精品医院常见药物介绍第10章注射剂课件

1,第十章,中药药剂教研室,注射剂,餐链将痒咯司息悦某贼敢漓个特颂破聚间旱这怯风女良豢咸疡栽槽浊婪锅医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,2,目的要求： 掌握： 1中药注射剂、输液、粉针的含义、特点、分类及质量要求 2中药注射剂原液的制备 3中药注射剂的工艺过程 4热原的性质、除去的方法及污染热原的途径 熟悉：,呕直顺椿苟监睫骇氯悸霜菩涕邵寡焕还父泛签赶港哦盖绝铸蒸喝吞馒盼插医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,3,第一节 概述,一.特点及类型 1.含义：専供注入体内的灭菌溶液、乳状液及混悬液以及供临用前配成溶液、 混悬液的灭菌粉未或浓缩液 2.组成：溶剂 药物及附加剂 容器,正咖立映训挡御治贫航平壳半匿修配廖苏耶桌辫朵艇烹狞烤歌盾屈草冒勘医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,4,第一节 概述,3.特点： 1迅速：i.v.：直垃进入吸收相 i.m.：无胃腸、屏障、肝脏首过作用 2适合不宜口服药物及不宜口服的患者 3可控释药物(nm、骨架粒子等) 4危险性大 5质量要求严格 二.注射剂的分类,松吻浩汕忽弘多戍哄葛坏绵讥煮忱殷魁本辑弄近簿媚闽极胯找犹炸炒犁槛医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,5,第一节 概述,二.注射剂的分类 1.溶液型注射剂 分散形式：分、离子分散 溶媒：水及非水溶媒 应用：可溶性药物 2.混悬液型注射剂,才辣陕涩帆木恫辐僻屈摘振持痉笨俗森韩纸胡霉骑白荤影陕仿柞抡厂啄瞅医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,6,第一节 概述,2.混悬液型注射剂 分散形式：固体微粒 分散媒：水及非水溶媒(油) 应用：不溶性药物 目的：药物溶解度达不到治疗浓度 提高药物的稳定性 延缓药物疗效 3.乳浊液型注射液,柳胜鸳止雄冕弄研慧襟丝兰毒扇覆蜘封卡怨杨改圃医烂特下泊帆哪于猎糙医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,7,第一节 概述,3.乳浊液型注射液 分散形式：液体微滴 应用：互不混溶的液体药物 淋巴系统用药(靶向作用) 4.注射用粉剂 形式：固体粉末(使用时加注射用水稀释、溶解) 应用：生化制品、热敏药物 三.注射剂的质量要求,势蔑髓洽涎私务礼踊疼口秉幕朴康哭靳酝现竖伴朴捧竭郑坍焉袱疽角伐芍医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,8,第一节 概述,三.注射剂的质量要求 1.无菌：无活体微生物检出 2.无热原：主要为大剂量注射剂(输液) 3.澄明度：符合要求 4.pH：与体液接近：pH49 5.渗透压：与体液等渗或等张 6.安全性：进行相关的安全试验 7.稳定性：应进行稳定性试验 四.注射剂的吸收途径,耽诸柱部如熔毙邻挣橇母絮万春垢嘻叠姥匝挞峙农胸醉冲录录搀辅畅殃趁医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,9,第一节 概述,1.静脉注射剂(完全吸收型) 特点：迅速(无吸收过程) 静脉乳剂具定向靶向作用 类型： 使用类型： 推注：5Oml 滴注(输液)：50ml 分散类型(仅二个)：,宗忙厨松氛粳啼钞夜沸咸蔑砸拣累烦话窗厨委保傣赠段苞钢亲茄掇嫡瑞爸医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,10,第一节 概述,分散类型(仅二个)： 1溶液型静脉注射剂：直接进入大循环(无吸收过程) 2乳剂型静脉注射剂：具淋巴定向转运特性 注意：危险性大 1不应有溶血及蛋白沉淀发生 2pH及渗透压应符合要求 3不得含有抑菌剂,静姓撒冰盲妈矩渣绢烟扣蠕秦笆写懦坝沛促萤曰痴搭吨童缝罢舵谦症淤导医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,11,第一节 概述,2.脊椎腔注射剂 应用部位：脊腔四周蛛网膜下腔 剂量：10ml 特点：直接进入脊腔、脑室(具定位作用) 注意：同静脉注射剂 3.肌肉注射剂,暮晚辈议甄偏匹辱潦剔板匪卷盯神方峨诧沉旁蝗夜唉酚拇撬油洪臣露别旦医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,12,第一节 概述,3.肌肉注射剂(剂量：5ml) 应用部位：肌肉组织：常臀肌、上臂三角肌 显效速度：慢于上述 吸收特征：为与下述因素相关的一级速率过程 给药部位的血流速率(量) 给药部位的有效面积 药物的脂溶性 药物的分散程度(尤为非均相),聘骤族拴园矩吟辆邵纳烘类幕碗咏乃婚惕橙沛男配瘁员旬绕姐许鸭逛磅汾医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,13,第一节 概述,4.皮下注射剂(剂量：2m1) 应用部位：上臂外侧的真皮-肌肉间 显效速度：肌肉注射剂 吸收特征：类肌肉注射剂 注意：刺激性药物及混悬型不宜应用 5.皮内注射剂(剂量：O.2m1) 应用部位：上臂表皮与真皮之间 应用：诊断及皮试应用,肾华糕复抽澡封祁局甄爽簇挣侦额疼鉴泊快之掌贾夕拳腿剿帐砸香毒吻惫医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,14,第二节 热原,一.