调研报告骨质疏松市场分析竞争分析石药阿仑膦酸钠课件

骨质疏松症,全国市场现状分析与竞争对手情况分析,骨质疏松市场概况,随着世界的不断老龄化，老年人的骨质疏松 发病越来越多，按照WHO规定，以低于年轻人 平均BMD的2.5SD为骨质疏松的诊断标准，目前 全世界约有2亿人患骨质疏松，其发病率跃居各 种常见病的第七位。,骨质疏松症发病率分析,不同年龄段骨质疏松症的发病率 5060岁 21% 6070岁 58% 70岁以上 100% 我国现有60岁以上人数已占总人口的9% 每年新增骨质疏松患病人数达700万 青少年补钙现象近两年也掀起了一股热潮， 市场容量也急剧膨胀。,我国通过多中心多层次多阶段整群随机抽样调查报告， 发现不同地区骨质疏松症的发病率存在很大差异： 北京地区60岁以上女性约为40%-50%，男性为20%； 上海地区分别为75.5%和24.9%； 蒙古族分别为74.3%和50.7%。 骨折发生率约为10%。,市场发展趋势分析,药品市场 主要包括钙制剂、二膦酸盐、雌激素、雄激素、 维生素D3类、降钙素类及激素替代疗法等七类药品。 保健品市场 主要包括市场上有售的补钙制剂 1999年市场容量约为13.7亿元 2000年市场容量约为16.8亿元，年增长率约为22% 2001年增长趋势有所趋缓,骨质疏松治疗药物1999年2001年发展趋势,产品分析,钙 制 剂 市 场,市场状况,从整个钙剂的销售情况来看，钙尔奇D占据了 钙制剂的半壁江山，从价格上来看，钙尔奇D属于 适中品种，单片价格0.94元，主要是由于品牌营销 使得该品在医院市场形成垄断。 钙尔奇D是苏州立达公司生产，在医院的推广 以学术推广为主，辅以专业杂志、大型会议宣传和 零售市场的销售。,钙制剂的治疗作用 钙制剂有促进骨的形成和保持骨骼强度作用， 可使骨质疏松症状减轻，但是不足以防止骨质的 流失，单纯补钙只能预防骨质疏松的发生，而不 能起到治疗作用。,维生素D3类市场,市场状况,维生素D3的治疗作用,可促进肠道钙吸收，参与钙磷代谢调节， 促进骨骼钙化，但恢复骨密度作用弱，单独 治疗骨质疏松不能显著减少髋部骨折或全身 骨折的发生率，多用于治疗骨质疏松症的辅 助药物使用。,雌激素类市场,市场状况,近两年雌激素类药品的医院市场基本被 替勃龙（利维爱）所垄断，虽然市场份额有 所下降，但仍有六成以上份额，其他品种均 略有升幅。 利维爱，南京欧加农制药生产，片剂， 2.5mg7片盒，59.40元，每日服用一次。 临床有推广队伍，妇科使用较好。,雌激素的治疗作用,激素替代疗法能缓解更年期综合征、减少骨 质疏松的发生，但 激素替代疗法已被美国国立卫 生研究院（NIH）宣布停止使用这一疗法。 研究者在一项为期一年的跟踪调查中发现， 与没有使用激素替代疗法的女性相比，使用者患 中风和心脏病的几率分别增加了41%和29%，乳 腺癌的几率增加了26%，因此认定这一疗法存在 潜在的致病危险。,降钙素市场状况,降钙素市场大部分市场份额被北京诺华制药的 密盖息和日本旭化成的益钙宁所占领，并且价格较 高。,降钙素的治疗作用,通过抑制破骨细胞的活性减少骨吸收, 止痛效果明显，给药途径有鼻喷剂和注射。 降钙素还存在着一些仍未解决的问题： BMD 和骨标记物的效果微弱；对非椎体骨 折或髋骨骨折疗效不清楚；以及确切的剂 量和应用的合适方式等。,二膦酸盐类市场,二膦酸盐被公认最有效,治疗骨质疏松症,摘自2002年6月21日医药经济报第8版,增加骨密度 减少椎骨骨折危险性 氨基二膦酸盐（阿仑膦酸钠和利塞膦酸盐） 还能减少非椎骨骨折和髋骨骨折,二膦酸盐发展比较,二膦酸盐 R1基团 R2基团 相对抗吸收能力,第一代 羟乙膦酸钠 OH CH3 1 （邦特林） 第一代 氯甲膦酸钠 OH C1 10 （骨膦针剂） 第二代 珀米膦酸钠 OH CH2CH2NH2 100 （阿可达针剂） 第三代 阿仑膦酸钠 OH CH2CH2CH2NH2 1000 （固邦、福善美）,二膦酸盐类,氨基二膦酸盐与二膦酸盐的比较,羟乙膦酸盐 （二膦酸盐）,阿仑膦酸盐 （氨基二膦酸盐）,抑制性所需要剂量 骨吸收 ：骨矿化,1 ：1,1 ：6000,Kanis JA Osteoporosis, Blackwell Science,1994; Rodan GA, Seedor JG,Balena R; Preclinical phamacology of alendronate. Osteoporosis Int 3(supple 3): S7-S12,1993,FDA 已批准Alendronate的适应症,Q4,1995: 10mg 治疗绝经后妇女骨质疏松症 Q4,1995: 40mg 治疗Pagets病 Q2,1997: 5mg 预防绝经后妇女骨质疏松症 Q3,1999 : 5mg/10mg 预防及治疗皮质激素引起的 骨质疏松症 Q4,2000: 10mg 治疗男性骨质疏松症 Q4,2000：70mg/周 治疗绝经后妇女骨质疏松 Q1,2001：70mg/周 治疗男性骨质疏松,为固邦发展的考虑：,男性骨质疏松症的申报和临床验证 糖皮质激素骨质疏松症的申报和临床验证 关节置换术后的假体周围骨密度的保护作用 的临床验证 阿仑膦酸钠对动脉硬化的保护作用的动物实验 ,骨质疏松症治疗药物发展,美国FDA作为药品审批的权威机构，要求 骨质疏松症治疗药物必须进行3年的脊柱骨折 发生率降低的临床观察。至今能满足这一点的 药物只有四种，他们是：鼻喷降钙素、阿仑膦 酸钠、利塞膦酸钠和雷洛昔芬。 此四种药物为抗骨吸收药物。,摘自美国科罗拉多大学健康科学中心药学临床教授Paul D.Miller，MD文章,骨质疏松症治疗药物发展,骨合成代谢药物是现在世界范围内对骨质疏松 治疗药物的研究重点之一,1、甲状旁腺激素（PTH）：临床前期和临床研究都表明甲状 旁腺素能促进骨合成代谢。 2、肽生长因子：临床前期研究表明，单独使用肽类生长因子。 3、他汀类：近期体外实验表明具有降血脂作用的他汀类药物 能有效增加骨形成。 4、合成类固醇：这是一种曾多次被建议用于促进骨合成代谢 的药物，包括南诺龙葵酸在内的天然雄性激素的类似物。,5、锶：锶是一种化学性质类似于钙的示踪元素。锶对骨骼的 药理学活性比正常细胞生理活性要高。锶的吸收有利于钙 的利