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文档简介

山东聊城阿华制药有限公司 SOP-QMP 09 01 Shandong Liaocheng EHua Medicine CO.,LTD山东聊城阿华制药有限公司标准管理程序试剂、试液及滴定标准液管理规定编 码 SMP-QMP 09 01起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期版 次02变更记载：修订号 批准日期 执行日期00 2003.06.15 2003.07.01变更原因几目的： 对标准液规定复标时间和有效期进行规定。1范围本标准规定了检验用试剂、试液及滴定标准液的购买或配制、贮存及发放的程序。2 职责2.1中心化验室化验员负责试液及滴定标准溶液的配制。2.2化验班长负责滴定标准溶液的复标及试液、滴定标准溶液的发放。3. 管理程序3.1计划的申报及验收3.1.1化验班长根据年生产计划拟订检验计划和文字说明，制定标准品、试剂使用计划，经质量部部长审核，分管经理批准后，交生产供应部购买。3.1.2标准品、试剂购来后，仓库保管员检查外包装及标签是否完好清楚，并填写验收记录。3.2领取化验室领取试剂时，应先到质量部开领料单，然后到仓库领取。3.3配制3.3.1配前先检查试剂瓶应完好、封口严密、无污染，在规定的使用期，符合规格要求。3.3.2严格按照配制方法进行操作并建立配制记录。3.3.3配好的滴定标准液，按规定程序进行标定，其相对平均偏差0.1%，并由第二人复标，标定与复标相对平均偏差0.15%，否则重标。3.3.4配制、标定、复核标定的操作应有记录，配制过程有状态标识。3.3.5复核标定合格的标准液须贴标签，内容：品名、浓度、配标者、配标日期；复标者、复标日期；有效期、编号等。试液标签内容：品名、规格、配制人：复核人；配制日期等。3.3.6复标：标准液自配制日期起每隔一段时间（根据标准液的性质和稳定性）需进行一次复标。配置量多者尽可能使用两个周期硝酸银标准液复标周期3个月，有效期6个月，硫代硫酸钠标准液配置后一个月后复标，再次复标周期3个月，有效期6个月，氢氧化钠标准液复标周期3个月，有效期6个月，山东聊城阿华制药有限公司 SOP-QMP 09 01 Shandong Liaocheng EHua Medicine CO.,LTD盐酸标准液复标周期3个月，有效期6个月，碘标准液复标周期3个月，有效期6个月，硫酸亚铁铵标准液临每次用前必须重新再次进行标定，有效期3个月，高氯酸标准液复标周期1个月，有效期2个月。3.4标准品、标准溶液贮存。3.4.1根据标准品、标准溶液本身的理化性质及贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。3.4.2标准品和对照品应放在干燥器中，并做好识别标记。3.4.3保持室内干净、整洁、有序。3.5标准品、试液、标准溶液
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