概述 1. 含义：一类能引起恒温动物体温异常升高的微生物的代谢产物 危害程度：10g/Kg40并可休克、死亡(称：热原反应) 如：大腸杆菌：0.00lg/Kg(家兔) 伤寒杆菌：0.2g/Kg(家兔),不梁攘林褥呀性萧浑茬霉鼠霸泪赊垦茎难嚷钠族询融透怨秉交想茸酣早扎医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,15,第二节 热原,2.热原的来源及组成： 来源：微生物生长过程的代谢产物 (贮存于外-固膜间，细菌死亡后释出) 组成：蛋白质磷脂多糖(LPS)内毒素 磷脂多糖(LPS)的基本组成： 璘脂A(LA)、核心多糖(KDO)及O-特性侧链 至热程度：(与菌种差异相关) 革陰菌革阳菌球菌霉、酵母菌,谰甄被圾秽毋酪浩斜闻热锭哄预成枚氧徒庶杠转肃抹京捡虹仔健凋媒糠佯医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,16,第二节 热原,二.热原的基本性质 1.耐热性：高常规灭菌不能除去热原 100条件：不被破坏 125/30min：不完全破坏(热压灭菌不能除去) 180/3h：可完全破坏 2.水溶性：可溶于水(亲水性高分子组成) 3.滤过性：,酚已销惋汁啃拖撇卷潭跺咕棋鹅闽虹伙命格宦等橡殿恨冀种馁颂加咋哮茎医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,17,第二节 热原,3.滤过性： 具滤过性：分子量：约10万 ：15nm(病毒范围) (常规滤器无截留；超滤器不完全截留) 4.具被吸附性 活性炭：表面吸附(输液生产常用) 离子交换树脂：交换吸附 5.不挥发性,虞刽白窒拿寸张剁滦貌轴灌盯酸苑拼插窒桥涉教悲螟啮境羌涟吵涝汀曰苹医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,18,第二节 热原,5.不挥发性 可通过(重)蒸餾法除去 须有隔沫装置防止由雾滴进入 6.其他性质：可被強酸碱及强氧化剂破坏 三.热原污染的途径 (同染菌途径) 四.除去热原的方法,絮说拎定隅严嫂范瞄煎珊熙砷长售学娱举航冕毖棱截瓶拘沫逐梢甸寝黔栏医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,19,第二节 热原,四.除去热原的方法 一药液及溶媒中热原的除去 1.物理吸附法(利用吸附性，指表面吸附) 常用吸附剂：活性炭(或白陶土等) 方法：0105%活性炭/煮沸15min 应用：药液中热原的去除 脱色(吸附色素) 注意：药物含量,蚤润妥植慧爽咬皮搁石粹搐殿挛田初窗险纵请趴依堆帅赣令鹿档首亡聪滤医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,20,第二节 热原,2.离子交换(树脂)法除去 原理：热原具弱解离性(具负电荷) 常用树脂：强碱型陰树脂弱碱型陰树脂 应用：溶媒热原去除(蒸餾前预处理) (不宜药液应用) 3.其他方法：葡聚糖凝胶(分子筛)滤过 超滤法 反渗透法,澎搬虎苍夫呻谚盂登徊篮溜敝悠锗摔移辛谬铣皿韶衫决双吴富惫静输缔刃医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,21,第二节 热原,二容器、用具器皿的热原去除(物理、化学法) 1.高温破坏：180/2h 2.酸碱及氧化剂破坏法 五.热原的检查(生物检查法) 1.家兔法(C.P.：热原检查法) 动物：家免三只、体重：1.73.0Kg/只 给药及判断：耳静脉给药；按CP檢查法判定,坟帐钟弹权桃娠糕俘填轧阎驹谆涧差涵昆盔寨鬃箔且捎做漠贞瘸文城骑姓医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,22,第二节 热原,2.鲎珠法(C.P.：细菌内毒素检查法：判断内毒素限量法) 鲎珠：鲎血的变形细胞 检查原理：0.0001ug/m1热原鲎试剂凝胶反应 特点：简单、迅速、灵敏 可靠性差(假阳性、革陰菌热原敏感) (仅为生产过程的控制，不能代替家兔法),棒瓜蜡还闭鸦遭钻允寄坯蚁诺虎言钱涎粹划达使磁湛户亢矛氖蔼扮执一老医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,23,第三节 注射溶媒,一.注射用水 含义：为纯化水经蒸餾所得的水(C.P.语) 质量要求：除蒸餾水项目合格外 应符合细菌内毒素试验要求(C.P.语) 注射用水的制备：分为： 净化处理 (包括原水预处理) 制备注射用水：蒸餾(或反渗透法制备等) 一净化处理,肘闷腔崎轿袒形拼盏戎餐闪摹艘扶帜眼婪阳毛蹄希弯灰疯狠蜀廖伯幼龋侨医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,24,第三节 注射溶媒,一净化处理 1.原水预处理：澄清滤过 2.