉 标识不得影响物项的功能 每一部分都必须保持原标识 制造、装配和安装以及使用期间应保持标识 记录物项标识文件在建造中能随时查阅 (2) 装卸、贮存和运输 物项的清洗、包装和保管必须按照预先制订的程序进行。 特定物项需要时，必须规定并提供专用复盖物、专用装卸设备及特定的保护环境。 防止物项损伤、变质或丢失 (3) 维护,8对工艺过程控制的基本要求 (1) 使用的影响质量的工艺过程必须进行控制 对这些工艺过程均要预先制订工作（作业）程序程序中应包括四方面的要求: 技术要求、质保要求、操作安全要求和场地环境要 (2) 特殊工艺 对不能通过对成品的的直接检查来验证质量时（例如，焊接性能、物项热处理后的性能等，即特殊工艺过程），必须确保： 合格的人员 按照认可的程序 使用合格的设备（和合格的材料，在适宜的环境条件下） 按现有标准来完成。 (3) 对于现有规范、标准、技术规格书尚未包括的工艺（即新工艺），或质量要求超出这些文件规定的情况时，应预先做工艺试验和评定，并且对人员资格、所用程序或设备的鉴定要另作规定.,9对检查和试验控制的基本要求 (1) 检查大纲 对于检查必须进行控制，并应采取下列控制措施： 检查必须是由未参加被检查活动（工作）的人员进行，保证检查结果的客观性和公正性 事先制订“检查大纲”（和程序）；并按照检查大纲和程序实施检查活动（工作）。 “检查大纲”中应包括： 检查的项目和步骤 检查的方式 在“检查大纲”或适当的文件（例如，质量计划）中应规定“控制点”， 例如“停工待检查”（H点）、见证点（W点）和记录检查点（R点）（详见第五节 p41）。 未经指定的（即设置这H点的）单位书面批准，不得进行“停工待检点”后的工作（活动） 在役检查大纲 对已建成的核设施的构筑物、系统、部件和设备，必须制订和实施所需要的在役检查大纲，并对照（役前检查等的）基准数据评价其结果。,(2) 试验大纲 采取下列控制试验措施： 制订并执行试验大纲 为对构筑物、系统和部件进行试验，试验人员须事先制订试验大纲，按照试验大纲列出的试验项目进行试验。 试验大纲内容 为证明构筑物、系统和部件将能满意地承担预定功能所需的所有试验项目。 制订并执行试验程序 预先制定试验程序，按试验程序进行相应的试验 试验程序内容 “试验程序”中必须包括： 试验的先决条件； 对试验人员、试验设备和试验环境条件的要求； “设计文件中规定的要求”； “验收限值”。 试验结果必须形成书面文件，并要对结果给出评定结论，以确保满足规定的试验要求。,(3) 测量和试验设备的标定 测量和试验设备进行标定，采取标定控制措施。 对测量和试验用的设备、装置、仪表、工具、量具必须经标定，合格后才能使用。 应标定其量程、准确度、精度（等影响测试结果的特性参数）的合格性。 （对有些特性参数容易变动的测试设备）在使用前或规定的使用时间间隔内要再作标定和（有偏差时要）调整。当发现偏差超过规定限值时，应怀疑上次标定以后就可能变动，所以，必须对上次标定合格以来所做的测量和试验的有效性和物项的合格性进行重新评定。 标定过的设备、仪表、工具、量具应妥善装卸、贮存和使用。 (4) 检查、试验和运行状态的显示 对物项的检查和试验状态进行标识，并应采取下列控制措施： 标识的方法应采用： 在物项实体上打印、标记或挂标签； 同时记入工艺卡、记入检查试验记录； 将同类的物项分别存放在有记号区。 必须在整个制造、安装、运行中按需要保持检查和试验状态的标识，以保证只能使用、安装或运行已通过了所要求的检查和试验的物项。 (5) 对运行状况必须标识，例如在阀门和开关上挂标示牌，以防止误操作。,10对不符合项控制的基本要求 (1) 目的 为防止误用或误装不符合要求的物项，必须对不符合项进行控制。 (2) 对不符合项控制应采取下列措施： 发现不符合项后应立即对不符合物项作出标识。 必须对不符合项进行审查。 要预先制订进行审查和处理的程序 程序中应规定审查的责任，处理不符合项的权限和处理方式 处理的方式有：不加修改地接受，拒收，修理或返工（详见第五节 p29）。 