保健食品课件

保健食品监管 2011年4月,一、保健食品监管主体,保健食品监管现行法律为食品安全法和保健食品管理办法（1996年）,我国的食品安全实行分段监管为主，品种监管为辅的模式。,食品安全法第五十一条:国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。,中华人民共和国食品安全法实施条例第六十三条第三款：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。,保健食品监管主体是明确的-食品药品监督管理部门。 目前监管的难度在于保健食品监督管理条例迟迟未出台。但本人认为，现有法律法规足可严厉打击保健食品生产经营的违法行为。,二、保健食品的概念和常识 从法律层面，声称具有特定保健功能的食品，均属于保健食品的监管范畴。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。,保健食品不是药品 药品是人类用来治疗、预防或诊断疾病的物质。它的主要功能是治病，用以消除致病的原因或消除疾病的症状，有严格的适应对象，必须在医生的指导下服用，且有时间和剂量的限制和一定的适应症。有病因去医院治疗，有病吃药这是常识。,保健食品是能调节人体一定范围内生理机能的食品。通过摄入保健食品均衡和保证身体足够的营养元素，维持正常的生理机能，从而实现保护健康的目的。它不以治疗疾病为目的，不能取代药物的治疗作用。对生理机能正常的人来说，是一种健康调节促进。病人食用适宜的保健食品，最多也是辅助和调理作用。,保健食品是要经过国家批准才能生产。 保健食品管理办法 第三条： 国务院卫生行政部门（现调整为国家食药局）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 国家在给予保健食品批准文号前要进行保健功能鉴定和毒性试验。未经批准的不一定有保健功能，还可能有毒副作用。,保健食品标志为牛头样。 保健食品批准文号格式为“卫食健字+(年号)+ 顺序号”（2004年前卫生部批准的）或“国食健字G+年号+顺序号”（2004年及以后国家食药总局批准的）。,保健食品标志与批准文号的标示,无保健食品标志和保健食品批准文号的产品。,每一种保健食品只有批准的保健功能，并且必须按批准的保健功能规范地在包装了标注。除此之外，不存在也不得标注其他的功能，更不存在治疗疗效。,规范地标注保健功能和功效成份。例“增强免疫力”、“免疫调节”、“营养补充”、“增加骨密度”、“辅助降血脂”、“抗疲劳”、“改善胃肠道功能”、“延缓衰老”等。,保健食品都有批准的“适宜人群”和“不适宜人群”，并且必须按批准的内容规范地在包装了标注。,例辅助降血脂的产品，适宜人群“血脂偏高者”，不适宜人群“少年儿童、孕妇及乳母”。 核酸类保健食品的保健功能为“增强免疫力”，不适宜人群为“痛风患者、血尿酸高者、肾功能异常者”。,标示有“食用方法及食用量”,三、常见的保健食品违法情况 1、未经批准和许可从事保健食品生产经营或经营未经批准和许可的保健食品。,保健食品是食品，但是一类特殊的食品。保健食品存在着产品批准和生产企业必须取得生产许可二个概念。,产品批准的概念，前面已经提及。生产和经营未经批准的保健食品，在食品卫生法时代，是有明确处罚依据的。（第四十五条）,食品卫生法 第四十五条：违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。,关于对生产和经营未经批准的保健食品，在食品安全法时代，在国务院保健食品监督管理条例特别条例出台前还没有法律依据。但完全可以按食品安全法关于产品标签和说明书进行处罚（未标或虚假标注批准文号来处理）。,关于保健食品生产企业未经许可问题。企业的许可证名称，在国务院特别条例出台前，未明确。在浙江省暂时延用卫生许可证。,浙江省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管职责的意见（浙政办发【2010】11号）（2010.2.10）中第十二部分关于“保健食品许可和监管”：保健食品生产企业卫生许可证已到期的，可延长至国务院保健食品监督管理条例出台时为止；对国务院保健食品监督管理条例出台前，保健食品生产企业新建、改建、扩建以及委托加工备案等涉及到新发证和许可证变更事项的，由省食品药品监管局出具临时审核通知书。在国务院保健食品监督管理条例实施前，原持有卫生许可证或新取得食品流通许可证的经营者均可以经营保健食品；新申办专营保健食品的，暂不设经营许可，可直接办理工商登记。,但本人认为未经许可生产保健食品和经营未经许可的企业生产的保健食品，食药部门查处是有法律依据的。,食品安全法第八十四条：违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。,第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： （一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验； （二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度； （三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案； （四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品； （五）进货时未查验许可证和相关证明文件； （六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能； （七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。,2、保健食品标签和说明书不符合要求 存在以下几种情况：,（1）违反食品安全法四十二条的规定 预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项： （一）名称、规格、净含量、生产日期； （二）成分或者配料表； （三）生产者的名称、地址、联系方式； （四）保质期； （五）产品标准代号； （六）贮存条件； （七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称； （八）生产许可证编号； （九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。,（2）违反食品安全法第四十八条的规定： 食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。 食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。,（3）违反食品安全法 第五十一条第二款的规定 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。,（4）违反保健食品管理办法（第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传）和保健食品标识规定,保健食品管理办法第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容： （一）保健作用和适宜人群； （二）食用方法和适宜的食用量； （三）贮藏方法； （四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称； （五）保健食品批准文号； （六）保健食品标志； （七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。,（5）违反GB 7718-2004 预包装食品标签通则 GB 13432-2004 预包装特殊膳食用食品标签通则 （6）以后保健食品监督管理条例的有关规定,在保健食品监督管理条例未出台前，对保健食品标签和说明书不符合要求处理的法律依据也是充分的。,食品安全法第八十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： （二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂； （四）食品生产经营者在食品中添加药品。,食品安全法第八十七条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 （六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；,3、非法添加药物或其他非食用物质,食品安全法规定的食品中禁止使用非食用物质和禁止食品加药是保健食品原料使用的基本原则。,关于保健食品原料的使用：卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发2002第51号）仍是保健食品原料使用的主要原则。,卫法监发2002第51号的主要内容： （1）申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。,（2）申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食品添加剂卫生管理办法（已废止，有新法规代替）的有关规定执行。,（3）申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号）执行。,（4）申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发2001267号）等文件执行。（等等）,（5）申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序（GB151931-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。,（6）既是食品又是药品的物品名单：（按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。（全部可用于普通食品和保健食品）,（7）可用于保健食品的物品名单：（按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。（不能使用于普通食品）,（8）保健食品禁用物品名单：（按笔划顺序排列） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,关于保健食品的原料，必须时刻注意卫生部关于食品新资源的公告和国家食药局的文件。 可关注中华食品信息网中三个文件： 批准的新资源食品名录、作为和不得作为食品原料的物料名单、保健食品监管法规汇编。,保健食品原料使用不符合要求，处理的法律依据十分充分的。,食品安全法第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证： （一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质，或者用回收食品作为原料生产食品；,食品安全法第八十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： （二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂； （四）食品生产经营者在食品中添加药品。,4、其他管理要求举例 关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知 （国食药监许2011123号 ）（2011.3.15）对保健食品生产企业原料采购验收管理提出要求，并要求各级食药部门对采购管理不符合要求的严肃处理。,第八十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至