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文档简介
督查主要内容,血站实验室质量管理规范,上海市临床检验中心 黄维纲,Aug 14, 2009,Slide 2 of 16,血站实验室检测项目的特点,检测项目统一,检测方法规定: 血型:ABO血型(正反定型),RhD血型(有条件或Rh阴性高的地区检测)。 乙肝表面抗原(HBsAg),酶联免疫法,快速诊断法仅限非固定采血点初检实用。 丙肝病毒抗体(HCV抗体),酶联免疫法 艾滋病病毒抗体(HIV抗体) ,酶联免疫法 梅毒试验: RPR法、TRUST法、酶联免疫法 丙氨酸氨基转移酶(ALT):赖氏法 25单位,速率法40单位,酮体粉法仅限初检实用。 血红蛋白测定:硫酸铜法。 检测数量很大:每次成百上千个。,Aug 14, 2009,Slide 3 of 16,血站实验室检测的目的,血液安全 尽可能高的检测灵敏度,防止假阴性。 节约血液资源 尽可能高的检测特异性,防止假阳性。,Aug 14, 2009,Slide 4 of 16,血站实验室质量管理规范,共15条 总则 实验室质量管理职责 组织与人员 实验室质量体系文件 实验室建筑与设施 仪器与设备 试剂与材料 安全与卫生,计算机信息管理系统 血液检测的标识及可追溯性 实验室质量及技术记录 检测前过程的管理 检测过程的管理 检测后过程的管理 监控与持续改进,Aug 14, 2009,Slide 5 of 16,质量管理规范,质量体系建立 组织构架和人员职责 样品控制 过程控制 文件控制 信息控制,Aug 14, 2009,Slide 6 of 16,法规和标准,血站管理办法 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范 献血者健康检查要求GB18467-2001,Aug 14, 2009,Slide 7 of 16,质量管理职责,质量手册、程序文件、SOP是否符合法规和标准要求 质量手册、程序文件、SOP是否覆盖所有因素和过程 实验室负责人的资质、职权和授权代理,Aug 14, 2009,Slide 8 of 16,组织和人员,组织结构是否明确清晰 人员职责是否明确 人员资质是否符合要求 人员培训是否充分、全面,是否考核和评审,记录是否完整,Aug 14, 2009,Slide 9 of 16,质量体系文件,体系文件是否符合法规要求 现场操作和记录是否符合文件要求 质量方针是否知晓和理解 体系文件是否定期评审,Aug 14, 2009,Slide 10 of 16,建筑和设施,是否符合二级生物安全实验室要求 消防安全、用电安全、危险品存放、防外来人员措施 内务管理 应急措施,Aug 14, 2009,Slide 11 of 16,仪器和试剂,是否获得国家相关的资质证书 是否有专门的管理制度 建立设备档案和标识,有设备使用、保养、维修的操作规程,校准的周期和要求,室内质控的制度 是否建立检测试剂和实验材料的管理程序:包括试剂与材料的评价、选购、确认、监控和库存管理 是否建立应急措施,Aug 14, 2009,Slide 12 of 16,计算机信息系统,是否覆盖整个过程 是否有严格的权限控制和系统安全维护 是否有软件的详细说明书,操作人员是否熟悉软件使用 是否建立应急预案和灾难恢复程序,Aug 14, 2009,Slide 13 of 16,标识的唯一性,是否建立和实施血液检测标识的管理程序,能否确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程,Aug 14, 2009,Slide 14 of 16,检测各环节,检测前:标本登记和标识 、采集、运送、接收、前处理等环节的控制,保证标本唯一性的措施。 检测中:检测方法的选择、试剂更换的控制、室内质控方法、室间质评的结果 检测后:检测报告的内容,报告的签发和解释,传染病指标阳性的处理(疫情报告),报告的回收和重发,标本的保存和后续处理,Aug 14, 2009,Slide 15 of 16,监控与持续改进,是否建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序,以及防止类似差错再次发生的措施 是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录 是否建立和实施实验室内部质量审核程序 是否参加卫生部临床检验中心的室间质量评价 ,是否将质量考评的样品作为随机样本
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