对经过修理和返工的物项重新进行检查 不能进行下一步加工、交货、安装 对已经接受的不符合要求的物项，必须通知采购人员或报告指定的机构 对已接受的变更、放弃要求或偏差的说明要形成书面文件,11对纠正措施控制的基本要求 对于出现质量问题后，一方面是要处理，另一方面也防止其再次产生，要针对产生问题的根本原因，采取纠正措施。 (1) 对于严重有损于质量的情况（例如故障、失灵、偏差、有缺陷或不正确的材料和设备以及其他方面的不符合项），必须查明起因（根本原因），并（针对根本原因）采取纠正措施，以防止再次发生。 (2) 对于严重有损于质量的情况，必须用书面文件阐明其鉴别、起因和所采取的纠正措施，并向有关各级的管理部门报告 12对记录控制的基本要求 对记录进行控制以保证质保记录正确性和可追溯性。 (1) 必须在质量保证大纲实施中编写足够使用的质量保证记录 (2) 对质量保证记录的填写要求包括： 必须是客观的质量证据 记录的字迹必须清楚 记录的内容必须完整 记录必须与记述的物项和服务相对应 记录必须及时和正确地填写,(3) 质量保证记录必须收集完整，并贮存和保管好。制订并执行质量保证记录制度（即采取措施），以妥善保存相应的记录，提供物项和服务质量的客观证据和物项投入运行前其特性的基础数据 鉴别、收集（立卷）、编入索引（必须便于检索）、归档、贮存、保管和处置等应作出具体规定。 记录应贮存在适当的保管环境中，以避免变质、损坏、丢失，记录一般贮存在铁框中，房间内要有防潮、防虫、防盗等措施。 以文件的形式对质量保证记录，有关的试验材料和样品的保存时间要有规定 质量保证记录的处置要按照预先制订的相应书面程序办理 13对质量保证监查的基本要求 (1) 监查目的 必须采取措施验证质量保证大纲的实施及其有效性 (2) 有计划的、有文件规定的监查制度 必须根据需要执行有计划的、有文件规定的内部及外部监查制度，以验证是否符合质量保证大纲的各个方面，并确定质量保证大纲实施的有效性,(3) 监查组织实施 监查由负责验证质量保证大纲实施有效性的验证部门（质保处/科）组织实施 质保监查员必须是对所监查活动不负任何直接责任的人员 经过选择，并经监查技术的培训，取得监查员证的人员。 对质保处（科）的工作进行监查，由非质保处（科）的监查员进行。 (4) 监查分两种 内部监查（对本单位各部门） 外部监查（如营运单位对承包单位，承包单位对分包单位） (5) 制订监查计划应遵守如下原则： 确保质量保证大纲的各个方面，以及负有质量保证工作职责的各个部门和领导层人员，包括质保处（科）都被监查到。 每年的监查计划应该确保一年内对本单位质量保证组织机构图中各个部门、领导层人员和质量保证大纲中各要素的实施情况至少系统地监查一遍。 监查计划要根据质量活动情况（例如，要根据质量活动实际实施情况和过去存在的问题）及其重要性安排。,在出现下列一种或多种情况时必须安排专门的监查： 有必要对大纲实施的有效性进行系统或部分的评价时； 在供方评价中认为必要时，或在签订合同一段时间后，有必要验证供方质量保证大纲（该质保大纲被买方认可）的实施及其有效性时，需作相应的外部监查； 对质量保证大纲中规定的职责范围进行重大变更（例如组织机构重大改组）后； 质保大纲和质保大纲程序作了重大变更（修订）后； 在认为由于质量保证大纲的缺陷会危及物项和服务的质量时； 有必要验证所要求的纠正措施的实施情况时。 (6) 监查人员必须用文件给出监查结果，要根据监查记录写出监查报告，并对发现的缺陷提出相应的纠正要求。 (7) “监查”活动的后续工作： 监查报告要送给被监查部门，由被监查部门的负责机构对监查中发现的缺陷进行审核和纠正。 在被监查部门采取纠正措施后，监查部门要验证监查中发现的缺陷已按照纠正要求全部进行了纠正。 全部纠正了，才可以关闭该缺陷。,第三节 我国核设施质量保证导则简介,质保规定提出的基本要求，是强制执行的法规 有10个推荐性的导则，对质保规定的基本要求分别作了进一步阐述（说明和补充），为编制质量保证大纲和相应的质量保证大纲程序提供指导。