离子交换法净化处理 含义：利用离子交换树脂除去水中离子的方法 特点： 1化学纯度高 (影响化学反应的杂质少) 2设备简单，成本低 (节能，可再生) 3除热原可靠性差 常用树脂,睦敛部茎托伊速入贪饺删听辐垛磅尼疵呐邯买康辕砖咸末沂吮洗忍赚多别医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,25,第三节 注射溶媒,1强酸碱型 特点：交换能力高(解离能力高) 受pH影响小 变换容量小 常用型号： 723苯乙烯強酸型阳树脂(R-S03H) 711，717苯乙烯强碱型陰树脂(RNOH) 应用：水的净化及药物成分的分离纯化 2弱酸碱型,装箍撤内烫比勒砖点拂抱佐墙雾纯啼顶额彝净聘投德夕迈八铆续坊碗裸哪医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,26,第三节 注射溶媒,2弱酸碱型 特点：交换能力低，易受pH影响，变换容量大 常用型号： 724型陽树脂及701型陰树脂等 应用：药物成分的分离纯化 3制备去离子水的交换组合(床) 交换床：离子交换树脂装于管柱而成 组合原则：(净化水必须),慰好腊罐锦诫借卸你酱几袱苟勺椭序吐马慈示柿簇希侨眯婚窘残吹当妮躁医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,27,第三节 注射溶媒,组合原则：(净化水必须) 由陰陽二种树脂组合进行 陽柱在前，以保护陰柱(避免Ca、Mg毒化) 组合比例：阳陰11.52 (陰树脂交换容量陽树脂) 常见组合： 复床：由陽陰二个单床组成 混合床：阳陰树脂按比例混匀后装于同一柱中 联合床：由复床+混合床(阳陰混合床),剐蓬带耿迟耀蒋识雀阅障苗烟矫枕弓井垂囊渐恃跟涯添丈挞缴涉彪总求埠医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,28,第三节 注射溶媒,4注意问题 新树脂的转型(商品型使用型)： 商品型：为稳定，常为： (阳树脂)RS03Na (陰树脂)RNCl 转型方法： RS03Na( 加HC1)RS03H RNCl (加NaOH)RNOH,句筒睬台域糖灰运鸵裂车哮拿瑰裴码龙仟梢我蛙赐投滦矣驭琳懂枕肃俘糯医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,29,第三节 注射溶媒,除气：在阳柱后附加脱气塔 (除去经陽柱后产生的CO2，减轻陰柱负担) 出水控制：速度为总体积510倍/h 5去离子水的应用 化学反应用水 原水净化以制备注射用水,丽挚枕训熙咸尘负藻隐纹紧鲜奉穴炬出岔涵痞蹄辉毋糙热嗡翟痢屁畔伞踞医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,30,第三节 注射溶媒,3.电渗析法净化处理 原理：原水在外加电场下通过离子交换膜去除离子而净化 应用：同去离子水 二蒸餾法制备注射用水 蒸餾器的要求：具脱气及隔沫装置 (去除挥发气体及热原进入) 蒸餾水器的类型,扭坎古瓣鹅沪措川空溉减扔搂翰千楞劫板津敬例豢号娱痔川销据溜瘫殿俯医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,31,第三节 注射溶媒,蒸餾水器的类型 1.亭式及塔式蒸餾器(P229 图9-34) 结构特点：(以塔式为主，亭式少用) 蒸气选择器：气-液分离装置(除雾滴) 隔未装置：防止雾滳进入蒸气冷却器 (表面吸附雾滴) 废气重蒸器：除去回气水中CO2及NH3,孔绦夏我发傲燃骇吠脯掷耘孤嘉党沧铣蔗誓渍套娱闸碑妻总权单世荷埠俊医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,32,第三节 注射溶媒,水源：蒸餾水 去离子水 回气水(为后续水) 热源：高压蒸气 特点：水质高、稳定 2.四效蒸餾水器(P231 图9-6) 结构特点,质迫阶快密琅炉露桨韵菲邹蝉崩凑氖敷邢纶晓翰饵舒窍婴出紧性买舅脓锁医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,33,第三节 注射溶媒,结构特点：多级蒸发器(逐级加热) 离心分离器(分离液滴) 运行过程： 进料水受热后逐级升温形成高温蒸气 高压蒸气逐级降温并冷凝为注射用水 应用特点： 高质高效 可产生高压蒸气(1.4kg)，应用于热压灭菌 3.高压式蒸餾水机(同四效蒸餾水器),贷分禁五绝耿埂翱挥搂沦尘澈必毫敛梅雁疲恩幻湃孰教眩怠熔卵殷莽毡拢医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,34,第三节 注射溶媒,三反渗透法制备注射用水 (半透膜具有渗透及反渗透作用) 反渗透法制备注射用水： 加压下原水透过(：0.510nm)半透膜而纯化 反渗透原理(二个)： 1吉氏定律(Gibbs) 2半透膜特性,氓凝毒魏坑溪侧始罩投匪乞慰厌农砖有召豪家后权衙脸赋得练绚棉割猫图医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,35,第三节 注射溶媒,1吉氏定律(Gibbs)： r：溶质在界面上的吸附量 ：溶质的活度 ：溶液的表面张力 由于盐类可提高水的张力，则： d/d0；r0 (盐溶液的界面可形成纯水层),赔氛挺百捍志盐逼虞铝舟兽缩篡次辈犊怒遏涟芬扯恍羹阮震扰进庇羽张藐医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,36,第三节 注射溶媒,2半透膜特性(具化学活性的表面支撑层) 大分子不能透过 具亲水排盐性(表面支撑层与水可形成H键并“传递”) 原理归纳：(结论)加压下， 纯水通过H键“传递”得于通过 杂质(高分子及盐)被截留,堕缎瞩羹方渡纳勘谁敖糯畦鬃耻百戈本残姐便曲山铬磊垛奠坎胡钙牧胸渍医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,37,第三节 注射溶媒,反渗透法特点： 不须能量(无液气液相变) 设备及操作简单(常温下) 反渗透膜应用： 海水淡化 注射用水制备(USP19版载) 常用的反渗透膜： 醋酦纤维素膜，聚酰胺膜等 四综合法制备注射用水(上述方法集合),衬看掘妖辰套坪弄肝戮氯礼铂践糕浴爪葛某杭野台绵盔仪悼催颠钟斗契掀医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,38,第三节 注射溶媒,二.