医疗仪器销售管理制度

1 / 11 医疗仪器销售管理制度 限公司 采购合同管理制度 文件号： Q/件号：Q/、 购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方 、 购销双方在经营活动中牢固树立质量意识， 的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 2、 采购合同的质量条款包括 产品符合质量标准 、 产品 、 采购合同的质量条款包括 “ 产品符合质量标准 “ 产品 产品符合质量标准 ” 、 附合格证 ” 等内容。进口医疗其产品的包装应有中、 附合格证 等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对 等内容 照说明书。 照说明书。 3、 传真、电话要货应有记录。 、 传真、电话要货应有记录。 4、 采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 、 采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 5、 采购合同按年度归档，妥善保管。 、 采购合同按年度归档，妥善保管。 限公司 进 货 验 收 制 度 进 货 验 收 制 度 文 件 号 ：Q/件号： Q/、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，2 / 11 不符合规定 要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到 票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批 准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效 期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部 门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的 企业提供的和首次经营的医械，要 对其资质性、合法性、质量可靠性进行 审查。索取购进的医疗器 械生产的国家批件、 国家标准或者行业标准、 包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗 器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘 汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进 记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签 字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、 数量、生产厂家、生产批号或生产日期、 外观质量、包装及合格 证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批 号， 有效期管理的产品应记录有效期。 记录保存 3 年或产品失效 后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。 限公司 3 / 11 仓库保管制度 文件号： Q/件号：Q/、仓库应以 “ 安全、方便、节约 ” 的原则，正确选择仓位，合理 使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。 2、仓库周围无污染源，环境清洁 。库房与营业场所应有隔离设 施，面积与经营规模相适应。 3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在 6 个月 以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。 4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在 1，湿度在 45间。并实行色标管理，合格区为绿色、 退货区为黄色、不合格区为红色。 5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和 调节温湿度设施、 配置避光通风设施、 配置符合要求的照明设施， 配置消防、安全防鼠、防虫、 防尘设施。 6、医疗器械 养护员应做好夏防、冬防及霉雨季节的养护工作， 定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。 对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。 7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、 下午各一次定时填写库房温湿度记录表 ，并根据具体情况和 产品的性质及时调节温湿度， 确保医疗器械产品储存和陈列质量 的安全。 8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报4 / 11 质管人员确 认和处理，有质量人员填写医疗器械产品停售通知书 ，将有 问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作 退货或销毁处 理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监 督处理。 9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、 防虫、防鼠、防污染工作。 10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 限公司 出库复核制度 文件号： Q/件号：Q/、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收 记录相符合。 2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好 出库 登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、 生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。 有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。 3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存 3 年 或产品失效后一年。 4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产 品的销售情况，必要时，应能全部追回。 5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合 格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的 色标示意。 6、发现包装破损、封口不牢，封条严重5 / 11 损坏，包装内有异常响 动、渗漏等现象均不得出库和销售。 限公司 效期产品管理制度 效期产品管理制度 文件号：Q/件号： Q/、购进的医械产品按 “ 先进先出、近期先出 ” 的原则销售。 2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在 6 个月 以内的产品应按月填写催销表。 