冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程.docx

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。1制造1.1原料要求1.1.1配制用水应符合中国药典要求。1.1.2化学药品应符合中国生物制品主要原材料试行标准要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。1.1.4丙种球蛋白应符合人血丙种球蛋白制造及检定规程要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.0750.25g，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）830mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。1.3除菌过滤配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.67.4。1.4分批用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。1.5半成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。1.6冻干本品经各项检定合格后进行分装，或除菌过滤后及时分装，每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35。1.7规格每支装量2.0ml。2成品检定2.1外观应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。溶解后溶液为无色或淡黄色，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.2水分应5%（g/g）。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。2.4pH值pH值应为6.08.0.2.5蛋白质含量应0.6%(g/ml)。2.6硫柳汞含量应0.01%（g/ml）。2.7无菌试验按生物制品无菌试验规程进行。2.8安全试验按人血丙种蛋白制造及检定规程2.7项进行。2.9热原质试验按生物制品热原质试验规程进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。2.10鉴别试验免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。3保存与效期保存于10以下暗处。自配制之日起，效期为4年。冻干组织胺丙种球蛋白使用说明书本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成，为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象，溶解后为微带黄色或无色透明液体，允许有少量能摇散的沉淀。具有增强机体组织胺的免疫功能，用于预防支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。用法临用时将灭菌注射用水2ml注入本品安瓿内，充分溶解后皮下注射，每次用1支。每个疗程注射35次，通常成人每次间隔47天，儿童每次间隔610天，观察1个月，若疗效不显着时，可按上述用法重复12个疗程，为维持效果可每34个月皮下注射一次。注射事项1.本品仅供皮下注射，严禁静脉注射。2.溶解后的制品出现混浊、异物或摇不散的沉淀，安瓿有裂纹或过期失效者均不可使用。3.使用激素类药物，哮喘剧烈发作期，月经期，孕妇及极度衰弱的病人忌用。4.下列病人慎用（1）过敏体质病人，首次注射的剂量适当减少，然后逐次增加。（2）IgG缺乏的患者。副作用注射本品一般无副作用，只有少数过敏体质的病人，注射本品可能发生哮喘症状加