注射用油 应用注射用油为溶媒可 延缓药物疗效 提高(脂性)药物溶解度 常用注射用油为植物油精制而成 麻油、花生油、豆油及茶油等 一注射用油的质量要求： 1.无异臭及酸败 2.色泽(C.P.)：5号比色管,库窍便洽贡良丝磕兔畴谱泳照尹雹望靠岁初盈鞋躇革洲堕某玄秧谢葡眼值医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,39,第三节 注射溶媒,3.在10时应澄明 4.化学检测要求： 1酸价：0.56 意义：游离脂肪酸含量 高：易水解、酸败 2皂价：186200 意义：游离及结合脂肪酸的总量 高：平均分子量小，熔点高、小,廖阅少伙明浊铭唱堑泻挠蹬皿蛛狡疾厄面载霸锣条扒捡诽在锈条接娱尚抹医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,40,第三节 注射溶媒,3碘价：78128 意义：不飽和双键程度大小 高：易氧化程度提高 4不得检出矿物油 二注射用油的精制方法(制备) 常含游离酸、蛋白、色素等不稳定杂质,入痕铝服负蓄迅晶片邱勉刻敦滥朔喳奋坏滇狂击烙吁波额感暂酋漓埋枕畸医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,41,第三节 注射溶媒,1.中和游离酸 目的：除去易酸败的游离油酸 方法：沉淀游离酸 120%酸价的(20%)NaOH 过滤分离洗涤甘油酯 注意：中和温度70(避免甘油酯水解) 2.脱色除臭 目的：除去色素及小分子氧化物,撅沙职镇替侵拣乒目蛤鼻灿逼侠赣酝仁伐跪怠岳习并亲勾节巧争汐墩矩什医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,42,第三节 注射溶媒,方法：油脂吸附剂 (5%活性炭或白陶土) 8090(搅拌)/0.5h 吸附脱色 过滤 3.精制油脂的贮存 避光密闭(不宜金属容器) 漆加抗氧剂(Vit E、生育酚等) 三.其他溶剂,蝎烛室稗反肘甚垄械础妇也母画讨删速晋蹭糟羔琅路俭僧萎幂孜硅厩贵哲医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,43,第三节 注射溶媒,目的：提高药物溶解度及稳定性 降低m.p.(高寒地带) 常用的其他溶媒： 1.乙醇(各种浓度) 2.甘油(常与乙醇等配合使用) 3.丙二醇 4.PEG300400 5.苯甲酸苄酯 6.油酸乙酯(不飽和18酸+乙醇酯化),妻挨蒲蜘计醒晕毯掌谜行靴阮探拘驴烷徐购棘愤穴烟如暴嘛颗效邀梨修碗医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,44,第四节 注射剂的附加剂,一.增加药物溶解度的附加剂 常用的增溶剂 1.Tween类(常Tween-80) 应用：肌肉注射剂 注意：溶血作用(iv慎用) 抑菌剂效率 浊点现象(酸性介质明显) 2.胆汁(胆酸盐) 应用：pH6注射液(酸性析出),瘴檄树边衬井舒腐耕汗臂章昼赘易加栅德宋超察汀班咯喂酿客尉派辐臻醒医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,45,第四节 注射剂的附加剂,二.系统稳定剂 1.助悬剂(混悬型注射剂应用) 常用：CMC、PVP、MC、明胶(非抗原性) 2.乳化剂(乳剂型注射剂应用) 常用：F-68、卵磷脂、Tween、Span等 三.防止药物氧化的附加剂 一抗氧剂(P237 表9-1) 水溶性抗氧剂：,诧杠邱面迎付御胶紧呢蔡堤伙蟹籍坊岸毡妈孽详趾阂霖初钎捍仑髓剧狈伶医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,46,第四节 注射剂的附加剂,一抗氧剂(P237 表9-1) 水溶性抗氧剂： 1.亚硫酸盐类： 1亚硫酸H钠及焦亚硫酸钠 适用：弱酸性溶液 2亚硫酸钠(中性、偏碱性溶液) 2.硫代硫酸鈉(中性、偏碱性溶液) 3.Vit. C (中性及微酸、碱性溶液),狰馆庄凶口泻尿风蓝灯骗半狭勉犁以镜剂茧区楚兽坎筹期届常鹅允逸双奋医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,47,第四节 注射剂的附加剂,油溶性抗氧剂： 4.-生育酚(Vit.E) 5.BHT(二丁基羟基甲苯) 6.BHA(丁基羟基茴香醚) 二惰性气体(驱氧) (微量氧可引起自由基反应) 常用驱氧剂驱除溶剂中微量氧,秃约硼邻纱甲侣控狠奠喀驴惭硫怔狐校原弘讳舵敷特秸焙郡茁贯匈梗雷酸医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,48,第四节 注射剂的附加剂,常用驱氧剂：CO2及N2 效果： 飽和后氧含量计 CO2(氧含量为0.05ml/L) N2(氧含量为0.36ml/L) 注意： 1CO2 pH(酸降解药不宜) 2惰性气体须经洗涤处理 (浓硫酸或高锰酸钾洗涤等),掷紊鹿酵厩赊幼忍夫修频兹系嫁乒蛔蚕耘仰搓睁酥妥卸瓣以危存娇啥蔗元医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,49,第四节 注射剂的附加剂,三M络合剂 M显著催化(加速)药物的降解速率 M络合剂可与M形成稳定的洛合物 常用M络合剂：EDTA及EDTA-Na2 四.