,一、质量保证导则的构成,表7-1 10个导则的名称和编号,1核电厂质量保证大纲的制定（HAD003/01） (1) 制订质量保证大纲的基本原则； (2) 制订质量保证大纲的实施计划和方法； (3) 采用对质量要求的验证，质保监查以及管理部门审查，来验证质量保证大纲实施情况的要求和方法； (4) 质量保证文件的结构和内容（分别列出了针对设计、采购、制造、建造、调试和运行各阶段的四类质量保证文件的结构和内容）。 2核电厂质量保证记录制度（HAD003/04） (1) 记录分类的原则，以及各种记录属于永久性保存或非永久性保存的参考表； (2) 记录制度，包括从记录的产生，到编索引、分发、标识、保存、修正、签收、查阅和处理等方面的要求； (3) 记录的贮存、保管和保卫，以及对记录进行检查的要求。,二、质量保证导则的基本内容,3核电厂物项和服务采购中的质量保证（HAD003/03） (1) 买方确定供方质保工作范围和深度时要考虑的因素； (2) 对制订采购计划的要求； (3) 对采购文件编写、审查和变更管理的要求；对采购文件的内容的要求； (4) 对供方评定的内容的要求；对评标的内容和签订合同的要求； (5) 对供方工作评价的内容和方法；买方验证工作的内容和方法；对供方不符合项的管理和纠正措施的要求； (6) 买方验证工作的内容和方法；对供方质量保证记录的要求； (7) 对本单位采购工作的哪些方面进行监查。 4核电厂建造期间的质量保证（HAD003/07） (1) 建造（包括土建和安装）期间有特点的质量活动，包括： 场地管理，材料与设备的接收、贮存、装卸、清洗、涂层； 土壤、地基、混凝土和结构钢的安装、检查和试验； 机械设备和系统的安装、检查和试验； 检测仪表和电气设备的安装、检查和试验。 (2) 上述质量活动的控制措施。,3核电厂物项和服务采购中的质量保证（HAD003/03） (1) 买方确定供方质保工作范围和深度时要考虑的因素； (2) 对制订采购计划的要求； (3) 对采购文件编写、审查和变更管理的要求；对采购文件的内容的要求； (4) 对供方评定的内容的要求；对评标的内容和签订合同的要求； (5) 对供方工作评价的内容和方法；买方验证工作的内容和方法；对供方不符合项的管理和纠正措施的要求； (6) 买方验证工作的内容和方法；对供方质量保证记录的要求； (7) 对本单位采购工作的哪些方面进行监查。 4核电厂建造期间的质量保证（HAD003/07） (1) 建造（包括土建和安装）期间有特点的质量活动，包括： 场地管理，材料与设备的接收、贮存、装卸、清洗、涂层； 土壤、地基、混凝土和结构钢的安装、检查和试验； 机械设备和系统的安装、检查和试验； 检测仪表和电气设备的安装、检查和试验。 (2) 上述质量活动的控制措施。,5核电厂调试和运行期间的质量保证(HAD003/09) (1) 调试和运行期间有特点的质量活动，包括： 设备标识、维修、装卸和贮存的管理； 测量和试验设备的标定； 场地和清洁度管理； 调试中通过检查、监督及调试结果审查进行验证； 运行管理，应急管理，材料和设备的标识、装卸和贮存； 设备的运行状态、维修和在役检查； 对核电厂运行的评定。 (2) 上述质量活动的控制措施； (3) 在一些质保大纲管理（大纲的制定，文件控制与记录，不符合项控制，纠正措施，监查等）要素方面，调试和运行中这些要素的特点。,6核电厂设计中的质量保证(HAD003/06) (1) 设计输入的要求；设计过程的分析；图纸和技术条件以及其他设计文件的要求； (2) 设计接口控制要求； (3) 设计验证的方法和要求； (4) 设计变更控制的方法； (5) 在一些质保大纲管理要素方面，设计中这些要素的特点。 7核电厂质量保证组织（HAD003/02） (1) 营运单位和设计、制造、安装承（分）包单位的质保工作；根据这些质保工作建立的质保组织形式；各部门的职责、接口和联络；（且在附录I和II中归纳了营运单位和各种承包单位的质保工作）； (2) 质量活动人员培训和取证； (3) 质量监督、检验、试验和监查等验证人员培训和取证；（且在附录V中归纳了质量监督、检验和试验人员培训和取证的具体实施方法；在附录VI中归纳了监查人员培训和取证的具体实施方法）。