中医药传统知识保护课件

中医药知识产权保护面临的问题,知识产权（商标、专利、版权）咨询： 联系：maggie ,2019/3/26,2,一、基本概念和观点 二、面临的问题 三、需要解决的关键问题 四、建立专门保护制度 五、法律环境构建 六、支撑保障条件 七、政策建议,2019/3/26,3,一、基本概念和观点,1、基本概念 中医药传统知识：中医药传统知识是基于中国各民族传统的、世代相传并持续发展、具有现实或潜在商业价值的医药卫生知识，是一种既有的智力成果，同时包括了由该领域中智力活动所产生的革新和创造。 中医药传统知识保护：本专题所称的中医药知识产权保护，是在尊重和维护中医药传统知识的完整性和相关特性原则下，旨在推动和促进中医药传统知识的可持续发展和合理使用，防止相关权利被不当占有和不当使用，保证在此基础上所产生的利益公平分享而采取的一切政策、法律及其他措施。,2019/3/26,4,2、基本观点 （1） “中医药传统知识保护”的内涵可概括为：二种保护、二种权利、二种利用。 二种保护：一是现有知识产权保护；二是传统知识保护。 二种权利：一是通过现有知识产权制度而取得的权利，即知识产权；二是通过专门立法（制度创新）才能实现的一种权利，即传统知识的智力财产权。 二种利用：一是利用现有知识产权制度激励创新的作用，利用现代科学技术对中医药传统知识进行科技开发，加强中医药科技创新；二是利用传统知识保护的促进作用，保持中医药特色优势，推动继承发展，合理利用。,2019/3/26,5,（2）在经济和制度全球化的趋势下，加速了生物与文化多样性的消亡，并导致传统知识生存危机。 （3）现行知识产权制度虽在中医药的保护和利用中发挥着作用，但由于中医药作为传统知识有其特殊性，难以实现对中医药传统知识的完整保护。考虑到传统知识保护在我国未来发展的需要，有必要建立传统知识的专门保护制度。 （4）世界知识产权组织2001年成立“传统知识、遗传资源、民间文艺保护政府间委员会”已经召开了8次会议，讨论达成的共识有二个方面：一是传统知识保护的宗旨是保存、尊重、承认价值、惠益分享；二是在现有知识产权框架中增加知情同意原则、惠益分享原则。,2019/3/26,8,二、面临的问题,1、传统知识的生存受到威胁：外部社会和环境的压力、现代生活方式的影响以及传统生活方式的解体，削弱了传统知识的保存与传承的方式，加之文化移植或渗透，许多传统实践及与之相关的信仰逐渐在丧失。 2、缺乏对传统知识的尊重：例如中医师为患者所处的方剂，不能分离和描述其中特定的化合物，并用西方现代生化术语描述其对人体的效应，他们很难理解这些治疗是建立在中华民族对于人体生命与疾病认识的科学体系和世代累积的临床试验基础之上，如果以一种狭隘的文化视角来看待其科学性和技术性，就会忽略甚至歪曲对其真实价值的理解。（如“中药有毒”问题、中药作为食品使用等问题。）,2019/3/26,9,3、我国在中医药传统知识的商业开发中处于被动：对传统知识的商业开发引出法律保护的一系列问题，如抵制滥用、事先知情同意、公平利益分享等。由于对传统知识保护缺乏经验、国家经济和技术能力有限、缺乏统一的认识、缺乏相应的国家政策，导致我国在利用传统知识的商业开发和维护权益等方面处于被动地位。,2019/3/26,10,4、现行知识产权制度被“生物盗版”所利用：目前，拥有商业开发能力的机构往往无偿利用我国的传统医药知识取得专利权，进而谋取商业利益。如： 人参蜂王浆最早是我国吉林生产的，但在美国被他人抢先申请了专利，中国出口的人参蜂王浆在美国市场上出售就构成侵权； 牛黄清心丸本是我国的传统中药品种，但韩国人通过专利保护来抢占中国国内的牛黄清心丸的剂型改进市场，年产值超过0.7亿美元。 “六神丸”是我国的传统中药品种，但日本仿 “六神丸”开发了“救心丸”，其年销售额已超过1亿美元。,2019/3/26,11,5、中药传统产业的生存举步维艰：加在中药传统企业头上的种种不适当的制度，束缚了中药企业的发展，使其资源优势不能转变为自主的知识产权优势。典型的如同仁堂这类传统企业，数百年累积打造形成的独门配方受到工业化生产的限制，中药企业对经典方剂失去开发的动力。,2019/3/26,12,三、构建专门保护制度,2019/3/26,13,三、构建专门保护制度,（一）宗旨 1、促进尊重 主要针对目前社会、公众和有关管理制度缺乏对中国传统医学应有的尊重和信任，防止对中医药传统知识的贬损和不当使用。 2、完整保存 由于传统知识的主要特点之一是其知识需要完整传承，所以，长期完整的保存传统知识，保持我国传统医药知识的资源优势是专门制度必须完成的目标。 3、持续发展 生物多样性与文化多样性是人类生存和未来发展的共同需求。保持中国传统医学可持续发展是专门保护制度设立的宗旨之一。