血站实验室质量管理规范

督查主要内容,血站实验室质量管理规范,上海市临床检验中心 黄维纲,Aug 14, 2009,Slide 2 of 16,血站实验室检测项目的特点,检测项目统一，检测方法规定： 血型：ABO血型（正反定型），RhD血型（有条件或Rh阴性高的地区检测）。 乙肝表面抗原（HBsAg)，酶联免疫法，快速诊断法仅限非固定采血点初检实用。 丙肝病毒抗体（HCV抗体），酶联免疫法 艾滋病病毒抗体（HIV抗体） ，酶联免疫法 梅毒试验： RPR法、TRUST法、酶联免疫法 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：赖氏法 25单位，速率法40单位，酮体粉法仅限初检实用。 血红蛋白测定：硫酸铜法。 检测数量很大：每次成百上千个。,Aug 14, 2009,Slide 3 of 16,血站实验室检测的目的,血液安全 尽可能高的检测灵敏度，防止假阴性。 节约血液资源 尽可能高的检测特异性，防止假阳性。,Aug 14, 2009,Slide 4 of 16,血站实验室质量管理规范,共15条 总则 实验室质量管理职责 组织与人员 实验室质量体系文件 实验室建筑与设施 仪器与设备 试剂与材料 安全与卫生,计算机信息管理系统 血液检测的标识及可追溯性 实验室质量及技术记录 检测前过程的管理 检测过程的管理 检测后过程的管理 监控与持续改进,Aug 14, 2009,Slide 5 of 16,质量管理规范,质量体系建立 组织构架和人员职责 样品控制 过程控制 文件控制 信息控制,Aug 14, 2009,Slide 6 of 16,法规和标准,血站管理办法 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范 献血者健康检查要求GB18467-2001,Aug 14, 2009,Slide 7 of 16,质量管理职责,质量手册、程序文件、SOP是否符合法规和标准要求 质量手册、程序文件、SOP是否覆盖所有因素和过程 实验室负责人的资质、职权和授权代理,Aug 14, 2009,Slide 8 of 16,组织和人员,组织结构是否明确清晰 人员职责是否明确 人员资质是否符合要求 人员培训是否充分、全面，是否考核和评审，记录是否完整,Aug 14, 2009,Slide 9 of 16,质量体系文件,体系文件是否符合法规要求 现场操作和记录是否符合文件要求 质量方针是否知晓和理解 体系文件是否定期评审,Aug 14, 2009,Slide 10 of 16,建筑和设施,是否符合二级生物安全实验室要求 消防安全、用电安全、危险品存放、防外来人员措施 内务管理 应急措施,Aug 14, 2009,Slide 11 of 16,仪器和试剂,是否获得国家相关的资质证书 是否有专门的管理制度 建立设备档案和标识，有设备使用、保养、维修的操作规程，校准的周期和要求，室内质控的制度 是否建立检测试剂和实验材料的管理程序：包括试剂与材料的评价、选购、确认、监控和库存管理 是否建立应急措施,Aug 14, 2009,Slide 12 of 16,计算机信息系统,是否覆盖整个过程 是否有严格的权限控制和系统安全维护 是否有软件的详细说明书，操作人员是否熟悉软件使用 是否建立应急预案和灾难恢复程序,Aug 14, 2009,Slide 13 of 16,标识的唯一性,是否建立和实施血液检测标识的管理程序，能否确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,Aug 14, 2009,Slide 14 of 16,检测各环节,检测前：标本登记和标识 、采集、运送、接收、前处理等环节的控制，保证标本唯一性的措施。 检测中：检测方法的选择、试剂更换的控制、室内质控方法、室间质评的结果 检测后：检测报告的内容，报告的签发和解释，传染病指标阳性的处理（疫情报告），报告的回收和重发，标本的保存和后续处理,Aug 14, 2009,Slide 15 of 16,监控与持续改进,是否建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，以及防止类似差错再次发生的措施 是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录 是否建立和实施实验室内部质量审核程序 是否参加卫生部临床检验中心的室间质量评价 ，是否将质量考评的样品作为随机样本