电导率翻译645Conductivity.doc

645 水的电导率Change to read: 介绍USP37电在水里的导电率是受到离子促进的电子流通过水的程度。水分子在PH值和温度的作用下，会分离成离子，生成一个可以预见的导电率。一些气体，最显著的是二氧化碳，容易溶解于水并与之相互作用而生成离子，这样也会影响导电率。这些离子和受它们影响而导致的导电率可以认为是水本身就固有的。水的导电率也受到外部离子的影响，下面描述的调整导电率参数中使用到的外部离子是氯离子和氨气离子。无所不在的氯离子（在USP22和更早的版本中，氯是需要进行的一项属性检测，理论端点浓度是0.24ppm）和氨离子（限制在0.3ppm）的导电率代表了所允许的水离子杂质水平的很大的一部分。一定的数量平衡的负离子（例如氯，与铵离子相反的）和正离子（例如钠，与氯离子相反的）是包含在本允许的杂质水平里的，以便保持电中性，像这样的外部离子可能会对制药中需要水的化学纯度和适用性产生很大的影响。在Bulk Water（大量水）一章中描述的程序是用来测量像纯化水、注射用水、血液透析用水和水蒸气冷凝的导电率。在Sterile Water（无菌水） 一章中描述的程序是用来测量像无菌纯化水、无菌注射用水、吸入无菌水和冲洗无菌用水的。以下的程序中使用的仪器，应该是经过校准的，并且带有精确测定的导电率传感器电池参数，并且带有在Bulk Water 1阶段测试中已经不用的温度补偿功能。对于在线和离线的测量，负责质量控制的仪器的适用性也是取决于水系统中取样的位置，所选择的取样仪器的位置必须反映使用的水的质量。Change to read: 仪器规格和操作参数水的导电率必须用校准过的仪器精确地测量。电导率测量就是确定电极之间和围绕电极的液体的电导系数G(或它的反面即电阻R)。电导系数(1/R )直接受到电极的几何特性的影响，例如 电导系数与电极间的距离（d）成反比,与电极的面积 (A)成正比。几何比(d/A)就被称为电池常数。因此，所测量的电导系数就规范为电池常数按照如下等式来确定电导率:电导率, (S/cm) = (cm1 )/R (W)如果必要时，必须验证和调整电池常数和电阻的测量。电池常数: 电池常数必须在2%之内。电池常数可以直接使用一种已知电导率或电导率可追踪的溶液来验证，或者间接通过比较仪器测得的读数和从已知或可查电池常数的电导率传感器来验证。如果必要，按照生产商的仪器协议对电池常数进行调整校准。验证/校准的频次传感器设计本身的一个功能。电阻测量: 电阻测量的校准（或验证）是通过用精确的电阻器来替换电导率传感器电极来给出一个可预测的仪器传导率回应来完成的，这里用的精确的电阻器在NIST（美国国家标准及技术研究所）是有标准可查的或在其他国家有相应的国家规定的(精确到要求值的0.1% ) 如果用可查电阻器所测得的电导率是在按照以上公式计算出的值的0.1 S/cm之内，那么此电阻测量的精确性就是可以接受的，例如, 可查电阻器是50 kW, 电池常数是0.10 cm1 ，所计算的值是2.0 106 S/cm 或 2.0 S/cm。所测得的值应该是2.0 0.1 S/cm.仪器必须最少要有一个0.1 S/cm 的最低分辨率。 目标电导率值应该基于要分析的水的类型，而且应该等于或少于此种水的电导率限定值。 多种测量电路可以嵌入到计量器或传感器里，在使用前每个电路可以要求进行单独的验证或校调。重新校调的频次是仪器系统设计本身的一个功能。系统验证: 用户传感器的电池常数可以通过用户的电阻测量系统或用独立的电阻测量系统来确定。如果用独立的电阻测量系统来确定电池常数，推荐用户先确认验证传感器已经正确连接上电阻测量系统以确保使用合理正确。通过设备显示的电导率或电阻数值和外部的经校调过的电导率测量设备所显示的数值之间的比较，就可以完成验证。这两个没经过温度补偿的电导率值（或电阻值）应该相同或在各自的5%之内，或者根据水的临界值和/或所要测量的水的电导率范围差别在可接受的范围内。两个电导传感器应该在相同温度和水的质量情况下，紧挨着放置在一起来测量同一个水的样品。温度补偿和温度测量: 因为温度高和低时温度会对所测样品的电导率的读数有很大的影响， 所以许多仪器会自动修正实际的读数来显示理论上只在名义25摄氏度下才能观察到的数值，代表性的是在电导传感器中嵌入了温度传感器和在仪器中嵌入了软件计算程序。