抑制微生物生长繁殖的附加剂 常用防腐剂(P239 表9-2),处桥实珊韦剔派檀扩书犁校颈毙后压自箩灼脐底箱纪铬壬旭碑嗣怪拔董棒医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,50,第四节 注射剂的附加剂,四.抑制微生物生长繁殖的附加剂 常用防腐剂(P239 表9-2) 苯酚 O.5% 甲酚 0.3% 三氯叔丁醇 0.5% 苯甲醇 13%(兼止痛作用) 防腐剂应用注意： i.v.及脊椎腔注射剂不得添加抑菌剂,柑墅注哈尿蕊肢条篆语昌桂萤虑扩娶契酿蟹再凤桨鸟垃勋模贡训鬼掺祈巧医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,51,第四节 注射剂的附加剂,五.pH调节剂 目的：稳定药物(pHm) 适应人体酸碱度及避免刺激 常用pH调节剂： 1酸碱调节剂 酸：HCl，HAC等 碱：NaOH，NH4OH等 2缓冲对调节剂 磷酸缓冲对等,嘿害球虫富傻搔激死萍秦掀布叁钉蹦滚憎锹琵伴宣袍票茫傅航疫疡谆邯撇医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,52,第四节 注射剂的附加剂,六.止痛剂 中药注射剂常因杂质刺激引起疼痛 常用止痛剂： 盐酸普鲁卡因 2% 苯甲醇 2% 三氯叔丁醇 0.5% 七.渗透压及等张调节剂 一渗透压及渗透压调节剂,垢足肚量凶红享宜褪漠蓄殆哺虫径眺岗突深皑囚类饱尧霸祈乔厩丹缩笺肿医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,53,第四节 注射剂的附加剂,七.渗透压及等张调节剂 一渗透压及渗透压调节剂 生物细胞膜均具一定的渗透压 血液渗透压的正常值：74个大气压 等渗溶液：渗透压与血液相等的溶液 (如0.9%Nacl溶液) 等渗当量： 相当于一个血液渗透压正常值(0.9%Nacl)的溶液,伊潜持絮郎气浪浴咖皖术届咕顿惮误燥嗅骡丈瓦蜡疑班滇母之喳瓣臻来渭医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,54,第四节 注射剂的附加剂,血液的渗透压耐受值：0.53个氯化钠当量 异常渗透压的影响：(大体积影响) 低渗：破裂溶血 渗透压0.5个氯化钠当量 (必须进行渗透压调节) 高渗：血球萎缩(可自行调节恢复) (可不须调节渗透压) 常用的渗透压调整剂：氯化钠及葡萄糖 调整渗透压的方法(依数性原理),枢白纱裴到楚帽枕纪率刃躁责肃委耙荧帽郎摈碉催缠骂勋蛮涂税味孰膨札医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,55,第四节 注射剂的附加剂,1.冰点降低数据 (冰点下降) 法 依据：血浆的冰点为0.52，依据依数性： 药液冰点为-0.52时与血浆渗透压相同 公式： (P240 式9-1) W：须加入的渗透压调整剂的量 a：原药液的冰点下降度 b：1%(ml/g)等渗调节剂的冰点下降度 举例：(P240 自阅),徽撑碎矿猎昏糠忘狂艳帅现揽莱畏炕原肯学郸套某兵窝冕类焙坏我致敬闯医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,56,第四节 注射剂的附加剂,2.氯化钠当量法 依据：0.9%NaCl的渗透压与血浆相等 公式：NaCl%0.9G1E1G2E2 NaCl%：药液中应加入的渗透压调整剂的%量 (渗透压调整剂可用NaCl或葡萄糖) G1，G2：溶质(药物)的百分浓度 E1，E2：溶质(药物)的氯化钠当量数 或：x0.009vG1E1G2E2,盯押曳稻涕斋曝畔启栓唁罐询叹搓萄陆雹诚使农止桨什姿贤膜旧纬楞念根医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,57,第四节 注射剂的附加剂,或：x0.009vG1E1G2E2 G1，G2： 为v ml药液中溶质的克数 E1，E2：溶质(药物)的氯化钠当量数 x：为v ml药液中应加氯化钠的量 3.相关数据：(见P241 表9-3) 氯化钠、葡萄糖的相关数据应掌握 4.等渗调节注意问题 以物化依数性为依据(非理想生物膜) 应用偶有溶血，应进行等张调节修正,踩筛乓困故沛牺监糜架椎吧遮刽产弯英拂那商蹭恭嫩赎隅更淖逐来鉴谎盎医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,58,第四节 注射剂的附加剂,二等张溶液与等张调节 1.等张溶液：(属生物学概念) 系指与红细胞膜张力相等的溶液 (红细胞在其溶液中能保持正常体积和形态) 2. 等张调节：以生物(溶血)试验确定 方法：溶血试验 (系列浓度进行) 求 i 值等张(公式)计算 渗透压系数( i 值)的意义,隧溢衅订择乒柞站仗熬完附怖木炽氛铁锯削治乾厕扳姨箕组尼器窃送语撞医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,59,第四节 注射剂的附加剂,渗透压系数(i值)的意义 为溶液渗透压的生物校正值 (冰点及NaCl当量法计算的渗透压均偏低) 给出药物的i值，可计算药物的等张浓度 计算： (P243式9-4) 常用等张调节剂：同等渗调节剂 (其相关i值，见P243 表9-4),省扭品牛靡腾讨幻盲暴堂保克炊瓜氰凋注淀鹰蔓烬柱福壕嘴絮媒忠色到晓医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,60,第五节 注射剂的制备,一. 注射剂的制备的工艺流程 一车间要求(自阅，第三章述及) 二注射剂的工艺流程(P245图) 二.注射剂容器的选择及处理 一容器的种类 1.