,8核电厂物项制造中的质量保证(HAD003/08) (1) 制造中一些重要的质量活动，包括： 工艺评定； 质量计划和工艺流程卡的制订； 测量和试验设备的标定； 制造装备的管理； 物项的装卸、包装、贮存、保护和运输； 不符合项控制。 (2) 物项制造中某些质保大纲管理要素的特点； (3) 附录I和II列出了质量计划的表式； (4) 附录III列出了工艺流程卡的表式； (5) 附录IV列出了无损探伤报告示例； (6) 附录V列出了物项包装、贮存、保护和运输分四级的具体分级要求。 9核电厂质量保证监查（HAD003/05） (1) 对监查人员的要求； (2) 监查前制订监查计划、组成监查组、监查前准备和开监查前会议的有关要求； (3) 监查的执行和监查后会议的有关要求； (4) 监查报告和监查的后续行动的有关要求。,10核燃料组件采购、设计和制造中质量保证 (HAD003/10) 核燃料组件的特殊高要求 核燃料组件采购、设计、制造单位质量保证大纲 按照质保规定及采购导则（HAD003/03）和设计导则（HAD003/06）以及制造导则（HAD003/08）的要求 在采购文件内容、设计、制造工艺、标识、包装、运输、贮存和收货检查等质量活动方面和相关的控制要素方面，还有一些特殊的要求。 本导则阐述了这些质量活动和相关控制要素的特点和特殊要求。,110个导则可分为“大纲管理导则”和“技术性工作导则”两类 (1) 大纲管理导则 具体说明质保规定中一些“大纲管理”的控制方法的。属于“大纲管理导则”的有：HAD003/01、HAD003/02、HAD003/04和HAD003/05等4个导则。“大纲管理导则”进一步说明了质保规定中相关要素的控制方法。 (2) 技术性工作导则 说明质保规定中核电厂中一些“技术性工作”相关要素的控制方法。属于“技术性工作导则”的有：HAD003/03、HAD003/06、HAD003/07、HAD003/08、HAD003/09和HAD003/10等6个导则。 2编制质保大纲和质保大纲程序时必要的指导性文件 (1) 编制质保大纲 在编制质保大纲时，基本按照质保规定的各章顺序、格式及其基本要求，结合所承担任务中要控制的质量保证要素编写。 特别是编制设计、调试、运行质保大纲时，要参照相应质保导则 (2) 编制质量保证大纲程序 质量保证大纲程序是质量保证大纲各要素的进一步阐述，所以在编制质量保证大纲程序时，更要根据所涉及的“大纲管理”和“技术性工作”，参照相关“大纲管理导则”和“技术性工作导则”中特有的质量活动及其要素的控制措施。,三、各导则的基本用途,第四节 核设施质量保证体系的建立,质量保证大纲能否有效的实施，其关键在于企业的领导班子，特别是企业的法人（决策者），是否对质量保证有正确的认识和是否具有良好的安全文化。 (1) 质量保证体系是“法治”的体现。 企业的“第一把手” 是否真正的把质量保证体系作为保证“安全第一、质量第一” 方针顺利贯彻的重要“工具” 真正地授予质量保证部门足够的独立性，具有足够的权威性，真正能够做到“执法如山” ，而不受进度和经费和“人治” 的干扰。 质量保证大纲就是企业的“法律”，真正做到在任何情况下，任何人都不得违反。 (2) “核安全”和“质量”是直接从事核设施安全相关活动的单位和职工“干” 出来的，而不是“监督” 出来的。 (3) 培育良好的安全文化应成为一切从事核安全相关活动单位的第一要务 建立核质量保证体系的基础是： (1) 接受系统的有关核安全、核质量保证和安全文化知识的培训，建立正确的观念 (2) 确立与质量活动相关的组织机构，明确领导层人员和各部门的职能以及各部门之间的内部接口及与相关单位的外部接口 (3) 建立质量保证大纲和相应的质量保证文件体系 (4) 从事核质量活动的全体员工的培训,一、核设施质量保证体系建立的基础,1分析具体工作（任务）中的各项质量控制活动和验证活动。 2建立质量保证组织，并明确各部门和人员的职责、权限、内外接口和联络渠道。 3制订质量保证大纲和质量保证大纲程序，并经审、批。 