这个温度补偿计算程序对于各种水样品和杂质可能不精确，由于这个原因，在Bulk Water（大量水）的第一阶段测试中使用的电导率值是非温度补偿的测量。其他指定在25摄氏度进行的电导率测量既可以使用温度补偿的也可以使用非温度补偿的测量法。第一阶段的测试或其他在25摄氏度下的测试都需要进行温度测量，测温可以使用嵌入在电导电池传感器里的温度传感器。外部的温度传感器如果是放在电导传感器附近也是可以的，测温的精确度必须在2度范围内. USP37 Change to read: BULK WATER 大量水这部分的程序和测试限定值是针对纯化水、注射用水、血液透析用水、纯蒸汽的冷凝和任何其他详述本部分的专论。下面是3个阶段的测试方法，提供了在线或者离线测试。在线电导率测试提供了实时的测量和实时处理控制、做决定和介入干预的机会。在收集水的样品用于电导率测量时应注意，样品可能受到取样方法、取样容器和环境因素如周围二氧化碳浓度和有机水汽的影响。如果离线测试更好，可以从第二阶段开始本程序。程序阶段1第一阶段是用于在线测量或在一个合适的容器内进行离线测量。1. 用一个非温度补偿的电导率读数来确定和表示水的温度和水的电导率2. 用表1, 找到温度数值that is NMT the measured temperature,也就是下面更下面些的温度 。本表上的相应的电导率值是限定值。注意不要插值篡改 3. 如果所测得的电导率值是NMT the table value determined in step 2, USP37 the water meets the requirements of the test for conductivity.如果电导率高于表里的数值，请按表2继续。 表1.第一阶段1温度和电导率要求(仅用于非温度补偿电导率测量) 温度 电导率要求(S/cm) 阶段24. 把足够数量的USP37的水放到合适的容器内，并搅拌此样品。如有必要，调整温度保持在25 1范围内,开始用力搅动测试样品同时定期观察电导率。当电导率的变化(因为会有周围大气中二氧化碳的摄入) 少于每5分钟0.1 S/cm时,记录下电导率。注意此阶段的电导率测量可以是温度补偿到25摄氏度或者不温度补偿 USP37 5. 如果电导率不大于2.1 S/cm, 则水达到了电导率测试的要求。如果电导率大于2.1 S/cm, 请按下面的阶段3进行。阶段36. 在上面的步骤5确定电导率后的5分钟内进行本测试，同时保持样品的温度在25 1范围内。加饱和的氯化钾溶液到同个水样品里(每100 mL的测试样品加0.3 mL), 然后确定pH值精确到0.1 pH单位,按pH 791的要求.7. 参照表2, 确定所测得的pH值对应的电导率限定值。如果在步骤4里所测得的电导率是 NMT the table value USP37 determined in step 6, 那么水就满足电导率测试的要求。如果测得的电导率是大于本值或pH值超出了5.0-7.0的范围，那么水就没有满足电导率测试的要求。表 2. 阶段 3pH和电导率要求(仅适用于与环境和温度相称的样品) pH值 电导率要求(S/cm) 无菌水本程序和测试限定值是针对无菌纯化水、无菌注射用水、无菌吸入用水、无菌冲洗用水和任何其他对本部分有详细描述的专论。无菌水是提取自纯化水或者注射用水，因此在其存放到容器内前就已经可以确定其符合Bulk Water（大量水）的要求。提供的规格体现的是最大允许的电导率值，已经考虑到了测量方法的局限和合理的容器滤取。这些规格和取样体积选择应该在水的使用目的的基础上规定明确和通过验证。程序 取一能合适代表所使用水的质量的样品。打开前，用力摇动包装使水质均匀。可能需要几个包装来收集足够的水进行分析。把足够数量的水放入到一个合适的容器内并搅动。如有必要，调整温度，然后保持在25 1摄氏度范围内，开始用力搅动测试样品同时定期观察电导率。当电导率的变化(因为会有周围大气中二氧化碳的摄入)少于每5分钟0.1 S/cm时,记录下电导率。对于所标容积在10 mL或更少的容器，如果电导率是NMT 25 S/cm, 水就是符合要求的。对于所标容积大于10 mL的容器，如果电导率是NMT 5 S/cm, 水就是符合要求的。补充信息 在联系USP之前，请先检查你在FAQs(常见问题)里的问题主题/问题请联