医药行业重要政策概览zchb201406007fppt课件

医药行业重要政策概览 政策事务部 胡裕清 2014-07-03 目 录 什么是药品？ 药品概念 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材 、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 国家药监局药品数据查询 下列哪些品种不属于药品： 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、馥感啉口服液、注射用促肝细胞生长 素、益气健脾口服液、康乃馨牌枳仁胶囊、康乃馨牌壳聚糖左旋肉碱 荷叶片。 中国公务员领导职务层次与级别 研发 生产 上市 临床批件 再注册 生产批件 包装备案 定调价 招标 基本医保目录 新农合目录 不良反应 质量事故 合法经营 抽检 GLP GMP GSP 基本药物目录 药品市场准入 行业管理机构 药品 研发 药品 生产 药品 经营 药监局药监局 卫计委 人社部 药监局 政府关键部门 国家发改委/各地物价局负责价格管理 工信部、商务部、质检总局、 工商总局、税务总局等 医药行业其它相关管理部门 基本药物制度 医药行业 公立医院改革 医疗保障制度 药品研发，GMP/GSP管理 药品价格管理 药品集中招标采购 医药行业相关重要政策 一、医保政策 医保政策沿革 我国医疗保险制度的建立 1. 公费医疗制度（1952-？） 覆盖人群：国家工作人员，事业单位，革命伤残，高校学生 2. 劳保医疗制度（1951-1998） 企业职工， 企业职工供养的直系亲属，离退休人员 3. 农村合作医疗（1955-2003） 医保政策沿革 我国现行医疗保险制度 1. 公费医疗制度（1952-？） 覆盖人群：政府单位，部分事业单位，革命伤残，军人 2. 城镇职工医疗保险制度（1998-至今） 覆盖人群：企业职工，离退休人员，部分事业单位 3. 城镇居民医疗保险制度（2007年-至今） 4. 新型农村合作医疗（2003-至今） 医保政策沿革 卫计委 管理 人社系统 管理 参保人群与参保率 全民医保制度 城镇职工 城镇居民 新农合 公费医疗 参保人数 2.6亿 2.7亿 8.05亿 2600万 参保率 99.2% 98.3% 100% 数据来源：国家统计局 目前医保改革的重点在于医保支付方式改革 一、预付费；后付费 二、总额预付；按项目付费；按病种付费；按人头付费 三、单一的按项目付费向混合支付方式转变，单一的后付费向 预付费转变 四、上海模式、广东模式 医保改革概览 医保药品目录 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版） 新型农村合作医疗基本药品目录 通知 一、药品目录适用范围 二、药品目录分类 三、药品目录支付管理 四、药品目录执行实施 医保药品目录 凡例 一、药品目录构成 二、编排与分类 三、名称与剂型 四、限定支付范围 医保药品目录 药品目录 一、药品通用名 二、剂型 三、医保类型 四、支付限制（备注） 医保药品目录 二、基药政策 什么是基本药物？ 基本药物是世界卫生组织（WHO）于上世纪年代提出的概念， 指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。 在我国，基本药物指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理， 能够保障供应，公众可公平获得的药品。 基本目标：公平可及、安全有效、合理使用。 基本药物概念 我国基本药物工作的启动 我国从1979年开始引入 “基本药物”的概念，1982年，我国公布 了第一批国家基本药物目录，28类278个品种（只有西药）。 1982年到2004年进行了多次调整，共6版，其中1996年到2004年 的5版国家基本药物数量均超过2000个。且没有相应的制度保障基本药物 使用（如医保，采购等），处于有目录无制度的状态。 基本药物沿革 基本药物沿革 我国基本药物制度的建立 国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了关于建立国 家基本药物制度的实施意见, 同时颁布了国家基本药物目录管理办法 (暂行)和国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分) (2009版)， 这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 基本药物沿革 我国基本药物目录的完善 卫生部令第93号2013年3月发布了国家基本药物目录（2012 年版）, 2009年8月18日发布的国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配 备使用部分)(2009版)同时废止。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医 疗机构也都必须按规定使用基本药物。 国家基本药物目录原则上每年调整一次。必要时国家基本药物工作 委员会适时组织调整。 基本药物制度实施 基本药物将全部纳入政府定价范围。 实现基层医疗卫生全部配备使用基本药物，是建立国家基本药物制度 的关键环节。 其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物提供给患者，基本药 物的使用要达到一定比例。 