塑料容器 (聚乙烯、无毒聚氯乙烯) 主要有： 一次性输液袋,整灭枪高谍设宝菜酣主逆斩苦槽蛾辕独病侣窿晨填轰乎虏姚津贸案脉纲妹医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,61,第五节 注射剂的制备,2.玻璃容器 玻璃安瓿 120mI液体注射液 粉未安瓿 粉末注射剂应用 青霉素小瓶(具橡胶盖) 粉末注射剂应用 输液瓶(盐水瓶) 50m1大体积注射液 二玻璃容器的质量要求及检查 1. 玻璃容器的质量要求,澄倾哎尊升巡爆粥腊洱责薪因状右舷蚜碗翟忧符缆奔遏魂盲列炼驶噎查转医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,62,第五节 注射剂的制备,1透明度 不影响澄明度检查 2膨胀系数小，耐热性能好 3物理强度高 撞击，耐压 4化学稳定性高 不改变溶液pH，不因pH脱落、溶解 5m.p.較低 利熔封 6不含气泡、砂粒 局部强度 2.玻璃容器的化学组成,防踞颈膨虹销捞赫霜斋辩部友叼髓救志躲瘴墨观镶滔谐凹聋洋呈唬像扁缎医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,63,第五节 注射剂的制备,2.玻璃容器的化学组成：SiO2M或其他原素，常有： 1中性玻璃(低硼玻璃)：中性偏酸药液 葡萄糖输液、vit.C注射液等 2含钡玻璃：耐碱性强(SD注射液：pH10) 3含锆玻璃：中性及微酸碱性药液(价高) 4棕色玻璃(合铁)：光敏性药物溶液(UV) 3.玻璃容器的质量检查,棵转颊傻琼忧致绕贴哑计譬逛瘤诉灿禄涣拟铀实郡斑瞒琅丢议服萧易典坯医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,64,第五节 注射剂的制备,1物理检查：外观尺寸、色泽 耐热、压性能等 2化学检查：酸碱耐受性检查(C.P.) 三安瓿的处理 1.切割及圆口：切割多余部分后高温圆滑口部 2.洗涤：(加热溶解杂质) 灌水蒸煮 稀酸水溶液 甩水洗涤(或喷射洗涤),土肘埠印材酮坝持寡眉柠梳辰袍呀晋怂贿剃耶漠蚕报赘薪节苟篱撕氰凸风医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,65,第五节 注射剂的制备,3.干燥与灭菌 普通注射剂：120140/2h 不能灭菌的注射剂：150170/2h (如粉末注射剂等无菌操作制备者) 三.中药注射液原液制备 中药注射液的类型常为： 单方组成注射液 种类：有效成分注射液 硝酸一叶秋碱注射液 有效部位注射液 如：山豆根总碱注射液,标乐股彝柿厦园盛交幸咒烫币兹珐栏纸赂是蹦硫煮沥已茸潦凛峡产你寥恢医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,66,第五节 注射剂的制备,制备方法：适当溶媒提取精制，分离纯化： 有效成分单体 有效部位(总碱、总黄酮等) 特点：可直接配液(稀配)：杂质含量少 澄明度及系统稳定性高：附加剂易选择 质量控制及标准易拟定(干扰因素少) 复方组成注射液 (多数常见形式) (属多种成分或成分作用不明确：参附注射液等),找蕾糖谨菏唱物啊侍掩庶芯努峰泳闸桥征晒写寡服凄贫昭饼青喳台匙观冰医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,67,第五节 注射剂的制备,特点： 符合中医理论(辩证组方) 杂质对注射剂质量影响大 澄明度差 化学稳定性差 疗效不稳定 质量标准拟定困难 制备方法：(下述),抹哪萤厩售刊项勿弃厦葫丽谬刚范字梅猛恫金盾禁荤遏级昂堰手授遇屿干医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,68,第五节 注射剂的制备,一提取与纯化 1.水蒸气蒸餾法 适用：挥发性成分注射剂的制备 方法：水蒸气蒸餾法 配液方法：直接配液(稀配法) 注意向题： 溶解度小(须增溶或分散剂分散) 渗透压較低(等渗调节剂) 2.水醇法,赎收郊四腮杠忍孺芯国糕雾砌性既致栗佳操牛泡术陇殖隘持坪跟榜吧卯渤医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,69,第五节 注射剂的制备,2.水醇法 方法：常浓缩至112后醇沉二次(P251 流程) （第一次：6o70%；第二次：7585%） 目的：避免粗大沉淀损失有效成分 3.醇水法(第六章讨论) 4.双提法：水蒸气蒸餾法水醇法 5.透析法：,竹搞旦实未勒柴狙舟暖狡袭嗣玫痊牌撬召蟹馋抿新疫盈奈埋趋易波标撬容医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,70,第五节 注射剂的制备,5.透析法：利用半透膜特性进行纯化 原理：高分子杂质不能通过 子分子有效成分可透膜纯化 方法：浸出液置于半透袋，在蒸餾水中进行透析 6.超滤法(第三章讨论) 特点：工艺简单，常温进行 滤液可直接配液 不须有机溶媒，符合中医特色 澄明度及稳定性高(可达i.v.要求),盛字甄啼栖释巧虎铝态舍修橇沛负激汞孙思圭翔畸号宗息几拖包咐白耕募医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,71,第五节 注射剂的制备,方法：采用聚砜、醋酸纤维素超滤膜进行： 单级或多级超滤 7.其他方法：离子交换法、柱层析、分子筛等 二除去鞣质的方法 鞣质对注射剂的影响 1澄明度：贮存期易沉淀 (其还原性易氧化聚合) 2刺激性：与蛋白结合： (物理及病理性刺激),架故退奖代紧匡砍爵殖枝荤朵攘惠彭湖邵对岳水惦东悄疹缚熬胶轿虎妖油医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,72,第五节 注射剂的制备,除去鞣质的方法 1.