,2019/3/26,14,4、合理使用 对中医药传统知识保护的目的是为了更好地利用，是为了保障我国人民和全人类的身体健康，防止对它不当占有和不当使用。 5、维护国家利益 知识产权制度所追求的目标之一是平衡利益，将传统医药知识作为智力成果进行保护的根本目的是为了维护国家主权和民族利益。,2019/3/26,15,（二）专门保护制度的构成 1、中医药传统知识保护制度 由于中医药传统知识的形成是一个群体性的创作过程，中华民族是中医药传统知识起源地的原住民族，中医药传统知识是中华民族的集体财富。因而，中华民族全体是中医药传统知识的权利人。 中华民族对中医药传统知识的权利取得可通过法律确认和实际登记的方式来赋予其相应的权利。 考虑到维护社会公共秩序的稳定，确定中华民族全体为中医药传统知识的权利人并不排斥某些集体和个人对某些具体中医药传统知识的所有权。,2019/3/26,16,（1）已经存在的中医药传统知识作为一个知识群，其所有权归中华民族全体所有，其中各民族的传统医药知识归各民族全体所有。 （2）在上述所有权的原则下，其中的部分知识经各民族代表机构授权后可以由一些企事业单位或个人享有持有权或使用权 。 （3）基于中医药传统知识的创造，创造者可依据现行知识产权制度获得相应权利。 中华民族全体是中医药传统知识的永久权利人，而企事业单位法人或自然人可以是具体中医药传统知识的持有人或一段时间对特定知识的独占使用权人。,2019/3/26,17,2、中医药传统知识的使用制度 专门保护制度的设立并不是限制对中医药传统知识的使用，相反是更好地有利于对中医药传统知识的长久、合理利用，并在此基础上力求平衡权利人与使用人之间的利益关系。具体要求如下： （1）标明出处 对于公开的中医药传统知识，任何人都可以合理使用，但应有合适的方式标明自己所使用中医药传统知识的来源。这需要我国建立相应的中医药传统知识数据库供社会查阅。 （2）知情同意 对于列入国家中医药传统知识数据库题录并明示不得随意进行开发使用的中医药传统知识，使用人应当经过一定的程序获得中医药传统知识权利人的同意并就今后的使用达成一致意见后方可使用。 这一设定主要考虑二点，一是对于传统知识所有人的尊重；二是传统医药是一门科学，具有自身的理论和使用方式，知情同意可以使得利用人能够获得指导并正确使用。,2019/3/26,18,（3）获益分享 受到传统知识的指引导向作用，或者受到传统知识权利人的实际指导作用而产生的新的智力成果，使用人应当本着公平的原则与权利人分享因此而产生的利益。 权利人可建立中医药传统知识保护基金，专门接受使用人支付的分享利益和其他经费来源。 （4）使用限制 主要针对一些濒临灭绝的中药材或特殊技术，以及一些特有的标志、名称和符号，传统知识集体管理组织可根据具体情形作出使用限制（如进行开发、出口、注册商标等），同时公布限制使用的传统知识类别和名称。 使用限制的另一方面，是享有传统知识持有权或使用权的单位和个人，不得阻碍和限制国家对某一中医药传统知识的使用，也不得自行转让。,2019/3/26,19,（5）参与指导 为了尊重中医药传统知识的科学性，避免传统知识被不当使用及可能发生的有害后果，也为了加强科研机构、开发者与传统知识持有者之间的联系。中医药传统知识的开发项目应当从开始设计到后续研发阶段，传统知识持有者都有权直接参与全过程。 （6）按标准使用 由于中医药传统知识有其自身的内在特性和发展规律，中医药传统知识权利人（集体管理组织）可以制定传统医学技术标准（包括执业标准、教育标准、产品质量标准、创新性标准等），对中医药传统知识的评价、使用、审查等行为都应当在中医药传统知识自身标准下进行。,2019/3/26,20,3、中医药传统知识的管理制度 对中医药传统知识的管理分为三个方面，即行政管理、行业管理和权利人自律管理。 （1）行政管理 根据中医药传统知识整体性的特点，应当遵循医药统一管理的原则。国家设立专门的行政管理部门，代表政府对中医药传统知识的教育传承、机构设立、执业规范、研究发展和开发利用进行宏观的管理。 对传统知识权利人的确权部门应当在国家知识产权行政管理部门中设立传统知识协调管理机构。 （2）行业管理 主要是传统医药的行业协会和传统医药的产业协会，在政府部门的宏观管理下发挥自身对本行业的监管作用、自律作用。,2019/3/26,21,（3）集体管理 主要是对既有的和创新的中医药传统知识（智力成果）进行管理。由于中华民族是一个集体的概念，各民族应当各有一个相对具体的集体组织来具体行使本民族对中医药传统知识的权利义务。这个传统知识集体管理组织应当是一种独立的非盈利性的事业组织，具有法律人格，具体承担中医药传统知识权利人的保护和持续发展等义务，并行使相应的权利。 集体管理组织中可以分为中医药传统知识使用许可职能部门、中医药传统知识认证职能部门、中医药传统知识维权职能部门等。