医疗机构要按照国家制定的基本药物临床应用指南和处方集及国家有 关医疗机构药品使用管理规定，规范医生处方行为，确保基本药物的 优先合理使用。 以省为单位，由省卫生厅同意组织，实行网上集中采购 基本药物制度实施 基本药物目录 新版基本药物目录特点 1. 增加了品种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类 医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。 2. 优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病 特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。 3. 规范了剂型、规格，初步实现标准化。 4.注重与医保（新农合）支付能力相适应，确保基本药物较高的比 例报销。 基本药物目录 新版基本药物目录特点 基本药物制度版本2012版（520目录）2009版（307目录） 品种数量520307 西药药317205 中成药药203102 中药饮药饮 片颁颁布国家标标准的中药饮药饮 片颁颁布国家标标准的中药饮药饮 片 剂剂型数量850+780+ 规规格数量1400+2600+ 说明 一、目录的构成 二、目录的编排 三、目录的分类 四、品种的名称 五、品种的剂型 六、品种的规格 七、对“注释”的说明 基本药物目录 药品目录 一、品种名称 二、剂型、规格 三、备注（注释） 基本药物目录 三、物价政策 药品价格管理的政策沿革 从全面管制到逐步放开，再到逐步加强管理 1. 建国初期-1990年：计划经济时期的管理方法，药品实行指令性计 划生产、计划衔接产销，逐级调拨。中国医药公司代表政府制定药 品的出厂价、批发价、零售价。 2. 1990年-1996年：在建设社会主义市场经济过程中，逐步放开价 格管制，只对极少数基本药物价格进行管制。产生药品价格快速上 涨且无序。 3. 1996年-2000年：药品价格快速上涨，不规范行为增多，根据国 务院要求开始恢复对药品价格的管理。主要是对临床应用量大面广 的药品实行政府定价。品种有200种左右。 4. 2000年至今：按照国务院推进医药卫生“三项改革”的部署，对 药品价格管理范围、权限、形式等进行重大改革，并沿用至今。 5. 2009年至今：配合新一轮深化医药卫生体制改革，制定出台了 关于改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，明确药品价格改 革思路、目标和方法步骤 。 药品价格管理的政策沿革 药 品 政 府 定 价 管 理 体 系 定价方式：政府定价、政府指导价、市场调节价 定价范围：不同类别的药品分别纳入中央或省级定价目录 定价原则：价格水平依据 定价内容：出厂价、批发价、最高零售价 定价类别：统一定价、差别定价 定价管理体系 定价权限：价格主管部门（中央、省两级定价） 作价办法：顺加、差率控制、利润率、费用率 管理机构 根据价格法、药品管理法及药品管理法实施条例，政 府价格主管部门负责药品价格监管；实行中央和地方分级管理。 中央政府的具体管理部门为国家发展改革委，地方省级人民政府的 具体管理部门为当地省级发展改革委或物价局。 现行管理体制及政策 管理权限范围 1. 中央定价范围: 国家医保药品目录中西药各品种属于非处方药的剂型，含属于 处方药但未列入医保目录的剂型。 国家医保药品目录的中成药（不含民族药），按标明的药品名 称和剂型划分品种，属于处方药的剂型。 国家医保药品目录以外的麻醉药品（包括按麻醉药品管理的药 品，下同）、一类精神药品、按国家指令性计划生产并由国家统一 收购的避孕药具和计划免疫药品、处于中国药品物质专利保护期内 的药品。 医保目录以外的血液制品（指各种人血浆蛋白制品） 现行管理体制及政策 管理权限范围 2.省级定价范围: 国家医保药品目录内属于非处方药的剂型，以及各地调剂进入 地方医疗保险报销范围的品种。 医院制剂、医保目录所列民族药和中药饮片。 现行管理体制及政策 定价方式 对进入医疗保险目录的药品价格，麻醉药品和一类精神药品实行指导价， 采取最高零售限价方法，具体价格水平由经营者在不突破限价的前提下自 主确定。 对政府统一采购免费提供的免疫计划疫苗、计生药具等，实行政府定价。 对非营利性医疗机构和零售药店等销售的药品价格实行差别差价率控制。 其他药品实行市场调节价。 现行管理体制及政策 3、单独定价：标注生产企业名称 4、优质优价：标注生产企业名称（已暂停） 1、专利药定价：标注生产企业名称 2、原研制定价：标注生产企业名称 5、单列代表品定价： （1）标注质量标准、用法用量、适应症或功能主 治、 特殊装置等； （2）特殊独家规格 中央差别定价类别及表现形式 药品差别定价 1. 标注生产企业名称定价政策依据：药品政府定价办法 第六条 区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优 药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一种药品 ，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价 率不超过30%;已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产 的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。 （物质专利保护期内的专利药品、已过专利保护期的原研制药品、原 一、二类新药） 药品差别定价政策依据 第七条 企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明 显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业生产的同种药品， 可以向定价部门申请单独定价。药品单独定价按照规格的论证办法 进行。 （经过论证的单独定价、优质优价药品） 药品差别定价政策依据 2. 不执行差比价，单列代表品定价依据 药品政府定价办法第六条、第七条 药品差比价规则第十七条、第十八条 第十七条 有下列特殊情况之一的，应单列代表品计算差比价： （一）非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同，而适应症或功能主 治完全不同的（不包括适应症或功能主治的增加和减少）； （二）非代表品明确为仅限于小儿使用的； （三）非代表品与代表品含量差异大于或等于倍的。 药品差别定价政策依据 第十八条 有下列特殊情况之一，并在临床上具有重要意义的，可单列代表品 计算差比价： （一）使用特殊给药装置，由患者院外自行给药的注射类和喷射类制剂； （二）适应症或功能主治部分改变，对临床产生重大影响的； （三）口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，非代表品为多剂量包装，且 价格不高于相同剂型规格单剂量包装的； （四）由于药物本身特性等原因，剂型或规格改变对药品疗效、安全性等产生 重大影响的。 药品差别定价政策依据 近年来价格调整情况 从1997年开始，已经连续多次出台价格调整方案。其中，三次 大规模的价格调整是与医疗保险药品目录调整密切相关的。分别在 2001年-2003年、2006-2007年、2010年至今。 2001-2003年，共调整了700多种，2006-2007年，共调整 了1000多种。价格调整累计涉及药品金额600多亿元。新一轮调整 工作正在进行。 现行管理体制及政策 文件通知 1. 药品目录组成来源 2. 进入和退出药品目录的药品价格管理形式 3. 药品最高零售价管理。 政府定价药品目录 药品目录 1. 药品通用名 2. 进入和退出药品目录的药品价格管理形式 3. 药品最高零售价管理。 政府定价药品目录 物价文件 1. 药品通用名 2. 剂型、规格、包装 3. 价格水平 4. 备注 政府定价药品目录 药品价格办理的必要性 对于政府定价药品目录品种，需要按照相关要求办理物价申报备 案。物价办理是药品招投标工作顺利开展和在当地销售的前提，也决 定了该品种在当地的最高价格水平。 药品价格申报备案 需办理药品价格的品种 1. 国家定价范围内品种，国家已公布代表品 2. 省市定价范围内品种，省市已公布代表品 3. 省市定价范围内品种，省市未公布价格 4. 国家定价范围内品种，国家未公布价格（少部分省市需要） 5. 市场调节价品种（上海、山东） 药品价格申报备案 1. 确定该品种是否当地政府定价药品目录 2. 查询该品种相应品规是否已有物价（国家，产地省，当地） 3. 确定当地物价申报备案工作须知 4. 确定拟申报品种及其价格 5. 按照物价申报备案要求提交资料 6.确定物价办理授权人，邮寄申报资料并提交当地发改委或物价局受 理，并随时跟进。 药品价格申报备案一般流程 四、政策目录间的联系与区别 联系 1. 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定 价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服 务、医疗保障体系相衔接。 2. 基本药物目录全部都纳入医保报销范围，都是医保品种。 3. 基本药物目录和医保药品目录、新农合报销目录建立的最终目的 都是为了保障我国人民的基本医疗用药需求，提高我国卫生资源的利用 度和人民的健康水平。因此，基本药物目录与后两者的衔接至为重要。 基本药物目录与医保药品目录 区别 1. 覆盖范围不同。国家基本药物目录为基层医疗卫生机构配备使用 部分，药品种类较少，为保障基本医疗，目前入选药品只有520种，主 要是常见病、多发病用药，但适用人群范围最广，惠及全国13亿人口； 目前医保药品目录涵盖2100多个药品，药品种类最多，涵盖疾病范围广 ，包括疑难杂症。 2. 筹资、报销水平不同。基本药物已达到全部报销的水准，且报销 比例高于其他药品约510；“医保”目录甲类药品100报销， 乙类药品有一定的自付比例；“新农合”目录的药品筹资和报销比例较 其他两个目录较低。 基本药物目录与医保药品目录 区别 3.制定依据不同。基本药物目录主要考虑药品临床使用的合理性和 安全性，以及全社会的基本用药水平；而“医保”目录和“新农合”报 销目录在考虑参保人员用药安全和疗效的同时，重点要依据基本医疗保 险基金的承受能力来考虑药品的价格因素。 4. 基本药物目录是由卫计委主导制定和管理，医保药品目录是由人 社系统主导制定和管理（新农合药品目录由卫计委主导制定和管理）。 基本药物目录与医保药品目录 联系 1. 政府定价药品目录包含了医保药品目录。 2. 政府对医保目录实行价格管理也是为了确保医保药品价格合理，医 保基金合理使用和人民群众能够负担。 政府定价药品目录与医保药品目录 区别 1. 政府定价药品目录不仅包含了医保药