3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期 限，对该注明效期而未注明的产 品应作拒收处理。 4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造 成过期失效损失。 限公司 不合格品的确认和处理制度 文件号： Q/件号： Q/、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。 2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格 产品， 应立即通知停止销售， 及时报告所在地药品监督管理部门。 3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标 志。 4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。 6 / 11 5、退货产品应及时处理，并做好记录。 限公司 文件、记录、 文件、记录、档案管理制度 文件号：Q/件号： Q/、认真贯彻执行国家和行业有关质量工 作方针、政策和规定， 结合本企业实际，做好医疗器械文件、记录、档案管理工作，不 断提高质量管理水平。 2、注意收集国内外有关医疗器械经营质量管理资料，借鉴好的 质量管理经验和做法。 3、收集整理各级药品监督部门下发的有关医疗器械质量信息文 件、通知和资料，并认真贯彻落实。 4、收集整理国家公布的医疗器械质量公告等质量信息。 5、建立医疗器械供应商质量信息档案、收集与本企业有业务往 来的单位的资质证明文件及材料。 6、医疗器械购进、验收及销售记录，应真实完整，并装订成册， 妥善保管。 7、整理收集医疗器械法规 和规定，并建立健全医疗器械技术标 准清单。 8、有关医疗器械的各类文字记录的资料应妥善保管，保管期限 不得少于三年。 限公司 产品售后服务制度 文件号： Q/件号：Q/、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技7 / 11 术培训、维 修等售后服务能力。 2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务 活动。 3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置 意见簿，接受顾客投 诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做 到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址 或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。 4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国 家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙 骗消费者。 5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到 “ 明 码标价 ” ，禁止暴利和损害消费者 利益的价格欺诈行为。 6、建立用户访问制度，采取口头问询、书面调查等方式，完善 服务行为。 限公司 产品质量投诉处理制度 文件号： Q/件号： Q/、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。 2、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故 推辞或拖延。 3、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、 更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题 和处理结果上报当地药品监督管理部8 / 11 门。 限公司 不良事件报告制度 文件号： Q/F 件号：Q/、 企业负责人和质量管理负责人负责不良反应 (事件 )的调查 处理报告。 2、 发生医疗器械不良事件，应快速处理。 (1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人 员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。 (2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认 真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。 (3)、事件处理：对事故处理做到 “ 三不放过 ”的原则，即原 因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过， 认真分析，总结教训。 3、 不良反应 (事实 )调查、处理和报告应有详细记录，并建档。 4、 确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应 (事件 )，应及 时报告当地药品监督管理部门。 限公司 人员管理制度 文件号： Q/件号：Q/、企业法人代表和质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的有关 法规和规章。 9 / 11 2、企业应配备专职质量管理人员，应在职在岗，并熟悉医疗器 械监 督管理的有关法规、规章和所经营产品的质量标准，经市局 培训合格后持证上岗。 3、企业应有医疗器械售后服务人员，并熟悉所经营产品的质量 标准，搞好产品质量跟踪。 4、企业应每年定期对各类人员进行法规、专业技术、规章制度、 职业道德等教育培训，建立培训档案。 制 (修 )订人 : 制 (修 )订日期 : 审核人 : 批准人 : 审批日期 : 执行日期 : 1,目的 :为了规范医疗器械购销环节 ,依法经营 ,保证医疗器械质量 ,特制定本制度 . 2,依据 :医疗器械监督管理条例 . 3,适用范围 :医疗器械的购销管理 . 4,职责 :医疗器械购销员对本制度实施负责 . 5,制度内容 : 疗器械的购进 : 进医疗器械应以 ” 质量第一 ” 为前提 ,从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进 ,并在经营10 / 11 范围内购进医疗器械 . 采购医疗器械时应选择合格供货方 ,对供货方的法定资格 ,履约能力 ,质量信誉等进行调查评价 ,并建立合格供货方档案 . 订购进合 同或质量保证协议 ,必须明确以下质量条款 : 疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求 ; 品应附有合格证明 ; 疗器械的说明书 ,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求 . 进医疗器械应开具有效票据 ,做到票 ,账 ,物相符 ,并依据原始票据建立购进记录 ,购进记录载明购货日期 ,品名 ,型号规格 ,数量 ,供货单位 ,生产单位 ,出厂日期 (或批号 ),计量标志 ,许可证号 ,产品注册证号 ,有效期限等内容 ,票据和购进记 录应保存至超过医疗器械有效期后一年 ,但不得少于三年 . 疗器械的销售 : 照依法核准的经营范围经营医疗器械 . 售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格 ,取得岗位证书后方可上岗 . 售人员应正确介