,2019/3/26,22,4、中医药传统知识的传承制度 由于对中医药传统知识的知识产权保护的特点之一是维护存在，故设立中医药传统知识的传承制度就是为了维系该传统知识不改变内容实质地长久存在。 它要求中医高等院校和师徒传承都要遵循中医药学自身的发展规律，以实践为主、以临床为主、以经典原著为主。 它要求国家医师执业管理应正视中医药自身的特殊性，准许经本行业专家认定后的中医师自由行医。 它要求国家科研主管部门应以中医药学自身创新规则来设置中医药科研项目，保证中医药在其自身的轨道上发展。,2019/3/26,23,（三）专门保护制度拟解决的主要问题 专门保护制度中最核心的是“中医药传统知识保护条例”，主要解决六个方面的问题： 1、确认中医药传统知识是中华民族世代相传的智力成果，解决权利主体缺位及保护客体的范围。 2、在法律上对传统知识赋予特定权利，防止对中医药传统知识的不当占有和不当使用，促进合理利用，维护国家利益。 目前中医药传统知识缺乏法律上的主体，导致他人的无偿滥用行为。假如在法律上赋予中医药传统知识持有人的主体资格，那么权利人就可以运用知情同意的权利来要求商业使用人标明知识的来源，阻止不当占有和不当使用行为，并为无效不当占有人的专利权并主张获益分享打下基础。,2019/3/26,24,3、保持中医药传统知识在卫生、科技、产业等方面的资源优势，实现可持续发展。 假如中医药传统知识持有人有法律上的权利，就可以依法排除一切不利于中医药传统知识传承和发展的各种因素（包括管理因素），持续性地保持其资源上的优势。 4、把中医药传统知识的资源优势转变为企业自主的智力财产权，解决民族医药企业的生存和发展问题。 如同仁堂的“传统配本”为既有智力成果，假如容许企业采用自己的标准、并改变药品监管制度，允许企业自主决定配方和技术是否公开，那么这些“传统配本”就可以转化为企业自主的智力财产权。同样，企业也可以通过提高产品的质量来将经典方剂转化为自主的智力财产权。,2019/3/26,25,5、保障并鼓励传统医药按自身规律创新发展，保持传统医药在临床、科研、教育、产业等方面发挥其自身特色优势，健康发展。 由于中医药的创新主要是通过临床实践产生，因而，假如允许中医医疗机构根据自身的情况使用院内制剂，并可以不断地改进，就可以起到鼓励中医药按自身规则创新发展的作用。 6、做好“家庭作业”，推动传统知识保护的国际进程，同时也为我国在相关的国际商贸谈判中增加有力的筹码。,2019/3/26,26,四、法律环境构建,上述各项制度机制的形成，必须构建与之相适应的法律环境。基本框架如下： 1、依据宪法第21条关于“国家发展医药卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”的规定为最高依据，形成中医药基本法、特别法、行政法规、部门规章多层次的完整法制体系。 2、中医药传统知识保护与利用的基本法是中医药法，该法目前已将中医药知识的保护与利用专立一章，作为重要内容纳入其中。,2019/3/26,27,3、以中医药法为基础，制定中医药传统知识保护条例，对中医药传统知识实施法律保护以制止对中医药传统知识的不当占有和滥用，为实现对传统知识的尊重、保存、承认价值与获益分享提供保障。拟制定的中医药传统知识保护条例作为中医药传统知识保护的专门行政法规，将同时与现有的知识产权单行法以及正在制定的非物质文化遗产保护法相衔接，并在整合现有的中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例等法规基础上，形成与现行知识产权制度及其他保护措施互为补充，协调配合的综合法律保护体系。,2019/3/26,28,五、支撑保障条件,1、政策体制保障 国家在制定相关政策时应充分考虑中医药传统知识的特殊性和发展规律，对中医药传统知识的传承者给予特殊的国家保护和扶持政策；对中医药的创新活动实施有效的激励政策；改革现有不适应中医药知识产权保护与利用的管理体制，对中医药实行统一协调的管理。 2、组织机构保障 设立中医药传统知识管理委员会，下设“中医药传统知识专家委员会”、“中医药传统知识监督委员会”、“中医药传统知识评价中心”等，作为实施中医药传统知识专门保护制度的专门机构，负责认定、登记、管理中医药传统知识有关事务，对外进行维权和谈判，参与中医药知识产权管理政策、中医药标准的制定等事项。,2019/3/26,29,3、人才保障 积极培养中医药传统知识专门人才，建立一支专业队伍，成立“中医药传统知识产权协会”。 4、技术保障 主要有中医药传统知识分类与知识编码、中医药传统知识保护数据库和专家咨询系统、中医药传统知识保护名录、中药出口编码体系、中医药行业相关技术标准等。 5、资金保障 政府