CLIA88规定作为室内质控的范围的回帖.doc

3关于用CLIA88规定作为室内质控的范围的回帖搂主发的帖子有些日子啦，未见回应。我来凑个热闹、助助兴，说说我的认识和理解。1X2SD 与CLIA 88规定的范围，不是一码事。（1）先说CLIA 88规定的范围，例如靶值20%，指的是：总分析误差目标（过去简称为“允许误差”、或者“可接受范围”）（另见上传附件）。其概念简单明白，比如说：丙氨酸氨基转移酶的医学决定水平是50U/L（见附件1、2），按要求的总分析误差目标（允许误差）是20%，即：每次质控检测值应当介于（50U/L20%）的4060U/L以内。请记住：总分析误差目标（允许误差、可接受范围），是“目标值”、是用已知靶值规定的、不允许更改的“不变数”。这个“允许误差范围”与均值2SD，两者没有直接的对应关系。（2）2SD，通常就是均值2SD的一种不规范的习惯性“缩写”，其概念是：质控检测数据的平均数（均值）的2个标准差的双侧界限范围。2注意观察CLIA 88规定的范围。请打开上传的附件1、2CLIA 88 能力验证计划的分析质量要求附表，仔细比较可以发现：诸多不同检测项目的总分析误差目标要求，既有按百分率（%）、也有按标准差（SD）、或者按计量单位（如mmol/L）3种方式标示。这是其一。其二，用百分率、和计量单位标示的总分析误差目标的不同项目，规定的允许误差范围也“有大有小、有宽有窄”。比如，按百分率（%）的允许误差范围，可以有：5%、10%、15%、20%、25%、直至30%。这个允许误差范围“大小、宽窄”各不相同，说明什么、什么意思呢？很简单，就是提示：试验分析方法“难易度”不同，所以规定要求的允许误差范围也有“大、小与宽、窄”的差异。这倒是挺有人性化的。细心的朋友注意到这个“现象”以后，就不会把20%理解成2SD啦。3再比较2SD与20%的关系（1）2SD不等于20%我现在举一个例题，这是Ortho公司提供的练习题，我用MINITAB软件，输出n=20个检测数据的描述统计Summary图提示其Mean=85.00、SD=2.695（见附图-1左图）。注意观察直方图上我设定的靶值10%、20%、和均值2SD的6条“竖线”的不同间隔距离（附图-1右图，3SD的2条竖线没有设置）。附件附图-1 左图 右图10%为76.5、93.5；2SD为79.6、90.4；20%为68、102； 3SD为76.9、93.1；注：右图直方图曲线“高而陡峭、双尾收拢”，其原因是双侧添加了20%的“竖线”的缘故，因而与左图直方图的双尾宽而低矮的外观不一样。（2）10%是不是2SD呢？注意附图-1的右图，用这个例题数据计算的10% 为76.5、93.5，看去上，与3SD=76.9和93.1很是接近（右图没有画竖线），与2SD（79.6、90.4）反而有明显“间距”。本例题质控数据计算的靶值（或均值）10%、20%与2SD、3SD之间的间隔距离，正好提示两者没有确定的“对应关系”。读书、查文献、思考问题，一定要“心细、周密、善于比较”。例如，仔细阅读CLIA88能力验证计划的分析质量要求（见附件），会发现有：5%、9%、10%、15%、17%、20%、25%、直至30%。不同项目、竟然会有这么多的“允许误差”范围。如果“心细、周密、善于比较”，就不会提出“CLIA88规定中的范围（比如靶值20%）应该是2SD呢？还是3SD好呢”这个疑问啦！4质控的集中趋势和离散趋势。我借此机会，简单说一下“统计过程控制”（SPC）的集中趋势和离散趋势。这是观察质控过程的两个重要动态标志。偏重观察集中趋势、忽略离散趋势变化，这是医学检验质控分析中务必克服的一个历史遗留的倾向。（1）质控，从开始第1批/次收集质控数据、一直陆续收集到n=20、或n=25批/次的质控数据，它是一个“统计过程控制”的动态“过程”（process）。在整个“过程”中，质控“数据”的“集中趋势和离散趋势”，也是一直处于动态变化的。（2）统计在控是个什么概念呢？做质控的，常常用“在控”（in control） 、“本月无失控”来表示质控结果成立。什么叫“在控”？是不是没有失控值“点”、就可以叫“在控”？参照统计过程控制（SPC）的理论，“在控”的完整概念是什么呢？ 先看看Ortho公司提供的练习题，我把n=20个检测数据用MINITAB软件输出的Henry与Segalove氏I型X3SD控制图（见附件附图-2）。看过之后，是否可以得出结论为：这是一幅理想的“统计在控”控制图？但是，我要提醒各位，这是一幅不合乎SPC理论的、不理想的“统计在控”控制图。为什么这么说？ 附件附图-2本例题质控数据的Mean=85.0；SD=2.70，CV（%）=3.2。未检出超出控制线的“失控点”，是否可以下结论为：本月无失控！（3）合乎SPC理论的“统计在控”控制图，其质控数据应当具有最佳的正态分布特征，即：峰度和偏斜度要同时为零、或十分接近零。只有在此时，质控数据的“集中趋势和离散趋势”才是合乎SPC“统计在控（in control）”的概念要求。本例题的正态分布的一个重要特点是：偏斜度虽然“不多不少、恰好为零”（Skewness=0.00），但是，正态峰“低矮”（峰度kurtosis为0.59），表现为典型的“双尾宽而低矮”的低矮型正态分布（见附件附图-1左图）。当然，如果表现为：明显左偏、或右偏的正态分布特征，也是不符合SPC“统计在控（in control）”的概念要求的。（4）本例题数据可以作为“集中趋势”好、“离散趋势”不好的一个例题来解释。请看移动极差控制图（Moving Range Chart）（见附件附图-3）。（6）医学检验质控，由于历史的原因，在讲解均值3SD控制图的书刊文献中，几乎从来不介绍、不讲解“移动极差控制图”，因而，也从来不强调均值3SD要与移动极差控制图“双图联用”的实用意义。从本例题的均值3SD与移动极差两幅控制图的对比观察，可以帮助理解这两幅控制图“联用”的用途与意义。请看同时输出的“双图图形”（见附件附图-4）。补充说明：按照ISO/GB标准休哈特常规控制图文件提示，在观察单值、或均值控制图之前，要先观察移动极差、或者极差、标准差控制图是否符合统计控制要求，包括没有出现“出控点”等，然后才可以分析判断单值、或均值控制图。知道这一点，会有助于理解先要注意“离散趋势”、然后再分析“集中趋势”的“先后关系”的理论和实用意义！附件附图-3报告为：No.20点数据极差值“超出3SD”！Test Results for MR Chart of Ortho Gluco_mg/dL TEST 1. One point more than 3.00 standard deviations from center line.Test Failed at points: 20* WARNING * If graph is updated with new data, the results above may no longer be correct. 附件附图-45质控数据表现低矮型、左偏或右偏型正态分布的原因与隐患（1）原因：首先要想到“可能含有隐蔽异常数据”。要知道，导致质控数据出现典型的“双尾宽而低矮”的低矮型、明显左偏型、右偏型的正态分布特征，最常见的原因是没有检出的隐蔽异常数据造成的。这就是异常数据的屏蔽效应。（2）质控数据中含有隐蔽异常数据，不重视、不予以识别和处理，单幅均值3SD控制图的关键隐患就是容易造成“假在控”误判！例如附件的附图-2和