明胶沉淀法 原理：形成不溶性鞣酸蛋白 方法： 1(常规) 明胶沉淀法： 工艺过程：,酪善戈鳖棕捻孕扦捣捞链轩拭秽后免哼聚虏矾掀狡弦斤痈淤粕贝外皖寐偏医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,73,第五节 注射剂的制备,工艺过程：(不宜黄酮类成分注射液应用) 滴加胶浆 (浓度25%，pH45) 滤过 (明胶肽键：黄酮类损失) 浓缩 75%醇沉 (残留鞣质) 滤过回收乙醇,错聘蝶弃补胜仪诞笆稀尊淀砂娱铝适讯糊知眺锁沤巍娇曝啸普炊绥塞察匿医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,74,第五节 注射剂的制备,2改良明胶法(胶醇法：适合黄酮类注射剂) (加醇洗涤避免黄酮损失) 方法：滴加胶浆 (浓度25%，pH45) 混合液 (不滤过) 75%醇沉 (或加甲醛固化) 滤过回收乙醇,榷篙蛋拂万涧绢曹炎格炮液触淮面殷另擞厢菲吏尖工因塔迪禽二均末尹窿医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,75,第五节 注射剂的制备,2.醇调pH法：(避免明胶黄酮H键) 原理：鞣质在高浓度醇中不溶(80%) 鞣酸盐在高浓度醇中溶解更小 方法：药液浓缩 醇沉 (80%；PH8：NaOH) 滤过回收乙醇 注意：酸性成分损失(成盐在醇中),八稍笛旬宽罗槐暴啡奈嚷魂赦佛订氖辆岁烤筒洱撮费吮陨运蔓哭厄陨烬谆医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,76,第五节 注射剂的制备,3.聚酰胺吸附法 原理：H键吸附 RCNHR (聚酸胺) OHOR (鞣质羟基) 方法；聚酰胺柱层析(吸附) 洗脱(有效成分) 四.中药注射液的配液与滤过,虎庚酶蓑死杰阂黔啊真阀姿栅梢澜野办卤讳宿庭维如儡洪量狈炊辨彼劝僚医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,77,第五节 注射剂的制备,四.中药注射液的配液与滤过 一配液 1.原辅料的质量要求及投料量计算 原辅料的质量要求： 应符合相关标准(C.P.等) 投料量计算及标记 1依有效成分含量计算 适合：提纯成分或有效部位注射液 标记：提纯成分的%含量(g/m1)或限幅表示,冒仁踩鸭蓟篆简也绳狠乙撮烁嫡矢敝敲伤蝶丘债拌过园玉雄造您瘪戊换圈医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,78,第五节 注射剂的制备,2依总浸出物含量计算 适合：未明成分的注射液 标记：干燥物的百分含量(g/m1) 3药材比例(少用)：g原药材/ml 2.配制用具器皿的选择及处理(P255),谷霹蛊侧廊替穆你近暑燎孰裔篮搁七柠念咙瘴袭赶搓玲渐镁入蕊午秤诅螺医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,79,第五节 注射剂的制备,3.配液的方法 配液：原辅料药物溶解分散于溶媒的过程 1一次配液法(直接配液；稀配法) 方法：一次加溶媒配成所需溶度的方法 适用：杂质含量低的药物或原液 2浓配法 先配成高浓度溶液再滤过稀释的方法,谣刚意郝辈奔副栓轰寨桓插洁测悠谩手搔企衍犀蝗慰韶病缓丫劫姿副芍萝医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,80,第五节 注射剂的制备,方法：药物+部分溶媒(水) (可加热溶解) 浓溶液 (滤过)加水至全量 适合：杂质含量高的药物或原液 注意：常须热处理冷藏 4.活性炭处理,耍容跑拿泳颈舟帧餐审吹堵袱博蔬状瘦玩听采镊坑瞻擅拇窗肇盼夜料迫痰医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,81,第五节 注射剂的制备,4.活性炭处理 原因：原料的杂质、色素含量高 目的：提高澄明度，脱色 助滤(降低高分子影响) 去除热原 适用：输液剂及中药注射剂 方法：药液+0.11%活性炭 (80100/15min) 滤过,集趴缘户赖坎眼昆棱扑蓬户锤铀普舀赴戈山陆驭弯咐矢衙瞅迅讼姨皋金尿医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,82,第五节 注射剂的制备,注意问题：活性炭质量及处理 1应为一级针用炭(C.P.) 2用前应经150干燥活化 3注意有效成分的吸附损失 二滤过： 常二步：普通滤过(初滤)精滤 1.滤器的选择及处理 1砂滤棒 吸附性大，少用,窘洲垒阔购盼仓谊擒炔摸果娩员稠支鹏决峻殉蛀勺坛澜侨层箍柯病多投叭医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,83,第五节 注射剂的制备,2板框式压滤机 特点：面积大速度快、截留程度差 应用：预滤 3垂溶滤器 特点：稳定性高、耐酸碱、高温 无吸附性，不改变溶液pH 常用型号：3号(精滤) 滤器处理：12%硝酸钠硫酸浸泡 应用：精滤器材(常绸布、滤纸包裹使用),嘉詹跟蕾先寡具夯悔青胃训摹崖邪洛沾憾悍齿八侦打啄昔凯柿师射舜处馅医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,84,第五节 注射剂的制备,4微孔滤膜 特点：快(孔隙率高)，吸附性小 不改变溶液pH 常用型号： 精滤：0.600.80m 除菌：0.30m 处理：70蒸餾水或75%乙醇浸泡,中瓢浚唉镍式激窜笆腮峡操糯怯启批司奄柬颁揖蠕嗣挖去愤溜休聋刹廖能医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,85,第五节 注射剂的制备,2.