4制订各项质量活动和验证活动的工作（作业）程序，并经审、批。 5人员培训 6制定相应的“质量计划”，并经审、批。 7由合格的质量活动的从事者按照相关的质量控制工作程序，用合格的物项和操作设备、工具在适当的环境条件下实施质量控活动，并记好质保记录和自检。 8对质量活动实施及实施的结果是否符合规定进行验证，并做好验证记录。 9进行内部监查，必要时对供方作外部监查。 10管理部门审查，审查本单位质量保证大纲的适用性和实施有效性。,二、核设施质量保证体系建立的基本步骤,在核设施质量保证方面有关单位的基本职责及其相互关系见表7-2。 表中核安全设备活动单位是指从事核安全设备设计、安装和制造的单位，其质量保证方面的基本职责应依据国务院民用核安全设备监督管理条例（2007年7月11日发布）执行。,三、在核设施质量保证方面有关单位的基本职责及其相互关系,第五节 质量保证文件的编制和实施,本节对质量保证大纲的制定、大纲的管理、主要的质量保证活动作进一步说明。,一、质量保证大纲的编制和实施,质量保证大纲也可称为质量保证大纲描述 （对质量保证大纲和质量保证体系作说明 IAEA：大纲即体系， 而我国很多情况下将大纲看作是文件-特别是法规规定） 全面规划一个核设施各阶段的质量保证工作的质量保证大纲称为质量保证总大纲 全面规划核设施的某个承（分）包的具体工作中的质量保证工作的质量保证大纲称为质量保证分大纲。,1质量保证大纲的编制 （1）质量保证总大纲编制的原则 质量保证总大纲应该根据核设施该阶段的全部工作中的质量保证工作和质保规定中的所有要求这两个方面来制订。因此，在编写质量保证总大纲之前，必须对要完成的任务作透彻的分析 形式上，文件中实际上并没有“总大纲” 质量保证总大纲中应明确哪些质量保证工作是属于营运单位自己做的，哪些质量保证工作是属于要求承包单位做的。 对属于营运单位自己做的，应根据质保规定中应遵守的有关各条规定，具体写明“本单位有哪些具体质量保证工作要做”，各项质量保证工作“各由哪个部门做”，“何时做”和“如何做（采取哪些措施做）”， 具体写到某一章（某一控制要素）时，还应参考相关质保导则中的要求。 （2）质量保证分大纲编制的原则,(3) 质量保证大纲的格式与章节安排和编制深度 质量保证大纲的格式与章节安排 质量保证大纲设计与建造阶段的格式与章节安排原则上应按照质保规定。 质量保证大纲的编制深度 应针对质保规定中有关的各条规定，分别描述清楚“本单位有哪些质量保证工作要做”、“各项质量保证工作各由哪个部门做”、“何时做”和“如何做”。 (4) 物项和服务的分级及其恰当的质量保证活动 物项和服务的分级应以物项的失灵或服务中的差错对安全所造成的影响为依据（核电厂系统和部件的安全分级见安全导则）。需要考虑的其他因素有： 物项或服务的复杂性、独特性和新颖性 工艺、方法和设备是否需要特殊的控制、行政管理方法和检查 功能要求能在多大程度上通过检查和试验进行证实 物项或活动的质量史和标准化程度 物项在电厂安装后，其维修、在役检查、更换和事故工况下的可达性,物项在电厂安装后，其维修、在役检查、更换和事故工况下的可达性 应按不同的质保等级确定一套相应的质量保证要求，选择用于每一级的大纲活动应考虑： 程序、细则的详细程度和格式。 验证方法。 验证深广度。 监查要求。 质量保证记录。 按质保要求的程度依次可以分为质保1、2、3三个等级或质保1、2、3、4四个等级 QA1级对实施质保的要求最为严格，基本上包括质保规定（HAF003）中十三章的全部内容 QA4级的要求通常针对非核级常规产品，质保要求最低，但交货仍要满足合同和技术条件的要求。 采购控制中物项和服务的质保分级十分重要，买方在与供方进行合同谈判时，应商定并在合同中明确所要求的质保等级。,2质量保证大纲的管理和实施 两种基本类型质量保证工作： 管理性的和技术性的。 (1) 管理性工作 大纲的制定以及对大纲的管理。对大纲的管理包括：组织，文件管理，监查和管理部门审查，不符合项管理，纠正措施，报告，记录等方面。 (2) 技术性工作 设计、采购、制造、建造、检查、试验、调试、运行和退役。 