A014赤芍工艺规程.doc

GMP管理文件 第 3 页 共4页 文件名称赤芍工艺规程编 号TSD-GY-5A014-0编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期分发部门生产技术部、质量管理部执行日期变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1. 产品概述 1.1. 来源：本品为赤芍的切制加工品。 1.2. 性味归经：苦，微寒。归肝经。1.3. 功能主治： 清热凉血，散瘀止痛。1.4. 用法用量：612g。1.5. 批量：5-500Kg。2. 炮制依据2.1. 中华人民共和国药典2010年版第一部P147。3. 工艺流程 脱外包原药材洗 药净 制切 制干 燥筛 选包 装打 码入 库检 验待包品成 品标 签检 验润 药 4. 炮制过程及工艺条件4.1. 炮制过程4.1.1. 净制将脱外包后的药材，按净选岗位标准操作规程操作，除去杂质。4.1.2. 洗药将净制后的赤芍，按洗药岗位标准操作规程、XY-720型洗药机操作规程操作，洗净。4.1.3. 润药将洗净后的赤芍，按润药岗位标准操作规程操作，润12-14h。4.1.3. 切制将润洗后的赤芍，按切制岗位标准操作规程、QW-ZL-300往复式切药机操作规程操作，切成厚片2-4mm。4.1.4. 干燥 取切制后的赤芍摊开烘干，上料厚度不超过2。按干燥岗位标准操作规程、CT-CI热风循环烘箱操作规程操作，温度：65-75，时间：4-5h。4.1.5. 筛选按筛选岗位标准操作规程操作，用24目筛筛去灰屑。 4.1.6. 包装根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按包装岗位标准操作规程操作，装量为1Kg/袋或0.5Kg/袋。 4.2. 生产地点及生产设备：工序生产地点设备名称规格型号标准操作规程编号清洁操作规程编号净制净选间/SOP-WS-00008-0洗药洗润间洗药机XY-720SOP-SB-00002-0润药洗润间/切制切制间往复式切药机QY-120-4SOP-SB-00004-0干燥干燥间热风循环烘箱CT-CISOP-SB-00007-0筛选筛选间/包装包装间电子秤/SOP-SB-00016-0脚踏式封口机/SOP-SB-00017-05. 生产过程取样指南工序取样时间取样地点取样量取样操作规程编号净制拣选后拣选间500gSOP-ZL-60005-0筛选分筛后筛选间500g6. 生产过程质量控制工序质量控制点质量控制项目监控标准频次净制净度杂质及非药用部分质量控制规程SOP-ZL-00001-0中间产品内控质量监控规程SOP-ZL-00007-0每批洗药次数、时间洁净度每批润药时间质地每锅切制片型、厚度败片率每批干燥时间、温度水分、色泽每批筛选筛网目数净度每批包装灌装封口、重量随时/班贴签贴签位置随时/班装箱数量、合格证每件入库贮藏分区、分批、分品种、货位卡、状态标志、清洁卫生、温度、湿度每批放行数量、质量放行每批7. 质量标准及检验方法原料质量标准编号TSD-ZL-1A008-0原料检验规程编号SOP-ZL-1A008-0中间产品质量标准编号TSD-ZL-4A014-0中间产品内控质量监控规程SOP-ZL-00007-0成品质量标准编号TSD-ZL-5A014-0成品检验规程编号SOP-ZL-5A014-08. 物料平衡8.1. 工序物料平衡工序物料平衡计算方法允许偏差范围净选100（挑选后合格品种+不合格品重）/领料量100%1洗药-筛选85%（筛选后重量/净选后重量）100%5包装100（包装后合格品种+不合格品重）/包装前重100%18.2. 总出品率8.2.1. 总出品率=82%5。8.2.2. 总出品率=（本批成品量+本批取样量+本批剩余包装量）/本批领取原料量100%8.3. 包装材料物料平衡材料名称计算单位物料平衡计算方法允许偏差范围塑料袋个100%（使用数+剩余数+破损数）/领用数100%0标签张100%0