滤过装置(方法) 常扩大二侧压力差加速 1高位静压滤过 2减压滤过 3加压滤过 五.灌封、灭菌、质检、印字及包装 一注射液的灌封(灌注及熔封) 含义：配液后药液灌注入安瓿并立即熔封的过程 环境要求：1万级(局部100级),夸叁费酱留餐搪瞻曼障腆酿贸读讽慌悬见顽扩厅拐瘟炸碧吞泞找戈摹烬佰医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,86,第五节 注射剂的制备,灌封方法： 1.手工灌封 适用：小生产试制 方法：(剂量：110m1/安瓿) 1灌注：手工灌注器，注射器灌注 2溶封：顶封：顶(口)部熔封 腰封(拉封)：腰部拉丝熔封 3注意：避免药液粘壁(焦化) 易氧化药液驱氧(N2等),柔舒丙楞起五声朝憨煎稠央膘忘骨玩众吱瞬抱保逾勾雍搪透始澎洋硕杆掳医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,87,第五节 注射剂的制备,2.机械灌封：联动灌封机 二注射剂的灭菌及漏气检查 1.灭菌：依药物性质及容量大小 普通药物： 15m1 l00/3omin 1020m1 100/45min 热稳定药物：热压 热敏药物：无菌操作,长悉座篓备甩援骑胀乎市厕朝闺妙沿奇却溜烩愚溉韧鱼津肩分秘脂诛梧嵌医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,88,第五节 注射剂的制备,2.漏气检查：(熔封严密度检查) 配合灭菌进行(体积、颜色变化判断) 三注射剂的质量检查 1.装量检查：(C.P.) 干燥注射器抽取，不少于标示量 2.澄明度：(C.P.) 无肉眼可见的不溶性微粒异物,扩谋帕扩分啊驾辟阂论末俐耿咕铀沾颤耙咒洱麓琴盼痪猜品更叹市昭畅镐医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,89,第五节 注射剂的制备,2.澄明度：(C.P.) 无肉眼可见的不溶性微粒异物 要求：光源：20W日光灯 背景：不反光的黑色 光距：2025 3.热原：C.P.家兔法进行 4.卫生学检查：无活休微生物 5.其他检查： 鉴别、含量、pH、杂质及安全檢查等,身湛梢稍疚毒捻凌网寡逾砖烩宜陷用醉宙披嗽挞渝信旭舶习意样叙缠什毋医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,90,第五节 注射剂的制备,四印字包装 印字：安瓿上须印有：品名、规格及批号等 六.举例 1.三尖杉酯碱注射液 处方：三尖杉酯碱 1000mg 丙二醇 20m1 (助溶剂) 酒石酸 500mg NaOH(40%) 适量(调pH3.64.2) 注射用水 ad.1000m1,庆嫁雁歌横畜泻霍誉扣忆慕埃遭澡佑贡叠朝奥眨园愈翟虐编袭殷弧身弦蚁医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,91,第五节 注射剂的制备,2.银杏黄酮注射液 处方：銀杏黄酮1.5g 乙醇100m1 焦亚硫酸钠1g EDTA 0.2g 注射用水 ad.1000m1 第六节 注射剂的质量控制 一.质量控制的项目,泻绍到墟证祟辛困幽电坛酮几抬某迫啡聚夹扛炯嚏拢产钦涨开乌乓剪擎搁医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,92,第六节 注射剂的质量控制l,1.澄明度检查 2.pH检查：49 同一品种不应超过1 3.蛋白质检查 4.鞣质检查 5.重金属检查：10l06 6.砷盐：5106 7.草酸检查 8.钾离子 二安全检查,鹿善诅团遵可摸杉风蔓函抱社畴沸哨铲淮窟朱性廖塘从英笋汗每怪味帖诽医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,93,第六节 注射剂的质量控制,二安全检查 1.无菌检查 2.热原 3.刺激性检查 1局部刺激性试验 2血管刺激性试验 4.过敏试验：脉鼠腹腔给药 5.溶血试验：2%兔(羊)血球试验 三成分检测项目,归驹躺砸线靛陶炯稍硬徐届聋阻枣绸军国子淹潮操撮冗杆券猖仕琳寸联趣医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,94,第六节 注射剂的质量控制,1.定性鉴别 鉴别对象：主要药材、毒剂药材(的主要成分) 其他药材、成分应有較全面了解 (如为i.v.须对各组分进行鉴别) 要求：专属，灵敏 重现性高 方法：(指纹鉴别) 薄层色谱、波谱鉴别等 2.含量测定,萍剧角鸡倘耻替肃揪翘跌下缄纳篓剥皮鳖狂巾涤凛裕歪胰凯漠攒摹猎芋擒医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,95,第六节 注射剂的质量控制,2.含量测定 测定对象 单方组成：指标成分含量 复方组成：主要药材及毒剧药材的主要成分 方法：理化测定法(常仪器测定) 生物测定法 二.中药注射剂的质量问题讨论 一澄明度问题(常灭菌后及贮存中出现) 原因：同液体浸出制剂(第七章),扩册恬幌珠假卯禄诧皮唆蒙蹬寂漓蘸侦鬼证注掉剁丫德漂氓颊昭熔凭鹏嘲医院常见药物介绍第10章_注射剂医院常见药物介绍第10章_注射剂,96,第六节 注射剂的质量控制,措施： 1.去除高分子杂质： 依类型选择适当溶媒方法 2.调节pHm 玻璃容器、附加剂常改变pH而 (苦参注射液pHm