对于一个工程项目或其中的某一部分，质量保证大纲的实施是由上述两种类型工作（管理性的和技术性的）的恰当组合所构成。 3. 质量保证的组织 (1) 责任 为了管理、指导和执行质量保证大纲，每一个参与对核设施质量有影响的工作的单位，都必须建立一个由文件明确规定了职责、权限等级及内外联络渠道的组织结构。 这些要求适用于从事对核设施质量有影响的工作（例如设计、制造、建造、调试和运行）的所有单位。 采用“质量保证工作职责分配一览表”,表7-3 质量保证工作职责分配一览表,注：“要素”，即是质保规定或质量保证大纲中每一章的质量保证措施，例如第2章的“质量保证大纲”。,(2) 构成质量保证组织的基本原则 在开始工作前应及早建立一个有明文规定的组织结构，明确规定其权限等级和范围以及内外联络渠道，并确保能够有效地执行。 实施总大纲的组织结构必须包括受托制定和实施大纲任何部分工作的所有单位。 所有参加单位或组成部门都必须大力协同而形成一个机构体系，具有足够的能力和手段来实施有效的质量保证总大纲。 必须按质保规定的要求，确定总大纲的构成，规定每一个参加单位的责任并由该单位履行这些责任。 营运单位对所有大纲工作的有效性负责，实施的大纲既包括与大纲责任有关的活动，也包括大纲管理工作；而大纲的其余部分可委托给下一层次的参加单位实施。 其他单位要实施的大纲通常包括大纲管理，加上分配给该单位工作范围内针对特定工程阶段或职能的特定工作。 明确单位内部职能分工，把要完成的各个质保大纲活动再分成几个部分，然后确定由哪个组成部门负责完成哪个部分。 注意区分履行质保大纲活动的组织和质量保证部门 履行质保大纲活动的人员包括： (1) 形成质量的生产人员（工作的承担者） (2) 验证和控制质量的人员 (3) 本单位的领导人员,(2) 质量保证部门 质量保证部门大小和结构可能有很大差别 负责保证制定和有效地实施适当的质量保证大纲 验证各项活动在正确地进行 拥有足够的权力和组织独立性，以便鉴定质量问题，提出、推荐或提供解决办法，必要时，对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动,以便制止进一步工作、交货或安装、调试或运行，直至作出适当的安排。 质量保证部门职能、活动： 计划、设计和制定质量保证大纲，包括它的实施办法、程序和技术。 通过验证工作确定和评价质量是否已达到验收标准：检查，试验，监查 对不符合项进行控制，查明和消除严重有损于质量的情况 人员资格考核、培训、质量教育和颁发证书等有关工作 质保部门可以处于一个单一的部门或几个部门内，每个部门负责不同的质量保证职能。 质量保证部门必须向授给它所要求的权力和组织独立性的经理部门报告工作 具有足够的不受进度和经费约束的权力 最低限度，其级别处于直接向总经理报告工作的位置。,(3) 接口协调和联络 在有多个单位共同工作的情况下，必须明确所有接口并制订协调措施，使管理和验证的实践能有效确保达到质量要求。 (4) 人员配备 所有负责对质量有影响的工作的人员（包括质保人员）应根据其特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度等方面进行资格考核。 为确保在工作中有足够数量的合格人员，应制定人员配备计划，明确到有人员资格要求的每一个岗位和岗位类型。 应对从事对质量有影响的工作人员进行质量教育。 对检查、试验和监查人员，应制定控制和管理的书面程序。 决定人员资格时应以学历、经验和培训为基础，并根据在职能力,4. 不符合项的控制和纠正措施 (1) 不符合项控制程序 必须制订和实施为控制不符合规定要求的材料、零件、部件、系统或工艺的程序。 这些程序对不符合项的即时记录、技术审查和最后处理应作出规定。 对不符合项的标识（例如实体隔离、挂上标签等），以防误用或误装。 对审查不符合项的责任和处理不符合项的权限应在程序中作出规定。 注意区分不符合项和不符合物项。 不符合项是指缺陷，使某一物项的质量变得不可接受或不能确定的性能、文件或程序方面的缺陷； 不符合物项是指质量不满足规定要求的物项。 (2) 不符合项的发现 在